家用便携式凝血检测仪的一致性分析

目的对派瑞林修饰石英晶体微天平(P-QCM)芯片的家用便携式凝血检测仪(简称P-QCM凝血仪)的一致性进行分析。方法以活化部分凝血活酶时间(APTT)为检测指标,采用相同的血液样本,利用PQCM凝血仪进行全血和血浆检测,并与国际公认的光学凝血检测仪进行比对分析。结果独立10次实验检验同一离心血浆样本,P-QCM凝血仪的吸收频率波动变异系数(CV%)为2.58%,同一芯片APTT检测CV%为1.24%。与全自动凝血检测仪Sysmex CS 2000i临床实测结果比较,10例健康血液临床实测结果决定系数(R2)达0.983。7次全血检测,P-QCM凝血仪的检测CV%为1.15%。结论 P-QCM凝血仪的实验结果重复性良好,具备临床检测能力,能适应于全血检测,可用于床旁检测。     

POCT凝血分析仪电化学法检测的临床应用

目的评价POCT qLabs凝血仪电化学法检测凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、的准确性及在临床中的应用。方法应用SYSMEX CA8000全自动凝血分析仪和POCT qLabs凝血仪分别检测30例患者的PT、INR、APTT。比较两种类型凝血仪检测PT、INR、APTT的相关性及偏倚。评价POCT qLabs凝血仪电化学法检测PT、INR、APTT的性能。结果 POCT qLabs凝血仪与SYSMEX CA8000全自动凝血分析仪检测患者的PT(R~2=0.998,P0.05)、INR(R~2=0.997,P0.05)、APTT(R~2=0.9342,P0.05)存在良好的相关性。两种方法检测患者的PT、INR结果比对均合格,APTT比对不合格。POCT qLabs凝血仪的精密度CV值小于SYSMEX CA8000全自动凝血分析仪。结论 POCT qLabs凝血仪电化学法检测PT、INR,符合临床实验室的质量要求,可以替代全自动凝血仪缩短样本周转时间(TAT)。检测APTT结果有差异,需要确定自己的参考范围来进行临床判读。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价与比对研究

目的对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪(以下简称CS5100)的性能进行评价,并与Sysmex CA7000全自动凝血分析仪(以下简称CA7000)比对,分析系统准确性及可靠性。方法对CS5100进行正确度、精密度、纤维蛋白原(Fib)线性、携带污染率和参考区间进行评价,同时将CS5100与CA7000进行比对试验。检测指标包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、Fib。结果 CS5100检测PT、APTT、Fib等主要参数的准确性、批内不精密度、日间不精密度均符合ISO15189相关文件要求,Fib线性良好(r=0.994),最高携带污染率为-2.81%,参考区间符合95%的要求,参与室间质评成绩优秀,与CA7000比对结果合格。结论 CS5100各方面性能良好,可用于临床标本的检测,检测结果可用于临床的诊断和治疗。     

比较 Sysmex CS5100与 Sysmex CA1500全自动凝血分析仪凝血四项的检测

目的：探讨Sysmex CS5100与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）的结果是否具有可比性。方法连续30 d 进行质控品凝血四项检测,分析日间精密度;收集150例不同浓度标本进行检测分析。结果凝血四项在两台仪器的日间质控变异系数均小于5％;两台仪器的检测结果进行 t 检验,差异无统计学意义（P ＞0．05）;相关性分析显示两台仪器的检测结果具有较好的相关性,相关系数（r）均大于0．95,最大偏倚均小于1/2CLIA′88对应项目值。结论Sysmex CS5100与 Sysmex CA1500的凝血四项检测结果具有一致性。     

南京地区未成年人群PT/INR和APTT参考区间的建立

目的建立适用于Sysmex CS5100全自动血凝仪的南京地区未成年人群的凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)和活化部分凝血活酶时间(APTT)的参考区间。方法用Sysmex CS5100全自动血凝分析仪检测南京地区1 032例体检健康的未成年人PT、INR和APTT,建立参考区间。结果不同性别未成年人群PT、INR和APTT差异均无统计学意义(P均0.05)。PT、INR和APTT在婴儿组、幼儿组和学龄前组之间差异均无统计学意义(P均0.05),合并为≤6岁组,参考区间分别为10.67~12.97 s、0.93~1.13和22.59~38.22 s。PT、INR和APTT在学龄组和青少年组差异无统计学意义(P均0.05),合并为6岁~18岁组,参考区间分别为10.76~13.20 s、0.94~1.15和20.11~35.47 s。结论未成年人群与成年人的PT、INR和APTT参考区间有差异,实验室必须建立针对未成年人群的血凝项目参考区间。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血分析仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上的准确度、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。测试20例健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)验证厂家提供的参考区间。结果准确度试验测定结果全部合格;批内最大变异系数(CV)3.82%、批间最大CV值为6.24%;线性试验FIB相关系数(r)为0.998 9、D-二聚体(DD)r为0.996 7、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)r为0.998 5;检测限最大CV为6.13%;携带污染率最大值为-6.45%,验证全部合格。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪是一个精密度好、准确度高、检测范围宽、携带污染率低的检测系统。     

3种血凝分析仪检测D 二聚体结果可比性分析

目的比较3种全自动血凝分析仪检测D-二聚体结果的一致性。方法分别用Sysmex CA-7000全自动血凝分析仪(CA7000)、Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪(CS5100)、STA-R Evolution全自动凝血分析仪(STA-R)检测272例患者血浆D-二聚体水平并进行统计学分析。结果 3台仪器检测D-二聚体结果比较差异有统计学意义(P0.05)。CA7000、CS5100、STA-R 3台仪器检测D-二聚体的阳性率分别为85.7%、79.4%、81.3%,差异有统计学意义(χ2=7.660,P0.05)。CA7000与CS5100检测D-二聚体阳性率结果差异有统计学意义(χ2=15.06,P0.05),二者的阳性符合率为79.4%,阴性符合率为14.3%,总体符合率为93.8%。CA7000与STA-R检测D-二聚体阳性率结果差异有统计学意义(χ2=6.72,P0.01),二者的阳性符合率为80.0%,阴性符合率为13.0%,总体符合率为93.4%。CS5100与STA-R检测D-二聚体阳性率结果差异无统计学意义(χ2=1.07,P0.05),二者的阳性符合率为78.0%,阴性符合率为17.0%,总体符合率为94.5%。结论不同仪器检测D-二聚体阳性率结果不尽相同,建议根据不同检测系统制定相关疾病的临界值,以更好地服务于临床和广大患者。     

SYSMEX CS 5100全自动血凝分析仪的性能评价

目的对Sysmex CS 5100(下简称CS 5100)全自动血凝仪进行性能评价。方法对CS 5100血凝仪的准确性、不精密度、Fg线性(可报告范围)、参考范围、携带污染率进行评价,并与Sysmex公司生产的CA 7000全自动血凝分析仪进行相关性试验,所测指标为PT、PT(INR)、APTT、Fbg、TT、AT、D二聚体(DD)和FDP。结果准确性试验测定结果在质控说明书给定的范围内。批内最大变异系数(CV)与日间最大CV均符合符合相关行业文件要求。Fbg线性验证试验结果显示Fbg线性范围为1.071~5.355,相关系数(r)值为0.995 0,符合规定要求(r≥0.975)。参考范围验证试验结果显示各项检测指标R值均0.9,实验室预设参考范围可适用于该仪器。CS 5100与CA 7000的各项检测项目r值均0.95,两仪器结果有很好的对比性。结论 CS 5100有优异的准确性、精密度良好、Fbg检测范围宽、抗生物干扰能力强,完全可满足临床实验室要求。     

Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。     

Sysmex CS5100与Sysmex CA7000血凝仪测定结果的可比性分析

目的验证Sysmex CS5100和Sysmex CA7000两台全自动血凝仪检测结果的一致性和可靠性。方法利用血凝仪配套的校准品Standard Human Plasma对Sysmex CS5100和Sysmex CA7000进行校准。校准合格后,随机选取20例临床患者标本对凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(DD)5个参数进行两次平行试验并将两组数据的平均值进行对比。所选标本的测定值要尽量覆盖各个项目仪器检测的线性范围,把通过卫生部临床检验中心室间质评测定的Sysmex CA7000作为参考仪器,Sysmex CS5100作为对比仪器,计算出两者的检测结果偏差,对其进行对比分析。结果两台仪器在校准后,对选定标本所测得的各项检测结果经对比所得偏差均在允许范围内。结论实验室检测系统的定期校准和对比,有利于检测结果的质量控制,可以确保同一检验项目在不同应用程序和设备间的检验结果的一致性和可靠性,从而更好地为临床提供优质的服务。     

凝血常规试验在血凝分析仪上的比对分析

目的评价成都中医药大学附属医院检验科两台血凝分析仪(法国Stago公司Stago CT型和StagoRE型)检测凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)的准确性和一致性。方法对两台血凝分析仪用配套校准物进行校准;用配套质控物常规室内质控评价凝血常规的稳定性;使用比对试验评价两台仪器检测凝血常规的准确性和一致性。结果 PT、INR、APTT、Fib 4项试验比对结果的变异百分率(CV)符合卫生部临床检验中心凝血室间质量评价标准。两台血凝分析仪的检测结果有较好的相关性,除Fib相关系数r值为0.959 8,其余检测项目相关系数均大于0.975 0。结论通过不同血凝分析仪检测PT、APTT、Fib的比对试验,有效提高了本科室不同血凝分析仪器间的可比性,有效地保证了检验结果的准确性和精密度,提高了检验的质量。     

Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪性能评价

目的对Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪(以下简称"CS2000i仪")的性能进行系统评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关标准对CS2000i仪进行精密度、准确度、线性、生物参考区间、携带污染率评价,同时用CS2000i仪与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测5份临床标本,并进行比较。结果 CS2000i仪检测凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、D-二聚体等主要参数的批内、日间不精密度变异系数、携带污染、准确度、线性等均符合该室质量目标。结论 CS2000i仪各方面性能良好,检测结果可用于临床诊治相关疾病。     

CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从变异系数(CV)、准确度、检测限、线性范围、携带污染率、干扰试验等方面对Sysmex CS5100系统性能进行验证。结果验证精密度最大CV为8.6%;验证准确度最大偏倚为7.12%;Fg线性验证实验结果显示Fg线性范围为1.032~5.878,相关系数为r为0.9999;携带污染率最大值为-2.49%;血红蛋白小于或等于4.83g/L;甘油三酯小于或等于5.64mmol/L;总胆红素小于或等于322μmol/L时,偏离值小于或等于10%,验证全部通过。结论 Sysmex CS5100凝血分析仪检测精密度好,准确度高,检测范围宽,携带污染率低,抗干扰能力强,能够较好的满足实验室对于凝血功能检测的需求。     

Stago-CT和CA1500全自动凝血分析仪比对分析

目的对Stago-CT和CA1500两种全自动凝血分析仪进行相关性分析和偏倚评估。方法根据EP9-A2文件的要求,分别在法国Stago-CT、日本Sysmex-CA1500凝血仪上检测凝血常规试验(PT、APTT、INR、FIB、TT、DD),其结果用于相关性分析和偏倚评估。结果 PT、APTT、INR、FIB、TT、DD项目的r2分别是0.996 9、0.969 1、0.967 7、0.955 8、0.972 6、0.949 6;PT、APTT、INR、FIB、TT、DD项目的预期偏倚分别是2.9、0.88、5.22、1.16、3.48、20.3。结论 PT、APTT、INR、FIB、TT项目两仪器相关性好(r20.95),DD项目两仪器相关性稍差(r2=0.949 6);PT、APTT、INR、FIB、TT项目的预期偏倚均在美国临床实验室CLIA′88要求的1/3偏倚内,DD项目的预期偏倚稍超出可接受范围。     

不同凝血分析仪检测项目比对结果分析

目的 探讨同一实验室不同凝血分析仪对凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原含量(FBG)、抗凝血酶Ⅲ活性(ATⅢ)4项凝血检测结果的可比性.方法 随机选取40例患者新鲜血浆,分别在两个不同凝血分析仪上(Stgo-Revolution和Sysmex CA1500)检测PT、APTT、FBG、ATⅢ 4项,将Sysmex CA1500作为比较方法,Stago-Revolution为实验方法,对结果进行统计学分析.同时,验证仪器的日间精密度,以判断不同检测系统之间的检测结果是否为临床接受.结果 两个不同检测系统稳定性较好.检测PT、ATⅢ的结果间差异无统计学意义(P>0.05),同时,相关性良好.检测系统检测APTT、FBG的结果间差异有统计学意义(P<0.05).但实验方法与比较方法测定各项结果的偏倚除APTT外均在CLIA′88规定的允许误差范围内,仍处于临床可接受水平.结论 两个不同检测系统检测PT、FBG、ATⅢ结果具有较好的一致性,但APTT测定结果一致性差,有待采取改进措施.应定期对不同凝血分析仪进行比对实验,以保证检测结果的可比性.     

Sysmex CS-2000i全自动血凝仪2种检测模式结果的比较

目的运用Sysmex CS-2000i全自动血凝仪Reflx(常量)和Micro(微量)2种标本检测模式,对检测结果的一致性和可比性进行评价。方法选取某日来该院门诊就诊的53例无溶血、黄疸、脂血的血凝标本,分别运用Reflx和Micro2种标本检测模式进行PT、INR、APTT、FIB、D-二聚体、Ⅷ因子的测定,并对检测结果进行统计学分析。结果 Sysmex CS-2000i全自动血凝仪Reflx和Micro2种标本检测模式的PT、INR、APTT、FIB、D-二聚体、Ⅷ因子检测结果均无统计学差异(P>0.05)。结论 Sysmex CS-2000i全自动血凝仪Reflx和Micro2种标本检测模式的检测结果的一致性和可比性较好,可互为使用。     

不同血凝分析仪检测结果的一致性研究

目的 探讨不同实验室以及同一实验室的不同血凝分析仪检测结果的一致性.方法 将不同实验室的14台血凝分析仪分为3组,分别为STA系列(A组)、ACL系列(B组)、CA系列(C组),同时检测同一批号不同水平质控品(水平1、2、3)的凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原含量(FIB)及凝血酶时间(TT);并以同一实验室检测原理基本一致的2台血凝分析仪同时检测139份受检血浆的PT、INR、APTT、PT演算法测定FIB(PT-FIB)、Clauss法测定FIB(FIB-C).结果 3组血凝分析仪检测INR水平3的结果分别为5.35±0.20、4.35±1.00、4.46±0.30,差异无统计学意义(P＞0.05);检测TT水平3的结果分别为(17.1±0.3)s、(15.5±1.1)s、(14.8±1.8)s,差异无统计学意义(P＞0.05);其他各检测指标结果间差异有统计学意义(P＜0.05);两两比较的结果表明,B组和C组检测结果的符合率高达66.7%(10/15).同一实验室的ACL Futura和CA 510血凝分析仪检测PT的结果分别为(17.7±6.7)s、(20.1±10.9)s,检测INR的结果分别为1.75±1.07、1.64±0.91,检测PT-FIB的结果分别为(3.51±1.50)g/L、(3.68±1.93)g/L,检测FIB-C的结果分别为(2.61±1.31)g/L、(2.58±1.45)g/L,上述指标间差异均无统计学意义(P＞0.05);而检测APTT的结果分别为(49.9±21.5)s、(39.1±16.7)s,差异具有统计学意义(P＜0.05);同时,二者检测PT、INR、APTT、PT-FIB和FIB-C结果的相关性良好,r值分别为0.984 3、0.988 8,0.987 0,0.975 6,0.994 0;偏倚分析结果显示,2台血凝分析仪检测PT、INR、PT-FIB和FIB-C结果的一致性较好.结论 检测原理基本相同的不同血凝分析仪,其检测结果具有较好的一致性.不同血凝分析仪应通过定期比对和试剂的标准化,以改善和保证其检测结果的一致性.     

2种全自动血凝分析仪检测结果的线性分析

目的探讨不同血凝分析仪之间检测结果是否具有可比性。方法收集82例新鲜血浆标本,采用ACL TOP700全自动血凝分析仪和Sysmex CA7000全自动凝血分析仪分别测定凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（FIB）,并比对结果,以医学决定水平的系统误差判断检测系统结果是否为临床接受,并计其检测结果的相关系数和直线回归方程。结果 ACL TOP700全自动血凝分析仪和Sysmex CA7000全自动凝血分析仪检测所得的PT、APTT、TT及FIB结果比较分析,差异均无统计学意义（P〉0.05）,相关系数分别为0.985、0.992、0.971及0.968;医学决定水平的系统误差均小于允许总误差的1/2。结论以ACL TOP700全自动血凝分析仪作为标准检测系统,Sysmex CA7000全自动凝血分析仪测定的结果具有临床可接受性,两台血凝仪检测的结果具有良好的相关性。     

HemoCue@hb301仪检测人血红蛋白在现场调查中的适用性研究

目的 比较HemoCue@hb301仪(以下简称HemoCue仪)和Sysmex全自动血液分析仪测定血红蛋白水平的相关性和一致性,评估HemoCue仪检测血红蛋白(hemoglobin,Hb)应用于现场人群调查的适用性.方法 用HemoCue仪和Sysmex全自动血液分析仪对相同的100例人体全血标本进行检测,比较两者...     

便携式凝血仪在抗凝治疗监测中的应用

目的探讨重叠使用低分子肝素和华法林抗凝以及单独使用华法林抗凝时便携式凝血仪检测国际标准化比值(INR)的应用。方法对于重叠使用低分子肝素和华法林抗凝以及单独使用华法林抗凝的静脉血栓栓塞症患者,采用便携式凝血仪和实验室自动化仪器分别同时检测INR,分析两种方法的相关性和采用便携式凝血仪的偏倚度、准确度。结果重叠抗凝组和单独抗凝组使用便携式凝血仪检测的INR与实验室INR的相关系数分别为r=0.965和r=0.866(P<0.01),重叠抗凝组的偏倚度高于单独抗凝组(分别为0.19±0.58和0.02±0.53),重叠抗凝组和单独抗凝组的两种INR检测方法的准确度分别为80.0%和88.9%。结论重叠使用低分子肝素抗凝时和单独使用华法林抗凝时,便携式凝血仪检测的INR与实验室检测的INR有良好的相关性和准确度。低分子肝素重叠抗凝时,用便携式凝血仪检测INR的偏倚度高于单独华法林抗凝组。