超敏C反应蛋白试剂盒线性范围的验证

目的 验证本科室使用的超敏C反应蛋白(hs-CRP)试剂盒的线性范围,对该试剂盒的性能进行初步评价.方法 根据临床和实验室标准化协会(CLSI)制定的EP6-A2文件,配制6个试验样本,按随机顺序对它们进行测定,每个样本重复测定2次.经离群点检查后,计算比例误差(CVr)、多项式回归系数(bi)、残差(Bij)、标准误(Syx)、线性偏离(DLi).结果 所有测试结果未发现离群点,CVr为0.40%,小于试剂盒说明书的批内不精密度要求.二次回归多项式非线性系数b2、三次回归多项式非线性系数b3与0之间差异有统计学意义(P＜0.05).二次回归多项式、三次回归多项式的Syx分别为0.029 3、0.018 7,三次回归多项式为最适多项式.6个试验样本的DLi最大值为1.22%,小于美国临床病理学家协会(CAP)要求的非线性差异要求(2.5%).结论 本科室使用的hs-CRP试剂盒在0～20.5 mg/L范围内呈线性,与试剂盒申明的线性范围相一致.     

尿镁试剂盒线性范围的验证研究

目的验证罗氏尿镁试剂盒在日立7180生化分析仪上检测的线性范围。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)制定的EP6-A2文件,选用高值标本(H)和低值标本(L)按比例配成等间距的6个不同浓度标本,在日立7180全自动生化分析仪上进行检测,每个标本重复测定2次,所得数据应用SPSS19.0统计软件进行多项式回归分析。结果样本重复测定比例误差(CVr)为1.48%,小于试剂盒说明书的批内不精密度要求3.00%。二次回归多项式非线性系数b2(t=-3.958,P=0.029)与0之间差异有统计学意义,三次回归多项式非线性系数b3(t=-2.448,P=0.134)与0之间差异无统计学意义,二次回归多项式为最适多项式。线性偏倚分析显示第一浓度点的线性偏倚(DLi)为-498.00%,大于设定目标5.00%。剔除第一浓度点,对剩余数据进行多项式回归分析,二次回归多项式的非线性系数b2(t=-3.113,P=0.090),三次回归多项式的非线性系数b2(t=2.708,P=0.225)、b3(t=-3.656,P=0.170)与0差异无统计学意义,一次回归多项式为最适多项式。多项式回归修正后的DLi≤5.00%。结论罗氏尿镁试剂盒在日立7180生化分析仪上检测的线性范围为3.4750~16.8850mmol/L,与试剂盒申明的线性范围基本一致,能够满足临床常规检测要求。     

用EP6-A2方法验证比色法检测血清超氧化物歧化酶

目的用EP6-A2方法验证比色法测定超氧化物歧化酶（SOD）试剂线性范围，对该试剂盒的性能进行初步评价，为临床提供一种线性范围较宽、准确性好、使用方便、适合临床需求的良好检测试剂。方法根据临床和实验室标准化协会fCLSI）颁发的EP6-A2文件，配制6个试验样本，按随机顺序对它们进行测定，每个样本重复测定2次。经离群点检查后计算不精密度（SDJ、多项式回归系数（bi）标准误（Syx）、线性偏离（DLi）。结果所有测试结果未发现离群点。二次回归多项式非线性系数b2、三次回归多项式非线性系数b2、b3与“0”均无显著性差异（P〉0．05），一次回归多项式为最适多项式。结论比色法测定SOD试剂盒在0．250U／ml范围内呈线性．与试剂盒说明的线性范围相一致，完全能满足实验室及临床需求。     

应用EP6-A2方案评价自建检测系统中尿蛋白的线性范围

目的建立自建检测系统中尿蛋白的线性范围,以供临床检验做参考。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁发的EP6-A2文件,配制11组U-pro浓度为等间距排列的试验标本,每个样本重复测定2次,用SPSS软件对数据进行多项式回归,得出该项目的线性范围。结果自建检测系统检测尿蛋白重复性CV为1.59%,小于实验室所规定的重复性目标2%,数据重复性好,符合实验要求。实验数据经多项式回归分析后得出的最适模型为三次多项式,通过对其非线性度分析,判断其为临床可接受的线性,对应的自建检测系统中检测尿蛋白线性范围为5.2~1 355.15mg/L。结论自建检测系统中尿蛋白的线性范围为5.2~1 355.15mg/L,小于试剂盒说明书上的线性范围0~2 000mg/L。临床实验室应对检测系统的分析性能进行评价,以保证其检测结果的准确可靠。     

应用EP6-A文件评价MP1干式生化分析仪淀粉酶检测的线性

目的应用CLSI EP6-A文件对MP1全自动干式生化分析仪定量测定淀粉酶(AMY)的线性进行评价。方法配制6个AMY浓度为等间距的血清标本,用MP1全自动干式生化分析仪进行测定,每个标本重复测定2次,对数据进行多项式回归分析,得出线性范围。结果重复测定的不精密度CV为2.47%,小于5%的设定误差目标,最适拟合模型为一次多项式,AMY在4.7~1 015U/L范围内呈线性。结论 MP1全自动干式生化分析仪定量测定AMY在4.7~1 015U/L范围内呈线性。     

尿液N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶连续监测法试剂盒性能评估

本文就国产尿液 NAG活力连续监测法试剂盒进行了评价。该试剂盒酶促反应延迟时间应选为 3m in,监测时间选择 6 0 s。线性 0～ 15 0 U / L ,r=0 .9998,线性误差小于 7%。重复实验 ,水平 批内为 2 6 .3± 1.1U / L ,CV4.2 % ,随机误差 8.2 % ;批间 s 1.77U / L ,CV 6 .7% ,随机误差 13.2 %。水平 批内 91.3U / L± 2 .43U / L ,CV2 .6 % ,随机误差 5 .2 % ;批间 s 4.44 U / L ,CV 4.9% ,随机误差 9.5 %。平均回收率 99.5 %。测定体检健康者尿样 6 0例 ,经统计学分析 ,结果呈偏态分布 ,男女间差异不显著 (P>0 .0 5 ) ,单侧 95 %上限为 2 .4U / mm ol Cr(37℃ )     

荧光定量PCR测定HBV DNA的线性评价和临床可报告范围

目的探讨荧光定量PCR测定乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)检测系统的线性评价和临床可报告范围(CRR)。方法选取接近线性范围上限的患者标本(8.81E+08)IU/mL,用阴性标本进行系列稀释至比厂商声明的线性范围下限低一个数量级(8.81E+01)IU/mL,共制备8种浓度梯度的标本,每个标本重复测量3次,在一个分析批内完成,采用平均斜率法、美国临床和实验室标准化委员会EP 06-A指南方法和线性稀释回收法进行线性评价。在线性范围内选取3份高浓度患者标本,采用最大稀释度试验确定CRR。结果采用平均斜率法,相关系数(r)=0.999,斜率(b)=1.004(t=93.326,P=0.000),符合线性要求;按EP 06-A指南,经多项式回归分析,最适多项式为二次,二次多项式中每种浓度的线性偏差均小于允许误差0.4(log值);采用线性稀释回收法,r=0.999,b=0.993(t=75.82,P=0.000),符合线性要求,各浓度梯度的稀释回收量均≤±0.4(log值)。采用最大稀释度试验确定最大稀释倍数为1∶100 000。结论 HBV DNA在(8.81E+01)～(8.81E+08)IU/mL为临床可接受线性关系,CRR为(8.81E+01)～(8.81E+13)IU/mL。     

尿液N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶连续监测法试剂盒性能评估

本文就国产尿液NAG活力连续监测法试剂盒进行了评价.该试剂盒酶促反应延迟时间应选为3 min,监测时间选择60 s.线性0～150 U/L,r＝0 .99 98,线性误差小于7%.重复实验,水平Ⅰ批内为26.3±1.1 U/L,CV 4.2%,随机误差8. 2 %;批间s 1.77 U/L,CV 6.7%,随机误差13.2%.水平Ⅱ批内91.3 U/L±2.43 U/L,CV 2 .6%,随机误差5.2%;批间s 4.44 U/L,CV 4.9%,随机误差9.5%.平均回收率99.5% . 测定体检健康者尿样60例,经统计学分析,结果呈偏态分布,男女间差异不显著(P＞0.05) ,单侧95%上限为2.4 U/mmol Cr(37℃).     

血糖检测在Roche Modular和Beckman CX9的比对研究

方法:1.以Roche Modular PPI为比对标准,Beckman CX9与其比较。2.每天随机选取8份新鲜样本(其中应尽量包括高、中、低值),分别用各台仪器按常规样本测定的方法检测,每份样本重复2次,样本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8和8、7、6、5、4、3、2、1连续五天,共40份样本。3.将每日记录比对仪器40份样本双份测定的结果,进行统计处理。4.线性回归:计算相关系数r,余率b,y轴截距a。5.根据公式估计系统误差(SE),Xc为医学决定水平,有多个决定水平时,应分别计算。6.计算与核对标准6.1要求r≥0.975。6.2若SE小于1/2CLIA′88的允许误差,表示被…     

商品定量试剂盒分析性能的验证试验

目的 验证部分商品定量试剂盒的主要分析性能。 方法 根据我国卫生部“医疗机构临床实验室管理办法”和CLSI指南文件EP6的要求,对部分商品定量试剂盒进行精密度、正确度和可报告范围的验证试验。 结果 各商品定量试剂盒的批内、批间精密度CV值分别为0.51%～3.20%、0.61%～4.80%均小于厂家CV值;正确度试验结果的平均偏倚值（0.40%～5.36%）均低于厂家偏倚值及CLIA′88规定的允许误差的1/2;各项目的可报告范围试验测定值结果与预测值接近,相关系数r＞0.975,线性理想（斜率b接近1）。 结论 本研究验证的商品定量试剂盒的精密度、正确度和可报告范围3方面均达到了临床应用的实验要求。     

商品定量试剂盒分析性能的验证试验

目的 验证部分商品定量试剂盒的主要分析性能。 方法 〗根据我国卫生部“医疗机构临床实验室管理办法”和NCCLS指南文件EP6-A的要求,对部分商品定量试剂盒进行精密度、正确度和可报告范围的验证试验。 结果 各商品定量试剂盒的批内、批间精密度CV值分别为0.51%～3.20%、0.61%～4.80%,均小于厂家CV值;正确度试验结果的平均偏倚值（0.40%～5.36%）均低于厂家偏倚值及CLIA′88规定的允许误差的1/2;各项目的可报告范围试验测定值结果与预测值接近,相关系数r＞0.975,线性理想（斜率b接近1）。 结论 本研究验证的商品定量试剂盒的精密度、正确度和可报告范围3方面均达到了临床应用的实验要求。     

时间分辨荧光免疫法乙型肝炎病毒e抗原定量测定试剂盒的研制与性能评价

目的 对自研时间分辨荧光免疫法(TRFIA)乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)定量测定试剂盒进行性能评价.方法 2株单克隆抗体分别用于固相包被和铕标记,固相双抗体夹心二步分析法检测人血清HBeAg,并对自研试剂盒线性范围、精密度、分析灵敏度、特异度等进行评价,与对照试剂盒平行检测1 020例样本,检验结果采用线性回归分析,一致性采用Kappa检验.结果 自研试剂盒线性范围为0.60～160 NCU/mL,相关系数达0.99,批内和批间变异系数均小于10%,灵敏度达0.05 NCU/mL,检测国家标准物质或自制参考品的效价比为0.90～1.10,检测国家参考品符合国家的质量检定标准,37 ℃恒温箱烘烤6 d后检测性能无明显改变,与同类试剂检测结果线性相关系数达0.95,临床研究试验总符合率达100%,Kappa指数为1.结论 自研试剂盒精密度好、灵敏度高、准确性好、线性范围宽、符合率高,可取代对照试剂盒,值得推广应用.     

CLSI EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用

目的 以三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)项目为例,探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用.方法 收集接近线性区间上、下限的样本,按比例配制7份线性样本,各重复测定2次,以稀释比例和重复测定均值(x)进行加权线性回归分析,计算预期值,将线性偏差的...     

加权非线性回归用于不同生化分析仪之间的比对

目的利用加权非线性回归对不同生化分析仪的测定结果进行比对。方法每天收集5份高、中、低不同浓度水平的病人血液样本,每份样本分别使用Bayer1650、AU600和VITROS950生化分析仪进行2次重复测定,根据这2次重复测定的标准差对测定结果进行加权处理,然后利用SPSS曲线拟合（Curve Estimation）程序的11种回归模型（包括线性模型）对不同仪器BUN、CR、UA和GLU项目的测定结果进行拟合。结果所选出的最佳模型的决定系数值（R^2）均〉0．99（相关系数〉0．995）,这使生化分析仪之间的方法比对和偏差估计更为准确可靠,且可比对范围更广。结论加权非线性回归适用于临床检验的方法比对和偏差估计。     

4种丙型肝炎病毒荧光定量试剂诊断HIV感染的调查

目的 了解不同厂家HCV-RNA定量检测试剂盒测定结果的可比性.方法 采用RT-PCR技术对4种HCV-RNA试剂精密度(批内、批间)、线性、阳性检出率、试剂间可比性进行评价.结果 本方法评价表明各厂家试剂盒批内变异系数(CV)均小于10%、批间变异系数(CV)均小于12%、线性r>0.97、阳性检出率均大于81%、试...     

荧光法测定同型半胱氨酸的方法学评价

目的 对荧光法同型半胱氨酸测定试剂盒进行初步临床应用评价.方法 依据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的EP5-A,EP6-A,EP7-A 分别对杏恩公司生产的荧光法同型半胱氨酸测定试剂盒进行了精密度评价、线性评价、抗干扰试验,并依据EP9-A2与高效液相色谱法进行了对比试验.结果 高浓度水平(Hcy 20.0 μmol/L)的批内精密度和总精密度分别为1.88%和3.71%,低浓度水平(Hcy 10.0 μmol/L)的批内精密度和总精密度分别为2.76%和3.98%;在0～ 60.0 μmol/L 范围内,测定结果线性良好;胆红素在500.0 μmol/L,三酰甘油在15.0 mmol/L,维生素C在10 mmol/L以内,血红蛋白在16.0 g/L内,干扰相对偏差小于5%,对实验结果无明显干扰;荧光法与高效液相色谱法测定的同型半胱氨酸结果差异无统计学显著性意义(P>0.05),相关性良好(r2=0.976 1).结论 荧光法同型半胱氨酸检测试剂盒在测定精密度、线性范围、抗干扰等方面的性能可以满足临床检测的需要.     

2种检测乙型肝炎病毒表面抗原的酶联免疫吸附试验试剂盒的性能比较

目的:比较2种不同孵育时间的检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒的性能差异。方法:使用同一厂商生产的2种不同孵育时间(30min和60min)的HBsAgELISA试剂盒同时检测血清样本,比较2种试剂盒的检测精度、抗干扰能力和检测结果的一致性。结果:2种试剂盒的检测精度没有统计学差异,批内变异系数(CV)均小于10%,批间CV均小于15%;血红蛋白     

奥林巴斯AU5400生化检测系统γ-谷氨酰转移酶可报告范围核实与评价

目的核实和评价奥林巴斯AU5400生化检测系统γ-谷氨酰转移酶（GGT）可报告范围。方法收集患者高值血清配制成系列活性浓度样本，在奥林巴斯AU5400生化检测系统上对GGT进行检测，通过对检测数据的离群点检验、稀释变异检验、线性回归分析和线性失拟检验，核实该检测系统的可报告范围。结果各系列浓度组重复测定分布均匀，无离群点；稀释变异为可接受（C〈C0.05），不会影响线性判断；线性失拟误差与总均方差差异无统计学意义（F〈F0.05），回归方程Y=0．998X-1．7139，r^2=1;b=0．998；a=-1．7139，ta〈t0.05。说明截距和“0”无显著性差异，回归直线事实上通过原点。结论经核实，奥林巴斯AU5400生化检测系统GGT可报告范围为3．6～1249．0U／L，厂家提供的可报告范围符合要求。     

4种丙型肝炎病毒荧光定量试剂可比性分析

目的了解不同厂家HCV-RNA定量检测试剂盒测定结果的可比性。方法采用RT-PCR技术对4种HCV-RNA试剂精密度(批内、批间)、线性、阳性检出率、试剂间可比性进行评价。结果本方法评价表明各厂家试剂盒批内变异系数(CV)均小于10%、批间变异系数(CV)均小于12%、线性r>0.97、阳性检出率均大于81%、试剂间结果相关性均r<0.60。结论不同试剂盒检测结果稳定,但不同厂家试剂盒间可比性差,不利于丙型肝炎患者在不同医院诊治,各试剂厂家需建立溯源体系,统一标准。     

循环酶法测定同型半胱氨酸的临床研究

目的对循环酶法测定同型半胱氨酸方法进行临床评价。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)评价方案对循环酶法同型半胱氨酸测定方法进行了精密度、线性和抗干扰试验评价。结果批内精密度CV小于3.45%,总精密度小于3.78%。线性范围:在0~50.0 mol/L范围内呈线性。胆红素在700μmol/L、TG在8.0 mmol/L、抗坏血酸在30 mg/dL以内,对试验无明显的干扰,干扰相对偏差小于4%。血红蛋白在150 g/L内,干扰偏差小于5.2%。结论循环酶法同型半胱氨酸检测试剂盒在测定精密度、线性范围、抗干扰等方面的性能可以满足临床检测的需要。