浅谈我院特殊药品的强化管理

特殊药品系麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的管理．是一项十分严肃而细致的工作。如使用管理不当，能造成成瘾、依赖性或中毒死亡，严重危害人民群众的生命安全。因此．必须时刻加强对特殊药品的监督管理。过去．在监督管理上对特殊药品多集中于在检查药品质量时附带其中一个小的内容，     

药品监督管理工作的新进展

我市1987年药品监督管理工作的指导思想是进行改革、开拓前进;确立了“摸底、整顿、建设”的目标管理.工作重点为继续贯彻执行《药品管理法》,加强药品监督管理机构和队伍建设,进一步加强药品监督管理,尤其是抓好农村、基层药品监督管理工作,摸清本市药品和制剂品种情况,加以整顿提高;巩固发展我市药品监督管理工作的新局面     

基层药品监督管理工作的现状与对策

药品是人类防病治病和用于计划生育的特殊商品.贯彻执行药品管理法规,加强药品监督管理,是为了保障人民用药安全有效.面对新的形势,为适应科学发展和改革需要,我县的药品监督管理工作,通过认真执法,强化管理,基本走上了法制化的轨道.现就我县的实际情况和我们的工作体会,谈谈县卫生行政部门药品监督管理工作的现状与对策.     

药品生产监督管理办法

第一章总则 第一条为加强药品生产的监督管理,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>),制定本办法. 第二条药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动. 第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作.     

建立统一、权威、高效的药品监督管理体制

党中央、国务院历来十分重视药品监督管理工作，这次在中央政府直属机构序列中单独设立一个统一监督管理药品工作的部门，这在建国以来是第一次。国务院在大幅度精简机构的情况下，下决心专门组建国家药品监督管理局，赋予其药品监督管理的行政执法职能，负责对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行监督管理，这是党中央、国务院从保证人民用药安全有效、从提高人民健康水平出发，针对过去药品监督管理中存在的弊端作出的重大决策。这充分体现了党中央、国务院对药品监督管理工作的重视。这一重大决策，不仅具有重大的现实意义，而且具有…     

论我国药品不良反应监测技术工作的发展阶段

药品不良反应(ADR)监测工作是药品监督管理工作的特别是药品安全监管的重要前哨,是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责,同时也是一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志.在我国ADR监测工作走过20多年的发展历程之后,在新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施之际,本文试图在总结过去、分析当前、展望未来之基础上,依据药品不良反应监测核心能力的逐步提升和重点转移,将我国的药品不良反应监测工作划分为初级阶段、发展阶段和成熟阶段,并得出监测工作目前已完成初级阶段建设,正迈向以深化评价能力为特征的发展阶段的结论.     

特殊药品管理的质量考核方法及效果

<正> 麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品(以下简称特殊药品)的管理,是一项十分严肃而细致的工作。特殊药品从行政审批到供应部门,从使用单位到用于病人,其间要经过多个环节,稍有不慎,就会造成流弊。因此,必须时刻加强对特殊药品的监督管理。过去,在监督管理上对特殊药品多集中于在检查药品质量时附带其中一个小的内容,不能够很好的突出特殊药品监督管理的主题,检查不够仔细,评比不能量化,忽略了特殊药品是监督管理部门和供应、使用单位中的一个重要组成部分。为此,笔者就我区近几年来对特殊药品开展质量考核情况作了些探讨。由于特殊药品的监督管理工作的质量考核比较复杂,包括审批、购进、储存、换卡、调配、登记、处方等等内容,所以本文就从以上几个方面制订客观指标,以期达到管而不死,活而不乱,方便临床,及供病人,由事后管理变事前管理,使特殊药品的监督管理工作规范化、科学化。     

对药品监督管理工作若干具体问题的释疑

1如何理解和把握药品管理旧法律法规有关规定的法律效力? 这个问题涉及到新旧药品管理法及其配套法规与规章的衔接问题.在我国,由于行政体制的改革,药品监督管理的执法主体已变更,由过去的卫生行政部门转移到现在的药品监督管理部门.执法主体的转移必然带来原有法律法规及规章的修订和废止问题.     

卫生部胡熙明副部长在全国药品监督管理工作会议开幕式上的讲话

同志们: 这次全国药品监督管理工作会议,是在九十年代举行的第一次会议,负有总结过去、规划未来、振奋精神、开拓前进的重大使命。这次会议是在继续深入贯彻党中央关于进一步治理整顿,深化改革的精神,全国药品监督管理干部全力以赴认真做好审核、换发药品生产、经营企业许可证和制剂许可证,严肃查处假劣药品案件、以法治理整顿药品市场取得重大进展的形势下召开的。这次会议的中心议题是分析总结执法五年来药品监督管理工作的成就、经验和问题,审议《药品监督管理“八五”计     

试论药品监督管理工作的改革

在社会主义处于初级阶段的今天,我们的药品监督管理工作如何适应中国的国情,赶上发达国家的水平,促进医药工业的发展,保障人民用药安全有效,这是药品监督管理事业所面临的重要问题.当前,药品监督管理系统存在着许多急待解决的问题:药品监督管理体制还不适应药品监督管理事业的发展,有碍于更深入地开展各项监督管理工作;药品监督管理系统的现代化     

理顺药政药监药检之间关系 实行全方位监督管理

为加强首都药品监督管理,深化改革,开创药品监督管理工作的新局面.如何理顺药政、药监、药检三者之间的关系,是当前应当认真研讨解决的实际问题.一、药政、药监、药检间必须团结协作《药品管理法》的颁布与实施,确立了药品监督管理工作的法律地位,提高了药品监督管理工作的权威性,使我国的药品监督管理进入了法制化,科学化的现代化新阶段.贯法、执法的三年使我们体会到《药品管理法》能否付诸实施,建立与维护一个主动团结协作,相     

对在流通环节控制药品质量管理的思考

药品是特殊商品,药品质量是关系人民身体健康的重要问题.由于药品的特殊性,国家对药品的监督管理工作给予高度重视.1985年7月<中华人民共和国药品管理法>颁布实施,给药品监督管理工作创造了良好的法律环境.改革开放的不断深入、市场经济的不断调整,对药品监督管理工作提出了更高的要求.1998年成立了国家药品监督管理局,使药品监督管理工作进入了崭新的阶段.2001年2月28日新修订的<药品管理法>的颁布,为药品监督管理工作提供了更加坚实的法律基础.     

74起药品行政处罚分析

1998～2000年,永春县在药品监督管理工作中,共作出行政处罚74起,罚没款达8万多元.笔者对74起行政处罚进行分析,以期为药品监督管理部门和药品生产、经营及使用单位,加强药品质量管理,提供参考.     

计算机网络技术在药品监管工作中的应用

随着《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的深入贯彻实施和药品监督管理工作的全面展开,对药品经营使用单位的药品管理要求越来越高,同时对药品监督管理工作的要求也越来越高。基层药品监督管理部门执法人员偏少、执法工作面广量大、药品质量信息传递不畅、农村药品市场监管难的问题已逐步显现出来。加强农村药品监督管理网络建设、     

执法调查应注意的问题

严厉打击制售假劣药品的不法行为,是当前我国药品监督管理工作的主要任务之一,而执法调查又是药品监督管理部门处理假劣药品案件的必要程序.调查工作质量的高低,对药品监督管理工作的成效起很大的作用,它关系到药品监督管理部门的执法威信和执法水平.     

基层药品监督检验档案规范化管理初探

药品监督检验档案,是指在药品监督管理和检验过程中所形成的具有一定法律效力的文件和技术资料。它是一种专业性科技档案,对药品的监督管理和检验有十分重要的凭证和参考作用。过去药品监督检验档案没有统一的管理标准,给档案的管理、统计、利用、交流造成很大不便,实践证明,实现药品监督检验档案规范化管理不仅有助于提高手工管理的水     

药品经营质量管理规范认证管理办法

第一章　总则第一条　为加强药品经营质量管理 ,规范《药品经营质量管理规范》认证 (以下简称GSP认证 )工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》 ,制定本办法。第二条　GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条　国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理 ;负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调 ;负责国际…     

农村药品监督管理工作探讨

农村药品监督管理是指乡(镇)、村两级的药品监督管理工作.国家药品监督管理局成立以来,自上而下的药品监督管理体系基本形成,国家、省、市、县(区)药品监督管理机构先后建立,随着药品监督工作的强力推进,药品、医疗器械的产品质量显著提高.但是,边远地区农村药品监督管理形势仍然严峻.     

省市县药品监管部门事权划分之我见

全国药品监督管理系统实行省以下垂直管理体制,是我国药品监督管理史上具有里程碑意义的重大改革.但是,在实际工作中,一定要防止和克服由省级药品监督管理部门大包大揽的极度集权管理模式,应按照行政管理科学的内在要求,从管理幅度和深度诸方面,科学地设置省、市、县三级药品监督管理部门的事务管辖范围、权力运作机制以及权力和责任的对应关系.     

国家药品监督管理局确定今后5年药品监管基本目标

本刊讯2001年1月17日在京召开的全国药品监督管理工作会议,确定了今后5年药品监督管理工作的基本目标,即建立适应社会主义市场经济要求的具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制;建立适应依法治国基本方略的药品监督管理法规体系;建立适应药品行政监管的配置合理、精干高效、保障有力的药品监督管理技术体系;建设一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的药品监督管理专业队伍,切实加强药品监督管理工作,保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展。 　　国家药品监督管理局局长郑筱萸指出,要完成上述工作目标,必须高度重视并致力于以下3个体系的建设： 　　1.以体制改革为基础,不断完善药品监督管理组织体系。 　　2.建立符合依法治国基本方略的药品监督管理法规体系。 　　依照《立法法》的要求,在改革实践中尽快健全药品监督管理法规体系：首先要抓紧修改完善与社会主义市场经济体制和WTO规则不相适应的药品监督法律法规;其次要把药品监督管理中立法滞后、立法空白(如执业药师法)的项目进入立法程序。 　　3.以科技进步为动力,加快强化药品监督管理技术体系。 　　建立全国药品监督管理信息网络,实现全国监管信息的完整、准确、灵敏、快捷,提高执法的科学性、公正性和准确性;加快推行GLP、GCP、GSP、GAP、GMP步伐,严格药品研究与生产流通监督管理。改革和完善国家药品统一技术标准、注册审批的管理制度;建立全国药品不良反应监察及上市后药品再评价体系,努力推行药品不良反应监测报告制度。加大药品监督管理的科学研究,逐步完成与药品、医疗器械监督管理相适应的基础设施与技术装备建设,改革和提高药品监督、监测的方法和手段。