医药快讯

SFDA：建立全国统一药品电子监管网络；SFDA：八种药品转换为非处方药;SFDA：加快推进企业信用体系建设工作;美FDA：希望10月前在中国开设三个办事处;     

国家药品监督管理局内设机构确定

本刊讯国家药品监督管理局7个职能司、室的主要职责现已确定。药品企业、新药研究人员、医疗器械生产经营单位、医院制剂部门、药品经销商可以“对号”咨询及请求提供相关服务。药品注册司主要负责拟定、修订和颁布药品的法定标准;注册新药、仿制药品、进口药品、中药保健品种以及新药临床试验；负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械；指导全国药品检验机构的业务工作。医疗器械司主要负责拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准，制定产品分类…     

信息集锦

卫生部：加强肝素钠注射剂相关不良事件的监测；齐齐哈尔：查获大批假劣药品；华药与国外科技合作两项目取得突破；辽宁：3种广告严重违规的药品被责令暂停销售；福建：10种重大慢性病种纳入新农合大病统筹；我国自主研制人用禽流感疫苗获得生产批准；我国将为重点药品配上“电子身份证”。     

药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息标注情况调查分析

目的 调查415种药品的药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息，为规范药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息标注提供参考。方法 搜集Hepatox、Livertox中具有肝毒性警示信息的药品品种在Mcdex合理用药信息支持系统中收录的药品说明书肝功能不全患者用药警示信息标注信息，对肝功能不全患者用药警示信息的标注情况进行统计分析。结果 26.26%的药品品种，18.04%的说明书并无肝功能不全患者用药提示信息；53.92%的药品品种存在通用名相同的药品不同厂家说明书提示信息不同的情况；13个品种的药品进口厂家与国产厂家的肝功能不全患者用药提示信息不相同；仅17.65%的药品说明书中包含肝功能不全患者剂量调整信息，但5个品种不同厂家的药品说明书剂量调整信息并不完全一致。结论 药品生产企业应主动承担起药品说明书修订完善的责任，临床医师及药师在临床使用中，需加强对肝功能不全患者的用药监护，并重视药品信息收集，促进说明书在临床应用中的不断完善。     

政策看板

新医改方案出台；河北85种药品临时限价；药品注册将提速；贵州“社区首诊”模式试行；浙江出台“小药店”验收标准；江西凭身份证享受免费卫生服务。     

从查处假劣药案件,看药品生产监督管理的薄弱环节

近两年来，福建省卫生厅直接组织查处卫生部通报抽验不合格的药品案件9起，这些案件牵涉到8个药厂（国营5个，股份制3个）7种药品（注射剂1种、片剂2种、冲剂2种、胶囊剂1种、酊水剂1种）。办案组按照《药品管理法》及有关规定深入工厂、车间调查取证后报福建省卫生厅依法进行处理。其中没收违法所得6起共13万元；罚款7起7万元；没收药品由当地卫生行政部l’J监督处理1起；吊销药品生产批准文号2起。1办案取证过程中发现的主要问题1．1药品生产企业执行规章制度和工艺操作规程不严格。查8个药品生产企业的批原始记录，均存在不完善问题。有…     

信息集锦

我国整顿药品市场专项行动将历时一年；99种抗微生物药品平均降价三成；我国正积极开展中药毒性研究；国家将加大对中药产业的支持；我国甘草研发技术世界领先     

四川省88家三级医院重点监控药品管理现状调查分析

目的 了解四川省三级医院重点监控药品分布及管理现状，为进一步管理并促进合理用药提供参考。方法 通过网络平台收集四川省三级医院省重点监控药品及医院重点监控药品相关数据并进行汇总分析。结果 共收到88家三级医院填报的数据，88家医院均有省重点监控药品目录中的品种，其中，32家（36.36%）医院存在未将医院药品供应目录中现有的省重点监控药品纳入院重点监控药品目录的情况。86家医院建立了院重点监控药品目录，纳入品种中包含了省重点监控药品（平均品种数为7.31种）和其他药品（平均品种数为6.36种）。88家医院的其他药品纳入品种总数排名前4位的分别为中药注射剂25种、抗菌药物23种、神经系统用药22种、省重点监控药品20种；各类药品的品种占比排名前3位的分别为省重点监控药品（53.49%）、中药注射剂（14.29%）、质子泵抑制剂（9.61%）。2019年省重点监控药品销售金额占比较2018年平均下降了1.21%（2018年4.84%，2019年3.63%）。结论 在省重点监控药品目录颁布后，各医院结合临床诊疗实际制定了医院的重点监控药品目录，但仍存在对于省重点监控药品管理不足、销售金额占比下降幅度偏小的情况。各医院需进一步加强对医院重点监控药品的管理，以促进合理用药。     

政策

国家食品药品监管局在全国开展整顿和规范药品市场秩序专项行动；北京：7种中成药16种西药最高限价；八部委整顿药市：药品加价率控制在15％内；药监局：暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种；香港特区政府拟加快立法规管医疗仪器。     

政策看板

SFDA：使用奥林匹克标志须获准；农业部：九企业有资格生产禽流感疫苗；国家发改委：二次征求药品标价意见；国家发改委：公布15种仿制药品的单独定价标准。     

政策

卫生部要求医院改变服务态度；山东最高限价以避免医保“乱收费”；陕西药监局曝光违法发布药品广告媒体；国家中医药管理局着手起草《传统医药法》；内蒙古推进旗县以下药品企业GSP认证；郑州将对特殊药品实行网络监控管理；西宁取缔非法出售麻醉药品单位；卫生部出台《打击非法行医专项行动方案》；山东重点监测19种非甾体抗炎药不良反应。     

看似听似药品管理问题探讨和建议

目的：探讨看似听似（look-alike and sound-alike，LASA）药品管理中存在的问题，以期保证患者用药安全。方法：采用文献资料法，对LASA药品分类及产生原因进行比较分析。结果：LASA药品包括"看似"药品与"听似"药品两类。其中"看似"药品又包括名称与包装"看似"药品，"听似"药品又包括通用名"听似"、商品名"听似"的药品。"看似"药品的产生主要是由于语言体系内字符相似。此外，药厂为了固化品牌形象，有意按特定模式设计了不同产品的包装，导致大量外包装相似的药品的产生。住院及急诊工作人员人为将药品进行分装时，也会人为形成"看似"药品。不同药品通用名"听似"的主要原因是药品结构性之比较相似，药品商品名"听似"则多是药品公司出于商业考虑，进行品牌延伸所导致的。结论：建议通过管理审批中的药品名称及包装，补充LASA药品使用的管理规定；采用技术性方法区分、储存已上市的LASA药品；加强对LASA药品人工调配的规范化管理；推进分级诊疗，改善门诊用药环境及增强患者教育，构建用药安全文化来减少LASA药品导致的用药差错事件。     

成人保健品店无证经营药品的现状及对策

为了确保百姓的用药安全，维护北京市药品市场的正常秩序，打击无证经营药品的违法行为，北京市药品监督管理局自2009年初起就连续出台了一系列专项整治方案，特别是对五种无证经营药品的违法行为加大查处力度。这五种无证经营药品的违法行为包括：成人保健品店违法经营药品；无《药品经营许可证》的点或店（俗称“黑药店”）违法销售药品；     

国家医保谈判药品在浙江省三级医疗机构的落地实践

目的 为我国国家医保谈判药品（简称“国谈药品”）在省级层面的落地提供参考和借鉴。方法 通过查阅2021年1月-2022年3月国家医保局、浙江省医保局等官方网站公开发布的数据，结合政策文件，对浙江省各地市三级医疗机构数量、国谈药品实际配备情况、国谈药品可获得率、国谈药品品种配备率、医疗机构配备率等进行描述性分析；采用Spearman秩相关检验对浙江省三级医疗机构配备的国谈药品品种数与浙江省各地市人均可支配收入、配备国谈药品的三级医疗机构数、疾病诊断相关分组（DRG）实施时长等进行相关性分析。结果 截至2022年第1季度，浙江省135家三级医疗机构共配备国谈药品261种，占2021版国谈药品目录（275种）的94.91%；醋酸戈舍瑞林缓释植入剂、沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用阿替普酶等品种配备率较高，配备的国谈药品种类与浙江省城乡居民排名前10位的疾病死亡原因高度重合。杭州市的三级医疗机构配备种类最多，达230种，衢州市最低，仅为34种；舟山市的医疗机构配备率最高（100%），丽水市最低（57.14%）。国谈药品配备品种数与各地市人均可支配收入、配备国谈药品的三级医疗机构数量均呈正相关（P&l...     

产业

碳酸钙口服混悬液等14种药品转换为非处方药；全面开展药品生产工艺和处方的核查工作。     

试论《药品管理法》行政处罚裁定中适当性因素

《药品管理法》第５０至５４条规定了五种行政处罚：警告；没收；罚款；责令停产、停业整顿；吊销许可证，并明确规定了行政处罚的内容及原则。《药品管理法实施办法》第四条第二款规定：县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。这说明是...     

基于智能供应链视角下药品流通环节的挑战研究

目的：了解现阶段我国药品流通环节智能化研究进展，梳理药品流通环节面临的挑战，提出解决挑战的策略，以期促进我国药品流通环节智能化进程。方法：采用回顾性研究的方法，以“药品供应链”“医药供应链”为关键词，在万方、中国知网数据库检索，经筛选得到39篇文献；运用NoteExpress、Cite Space软件对其进行分类整理。结果与讨论：我国药品流通环节信息技术需要提升，追溯体系待健全；流通企业较分散，物流体系待完善；医疗机构智能化水平弱，药品质量风险高。应推进信息化建设，提高供应链可视度，整合供应链以提高运营效率，早日实现智能药品供应链，完成流通环节的转型升级。     

美国参议员提出药品进口提案

美国参议院财政委员会主席共和党参议员Chuck Grassley提出药品市场准入与药品安全法。新提案旨在寻求：去除贸易壁垒；提供一种合法的通过进口获得便宜药品的途径；赋予美国FDA执行安全有效计划的资源和权力；联邦贸易委员会执行非歧视性管理规定，按照此种规定，生产企业如果干预进口，将承担民事损害赔偿。     

中国医疗机构住院患者自备药临床管理建议

<正>1背景自备药（patients’own medications,POM）是指患者从各级医疗机构或社区药店获得，带入当前住院就诊医院准备继续使用的药品，住院患者使用POM的常见情形包括：慢病患者自行带入的长期使用药品；从外院开具需要继续使用的药品；临床试验用药品；患者因就诊医院内未配备而需要外购的药品[如患者从医保定点药店购买的双通道药品，患者因临床急（抢）救、特殊临床治疗、突发公共卫生事件及自然灾害需要使用而就诊医院未配备的药品]。一项纳入中国3 896名患者的研究发现，     

医院重点监控药品管理的探索与实践

目的 通过合理用药管理系统，与行政干预相结合，加强对医院重点监控药品的管控，促进合理用药。方法 制定宁波市北仑区人民医院重点监控药品目录；基于合理用药管理系统，依据药品说明书和指南、共识等证据，对重点监控药品进行规则精细化设置；建立重点监控药品动态监测与预警制度，开展处方/医嘱专项点评，结合行政干预手段，对重点监控药品进行管理；对宁波市北仑区人民医院应用合理用药管理系统后重点监控药品各季度人工抽样点评不合理率、使用强度、使用金额和占比等进行统计分析，考察合理用药管理系统上线后对重点监控药品管控成效。结果 通过合理用药管理系统规则精细化设置，结合行政干预，加强了对重点监控药品的管理。合理用药管理系统上线后重点监控药品的不合理率从2018年第4季度的34.2%降至2019年第4季度的14.6%，使用强度从101.4降至74.7，销售金额占总药品金额的占比由7.8%下降至5.7%。结论 应用合理用药管理系统加强对重点监控药品的管控，不仅能减少药品费用，还能促进医院合理用药。