两种总胆红素试剂测定结果的偏倚分析

目的 探讨两种总胆红素试剂测定结果间是否具有可比性.方法 依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行总胆红素测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.计算在其医学决定水平处的预期偏倚（c）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 相关系数（r）=0.999, r2=0.998,截距（a）=-0.079,斜率（b）=0.998,回归方程：Y=0.998X-0.079.无方法内、间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内.结论 在实验室用一种试剂替代另一种试剂前,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性.     

EP9-A2文件在评价两种碱性磷酸酶试剂中的应用

目的 应用美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2评价文件对两种碱性磷酸酶（ALP）试剂进行方法学比对分析,探讨两种试剂测定ALP是否具有可比性.方法 依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行ALP测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（BAK^C）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 不同试剂对ALP测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性.结论 在实验室用两种以上试剂检测同一项目时,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性.     

CLSI-EP9-A2标准在两种不同尿素试剂间的应用

目的 通过对两种不同尿素试剂进行方法学比对分析,探讨各试剂测定血清尿素是否具有可比性.方法 依据美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同尿素浓度的血清样本,分别用两种试剂进行尿素的测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在医学决定水平处的预期偏倚（c）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 两种试剂对血清尿素测定结果的相关系数（r）=0.998,截距（a）=0.048,斜率（b）=0.987,回归方程：Y=0.987X＋0.048.无方法内、间的离群点,两者结果具有可比性.结论 当用两种或两种以上以上试剂检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

两种不同评价方案对不同检测系统结果正确度的验证及方法比较

目的利用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2和EP15-A指南对同系列的不同型号的2台全自动生化分析仪进行正确度验证并对不同评价方案进行比较。方法根据NCCLS EP9-A2文件标准,每天选取患者样本8份,浓度尽可能分布于分析检测范围(AMR)的高、中、低内,分别在日本东芝TBA-40FR和日本东芝TBA-120FR上测定钙(Ca)、磷(P)、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)5种心肌酶谱和Ca、P,不连续测定5d,对结果进行相关分析。根据EP9-A2直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受。依据EP15-A标准计算两种方法间的平均偏倚和偏倚的标准差,并判断偏倚或百分比偏倚是否小于厂家声明的偏倚或百分比偏倚。结果除α-HBDH在医学决定水平145U/L处偏倚不可接受,其余各指标测定结果预期偏倚均在要求范围内;应用EP15-A文件时无法查到厂家声明的偏倚或百分比偏倚,不能进行偏倚比较。结论同一实验室同一检测项目存在两种以上检测系统时,应进行方法学比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性;EP15-A简便实用,但在难以获得厂家声明偏倚时,进行正确度的评价应按照EP9-A2文件进行。     

不同检测系统胆固醇、三酰甘油的偏倚分析

目的通过不同检测系统的方法学比对分析,探讨各检测系统之间测定血清胆固醇、三酰甘油是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化研究所（CLSI）EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本,分别用两种检测系统进行胆固醇、三酰甘油的测定,共测定5d,记录实验结果,将结果进行相关回归分析,计算在医学决定水平处的预期偏倚（Bc）和预期偏倚的95％可信区间,并判断偏倚是否可以接受。结果不同检测系统对胆固醇、三酰甘油测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性。结论当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

离子选择电极间接法与直接法对电解质检测结果的影响评估

目的 探讨离子选择间接法与直接法测定结果的可比性和偏倚.方法 按照EP9-A2文件要求,选择40例蛋白和血脂正常的无溶血标本,采用Vitros350生化分析仪(离子选择电极直接法)及Beckman AU5400进行钾、钠、氯检测,对结果进行相关性分析;以CLIA'88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为临床可接受范围,判断两种方法的可比性.结果 两种方法钾、钠、氯检测结果相关系数均高于EP9-A2规定的标准(r＞0.975),检测结果的预期偏倚均在临床可接受范围内.结论 两种方法对蛋白和血脂正常标本钾、钠、氯的测定结果具有良好相关性,且预期偏倚在临床可接受范围内.     

两台化学发光仪检测人生长激素的比对分析及偏倚评估

目的对Immulite 1000化学发光仪和DXI 800化学发光仪两种不同检测系统检测人生长激素(hGH)进行方法比对及偏倚评估,探讨不同检测系统间测定结果是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,每天至少收集8份不同浓度的新鲜血清,分别用两种检测系统测定hGH,连续测定至少5d,每个标本均按正反序重复测定,记录测定结果,检查离群点,目测线性及数据分布,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算hGH在临界值处的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间并判断偏倚是否可以接受。结果两台仪器检测hGH的相关系数r=0.999,均值差异呈负偏倚,但这种偏差均在允许的误差范围内,临床均可接受。结论同一项目在不同检测系统检测时应进行方法比对和偏倚评估,以确保检测结果的可比性和连续性。     

不同检测系统常用血清酶测定结果对比及偏倚评估

目的通过对不同检测系统进行方法学比对分析,探讨各检测系统之间测定临床常用血清酶是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化研究所EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本,分别用两种检测系统进行相关血清酶测定,共测定5d,记录检测结果,并进行相关回归分析。根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（Bc）和预期偏倚的95％可信区间,并判断偏倚性是否可以接受。结果除天门冬氨酸氨基转移酶在低值处的预期偏差（绝对值）大于1／4允许总误差外,不同检测系统对常用血清酶测定结果的偏差在允许误差范围内,其检测结果具有可比性。结论当用2个以上检测系统检测同一检验项目时,应进行方法学比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

两种试剂测定血清α-淀粉酶的方法比对和偏倚评估

目的 对两种试剂测定血清α-淀粉酶(AMY)进行方法比对和偏倚评估.方法 按美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,以安徽信灵试剂测定血清AMY为比较方法(X),以上海科华试剂为实验方法(Y),检测 40份患者新鲜血清,对结果进行方法比对及偏倚评估.结果 两种试剂测定血清AMY回归方程Y=0.960X-3.535,相关系数(r)=0.999 8,医学决定水平处(Xc)的预期偏倚(Bc)为 7.5 U/L,相对偏倚 7.5%.结论 两种试剂测定血清AMY具有良好的相关性,科华试剂存在负偏倚,但偏倚在临床可接受范围内.     

不同检测系统C-反应蛋白检测结果的可比性研究

目的对两种检测系统C-反应蛋白(CRP)检测结果进行可比性评价。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件进行结果比对、偏倚分析、离群点检验、线性回归分析、预期偏倚计算。结果两种检测系统相关系数r2为0.959,在医学决定水平处偏倚小于10%。结论快速CRP检测仪作为一种简便、快捷的小型仪器,与特定蛋白分析仪临床可接受性能评价具有可比性。     

不同生化检测系统间检测结果的可比性研究

目的通过对同一实验室不同生化检测系统进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白等10个生化项目测定结果是否具有可比性，为实验室认可提供可靠的实验数据。方法按照美国临床和实验室标准化研究所的EP9-A2文件要求，以Vitros950全自动干化学生化分析仪法为参比方法（X），以Olympus AU640、两台Dimension Xpand-HM生化分析仪法为待比方法（Y1-3），用不同浓度水平的患者新鲜血清对上述生化项目分别进行检测，计算相关系数及直线回归方程，以临床实验室改进规范88（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受。结果在所检测的项目中，除了Y1检测系统ALT测定结果的预期偏差不能被接受外，其余项目测定结果在不同医学决定水平上，3种待比方法测定结果的偏差临床均可接受。结论当使用2个以上检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性能，以保证检验结果的可比性。     

全自动生化仪日立7600与罗氏c311的比对分析

目的通过日立7600全自动生化仪（日立7600）与罗氏c311全自动生化仪（罗氏c311）检测血清葡萄糖（Glu）项目进行比对分析和偏倚评估,建立分析模式,探讨两台仪器测定结果的可比性。方法参考NCCLSEPl5-A、EP6-A文件,先检测日立7600的精密度与线性范围,结果与厂家声明一致后,再参考NCCLSEP9-A2文件进行比对分析。将40例血清标本按G1u浓度水平分为I组（〈2．80mmol／L,4例）,1I组（2．80～6．11mmol／L,16例）,III组（6．12～8．30mmol／L,12例）,IV组（8．31～14．00mmol／L,4例）,V组（14．01～44．20mmol／L,4例）。各组分别在日立7600（比对系统）与罗氏c311（实验系统）上进行检测,计算实验系统与比对系统之间的相对偏差。最后以CLIA’88允许总误差的1／3为标准,判断两台仪器测定结果的可比性。结果日立7600的精密度与线性范围均达到了厂家声明的性能要求。浓度在2．80、7．00、11.10mmol／L3个Glu的医学决定水平处的预期偏倚（Bc）的95％可信区间分别为2．68～2．70mmol／L、6．72～6．80mmol／L、10．59～10．63mmol／L,均满足相应允许浓度范围。结论血清Glu测试在罗氏c311与日立7600的不同检测系统间具有可比性,为进一步全面开展比对分析奠定了基础。     

日立-008和雅培 ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

目的：探讨相同实验室不同检测系统间6种常用血清酶活性测定结果是否具有可比性,为实现血清酶测定的溯源性和可比性提供依据。方法以日立-008全自动生化分析仪及罗氏原装试剂、校准品、质控品等组成的检测系统为参比系统即比较方法（X）,以 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪及检测试剂、校准品、质控品等组成的系统为检测系统即实验方法（Y）,根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,测定患者新鲜血清中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）共6种酶的准确度和精密度,对Y 和 X 两法的酶活性结果进行比较并计算其相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同系统测定结果是否具有可比性。结果日立-008和 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪测定 ALT、AST、ALP、GGT、LDH、CK 6种血清酶活性结果的准确度和精密度均符合要求,系统误差临床可以接受。结论当用两个及以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性。     

不同全自动生化分析仪血脂检测实验比对和偏倚评估

目的探讨AU5400和AU2700全自动生化分析仪血脂指标检测结果是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)对室间评估允许误差的1/2为临床可接受依据,评价2台生化分析仪血脂指标检测结果的可比性。结果 2台分析仪血脂指标检测结果具有较好相关性(r>0.975),相对偏差均符合CLIA′88要求。结论应对不同分析系统相同指标检测结果进行比对分析及偏倚评估,判断其一致性,以保证检测结果的可比性。     

两种化学发光检测系统对糖链抗原19-9测定结果的可比性研究

目的：探讨2种化学发光检测系统（A ：Cobas e 411,B：Beckman Dxi800）测定血清糖链抗原（CA）19-9结果的可比性。方法按照EP9-A2方案,收集江门市中心医院2013年7月8～18日检测CA19-9的新鲜血清,取40份不同浓度新鲜患者血清在2种化学发光检测系统上进行CA19-9检测,对结果进行统计分析。以A系统为基准系统对B系统作临床可接受性能评价。结果2种系统检测结果经秩和检验差异无统计学意义（P＞0．05）。B系统与A 系统相关回归方程为YB＝1．0812XA -4．8484,r2＝0．9622。CA19-9在给定结果25 U/mL和250 U/mL 处,B系统相对偏倚为11．28％和6．00％。以CA19-9生物学变异的最佳允许总误差22．1％为标准,临床全部可接受。结论使用Cobas e 411检测系统和Beckman Dxi800检测系统对CA19-9测定结果具有可比性。