两种总胆红素试剂测定结果的偏倚分析

目的 探讨两种总胆红素试剂测定结果间是否具有可比性.方法 依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行总胆红素测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.计算在其医学决定水平处的预期偏倚（c）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 相关系数（r）=0.999, r2=0.998,截距（a）=-0.079,斜率（b）=0.998,回归方程：Y=0.998X-0.079.无方法内、间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内.结论 在实验室用一种试剂替代另一种试剂前,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性.     

两种试剂测定血清α-淀粉酶的方法比对和偏倚评估

目的 对两种试剂测定血清α-淀粉酶(AMY)进行方法比对和偏倚评估.方法 按美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,以安徽信灵试剂测定血清AMY为比较方法(X),以上海科华试剂为实验方法(Y),检测 40份患者新鲜血清,对结果进行方法比对及偏倚评估.结果 两种试剂测定血清AMY回归方程Y=0.960X-3.535,相关系数(r)=0.999 8,医学决定水平处(Xc)的预期偏倚(Bc)为 7.5 U/L,相对偏倚 7.5%.结论 两种试剂测定血清AMY具有良好的相关性,科华试剂存在负偏倚,但偏倚在临床可接受范围内.     

EP9-A2文件在评价两种碱性磷酸酶试剂中的应用

目的 应用美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2评价文件对两种碱性磷酸酶（ALP）试剂进行方法学比对分析,探讨两种试剂测定ALP是否具有可比性.方法 依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行ALP测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（BAK^C）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 不同试剂对ALP测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性.结论 在实验室用两种以上试剂检测同一项目时,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性.     

两台血细胞分析仪的测定结果进行方法对比及偏倚评估

目的 通过对比不同仪器测定同一标本而对两台仪器进行方法对比和偏倚评估.方法 同时采用SYSMEX XE2100型和SYSMEX 800i型两种血细胞分析仪检测血液白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)值.将SYSMEX XE2100作为标准仪器,SYSMEX 800i作为对比仪器进行检测,对检测结果进行评估.根据直线回归方程和相关系数(r)进行制图和制表.结果 两台仪器具有良好的相关性,检测结果相对偏差都在允许范围之内.结论 同一实验室的不同仪器应定时进行对比,以保证检测结果的准确性.     

自建检测系统测定血清总蛋白的结果比对及偏倚评估

目的通过对医院实验室两套自建生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,分析两自建检测系统测定结果之间的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以日立HITACHI-7600-010、迈克公司提供的校准品、迈克试剂组成的分析系统为对比方法,以迈瑞BS-300、RANDOX校准品、迈瑞试剂组成的分析系统为实验方法。分别测定40份患者新鲜血清的总蛋白,计算相关系数(r)、直线回归方程及在不同医学决定水平处的预期偏倚。结果总蛋白指标r=0.996,在不同医学决定水平处的预期偏倚均在CLIA′88允许误差的1/2之内。结论迈瑞BS-300与日立HITACHI-7600-010两自建检测系统测定总蛋白结果基本一致,差异在允许范围内。     

不同检测系统尿微量清蛋白测定结果的可比性及偏倚评估

目的对两种不同检测系统尿微量清蛋白测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨其可比性。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,以BeckmanIMMAGE800全自动免疫分析仪作为比对方法(X),日立7600全自动生化分析仪为实验方法(Y),用患者新鲜尿液分别用上述不同检测系统同时检测微量清蛋白,计算实验方法(Y)和比对方法(X)之间的相对偏差(SE%),以卫生部临检中心室间质评允许误差(Ea)范围的1/2为判断标准,评价各系统测定结果的可比性。结果实验系统与比较系统间具有良好的相关性(r=0.998);比较方法检测结果为(80.8±55.2)mg/L,实验方法为(84.9±57.7)mg/L,经配对设计的t检验,差异有统计学意义(t=9.504,P0.01),实验方法明显高于比较方法;但以临床可接受性能判断标准(SE%1/2CLIA′88TEa),认为实验系统的检测结果可接受。结论上述不同检测系统检测结果具有较好的相关性,临床可接受性能评价具有可比性。经过方法对比及偏差评估确定在该实验室使用生化仪替代免疫仪检测是可行的。     

两种不同检测系统测定血清总蛋白的可比性分析

目的探讨COBAS C501模块化全自动生化分析仪与Biosystems A15全自动蛋白分析仪检测结果是否具有可比性。方法依据国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别用两种检测系统测定血清总蛋白(TP),计算实验检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的系统误差,以美国临床医学检验部门修正法(CLIA′88)建议的医学决定水平处的系统误差来判断不同检测系统之间的可比性。结果在所测定TP中,预期偏差在方法线性范围内均可以被接受。结论 TP可在两检测系统上任意检测。当同一项目在不同仪器上检测时,结果应进行比对和偏倚评估,以保证检测结果的可比性。     

CLSI-EP9-A2标准在两种不同尿素试剂间的应用

目的 通过对两种不同尿素试剂进行方法学比对分析,探讨各试剂测定血清尿素是否具有可比性.方法 依据美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同尿素浓度的血清样本,分别用两种试剂进行尿素的测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在医学决定水平处的预期偏倚（c）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 两种试剂对血清尿素测定结果的相关系数（r）=0.998,截距（a）=0.048,斜率（b）=0.987,回归方程：Y=0.987X＋0.048.无方法内、间的离群点,两者结果具有可比性.结论 当用两种或两种以上以上试剂检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

两个不同检测系统电解质测定结果的偏倚评估

目的通过对同一临床实验室内日立7600与雅培AEROSET两个生化检测系统检测结果进行比对，探讨两个检测系统之间检测电解质结果是否具有可比性。方法根据NCCIS的EP9-A2文件，以日立7600生化分析系统为目标检测系统（比较方法），以雅培AEROSET生化分析系统为实验方法，测定K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3-等6个项目，计算相关系数和直线回归方程，以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）对室间评估允许误差（Ea）范围的1／2为临床可接受依据，判断各项目在两系统之间检测结果的偏倚是否被临床接受。结果检测的K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3- 6个项目，在两台生化仪上检测结果相关系数均大于0.975。预期偏倚均可以被接受。结论实验室同一项目检测有两套以上的检测系统时，要进行比较和偏倚评估，以保证检测结果的一致性及可比性。本室2台生化分析仪检测K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3-结果具有较好的一致性。     

两个不同检测系统电解质测定结果的偏倚评估

目的通过对同一临床实验室内日立7600与雅培AEROSET两个生化检测系统检测结果进行比对，探讨两个检测系统之间检测电解质结果是否具有可比性。方法根据NCCIS的EP9-A2文件，以日立7600生化分析系统为目标检测系统（比较方法），以雅培AEROSET生化分析系统为实验方法，测定K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3-等6个项目，计算相关系数和直线回归方程，以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）对室间评估允许误差（Ea）范围的1／2为临床可接受依据，判断各项目在两系统之间检测结果的偏倚是否被临床接受。结果检测的K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3- 6个项目，在两台生化仪上检测结果相关系数均大于0.975。预期偏倚均可以被接受。结论实验室同一项目检测有两套以上的检测系统时，要进行比较和偏倚评估，以保证检测结果的一致性及可比性。本室2台生化分析仪检测K^＋、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、p^3-结果具有较好的一致性。     

不同检测系统4种心肌酶测定结果的比对与临床可接受性评价

目的 通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）和肌酸激酶心型同工酶（CK—MB）4种心肌酶测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据。方法 参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c．f．a．s校准品和质控品组成的检测系统（已通过ISO／IEC17025标准认可）为比较方法,其他不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中4种心肌酶,用配对t检验和回归统计法分析实验方法（Y）和比较方法（X）测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果 除检测系统3、4的AST结果,检测系统1、2、3的CK—MB结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论 当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

两种试剂测定血清磷的方法对比及偏差评估

目的探讨在生化分析仪上使用A试剂和B试剂检测血清磷(Phosphor)的可行性。方法按照EP 9-A文件提供的方法,每天取临床标本8份,分别用两种试剂测定样本磷,共测定5 d,记录检测结果,并对两种试剂进行偏差评估。结果采用两种试剂测定的血清磷结果的相关系数为0.99,无方法间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内。结论经过方法对比及偏差评估确定在该实验室使用B试剂代替A试剂是可行的。     

两台化学发光仪检测人生长激素的比对分析及偏倚评估

目的对Immulite 1000化学发光仪和DXI 800化学发光仪两种不同检测系统检测人生长激素(hGH)进行方法比对及偏倚评估,探讨不同检测系统间测定结果是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,每天至少收集8份不同浓度的新鲜血清,分别用两种检测系统测定hGH,连续测定至少5d,每个标本均按正反序重复测定,记录测定结果,检查离群点,目测线性及数据分布,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算hGH在临界值处的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间并判断偏倚是否可以接受。结果两台仪器检测hGH的相关系数r=0.999,均值差异呈负偏倚,但这种偏差均在允许的误差范围内,临床均可接受。结论同一项目在不同检测系统检测时应进行方法比对和偏倚评估,以确保检测结果的可比性和连续性。     

不同检测系统血清促卵泡激素和泌乳素测定的方法学对比及偏差评估

目的通过对同一实验室不同检测系统血清促卵泡激素(FSH)和泌乳素(PRL)测定进行方法对比和预期偏差评估,探讨不同检测系统间FSH、PRL检测结果是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许范围内。方法参照EP9-A文件的要求,以ABBOTT ARCHITECTi 2000SR化学发光免疫分析仪为对比方法,DPC IMMULITE化学发光免疫分析仪为试验方法,用患者血清对FSH、PRL进行检测,计算相关系数和直线回归方程,对两分析系统之间的预期偏差进行评估。结果 FSH和PRL测定结果在两个检测系统间差异均有统计学意义(P0.001),两个项目在两个检测系统间各相关系数均大于0.975。两个检测系统间FSH测定结果的预期偏差不能接受,PRL部分不能接受。结论当用两个不同检测系统检测FSH、PRL时,应对其进行方法对比和偏差评估,以保证检测结果的可比性。     

3种检测系统9种常规生化项目测定结果的比对分析

目的通过3种不同检测系统间9种常规生化项目测定结果的比对分析,探讨不同系统间测定结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular P-800检测系统作为比对系统,用患者新鲜血清在Olympus AU5400检测系统（待评系统1）和强生950检测系统（待评系统2）上测定9种常规生化项目：尿素（UREA）、肌酐（CREA）、尿酸（UA）、总钙（Ca）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）以及葡萄糖（GLU）,其测定结果与比对系统进行比对,计算待评系统（Y）和比对系统（X）之间的相对偏差及相关线性方程,以美国临床实验室改进修正案（CLIA′88）建议的允许总误差的1/2为标准,通过各项目医学决定水平处的系统误差与之比较来判定结果的可比性。结果待评系统1的白蛋白（ALB）低值与比对系统存在正偏差（9.50%）、肌酐（Cre）与比对系统存在明显正偏差（3.52%～32.46%）,与比对系统不具可比性。待评系统2的白蛋白（ALB）与比对系统存在明显负偏差（-12.56%～-39.75%）,与比对系统不具可比性。两种待评系统的其他项目在医学决定水平处的预期偏差均小于实验室可接受偏差,与比对系统有可比性。结论不同检测系统之间,某些常规生化项目仍存在不同程度的偏差;当用不同的检测系统检测同一项目时,应进行方法比对,对临床可接受性进行评价,以实现检验结果的可比性。     

心肌酶测定的方法对比和偏差评估

目的通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和肌酸激酶心型同工酶(CK-MB),4种心肌酶测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f,a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC 17025标准认可)为比较方法,其他不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中4种心肌酶,用配对t检验和回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规(CLIA 88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果除检测系统3、4的AST结果,检测系统1、2、3的CK-MB结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

两种不同检测系统测定血清总胆固醇的偏倚评估

目的通过对同一临床实验室两种生化检测分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估,探讨总胆固醇(TC)在两生化分析系统之间是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许的范围内,以确保检测结果的准确、稳定。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求,以Olympus AU2700生化分析系统为比较方法,美国强生Vitros250生化分析系统为实验方法,用患者样品对TC进行了检测,对两分析系统之间的预期偏差进行评估。结果在所测定TC中,预期偏差在方法线性范围内均可以被接受。结论 TC可在两生化系统上任意检测。当实验室内同一项目存在两套以上分析系统检测时,需对其进行对比分析和偏倚评估,对这些项目在分析系统间的偏差有了准确的评价管理依据,才能保证检测结果的准确稳定。     

不同检测系统生化结果的可比性研究

目的对该校两个附属医院的生化检测系统进行方法比对和偏差评估。方法参考NCCLS的EP 9-文件,以罗氏7600生化分析仪、罗氏原装试剂、cfas校准品和质控品组成的检测系统为比较方法,并以日立7600生化分析仪,日本第一化学和国产金赛尔试剂组成的检测系统为实验方法,用患者新鲜血清对常规的15项生化检测项目进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差和预期偏差的可信区间。结果ALB的预期偏差可以部分接受,TBIL和DBIL的预期偏差不能接受,其它项目的预期偏差均可接受。结论两个检测系统多数测定结果具有可比性,能满足临床要求。