2015版《中华人民共和国药典》中关于丸剂“性状”项下剂型种类描述的疑惑

正丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。中药丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和滴丸等。蜜丸系指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂,根据每丸重量分为大小蜜丸。水蜜丸系指饮片细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水丸系指饮片细粉以水(或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液、含5%以下炼蜜的水溶液等)为黏合剂制成的丸剂。浓缩丸系指饮片或部分饮片提     

蜜丸的丸重差异

<正> 蜜丸是由经粉碎的生药粉或浸膏加入一定量的炼蜜制成。而蜜除在个别品种起辅助治疗作用外,一般只是起赋形剂的作用。中国药典(77年版)对蜜丸的规定是以药粉加蜜制成的丸的重量来作为单剂量的。这样做就把无治疗作用的蜜也计算到单剂量中去了,使每丸中药粉的含量产生了较大的误差。如中国药典(77年版)中的小儿至宝丸制法中规定“每100g粉末加炼蜜110～140g制成大蜜丸”。制剂通则丸剂的重量差异限度中规定“3g或3g以下,     

中药口服固体制剂制造分类系统(Ⅰ):工艺路线分类北大核心CSCD

中药口服固体制剂(oral solid dosage, OSD)是已上市中成药和中药新药开发的主体,工艺路线设计是中药口服固体制剂研发的根基。该文依据现行版《中国药典》收载的1 308例中药OSD的处方和制法信息,归纳了中药现代剂型(片剂、颗粒剂和胶囊剂)和传统剂型(丸剂和散剂)的工艺路线模式,构建了以工艺路线分类为基础的制造分类系统(manufacturing classification system, MCS),从工艺角度反映了中药复方制剂物质基础传递模式。基于MCS对处方药味、药用辅料、前处理工艺中提取溶剂、粉碎药味、浓缩和精制的方式,制粒以及干燥的工艺特征进行了统计分析。研究结果表明,各剂型可依据不同的饮片处理方式和制剂成型原料实现工艺路线划分,中药复方OSD提取精制工艺具有“尊重传统用药经验”特点。中药OSD成型工艺原料均包括全浸膏、半浸膏和全粉3种形式,传统剂型的成型原料主要为饮片细粉,片剂与胶囊剂的成型原料主要为半浸膏(占比分别为64.8%和56.3%),颗粒剂成型原料主要为全浸膏(占比77.8%)。与片剂和胶囊相比,存在溶化性要求的中药颗粒剂具有水提工艺占比大、精制工艺占比高(34.7%)、且半浸膏颗粒中粉碎药味占比低的特点。在中药现代剂型中,挥发油存在4种加入方式。此外,一些新技术和新工艺已运用于中药OSD浓缩、滤过和制粒等工序,药用辅料的应用呈多元化趋势。该文研究结果预期为中药OSD工艺路线设计、工艺二次开发或变更提供参考。     

浅谈中药丸剂(蜜丸)生产验证

中药丸剂是中药制剂的传统剂型,中药蜜丸是其基本类型之一。生产中一般是将处方中药材经粉碎、过筛、灭菌、配料,混合、合坨、制丸、干燥、包装等工序制成。由于产品的工艺是通过实验设计出来的,按照这个工艺生产出来的产品是否符合该产品的法定质量标准,必须通过验证加以证实,     

散剂源流探述

散剂是将原料药物与适宜辅料经粉碎后均匀混合制成的干燥粉末状制剂,分为口服散剂和外用散剂.本文通过查阅散剂的相关中医古籍文献,系统梳理散剂发展历史,将其整理如下.     

上海市药材公司展开中成药丸剂生产技术操作评比活动

上海市药材公司于8月5日组织市公司所属系统的黄浦、静安、杨浦、卢湾四个区的中药切制厂、上海中药一厂、三厂等生产丸剂有关人员,在上海中药一厂泛丸车间开展中成药传统制剂——丸剂的电动铜锅泛丸操作技术比赛活动。比赛时市药材公司领导和有关中药切制厂的负责同志亲临指导。比赛的设备为电动铜锅泛丸机,泛制的品种选定为传统古方六味地黄丸。各取细粉25公斤,炼蜜10公斤;比赛的内容规定以成丸时间的速度,泛制中的吸蜜程度,成丸的大小、均匀度与圓整标准,剩余的丸粒头     

汉方制剂的药剂学研究(1):以HPLC法对六味地黄丸中莫罗忍冬甙等成分进行同时定量

汉方制剂除用煎剂外,还根据制法不同分为散剂、丸剂、提取剂等各种剂型。六味丸作为老年疾患有效的药剂,主要用于补肾、改善肾功能。已搞清的有效成分是山茱萸中的莫罗忍冬甙(1)和番木鳖甙(2),牡丹皮中的芍药甙(3)和丹皮酚(4),以及泽泻中的泽泻醇A—乙酸酯,泽泻醇B—乙酸酯,山药中的尿囊素等。关于这些成     

泛制法制备元香止痛丸对有效成分的影响

泛制法制备元香止痛丸对有效成分的影响苏子仁曾惠芳刘中秋周华(广州中医药大学广州510407)元香止痛丸(简称样品)选用延胡索、小茴香、香附、川芎、藁本、苍术、羌活、肉桂等中药组成,按传统中药水泛丸制备工艺制成。泛制法制备中药丸剂,应用广泛,具有操作简单,生产设备少的优点,但制备过程中对中药有效成分的影响,未见报道。本文采用GCMS等现代分析技术,研究制丸前后延胡索乙素、挥发油总量及其构成变化。现将实验结果报告如....     

《本草纲目》丸剂辅料研究

丸剂,是中药剂型之一,明代李时珍在《本草纲目》中记载丸剂的附方有1 200余首。通过对《本草纲目》丸剂的辅料进行整理和分析,发现其丸剂的辅料达百余种。按照辅料属性的不同,可分为植物类辅料、动物类辅料以及水作为辅料。其中以植物类药物为辅料的丸剂包括药汁丸、蒜丸、枣丸、面丸、糊丸、饭丸、粥丸、蒸饼丸等丸剂,动物类辅料的丸剂包括蜜丸、蜡丸、胆汁丸、乳汁丸等。丸剂辅料的选择使用,不仅可使丸剂作用缓和持久,减弱丸剂的不良反应,还充分利用其本身的功效,增强丸剂药效。不同的丸剂辅料,取其不同的功用,这是其他中药剂型所不能体现的。     

胶丸与丸剂是二种不同的剂型

<正> 本刊1984年第2期10页:“胶丸是一种将挥发油包在明胶甘油配制成的胶皮中,用压制或滴制的方法制成的丸剂。”此说明显有错,混淆了丸剂与软胶囊剂的基本概念。胶丸虽带有“丸”字,但并非丸剂,实属软胶囊剂。胶丸中的药物,既可以是挥发油,亦可以是其它油类或其它非水溶性的液体药物或混悬液。近年来亦有将固体药物制成内服胶丸剂的。丸剂则是一种或多种药物与赋形剂加工制成的园球形或类球形的固体制剂,可用塑制法、泛制法及滴制法制备。丸剂一般为内外均一的实体,胶丸则是内药外胶皮基质(多为甘油明胶)组成。     

非处方中成药命名分析

我国中成药的研制历史相当悠久,早在两千多年前的现存第一部方书《五十二病方》中就记载了各种酒制、醋制等丸剂中成药。其后随着社会的需求、技术的发展,中成药制剂不断丰富,除各种规格的丸剂外,还有散剂、膏剂、酒剂、锭剂等,大大满足了人们治疗、保健的需求。在化学药物的毒     

中药微丸制备工艺研究进展

微丸是指直径不超过2.5 mm的小型球状口服剂型,属于多单元释药体系,由于其特有的优越性质,逐渐成为目前缓控释制剂研究的热点之一.微丸具有流动性好,释药稳定、均匀等特点[1],微丸剂型已经广泛用于西药缓控释制剂中,但由于中药提取物成分复杂、剂量大、易吸湿和黏连等特点,中药微丸制剂的制备与应用还有待进一步研究.     

经方制剂研究

该文对《伤寒论》中的制剂进行了系统研究,以明确经方制剂的工艺参数,为经方制剂的研究开发提供文献依据与技术支撑。内容包括经方制剂的方药剂量,经方制剂的溶媒,经方制剂的辅料及经方制剂的工艺参数。经方制剂中方药的剂量不同于药典剂量,例如,其1两约为15.625 g,1升约为200 m L。经方溶媒包括2种:水和酒。其中水又分为"水""东流水""甘澜水""浆水""井华水""潦水""麻沸汤""泉水";酒分为"酒""白酒""清酒""苦酒"。辅料有米、蜜2种。经方散剂有2种制备工艺:全方为散和异捣筛合治之散。经方丸剂有3种制备工艺:全方直接制丸、方药经过提取后再进行制丸、方药粉碎后加入适宜的辅料进行制丸。经方汤剂有6种制备工艺:酒剂,麻沸水剂,粳米剂,蜜煎剂,水煎剂及猪膏煎剂。该文对方药剂量、溶媒、辅料及制备工艺等制剂研究中的关键参数进行了系统梳理,明确了经方制剂的工艺参数,可以为经方制剂的研究开发提供依据与技术支撑。     

中药制剂常用附加剂及其应用(续完)

七、崩解剂如其它固体药物制剂一样,中药片剂或丸剂口服后要经过崩解分散,有效成分才能逐步溶解释放,进而被机体吸收而发挥作用,因而崩解时限仍不失为控制丸、片质量的重要指标。崩解剂就是药片中促进崩解的辅料,除口含片、舌下含片、长效片外,一般都使用崩解剂。某些中药细粉具有崩解剂类似的作用,故可代用。一些中药丸剂崩解性能不佳,除改进工艺外,设想加用适宜的崩解剂,或许会有效益,有待实验研究。含水量8-10%的干燥淀粉是制剂生产中应用最普遍的崩解剂。淀粉对含有不溶性或微溶性药物     

RP-HPLC测定杞菊地黄丸(浓缩丸)中马钱苷含量

杞菊地黄丸(浓缩丸)为传统的中药方剂,由山茱萸(制)、枸杞、菊花、熟地等八味药材制成,收载于<中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂>第八册,临床用于肝肾阴亏,眩晕耳鸣,羞明畏光,迎风流泪,视物昏花.     

中药微丸在缓控释制剂中的应用

总结近几年来中药微丸分类、辅料和制备工艺方面的研究进展,并查阅近年国内外中药微丸的文献资料40余篇。从微丸的分类、制备、辅料及亟待解决的问题等方面对其分析归纳,并对中药微丸的发展前景进行了展望。结果认为中药微丸具有辅料易得、制备工艺灵活等特点,在制备中药复方制剂方面有独特优势,在缓控释制剂方面具有实用和开发价值。     

从《中国药典》2005年版附录看中药鼻用制剂的研究进展

《中国药典》2005年版附录制剂通则顺应现代科学技术的发展,分类更趋合理,为我国新药研发及已上市药品的规范打下基础,鼻用制剂与耳用制剂亦做了类似的调整。在《中国药典》2000年版中,用于鼻腔给药的制剂有滴鼻剂、洗剂、喷雾剂、软膏剂、乳膏剂、散剂、粉雾剂等[1],在《中国药典》2005年版二部将直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂统归为鼻用制剂,《中国药典》2005年版一部的鼻用制剂系指药材提取物、药材或与化学药物制成的直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂[2]。鼻腔给药可避免胃酸分解和肝脏首关效应,吸收快、生物利用…     

正交试验法优选和胃抗逆丸制备工艺

目的优选并确立和胃抗逆丸的最佳制备工艺。方法以和胃抗逆丸溶散时间为考察指标,采用正交试验法对丸剂制备过程中的药材粉碎度(A)、乙醇浓度(B)、干燥温度(C)、干燥时间(D)4个因素进行优选研究。结果和胃抗逆丸的最佳制备工艺为:药材粉碎成60目细粉,用60%的乙醇泛丸,制成的丸剂在70℃干燥6 h。结论该制备工艺科学合理,溶散时限短,为制备和胃抗逆丸的最佳工艺。     

超微粉碎技术在仁术健胃颗粒剂中应用

目的:研究超细粉在仁术健胃颗粒中的应用.方法:药材经预处理后,采用TC20超微粉碎机将薏苡仁和炒白术药材粉碎成超细粉,直接入药,制成颗粒剂.结果:经扫描电镜、X射线能谱仪检测,二味药材的超细粉粒径均≤5 μm,正态分布测定分别为87.93%≤20μm和95.08%≤20 μm.制剂成型好,服用无砂粒感.结论:药材超细粉的在仁术健胃颗粒中的应用,是中药颗粒剂制法的创新,节省了辅料,保留了药材的有效成分,有利于制剂的成型,改善颗粒剂的稳定性.     

浅谈醋及中药醋制法

对中药炮制常用辅料之一醋的性味功能、醋制药材的理论以及醋制法的目的,醋制法的具体操作方法进行探讨,认为醋制法意义重大,是中药辅料泡制的重要方法之一。