扎实开展医疗器械监管工作切实保障公众用械安全有效-2011年医疗器械监管工作回顾

2011年,在陶家食品药品监督锊理局党组的正确领导下,我国的医疗器械监管工作深入贯彻落实科学监管理念,认真研究分析面临的形势,紧密结合医疗器械监管工作的实际,不断完善监管政策,规范审评审批程序,加大日常监管力度,全面完成了医疗器械监管各项工作任务,切实保障了公众用械安全有效。     

开拓创新 强化监管 保障人民群众用械安全

医疗器械是关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品,也是市场需求较大、发展前景广阔、具有较大经济效益的特殊产业。江苏省食品药品监管系统自组建以来,特别是近年来,各级医疗器械监管部门紧紧围绕"全面提升医疗器械监管水平,保障人民群众用械安全,促进产业做大做强,努力打造医疗器械强省"的总目标,树立科学监管理念,着力探索建立具有江苏特色的医疗器械长效监管机制,有力地促进了医疗器械行业的长足发展。     

开展医疗器械不良事件监测保障公众用械安全

介绍我国医疗器械不良事件监测工作的基本思路和近期规划,并对有关工作进展和展望进行了初步分析和讨论.     

学习实践科学监管理念 保障公众饮食用药安全

科学监管理念是科学发展观的重要组成部分,是引领食品药品安全监管工作的重要指南。保障公众饮食用药安全是全面建设小康社会与和谐社会的内在要求,也是落实科学监管理念的最终目标。食品药品安全是一件天大的事,不仅关系到人民群众的身体健康、生命安全,     

保障公众用药安全是药品监管一切工作的出发点

据<医药经济报>报道,在最近召开的全国食品药品监督管理工作座谈会暨党风廉政建设工作会议上,国家食品药品监督管理局局长邵明立好几次动情地说,我们一切工作的出发点都要从公众的利益出发,考虑一切事情都要站在维护公众健康、保障百姓饮食用药安全这个角度.     

完善医疗器械使用环节监管的思考

医疗机构是医疗器械发挥使用价值的重要环节,与人民群众安全、有效地使用医疗器械关系密切。积极探索并建立加强医疗机构医疗器械管理的工作机制,不仅可以保证医疗机构用械安全,还可以规范医疗器械经营和生产企业行为,使生产、经营、使用三个环节得以规范。依法管理是前提目前,对医疗器械的监管依据是《医疗器械监督管理条例》,临床使用的法规制度尚未出台。国家食品药品监督管理局和北京市药品监督管理局,今年将对医疗机构使用医疗器械环节出台新的管理办法,依照新的管理办法对医疗机构进行有针对性的监管,可避免过去监管依据不足的尴尬。…     

牢固树立科学监管理念 不断提升食品药品安全保障能力

山东省食品药品监管系统组建10年来,一直在改革中前行,在创新中奋进,在挑战中发展,在实践中提高。这10年,是深化改革、干事创业、迎难而上、奋发作为的10年,是解放思想、开拓创新、团结     

保障用械安全护航生命健康--国家食品药品监督管理总局“医疗器械检验机构开放日”主题活动侧记

2014年3月26日上午近10时,几辆白色大巴陆续驶进了北京市通州区光机电一体化产业园区,稳稳停在了位于星光二街的北京市医疗器械检验所停车场内。车上众人的脸上写满了兴奋与期待,他们就是应邀参加国家食品药品监督管理总局“医疗器械检验机构开放日”主题活动的来自各高校、医院、社区和社会团体的消费者代表,随车同行的还有来自全国20余家媒体的记者。医疗器械的质量关系到群众的身体健康和生命安全,加之其产品具有品种多、范围广、学科跨度大、风险差异显著等特点,而社会公众普遍对医疗器械检验机构是如何通过各种科学、先进的方法来检验医疗器械的质量了解甚少。医疗器械安全如何得到保障？检测机构使用什么样的仪器进行怎样的检测？这一系列问题都会在这次“开放日”活动中找到答案。     

提高安全保障标准,实施专业化监管模式——北京市食品药品监管系统工作会议成功召开

记者从1月3日召开的北京市全市食品药品监管系统工作会议上获悉,2014年,组建1年多的食品药品监管局工作成绩斐然;2015年市食品药品监管局将完善各项制度规范,运用现代科技手段进一步加大对食品药品的监管力度。盘点2014食品药品安全保障水平再提     

完善法规和要求保障公众用药安全——《药品不良反应报告和监测管理办法》解读

1 我国<药品不良反应报告和监测管理办法>出台的背景 近百年来,尤其近30年,大量药品不断上市,在人类防病、治病、保障健康过程中发挥了重要作用,同时人们也逐渐认识其不良反应给人类带来的危害.药品犹如一把双刃剑,既有其有利的一面,又有其有害的一面,即在达到治疗作用的同时,也会发生不良反应,对人体造成危害.     

药械监管

药品安全科技行动在京启动，国家食品药品监督管理局局长邵明立强调以科学的技术和手段为依托实现药品科学监管，《国家药品不良反应监测中心药品不良反应信息通报》警惕加替沙星引起的血糖异常，阿昔洛韦与急性肾功能衰竭，利巴韦林的安全性问题     

加强病房药房裸片药品的管理确保患者用药安全

目的规范病房药房裸片药品的管理,确保药品质量。方法将病房药房容易受储存环境影响的12种裸露片进行4种不同储存容器内的稳定性试验,药片从原装药盒剥开后,立即分别储存于具有干燥、密闭和避光功能的容器如德巴金(丙戊酸缓释片)药瓶内(试验A组)、具有密闭和避光功能的容器如整肠生药瓶内(试验B组)和开放容器如塑料临时摆药杯(试验C组);其他用量大的裸片放置于避光密封的LOCK盒中(试验D组)。标准组为对应品种储存于原包装内的药片。每天记录药房的温度和湿度,观察裸片药品的外观形状变化。试验时间为1个月。结果试验温度24²5℃,相对湿度60%±5%;外观形状开始改变时间:C组裸片<4d,其中替米沙坦片(美卡素)和半片的丙戊酸钠糖衣片2 h内就吸湿变黏变硬,B组裸片<14 d,A组和D组中裸片试验期间外观形状均没有变化。结论裸片储存于具有遮光、密闭和干燥功能的容器中可以保证药品的稳定性,从而减少病房备药频率、节省备药时间,提高工作效率,节省人力,减少医院药品浪费。     

规范拆零药品管理 确保患者用药安全

为了更好的满足医疗和患者用药需求,医疗机构常将药品进行拆零销售,方便的同时也会带来许多的弊端。因此,建立合理而规范的管理模式,解决医疗机构拆零药品存在的问题,是保证患者用药安全的重要前提。每位医务工作者都应引起重视,把好拆零药品销售中的每一关。在节省了医药资源的同时,最大限度确保拆零药品的安全发出,使患者用药安全性、有效性得到保障。     

Lithium in pregnancy: the need to treat, the duty to ensure safety

INTRODUCTION: Untreated bipolar disorder during pregnancy leads to detrimental repercussions on the mother-infant pair's health. Despite different drugs having been proposed as mood stabilizers, lithium remains the first-choice agent for preventing mood changes. AREAS COVERED: Analyzing up-to-date information on the reproductive safety of lithium and providing practice guidelines to optimize its use during pregnancy. EXPERT OPINION: Findings from prospective and case-control studies confirm an increased, specific risk of Ebstein's anomaly (4.45-7.6/1000 live births), although lower than that previously reported. A potential increase in the risk of neural tube defects should also be taken into consideration. Moreover, several perinatal complications may occur, and even in the presence of relatively low infant serum levels, in the case of drug exposure during late pregnancy. Despite such concerns, lithium should still be considered the first-choice agent for treating bipolar disorder in pregnancy. Indeed, the U.S. FDA recently issued a new warning regarding the reproductive safety of antipsychotics. Moreover, the risk of fetal valproate/carbamazepine syndrome (and the confirmed neurodevelopmental teratogenicity of valproate) contraindicates the use of both medications, whereas the use of lamotrigine is limited by efficacy concerns. However, women who need lithium treatment during pregnancy should be carefully monitored: a strict gynecologic and psychiatric surveillance and, probably, preconception folate supplementation is highly advisable. Moreover, delivery should be programmed in Neonatal Intensive Care Units to ensure optimal management of potential iatrogenic perinatal complications.     

Lithium in pregnancy: the need to treat,the duty to ensure safety

Introduction: Untreated bipolar disorder during pregnancy leads to detrimental repercussions on the mother–infant pair's health. Despite different drugs having been proposed as mood stabilizers, lithium remains the first-choice agent for preventing mood changes.

Areas covered: Analyzing up-to-date information on the reproductive safety of lithium and providing practice guidelines to optimize its use during pregnancy.

Expert opinion: Findings from prospective and case–control studies confirm an increased, specific risk of Ebstein's anomaly (4.45–7.6/1000 live births), although lower than that previously reported. A potential increase in the risk of neural tube defects should also be taken into consideration. Moreover, several perinatal complications may occur, and even in the presence of relatively low infant serum levels, in the case of drug exposure during late pregnancy. Despite such concerns, lithium should still be considered the first-choice agent for treating bipolar disorder in pregnancy. Indeed, the U.S. FDA recently issued a new warning regarding the reproductive safety of antipsychotics. Moreover, the risk of fetal valproate/carbamazepine syndrome (and the confirmed neurodevelopmental teratogenicity of valproate) contraindicates the use of both medications, whereas the use of lamotrigine is limited by efficacy concerns. However, women who need lithium treatment during pregnancy should be carefully monitored: a strict gynecologic and psychiatric surveillance and, probably, preconception folate supplementation is highly advisable. Moreover, delivery should be programmed in Neonatal Intensive Care Units to ensure optimal management of potential iatrogenic perinatal complications.     

基层医疗机构药事管理与合理用药现状及应对思考

目的为充分发挥上级卫生行政部门对基层医疗机构的监督和管理提供切实的参考资料。方法通过实地调研,分析基层医疗机构药事管理及合理用药现状。结果基层医疗机构的药事管理与合理用药存在诸多不足之处,与国家相关法律法规的要求尚有明显差距。结论医药工作者要加强政策法规的学习,正确认识医疗机构药事管理的重要性,以"考核"为契机,构筑基层医疗机构合理用药的屏障。