严谨快速地为公众提供安全有效的药品——美国FDA临床评审中的几个话题

如果说美国FDA的中心任务之一是监管食品和药品的安全，使美国公众能得到安全的食品，使用安全的药品，那么CDER（Center for Drug Evaluation and Research，药物评价与研究中心）就是这一中心任务的执行者或执行机构。作为FDA中最重要的评审并批准新药的中心，CDER的临床审评员（Medical Officer）占CDER全部联邦雇员相当大的比例。     

为何将药品撤出市场

在美国,当药品从市场上撤出时,很多人会问"药品不是应该安全的吗?" 美国食品与药品管理局(FDA)的任务是确保药品的安全有效,那么"安全"的含义又是什么呢?     

关于举办“食品、药品分析检测技术学术交流会”的通知

近年来,随着国民经济的发展,食品、药品安全问题受到了空前的重视,食品、药品检测新技术、新设备、新标准不断涌现,频频传出药品质量不合格致病事件,越来越多的食品中被检测出含有超标物质,而欧盟、美国、日本、韩国、加拿大等发达国家和地区,则相继对进口食品安全指标提出了愈来愈严格的要求。此种情况下,中国仪器仪表学会定于2007年10月16日在北京召开"2007年全国食品、药品分析检测技术学术交流会",就如何应对挑战,加强食品、药品安全管理,提高食品、药品检测技术水平等问题进行深入的交流与探讨,大会将组织学术报告、技术交流等活动,同时还将编印论文集,并由食品药品质量监测技术基金评选获奖论文,颁发获奖证书,获奖论文将由大会委员会推荐给相关核心期刊。     

山东省整顿和规范药品市场秩序工作电视会议召开

9月11日下午,省政府召开全省整顿和规范药品市场秩序工作电视会议,深入分析我省当前药品监管工作面临的形势和任务,动员和部署在全省深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,进一步强化药品安全工作。省委宣传部、省经贸委、省公安厅、省监察厅、省卫生厅、省工商局、省食品药     

美国食品和药品管理局(FDA)简介

一、历史沿革 1906年,美国国会鉴于伪劣食品和药品的危害性,第一次颁布了《食品和药品法令》。该法令禁止伪劣和违标食品、饮料和药品之州际贸易,并责成当时的农业部新成立管理机构——食品、药品、杀虫剂管理局(FDIA),1931年更名为食品和药品管理局(FDA)。 1937年,美国发生一起因服用磺胺酏剂中毒死亡100多人的事件,促使国会于1938年通过了《食品、药品和化妆品法》,这是美国历史上第一个比较详尽的食品和药品基本法规。它使FDA的管辖     

食品仿冒药品现象及其对策探讨

食品仿冒药品,混淆了食品与药品的界限,给人们饮食用药安全带来隐患。建议食品不能以药品的面貌出现,药品生产、经营、使用部门不得生产、经营、使用食品。     

美国是如何进行药品监督与管理的——兼论我国的药品监督与管理

一、美国药品监督管理体系简况 (一)美国药品监督管理机构 FDA隶属美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构。FDA约有职工     

安全供应链——当今药品市场的重大课题

国际软件及应用公司Logsys的营销主管著文称，安全的药品供应是当今药品市场的一个重大课题，而信息技术在达到这个目标方面起着重要作用。最近，美国食品和饮料管理局（USFDA）公布了一项小规模试验计划，对选择的一些药品在供应链流通过程中进行追踪。     

食品药品质量监测技术基金简介

基金宗旨 :争取国内外关心食品、药品事业发展的团体、个人的支持捐赠和协作 ,通过基金及全体同仁的共同努力 ,将食品、药品质量的提高作为全体同仁努力的方向和事业。基金任务 :团结国内外从事和关心食品、药品工作的各行各业人员。开展有利于促进食品、药品事业繁荣的各项活动 ,提高食品、药品质量 ,提高技术人员的专业水平。开展科技咨询、学术交流、信息传递、质量鉴别以及现场快速检测的建立等。充分利用各种渠道筹集资金。资助提高食品、药品质量标准和技术的研究项目。奖励授予对提高食品、药品质量做出突出贡献的个人。开展食品、药…     

美国食品生产质量管理规范的历史沿革

从1906年最初的《食品和药品法》到目前FDA计划并进行的食品现代化，食品的质量安全问题在全世界范围内越来越受到重视。阐述了美国食品GMP的历史发展过程及其主要内容，反映了美国政府对食品安全卫生问题的明确态度，说明了实行食品现代化在当今的社会条件下具有非常重要的现实意义。     

2004年以来FDA审批成果回顾

FDA在国际上被公认为全球最大的食品与药品管理机构之一,其负责监管了约1.5万亿件产品,范围遍及处方药、OTC、手术器械乃至海鲜产品.FDA监管了美国民众日常消费食品的80%.在美国经济领域中,每1美元消费中20美分购买的产品归FDA管理,FDA与美国民众的生活息息相关.不仅如此,许多国家都通过寻求和接受FDA的帮助来促进并监控本国产品的安全,FDA的政策体系和监管措施是许多国家药品监管机构的效仿对象.     

美国是怎样规范食品补充剂市场的

美国1994年通过的食品补充剂健康和教育法案(DSHEA)中有一项规定:除新食品补充剂成分外(指该法案通过前未上市的食品成分),曾经用于食品补充剂的成分无须向FDA 呈交上市前的资料。尽管这项规定并不违反美国食品、药品和化妆品法案(FD&CAct)第413(a)(2)款的要求,但仍遭到一部分人的指责,他们担心这会导致安全方面的灾难。然而在 DSHEA 实施5年多期间,人们担忧的“安全灾难”并未发生。这是多种因素综合作用的结果,其中包括现行的食品补充剂都有较长的安全使用的历史、消费者有较     

数字

3个零记录 本刊讯安徽省阜阳市食品药品监管系统把保障节日期间餐饮服务食品和药品安全作为监管工作的重中之重,提早部署,多措并举,强化监管和巡查,努力营造群众安全、放心、满意的春节消费环境,餐饮食品和药品市场运行平稳,秩序井然,全市实现了餐饮服务食品和药品安全“零举报”、“零投诉”、“零事故”。     

国家食品药品监督管理局的主要工作职责

国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构 ,负责对药品 (包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等 )的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督 ;负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处 ;负责保健品的审批。其主要职责是 :1 .组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规 …     

“两会”代表委员谈食品药品监管

"我们一定要让人民群众吃得放心、用得安心,让出口产品享有良好信誉。""今年要完成7700多项食品、药品和其他消费品安全国家标准的制定修订工作,健全食品、药品和其他消费品安全标准体系;食品、消费品安全性能要求及其检测方法标准,都要采用国际标准。出口产品除符合国际标准外,还要符合进口国标准和技术法规的要求。""加强食品、药品等重点监管工作,严把进出口商品质量关。认真落实产品质量安全责任制。"——摘自《政府工作报告》     

山东省建立药品安全专项整治工作部门协调机制

为进一步加强信息沟通和协调配合,深入扎实地开展药品安全专项整治工作,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、山东省政府办公厅《关于印发全省产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》(鲁政办发〔2007〕57号)精神,近日,山东省食品药品监督管理局与省公安厅、卫生厅、工商行政管理局四部门会商一致,制定印发《关于建立药品安全专项整治工作部门协调机制的意见》。《意见》明确了药品安全专项整治工作部门协调机制的指导原则、主要任务和职责分工,决定每月召开一次协调会议,协调指导药品专项整治具体工作开展;通报专…     

药物流行病学简史

美国的药品管理历史与大多数发达国家相似，并且反映了政府越来越多的参与进去，努力保证只有安全有效的药物才能在市场上流通，并且确保都是使用了合理的制造和销售方式。初期的美国法律，为了应对当时假冒伪劣食品和药物在市场上的猖獗情况，1906年通过了《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drug Act）。但是这一法律仅仅给予了联邦政府从市场上撤除任何伪造或者假冒产品的权利。但是联邦政府负有证明其假冒或者伪造的义务。     

以人为本，以临床为导向——美国FDA新药审评模式分析——美国FDA新药评审中的非临床工作

药理，毒理评审员：责任重大 美国食品药品管理局（FDA）是美国联邦政府的一个管理机构。在当今全球化浪潮的冲击下，FDA不再是一个仅仅局限于美国国内的管理机构。每天都有大量的药品、食品从不同的国家进入美国，FDA正面临着全球化的巨大挑战。药品评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）是FDA负责新药评审的部门，也是FDA最大的中心。该中心的使命就是保证美国人民得到安全有效的药物。     

《药物安全时事通信》评介

《药物安全时事通信》（Drug Safety Newsletter）是美国食品与药品监督管理局（FDA）出版的一个季刊。该刊于2007年秋季创刊至2008年10月已出版4期。该刊在每期封面的上方写着：“美国食品与药品监管局，保护和促进公众健康”（U．S．Food and Drug Administration Protecting and Promoting Public Health），看来这是该刊的宗旨。     

美国药品审评和研究中心(CDER)与美国的药品审评

1美国药品审评和研究中心（CDER）美国药品审评和研究中心（CDER）是美国食品和药品管理局（FDA）最大的一个审评中心。它是监督《食品、药品和化妆品法》中定义的大多数药品的部门。而一些生物制品也是合法考虑的药物,但它们由生物制品审评和研究中