葡萄糖注射液热压灭菌后的质量变化

葡萄糖注射液是最常用的静脉输液剂,配制中需蒸气热压灭菌。葡萄糖溶液在受热后可能颜色加深,pH 下降,并有葡萄糖的分解产物5-羟甲基糠醛(5-HMF)、乙     

灭菌后降温措施对葡萄糖注射液5-HMF的影响

目的 :观察灭菌后葡萄糖注射液持续受热其降解产物 5-HMF生成关系。方法 :对灭菌室采取降温措施 ,分析措施前后灭菌室平均温度的变化和葡萄糖注射液中 5-HMF的差异。结果 :本研究中所采取降温措施能有效地降低灭菌室平均温度 ,(P <0 .0 2 ) ,成品中 5-HMF平均含量明显下降 (P <0 .0 5)。结论 :灭菌后及时对葡萄糖注射液散热降温是保证其质量的一个重要因素     

不同因素对5-羟甲基糠醛含量的影响

目的探讨含葡萄糖等单糖注射液分解产物5-羟甲基糠醛（5-HMF）含量的影响因素，以提高含糖类注射液的质量。方法检测不同pH、灭菌条件及制备工艺对5-HMF含量的影响。结果灭菌温度及时间、制备方法及过程中受热时间均是影响5-HMF含量的因素。结论选择合适的灭菌温度和时间，采用合适的配制方法，可以将含糖类注射液的5-HMF含量控制在最低限度。     

制备葡萄糖注射液最佳条件的选择

葡萄糖注射液为临床输液疗法中常用的制剂,生产实践中葡萄糖注射液经灭菌后,有时出现颜色变黄、pH 值下降现象。已证实,在弱酸性条件下,葡萄糖分子内脱去一分子水生成3-脱氧己糖(3-deoxyhesxo-sone),经分子重排形成偏变糖酸(metasa-ccharinic acid),再经分子内脱水则生成5-羟甲基糠醛(5-hydroxymethylfu-rral,简称5-HMF),5-HMF 进一步分解为乙酰丙酸和甲酸或聚合物。5-HMF     

不同类型灭菌器灭菌对葡萄糖稳定性的影响

通过抽查我院药检室按中国药典 (95版 )规定方法测定 1997年 10 %GS、5%GS、5%GNS的原始记录 ,对 10 %GS、5%GS、5%GNS在不同类型灭菌器灭菌后的 5-HMF值A列表对比及 5%GS、5%GNS在不同类型灭菌器灭菌前后的 pH变化值ΔpH列表对比。结果 :10 %GS、5%GS、5%GNS用快速冷却灭菌器灭菌与用卧式矩形压力蒸汽消毒器灭菌使葡萄糖分解成 5-HMF值A差异非常显著 (P <0 .0 1) ,5%GS、5%GNS用卧式矩形压力蒸汽消毒器灭菌比用快速冷却灭菌器 pH下降稍大     

对《中国药典》5—HMF限量检查的商榷

葡萄糖注射液在受热后,可产生有毒物质——5-羟甲基糠醛(5-HMF),使注射液颜色变黄,pH值下降。5-HMF吸收度与注射液的颜色成正比。《中国药典》(下称《药典》)对葡萄糖注射液     

浅析3种不同灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF的作用

目的浅析3种不同灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF(5-羟甲基糠醛)的作用。方法采用不同灭菌柜对葡萄糖注射液中5-HMF的测定值大小来比较。结果不同灭菌柜的采用对5-HMF的吸光度值影响较大,采用SG-19水浴式灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF的吸光度有很明显的作用效果。结论不同灭菌柜的采用对5-HMF的吸光度值影响较大。     

大输液灭菌快速降温与自然降温对葡萄糖注射液质量的影响

目的：考察大输液灭菌快速降温与自然降温对葡萄糖注射液质量的影响。方法：取灭菌后经快速降温与自然降温的3种葡萄糖注射液各10批，每批1瓶，进行灭菌前后pH值，5-羟甲基糠醛（5-HMF）含量的检查。结果：大输液灭菌快速降温的产品两项指标明显好于自然降温能更好地保证葡萄糖注射液的质量。     

中药注射液中5-羟甲基糠醛来源探讨

目的:通过对中药注射液中的5-羟甲基糠醛(5-HMF,5-Hydroxymethylfurfural)来源的初步探讨,为提高中药注射液的质量控制水平提供参考依据.方法:利用HPLC方法对注射液、中间体中的5-HMF和寡糖(葡萄糖、果糖及蔗糖)分别进行含量测定,确定5-HMF的来源;通过模拟生产过程考察不同寡糖的受热不稳定情况,来探讨5-HMF的生成机制.结果:只有在含有果糖的中间体中含有5 -HMF.模拟高温灭菌过程发现仅有果糖受热后转化生成5-羟甲基糠醛及其相关物质,而葡萄糖和蔗糖均没有转化.结论:并不是所有的寡糖在高温下都易转化5-HMF.在常见的三种糖中,只有果糖在高温下易转化生成5-HMF,而葡萄糖和蔗糖不易转化.建议对含果糖的中药注射液进行5-HMF的限度检查,而含葡萄糖和蔗糖的可以不控制该项目.     

葡萄糖注射液的变色分解及其因素探讨

葡萄糖注射液加热灭菌时,容易变成黄色。温度愈高,时间愈长,颜色也愈深。并且pH对变色有显著影响。一般认为,葡萄糖在弱酸性溶液中首先脱水形成5-羟甲基呋喃甲醛(以下简称5-HMF),5-HMF再分解为甲酸、乙酰丙酸和一种有色物质。虽然5-HMF本身是无色的,但经     

温度影响葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量的测试

目的避免葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的超标,尽可能地降低吸收度。方法通过对葡萄糖注射液的不同温度、受热时间和灭菌后的散热方式的比较,找出最有效降低A值的方法。结果温度90℃持续6h以上引起了A值的较大变化,且受热时间越长或温度越高,A值越大。结论葡萄糖注射液灭菌后尽快出锅,及时散热、降温是降低5-HMF含量的关键。     

葡萄糖注射液在灭菌柜内的最佳抽样位置研究

目的 使葡萄糖注射液抽检更有代表性、科学性.方法 取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定、含量测定及5-羟甲基糠醛(5-HMF)限度检查.结果 灭菌柜内第3层(由下至上)温度最高,尤其中间位置;第1层四个角位置温度最低.结论 在取样品检验时可抽取第3层中间位置的输液作含量测定、5-HMF检查、pH值测定;抽取第1层4个角位置的输液作细菌内毒素检查.     

葡萄糖注射液在灭菌柜内的最佳抽样位置研究

目的使葡萄糖注射液抽检更有代表性、科学性。方法取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定、含量测定及5-羟甲基糠醛(5-HMF)限度检查。结果灭菌柜内第3层(由下至上)温度最高,尤其中间位置;第1层四个角位置温度最低。结论在取样品检验时可抽取第3层中间位置的输液作含量测定、5-HMF检查、pH值测定;抽取第1层4个角位置的输液作细菌内毒素检查。     

正交试验考察葡萄糖注射液中5-HMF的分布

5-羟甲基糠醛(5-HMF)是葡萄糖受热分解的产物,可引起动物横纹肌麻痹及内脏损害,对人体有害,是葡萄糖注射液中的限量杂质.经验表明葡萄糖注射液中5-HMF分布呈不均一性,本文应用正交试验考察了葡萄糖注射液中5-HMF在不同葡萄糖浓度、不同装量规格、不同热压灭菌柜位置条件下的分布,与期有益于工作实践.     

5—羟甲基糠醛对萄葡糖注射液含量及pH的影响

我院在检查5%葡萄糖注射液5—羟甲基糠醛(5-HMF)的同时,又在相同条件下,进行了多次灭菌前半成品与灭菌后成品的有关项目的测     

检查5--羟甲基糠醛时应注意的问题

在检查葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)时,发现在同一批号同一灭菌器内不同位置抽样,5-HMF的紫外吸收度也不一致。这可能是灭菌器内不同位置灭菌时受热不均匀和灭菌后降温速度不同所致.为此我们将灭菌器内格架12个不同位置上的产品进行了5一HMF吸收度测定,现报道如下: 将自制10%葡萄糖注射液(批号     

六种大容量灭菌制剂中的细菌内毒素及5-HMF的限量测定

目的:建议合理地制定5%葡萄糖注射液(5%G.S)、10%葡萄糖注射液(10%G.S)、葡萄糖氯化钠注射液(G.S.NaCl)、0.9%氯化钠注射液(0.9%NaCl)、甲硝唑葡萄糖注射液(甲-G)、甲硝唑注射液(甲硝唑)等六种大容量灭菌制剂中内毒素和5-HMF的质控新标准.方法:依<药典>规定的测定方法对全国11家G.M.P认证企业和已通过G.M.P验收的三家医疗单位,共计14个单位六种46批大容量灭菌制剂进行了细菌内毒素的限量测定及5-HMF的测定.结果:六种大容量灭菌制剂中的细菌内毒素含量均＜0.125EU·ml-1,又随意抽测了九批大容量灭菌制剂做更高灵敏度内毒素测定,结果均＜0.0625EU·mL-1;5%G.S、10%G.S中的5-HMF吸收度平均为0.086;G.S.NaCl中的5-HMF吸收度平均为0.033;甲-G中的5-HMF吸收度平均为0.003.结论:考虑到内毒素测定时的各种影响因素,为此,建议六种大容量灭菌制剂的内毒素限量值(Et)应规定为0.25EU·ml-1、5%G.S、10%G.S中的5-HMF吸收度限量值应规定为0.20、G.S.NaCl中的5-HMF吸收度限量值应规定为0.15、甲-G中的5-HMF吸收度限量值应规定为0.06则较为合理.     

5-羟甲基糠醛与葡萄糖注射液的颜色考察

葡萄糖注射液是目前临床应用最多的一种制剂,其质量标准中有对其中5-羟甲基糠醛(5-HMF)和其颜色的控制.一般认为,葡萄糖的分解产物5-HMF可聚合成有色物质[1],从而使溶液的颜色变黄.也有人认为,葡萄糖灭菌后的有色物质是另一种物质[2].对我市13家医院制剂室生产的葡萄糖注射液进行了质量专项考察,现报道如下.     

测定葡萄糖输液中5-HMF的取样探讨

葡萄糖注射液经热压灭菌后,同一灭菌柜内不同位置．产生的5-羟甲基糖醛(5-HMF)含量不一样,有的甚至超过药典规定的限量。有人认为灭菌柜的中心位置含量最高,也有人认为最上层中心部含量最高。为了确保葡萄糖输液的质量,让患能用上方便、及时、安全、有效的药品,我们做了如下实验．探讨了葡萄糖输液中5-HMF含量的质控的合理取样问题。     

HPLC测定苦参素葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量

苦参素葡萄糖注射液在配制和放置中产生葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛(5-HMF),5-HMF可发生聚合反应而由聚合物可导致制剂变色,且葡萄糖注射液颜色的深浅与5-HMF产生的量成正比。并且其过量对人体有一定损害。为保证制剂的质量及临床用药安全,需加以控制。我们用HPLC法对苦参素葡萄糖注射液(含5%葡萄糖)中的5-HMF含量进行定量测定,方法简便、准确,可很好完成测定