执业药师与企业GMP管理

药品生产企业实施GMP管理，是保证药品质量的重要手段，是当前我国制药企业科学、有效的管理方法，对于提高我国制药企业的管理水平有着积极地推动作用。执业药师是企业生产质量管理的骨干力量，在GMP管理过程中起着非常重要的作用，笔者认为重点要把好以下“三关”。     

中国制药企业制药设备存在的问题与对策

目的 为提高制药企业制药设备水平、确保药品质量提供参考.方法 结合新版药品GMP要求和我国药品GMP认证检查中发现的问题,探讨制药企业中制药设备存在的问题与改进对策.结果与讨论 从国家政策、制药设备生产企业和药品生产企业3个角度,提出了解决我国制药企业制药设备存在问题的5项对策:加强准入门槛和资质分类管理、鼓励技术创新和技术改造、提升投资理念、加强药品GMP知识学习、提高制药设备管理水平.     

强化生产管理部门职责提高GMP实施水平

1993年2月卫生部颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订），并于1995年10月正式受理药品生产企业的GMP认证申请。我国制药企业逐步认识到“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”，因此将加强质量保证体系建设提到了议事日程。1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录，并分步实施强制性认证管理，使我国制药工业的管理水平迈上了新台阶。     

从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性

我国制药企业实施GMP认证是从物料、生产环节控制、质量管理、人员、设备、验证等多方面确保药品质量的重要举措。影响药品质量的因素有很多,其中制药设备的设计、制造质量以及所具有的功能是影响药品质量的重要因素之一。因此,制药设备的选择无疑是制药企业重要的决策之一。     

药品生产中的过程控制问题与解决方法

我国制药企业在实施《药品生产质量管理规范》的过程中存在概念不清、不能有效转换操作模式等问题。药品生产企业的质量监督和生产部门应明确过程控制的主体、工序关键控制点，质量监督部门应做好质量监控与复核，并做好员工的培训工作，强化员工的质量意识。可实行双重报告制度，制订奖惩制度。药品生产和质量监督部门应加强沟通，积极开展质量竞赛活动，使过程控制得到真正有效的实施，以保证所生产药品的质量。     

制药企业药品生产过程中污染的控制

分析制药企业在药品生产过程中可能产生药品污染的来源，分别从空气、人员、物料和设备、厂房等方面提出全面有效控制药品污染的措施．为制药企业降低药品污染风险、保证药品质量提供参考。     

从日本药事法的修订谈我国境外药品委托生产

目的:为我国制药企业发展境外药品委托生产提供参考。方法:对比我国和日本等国药品委托生产注册制度,在分析我国药品委托生产现状的基础上,对我国制药企业承接来自日本等国的境外药品委托生产的可行性进行分析。结果与结论:我国政府和制药企业应抓住日本药事法修订的机遇,创造更有利的条件,力争在境外药品委托生产中有所作为。     

药品生产企业质量保证系统运行情况调研

目的：掌握实施新版《药品生产质量管理规范》（GMP）后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品 GMP 认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品 GMP 培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。     

简述外资制药企业在中国建立药品不良反应监测系统

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,制药企业是不良反应收集工作的主体,监测实践中,制药企业的药品不良反应的监测工作相对滞后,外资制药企业此方面积累了丰富的经验。本文主要介绍外资制药企业在我国建立的药品不良反应监测系统特点,希望对我国药品生产企业药品不良反应监测系统的建立有一定的参考作用。     

新版GMP中质量风险管理实施初探

目的:为制药企业质量管理发展方向提供建议。方法:总结新版GMP实施后对于企业的影响,分析我国药品生产质量管理的发展趋势。结果和结论:建议药品监管部门和药品生产企业未雨绸缪,以发展的眼光尽早地采用基于风险的质量管理方法。     

浅谈我国药品生产企业GMP现状

实施GMP，实现对药品生产企业全过程的监督管理，是加强药品生产管理，保证药品质量的科学、系统、有效的准则，是世界各国普遍采用的有效的管理方式和国际上评价药品质量的一项基本内容。自监督实施GMP以来，我国制药业变化明显，一大批装备先进的现代化制药企业涌现出来，过去那种生产企业多、小、散、乱的状况得到了根本改善，与国外先进制药企业的差距在逐步缩小。但是，我们不能就此认为大功告成，在这条道路上我们还要继续努力，还有很长的路要走。但也应该清醒地认识到，我们与发达国家相比还存在一定的差距，还面临许多亟待解决的矛盾和问题。     

广东省制药企业国际GMP认证分析

随着我国制药企业的迅速发展以及药品生产监管水平的不断提高,国产药品质量在国际上的认可度不断提升,药品出口稳步增长,而接受国际GMP认证的制药企业也越来越多。2012年,按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心《关于印发2012年药品检查专题调研方案的通知》（药认[2012]17号）,     

实施纠正预防行动 持续改进药品质量

目的为我国药品生产企业实施纠正预防行动提供借鉴。方法综合现有有关纠正预防行动的指南,结合生产实际,采用内容分析方法。结果与结论纠正预防行动对于制药企业来讲已经变得越来越重要,我国企业应认真研究纠正预防行动在企业生产中的应用,持续改进企业的药品质量。     

强化实施管理势在必行

自从1963年美国FDA颁布了世界上办一部《药品生产质量管理规范》（GMP）,30多年来,CIMP已成为世界上人多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一售行之有效的管理制度,并逐步成为强制性的管理规范。我国卫生部于1988年根据《药品管理法》规定颁布我国第一个GMP条例,即《药品生产管理规范啡为正式法规,1990年又起草了《实施细则》,并将《规范》和《实施细则》合并成《药品生产质量管理规范》修订本。1992年12月28I3正式公布十四章七十八条要求全国制药企业遵照执行。作为一个制药企业,必须使全体员工充分认识实施（G…     

制药企业实行全面质量管理问题的探究

药品质量是药品生产企业永恒的主题,传统的质量管理理论和方法已不再适应现代化的生产,而以全面质量管理为核心的质量管理科学体系可以迎接新的挑战.笔者论述了制药企业在实施全面质量管理中存在问题并提出了改进措施,对提高药品质量、促进制药企业健康发展有重要意义.     

从药品GMP发展探讨药品质量控制的问题

药品GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求,它确保制药企业持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认的,是制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。     

化工制药工艺的优化问题探析

我国人口众多,医药市场巨大。虽然我国药品市场流通速度越来越快,但是假药问题仍较为突出,人们对药品的生产、流通的关注度越来越高。目前,化工制药企业的制药工艺存在较大的不足,亟待改进,确保药品质量。本文对我国化工制药工艺的现状与问题进行了分析,并提出了化工制药工艺的优化意见,以供参考。     

过度行政干预影响我国药品行业发展

2001年12月1日，新的《药品管理法》开始实施．再次确认了由省级药品监督部门负责审批新建制药企业．明确提出药品生产经营企业的开办条件，规定药品生产经营企业必须符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营企业管理规范》，必须取得药品监督管理部门的认证证书。以期通过抬高门槛，达到健康、有序地审批药品生产经营企业．使药品行业在促进发展与规范管理中达到平衡。     

CAPA—药品生产质量持续改进的利器

目的为我国制药企业实施纠正措施与预防措施(corrective action/preventive action,CAPA)提供建议与参考。方法结合生产实例,阐述CAPA的具体流程。结果与结论 CAPA对于制药企业的生产质量管理水平的提升很有帮助,使药品生产质量得以持续改进。     

制药企业实施GMP的重要性

《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)经过30多年的实践和发展，现已为世界制药工业所普遍接受，GMP制度已是许多国家药政部门对制药企业的生产和管理进行监督、检查的依据，也是药品开展国际贸易必不可少的基础条件，在我国已加入WTO的今天，GMP显得更为重要。根据世界卫生组织(WHO)通过的“国际贸易中药品质