河北省脊髓灰质炎疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的比较分析河北省脊髓灰质炎(脊灰)疫苗预防接种的安全性。方法收集河北省2015年5-10月三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)、脊灰灭活疫苗(IPV)和2016年同期二价脊灰减毒活疫苗(bOPV)、IPV的疑似预防接种异常反应(AEFI)监测数据,比较分析各疫苗AEFI报告发生率。结果河北省2015年5-10月tOPV、IPV的AEFI报告发生率分别为5.64/10万、35.96/10万;2016年同期bOPV、IPV的AEFI报告发生率分别为16.06/10万、17.85/10万。各疫苗AEFI均以≤1岁年龄组、一般反应为主,主要发生在接种疫苗后≤48h。结论河北省各脊灰疫苗预防接种安全性良好,bOPV的AEFI报告发生率高于tOPV,需进一步加强脊灰疫苗安全性监测。     

蜀山区儿童疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析合肥市蜀山区儿童疑似预防接种反应(AEFI)的发生情况,评价蜀山区儿童预防接种的安全性及AEFI监测运转情况。方法通过国家AEFI监测信息管理系统和安徽省预防接种信息系统收集蜀山区2014—2017年儿童AEFI病例个案和疫苗接种数据,采用描述性流行病学方法分析AEFI报告情况、病例特征、分类及临床表现等。结果蜀山区2014—2017年共报告AEFI病例386例,报告发病率为30.85/10万剂,呈逐年下降趋势(P0.05)。男女AEFI报告发生率分别为31.54/10万剂和30.07/10万剂,差异无统计学意义(P0.05)。1~2岁组AEFI报告发生率最高,为39.44/10万剂;4~5岁组最低,为4.91/10万剂。麻风疫苗(65.12/10万剂)、白破疫苗(53.76/10万剂)和AC群流脑结合疫苗(52.02/10万剂)等一类疫苗和23价肺炎多糖疫苗(107.99/10万剂)、DTa P-IPV/Hib联合疫苗(105.03/10万剂)、DTap-Hib联合疫苗(51.42/10万剂)等二类疫苗的AEFI报告发生率较高。AEFI以发热、红肿等一般反应为主(90.16%),多发生在接种后1 d(70.98%)。结论蜀山区AEFI监测系统运转状况良好,预防接种整体安全,但AEFI报告发生率因不同年龄以及不同疫苗品种等存在差异。应加强相关培训和接种门诊数字化建设,进一步提升预防接种服务质量和AEFI监测质量。     

2015-2017年安阳市第二类疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析2015-2017年安阳市第二类疫苗疑似预防接种异常反应(AEFI)发生情况,评价安阳市第二类疫苗预防接种安全性。方法通过"预防接种管理"和"AEFI监测管理"系统分别导出2015-2017年安阳市第二类疫苗接种数据及AEFI监测情况,采用描述性流行病学方法对第二类疫苗AEFI发生特征进行分析。结果2015-2017年安阳市累计接种第二类疫苗487 724剂次,报告第二类疫苗AEFI病例287例,报告发生率58.84/10万剂次,其中异常反应13例,报告发生率2.67/10万剂次;报告发生率居前五的疫苗包括流脑A+C结合疫苗(380.88/10万剂次)、DTap-Hib四联疫苗(299.10/10万)、23价肺炎疫苗(240.43/10万剂次)、DTaP-IPV和-Hib五联疫苗(211.14/10万剂次)、轮状病毒疫苗(123.48/10万剂次)。结论安阳市第二类疫苗预防接种安全性较好,但需加强第二类疫苗AEFI监测报告工作,提高监测敏感性和工作质量。     

天门市2008年-2011年疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析天门市2008年-2011年疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,评价AEFI监测系统运转情况,预防接种服务质量和疫苗的安全性。方法采集辖区内疑似预防接种异常反应信息管理系统报告的2008-2011AEFI数据。对采集的数据进行描述性分析。结果 2008-2011年全市报告AEFI的接种单位数仅占接种单位总数的32.26%,使用疫苗21种,9种疫苗报告了25例AEFI,报告平均发生率3.42/10万。AEFI一般反应和异常反应分别占报告总数的60.00%和40%,AEFI在接种后24h内发生率为84.00%,麻疹疫苗AEFI发生数最多,占总例数的40.00%。AEFI的发生与接种针次和年龄有关,随着儿童年龄增加,接种疫苗针次越多,AEFI发生率越高、不良反应程度越重。结论监测系统的敏感性不高,应掌握AEFI的发生特征,加强宣传教育,提高接种对象或监护人对AEFI的正确认识,减少AEFI对免疫规划工作带来的负面影响。     

青岛市2011—2015年疑似预防接种异常反应发生疫苗分析

目的 分析青岛市2011—2015年疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)发生情况,发现AEFI高发疫苗,评价预防接种的安全性和AEFI系统运转情况.方法 通过AEFI信息系统获得2011至2015年间发生的AEFI个案信息,采用描述性流行病学方法进行分析.结果 青岛市2011—2015年共报告AEFI 5456例,报告发生率42.94/10万剂,发生率居前两位的是白破疫苗、肺炎疫苗,发生例数居首位的是吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP).结论 青岛AEFI系统运转良好,疫苗有安全性保证,预防接种人员规范操作,有效减少AEFI负面影响.     

上海市青浦区2010年疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析上海市青浦区2010年疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生情况,评价AEFI监测系统运行状况及预防接种安全性。方法采用描述性流行病学方法对2010年青浦区AEFI监测资料进行分析。结果 2010年青浦区共报告AEFI475例,其中一般反应447例(94.11%),异常反应12例(2.53%),偶合症16例(3.37%);48h内报告率、48h内流调率为100.00%;<1岁的212例(44.63%);较多分布在4～9月(65.68%)。475例AEFI以发热(64.71%)和局部红肿(16.56%)为主,94.74%发生在接种疫苗1天内。报告发生AEFI病例数较多的疫苗为白百破疫苗(140例)、A群流脑疫苗(114例)和麻疹疫苗(50例);报告发生率较高的疫苗为A群流脑疫苗(441.38人次/10万剂)、白百破疫苗(303.83人次/10万剂)和肺炎疫苗(262.70人次/10万剂)。475例AEFI中,治愈433例(91.16%),好转40例(8.42%)。结论 AEFI发生率与多种因素有关。开展监测时,对不同人群、不同时间和不同疫苗的关注应有侧重点。注重沟通,加强人员配备及培训,强化预防接种规范操作。     

鞍山市2009—2013年疑似预防接种异常反应监测分析

目的 探讨2009-2013年辽宁省鞍山市疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,为改善AEFI监测工作提供依据。方法 收集中国疑似预防接种异常反应信息管理系统中报告的鞍山市AEFI个案数据,采用描述性流行病学方法进行分析。结果 鞍山市2009-2013年共报告AEFI 250例,其中一般反应232例(占92.80%),异常反应12例(占4.80%),偶合症6例(占2.40%);AEFI报告发生率为8.78/10万剂,异常反应报告发生率为0.42/10万剂;AEFI报告数男女性别比为1.36:1,0～1岁儿童占80.0%;报告例数位居前3位的疫苗分别为百白破、麻风、白破疫苗,报告发生率居前3位的疫苗分别为麻风、白破、百白破疫苗;84.4%的AEFI发生在接种疫苗后0～1 d;97.2%的AEFI治愈或好转,6%的AEFI住院治疗。结论 AEFI主要发生于小年龄儿童接种国家免疫规划疫苗后0～1d内,以一般反应为主,鞍山市AEFI监测系统敏感性较高,疫苗安全性和预防接种安全性良好。     

无锡市崇安区疑似预防接种异常反应监测

<正>疑似预防接种异常反应(简称AEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。由疫苗使用的增加而导致的疫苗反应和偶合症给预防接种工作带来的困难已引起各方面的重视。开展AEFI的监测是评价疫苗质量、保障预防接种安全性、提高免疫服务水平的措施之一。为了解无锡市崇安区AEFI发生情况,评价AEFI报告系统的运行情况,我们对本区2008—2010年AEFI监测报告数据进行了统计分析,报告如下。     

应急接种麻疹疫苗偶合过敏性紫癜分析与管理

目的 了解应急接种麻疹疫苗偶合过敏性紫癜(HSP)的发病经过和接种经过,分析患者可能发病原因,为疑似预防接种异常反应(AEFI)监测处理工作提供依据.方法 对2015年中国免疫规划信息管理系统报告南京市雨花台区1例过敏性紫癜病例的门诊诊疗、辅助检查信息及流行病学调查信息进行调查分析.结果 患儿应急接种麻疹疫苗后患过敏性紫癜不属于预防接种异常反应,属于偶合症.结论 积极加强全区预防接种规范管理和AEFI监测信息的报告、调查、处理,确保疫苗接种安全和儿童身心健康.     

2009-2013年南昌市疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析2009-2013年南昌市疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,评价AEFI监测系统运转情况和疫苗的安全性。方法通过中国疑似预防接种异常反应信息管理系统,收集AEFI个案数据,采用描述性方法进行流行病学分析。结果全市5年来共报告AEFI个案871例,一般反应占68.31%,预防接种异常反应占26.64%;≤1岁组占42.02%;其次为1岁组占26.98%;男女性别比为1.77︰1;9月报告例数最多,2月最少;报告例数居前3位的疫苗分别是麻疹类疫苗、无细胞和全细胞百白破疫苗、乙肝疫苗;临床损害以发热/红肿/硬结和过敏反应为主。结论 2009-2013年南昌市AEFI监测工作取得一定的进步,但监测系统的敏感性仍待进一步提高。麻疹类疫苗和百白破疫苗致异常反应发生率较高,需进行深入的调查分析。     

2017-2018年江西省脊髓灰质炎疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的 了解新纳入国家免疫规划的脊髓灰质炎（脊灰）疫苗的疑似预防接种异常反应（AEFI）的发生特征,评价其安全性。方法 各接种单位逐级上报2017-2018年口服二价脊灰减毒活疫苗（bOPV）和脊灰灭活疫苗（IPV）的接种剂次数,通过AEFI信息管理系统收集bOPV和IPV的AEFI个案数据,采用描述性方法统计分析AEFI报告发生率及流行病学特征。结果 2017-2018年江西脊灰疫苗AEFI报告434例,发生率为9.69/10万剂次,bOPV、IPV分别为5.85/10万剂次、21.52/10万剂次。AEFI报告例数为男童多于女童,以0岁组儿童为主,一般反应为主,主要发生在接种后48小时以内。异常反应病例的临床诊断主要为过敏性皮疹。bOPV接种后疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎的报告发生率为0.09/10万剂次。结论 江西省脊灰疫苗安全性在可接受范围,需进一步防范严重预防接种异常反应病例的发生,并建议国家尽快制定2剂IPV加2剂bOPV的免疫策略。     

内蒙古自治区甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的 监测并分析甲型H1N1流感疫苗的安全性和疑似预防接种异常反应(AEFI)发生特征,评价AEFI监测系统运转情况. 方法 对内蒙古2009 - 2010年甲型H1N1流感疫苗接种后发生并报告的预防接种异常反应进行调查分析. 结果 全自治区报告疑似预防接种异常反应88例,一般反应67例,异常反应17例,偶合症1例,心因性反应2例,待定1例.24 h内监测到AEFI病例62例.异常反应中,过敏性皮疹占52.94％. 结论 甲型H1N1流感疫苗安全性较好.     

全国2007～2008年疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析全国（未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同）疑似预防接种异常反应（Adverse EventsFollowing Immunization,AEFI）的发生特征,评价AEFI监测系统运转情况,国家免疫规划（National ImmunizationProgram,NIP）疫苗的安全性和预防接种服务质量。方法通过中国免疫规划监测信息管理系统和儿童预防接种信息管理系统,收集全国截止2009年3月25日报告的2007～2008年个案数据,采用描述性方法,对相关指标进行流行病学分析。结果全国2007～2008年报告AEFI32120例,其中95.02%来自10个试点省（自治区、直辖市,下同）。32120例中,男女性别比为1.41：1,≤1岁儿童占77.53%,集中发生在4～10月。发生AEFI前三位的疫苗为百日咳-白喉-破伤风联合疫苗、脑膜炎球菌多糖疫苗、流行性乙型脑炎疫苗,接种第1～2剂次发生的占65.86%,接种≤1d发生的占75.05%。10个试点省NIP疫苗估算报告发生率在7.99/100万剂～322.77/100万剂。AEFI分类诊断中,一般反应占79.93%,异常反应占14.65%,其他〈5%。临床损害前三位为过敏反应、无菌性脓肿、BCG接种异常反应。91.2%的病例治愈或好转,仅1.93%的人住院,2/3的人住院时间≤10d。结论总体上,全国AEFI监测的完整性和敏感性比2005～2006年有所提高,但仍需提高监测质量。AEFI主要发生的疫苗为NIP疫苗,尤其是扩大国家免疫规划新增疫苗;AEFI集中在小年龄组、首剂接种以及接种早期。试点监测显示,NIP疫苗安全性和预防接种服务质量良好。     

加强免疫规划中的疫苗安全

预防接种后的不良反应 (AEFI)分为感染型和非感染型两类 ,评定AEFI与预防接种的因果关系应按照二者的一致性、程度性、独异性、时间性和合理性来判断。应根据AEFI发生的原因 ,开发和采用安全疫苗接种技术 ,建立免疫程序安全注射网络。必须加强AEFI预防和处理措施 ,制定新型疫苗质量标准和规范 ,加强疫苗质量控制和管理 ,开展技术培训和监测 ,建立正常的疫苗、注射器材供应渠道和扩大预防接种的社会宣传和普及     

河北省2010—2018年含麻成分疫苗补充免疫疑似预防接种异常反应监测分析

目的 了解河北省2010—2018年含麻成分疫苗(measles-containing vaccine, MCV)补充免疫活动中疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization, AEFI)特征,为及时妥善处置补充免疫活动中发生的不良反应提供科学依据。 方法 通过全国AEFI信息管理系统和各市专项上报的MCV补充免疫接种数据,对河北省2010—2018年MCV补充免疫活动中AEFI监测数据进行描述流行病学分析。 结果 河北省2010—2018年MCV补充免疫共报告AEFI个案2 590例,总报告发生率为64.40/10万剂;男性略多于女性,年龄主要集中在0～6岁的儿童。不良反应报告发生率为63.10/10万剂,其中,一般反应为54.03/10万剂、异常反应为9.08/10万剂。62.19%的异常反应临床诊断为过敏反应导致的皮疹。严重异常反应报告发生率为3.18/10万剂。不良反应主要发生在接种后1 d内。 结论 河北省2010—2018年MCV补充免疫的AEFI病例以一般反应为主。异常反应以过敏导致的皮疹类为主,严重异常反应报告发生率未见明显升高。     

2011~2013年安阳市疑似预防接种异常反应监测

目的分析安阳市疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,评价AEFI监测系统运转状况。方法通过AEFI监测系统,收集全市2011~2013年报告的AEFI个案数据,采用描述性方法,对相关指标进行流行病学分析。结果 2011~2013年AEFI监测系统共收到个案363例,其中≤1岁占55.56%,男女性别比为1.66∶1,报告疫苗以全国计划免疫(NIP)疫苗为主;一般反应占88.43%,其中78.24%发生在接种后≤1d;异常反应占9.92%,以过敏性皮疹和卡介苗淋巴结炎为主。估算全市NIP疫苗疑似预防接种异常反应报告发生率为4.54/10万。结论全市AEFI系统的监测质量逐年提高。AEFI常发生在小年龄组儿童接种NIP疫苗时,应为监测重点;NIP疫苗不良反应报告发生率均在预期发生范围内。     

Development,Production, and Postmarketing Surveillance of Hepatitis A Vaccines in China

China has long experience using live attenuated and inactivated vaccines against hepatitis A virus (HAV) infection. We summarize this experience and provide recent data on adverse events after immunization (AEFIs) with hepatitis A vaccines in China. We reviewed the published literature (in Chinese and English) and the published Chinese regulatory documents on hepatitis A vaccine development, production, and postmarketing surveillance of AEFI. We described the safety, immunogenicity, and efficacy of hepatitis A vaccines and horizontal transmission of live HAV vaccine in China. In clinical trials, live HAV vaccine was associated with fever (0.4%–5% of vaccinees), rash (0%–1.1%), and elevated alanine aminotransferase (0.015%). Inactivated HAV vaccine was associated with fever (1%–8%), but no serious AEFIs were reported. Live HAV vaccine had seroconversion rates of 83% to 91%, while inactivated HAV vaccine had seroconversion rates of 95% to 100%. Community trials showed efficacy rates of 90% to 95% for live HAV and 95% to 100% for inactivated HAV vaccine. Postmarketing surveillance showed that HAV vaccination resulted in an AEFI incidence rate of 34 per million vaccinees, which accounted for 0.7% of adverse events reported to the China AEFI monitoring system. There was no difference in AEFI rates between live and inactivated HAV vaccines. Live and inactivated HAV vaccines manufactured in China were immunogenic, effective, and safe. Live HAV vaccine had substantial horizontal transmission due to vaccine virus shedding; thus, further monitoring of the safety of virus shedding is warranted.Key words: hepatitis A, vaccine, safety, efficacy     

Surveillance of adverse events following immunization in China: Past,present, and future

Surveillance for adverse events following immunization (AEFI) is an important component of any national immunization program. In the People's Republic of China (China), a populous, middle-income country, development of an AEFI surveillance system began in 2005. In 2008, the AEFI surveillance system was implemented as a nationwide, online system and called the Chinese National AEFI Information System (CNAEFIS). Since then, CNAEFIS has provided useful, national-level data on vaccine safety. National AEFI surveillance guidelines were issued jointly by the Ministry of Health and the China Food and Drug Administration in 2010. This article reviews the development, status, and key aspects of the Chinese AEFI surveillance system, and describes challenges and future plans for vaccine safety assessment in China.     

中国2012年疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的分析中国2012年疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)的发生特征,评价AEFI信息管理系统运转情况及预防接种安全性。方法通过中国AEFI信息管理系统,收集截至2013年8月21日报告的2012年发生的AEFI个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果中国2012年AEFI信息管理系统共收到105 519例个案,比2011年增加了38.80%。中国共有2824个县(区、市、旗,下同)有数据报告,占总县数的91.21%;48h内报告率为98.48%;在10 291例需要调查的AEFI中,48h内调查率为99.14%。AEFI报告数男、女性别比为1.39∶1;≤1岁占74.10%。根据中国2012年免疫规划信息管理系统中疫苗接种剂次估算,AEFI总发生率为21.71/10万剂,严重AEFI估算发生率为0.18/10万剂,预防接种异常反应估算发生率为1.62/10万剂,严重预防接种异常反应估算发生率为0.11/10万剂。不良反应中,一般反应以发热、红肿、硬结为主,预防接种异常反应以过敏性皮疹、卡介苗淋巴结炎为主。不良反应主要集中在接种后≤1d。在所有AEFI中,治愈和好转的占99.03%,死亡96例,其中预防接种异常反应20例。结论中国AEFI监测的敏感性有较大提高,但西部地区部分省(自治区、直辖市)仍是薄弱地区;AEFI常发生在小年龄儿童和接种后≤1d;国家免疫规划疫苗预防接种异常反应报告发生率均在预期发生范围内。     

2009-2014年天津市河西区疑似预防接种异常反应 监测结果分析

摘要:目的　探讨2009-2014年天津市河西区预防接种不良反应监测系统报告的不良反应问题,为疫苗安全使用提供科学依据。方法　采取描述流行病学得方法对河西区监测系统收集的AEFI病例分析。结果　2009-2014年河西区通过AEFI信息管理系统接报15种疫苗引起的AEFI病例208例,总报告接种剂次为778172剂,AEFI发生率为26.73/10万,12个社区卫生服务中心均有AEFI病例发生。常见临床症状为发热、接种局部红肿及硬结。较为严重有两例,均为接种吸附无细胞百白破疫苗后,一例为血管性水肿、另一例为血小板过敏性紫癜。结论　全区12个社区卫生服务中心均有AEFI病例发生,AEFI报告发生率很低,预防接种的安全性良好。AEFI监测是科学评价接种疫苗的利弊,及时处置AEFI,增加大众对预防接种信心的有效措施。