国产头孢吡肟与进口头孢吡肟随机对照治疗中重度细菌性感染临床研究

目的旨在通过随机对照方法,对国产头孢吡肟与进口头孢吡肟在治疗中、重度细菌性感染的有效性和安全性作出评价.方法本随机临床试验主要用于下呼吸道感染、复杂尿路感染、创伤烧伤后感染及腹腔感染、败血症.剂量均为2g·d-1,疗程10～14d.结果本随机临床试验国产头孢吡肟与进口头孢吡肟组入选例数分别为37例和36例,临床治愈率分别为70.58%和65.71%,临床有效率分别为94.12%和97.14%,细菌清除率分别为83.87%和87.88%,药物不良反应发生率均为11.43%.结论国产头孢吡肟与进口头孢吡肟在临床疗效、细菌学疗效、药物不良反应等方面无明显差异,且对敏感菌引起的中重度感染疗效确切,药物不良反应少而轻微.     

头孢吡肟治疗急性细菌性感染多中心随机双盲对照临床研究

目的：评价国产头孢吡肟治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。方法：采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照研究,共入选142例,可评价疗效病例139例,其中试验组70例,对照组69例。呼吸系统感染采用国产和进口头孢吡肟均为每次2 g,而泌尿系统感染采用国产和进口头孢吡肟均为每次1 g,分别加入50～100 mL氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,iv,gtt,bid,疗程均为7～14 d。结果：试验组和对照组痊愈率分别为50%和41%,有效率分别为93%和91%；2组细菌清除率均为100%；药物不良反应发生率分别为4%和9%,2组比较均无显著差异(P＞0．05)。结论：国产头孢吡肟治疗急性细菌性感染安全、有效。     

国产与进口头孢吡肟治疗泌尿系感染随机单盲对照临床研究

目的　评价国产与进口头孢吡肟治疗急性中重度泌尿系统感染的有效性和安全性。方法　用区组随机平行对照、多中心单盲试验设计,用进口头孢吡肟作对照药。共入组127例病例,剔除5例,进入疗效分析病例数为122例,其中试验组61例,对照组61例。国产和进口头孢吡肟均为每次给药2g, 30~60min内静脉点滴,bid,疗程7~14天。结果　治疗结束后,临床有效率分别为试验组98. 36%,对照组96. 72%;试验组与对照组致病菌清除率均为100%。2组药物不良反应发生率分别为6. 45%和10. 77%。2组对比差异均无统计学意义(P>0. 05)。结论　国产与进口头孢吡肟对急性泌尿系统感染均安全、有效。     

国产与进口注射用头孢吡肟随机单盲对照治疗呼吸道感染临床研究

目的评价国产与进口注射用头孢吡肟（第4代头孢类抗生素）治疗急性呼吸道感染的安全性和有效性。方法用随机平行对照多中心单盲设计，试验组为国产头孢吡肟，对照组为进口头孢吡肟，用法均为每次2g，每日2次，静脉点滴，疗程7～14天。结果本试验进入FAS人群154例，试验组77例，对照组77例；129例进入PP人群，试验组63例，对照组66例。治疗结束后，FAS人群：试验组与对照组总痊愈率分别为53．25％和55．84％。有效率分别为79．22％和76．62％。PP人群：试验组与对照组的总痊愈率分别为65．08％和65．15％，有效率分别为96．83％和89．39％；细菌清除率分别为92．16％与93．22％。154例进入安全性分析，2组药物不良反应发生率分别为10．39％和7．79％，上述结果差异均无显著性。结论国产与进口注射用头孢吡肟治疗细菌性呼吸道感染均有效、安全。     

盐酸头孢吡肟治疗下呼吸道感染的疗效观察

目的:评价盐酸头孢吡肟治疗下呼吸道感染的临床疗效与安全性。方法:71例受试患者随机分为观察组与对照组,以加替沙星/氯化钠注射液为对照品。观察组39例,给予头孢吡肟1.0g,加入9.0mg/mL氯化钠注射液100mL,b.i.d,静脉滴注;对照组32例,给予0.4g加替沙星/氯化钠注射液,q.d,疗程均为7d。结果:观察组和对照组的痊愈率分别为64.10%和65.63%,有效率分别为87.18%和87.50%;观察组细菌清除率为88.57%,对照组细菌清除率为84.85%,ADR发生率两组分别为10.30%和9.38%,两组间的差异无显著性(P>0.05)。结论:盐酸头孢吡肟治疗临床常见致病菌引起的下呼吸道感染疗效确切,安全性良好,有较好的临床使用价值。     

头孢吡肟治疗下呼吸道感染的随机双盲对照临床研究

目的评价国产头孢吡肟治疗下呼吸道感染的安全性和有效性。方法用随机双盲平行对照临床试验设计，用进口头孢吡肟作对照药，共入选42例，其中可评价疗效病例40例，试验组19例，对照组21例，均以头孢吡肟2g加入生理盐水250mL，每12h 1次，疗程7—14天。结果试验组和对照组痊愈率分别为52．63％和38．10％，有效率分别为100％和85．71％；细菌清除率分别为100．00％和92．31％；药物不良反应发生率分别为10．00％和9．09％，2组比较均无显著性差异。结论国产头孢吡肟治疗下呼吸道感染安全、有效。     

头孢吡肟治疗下呼吸道感染的疗效分析

目的观察新进入我院的国产头孢吡肟治疗下呼吸道细菌性感染的疗效,促进临床对头孢吡肟的合理用药,为临床合理使用抗菌药物提供药效学分析依据。方法对68例下呼吸道细菌性感染患者采用头孢吡肟1.0～2.0g/次加入5%G.S或0.9%N.S100mL中静脉滴注,q12h,7～14d为一个疗程。结果头孢吡肟的临床有效率为94.12%、痊愈率为55.88%、细菌清除率为91.67%。结论头孢吡肟治疗下呼吸道细菌性感染疗效好,毒副作用小,其抗菌谱广,抗菌活性高。     

国产头孢吡肟与进口头孢吡肟随机对照治疗细菌感染的meta分析

目的探讨国产头孢吡肟治疗细菌感染的有效性和安全性。方法按照系统评价的要求全面检索了中国医院数字图书馆(www.chkd.cnki.net)和中国生物医学文献光盘数据库(CBM disk),对符合纳入标准的文献进行Meta分析。结果国产头孢吡肟组与进口头孢吡肟组临床痊愈率、有效率、细菌清除率和不良反应发生率没有统计学差异。结论国产头孢吡肟治疗细菌感染疗效确切、使用安全。     

头孢吡肟治疗下呼吸道感染的临床疗效观察

目的评价头孢吡肟治疗下呼吸道感染的临床疗效。方法86例患者，分成治疗组46例和对照组40例，分别应用头孢吡肟和头孢他啶，剂量均为2g／次，1次／12h，静脉滴注给药，疗程7～10d。结果头孢吡肟和头孢他啶临床有效率89．1％、87．5％，细菌清除率91．4％、90．0％，均无明显不良反应。结论头孢吡肟可作为治疗下呼吸道感染有效和安全的抗生素。     

阿莫西林氨溴索胶囊治疗急性轻度细菌性下呼吸道感染的多中心研究

目的评价阿莫西林氨溴索胶囊治疗我国成人急性轻度细菌性下呼吸道感染伴痰液黏稠患者的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的研究设计,给予试验组患者口服阿莫西林氨溴索胶囊和阿莫西林胶囊的模拟剂各1粒,对照组患者口服阿莫西林胶囊和阿莫西林氨溴索胶囊的模拟剂各1粒,每日3次,疗程7¹4 d,治疗前后对患者的症状、体征以及血常规、痰培养等实验室指标进行评估和比较。结果实际入选病例268例;纳入全分析集(FAS)255例,对照组128例,试验组127例;纳入符合方案集(PPS)243例。根据PPS分析,对照组和试验组祛痰有效率分别为63.6%和90.2%,临床治愈率分别为63.6%和88.5%,细菌培养阳性病例的痊愈率分别为55%和78%,试验组在祛痰疗效、临床总体疗效和综合疗效上均明显优于对照组(P<0.05)。药物不良事件主要表现为丙氨酸转氨酶升高、呕吐、尿蛋白阳性、白细胞计数下降、腹泻,程度均为轻度,对照组和试验组不良事件的发生率无显著差异(2.3%vs.0.8%,P>0.05)。结论阿莫西林氨溴索胶囊治疗我国成人急性轻度细菌性下呼吸道感染安全、有效,其祛痰疗效优势明显。     

盐酸头孢吡肟治疗呼吸道感染的随机对照临床试验

目的 评价注射用盐酸头孢吡肟治疗呼吸道感染的有效性和安全性。方法 以144例呼吸道感染患者为研究对象．进行随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验。意向性（ITT）数据集中，试验组71例，对照组70例。试验组给予盐酸头孢吡肟，对照组给予马斯平，均静脉滴注，每日两次，每次1．0g，疗程5-10d。结果 除痰量对照组显著高于试验组（P=0．039）外，两组其它变量基线数据均衡。直接比较两种药物的临床疗效和细菌学疗效两项主要指标，均无显著差异（P〉0．38）。因临床疗效和细菌学疗效均存在中心效应，故以中心为协变量进行调整．两种药物的临床疗效和细菌学疗效亦无显著差异（P〉0．05）。试验组和对照组的不良事件发生率分别为4．2％和1．4％。无显著差异（P=0．621，95％CI-2．7-8．2％）。结论 盐酸头孢吡肟治疗呼吸道感染是有效的和安全的。与马斯平的临床疗效及安全性相似。     

加替沙星注射液治疗呼吸道细菌性感染的临床随机对照研究

目的 :评价国产加替沙星注射液治疗呼吸道感染的临床疗效与安全性。方法 :6 3例病人 ,其中急性化脓性扁桃体炎 16例 ,急性支气管炎 2 5例 ,社区获得性肺炎 2 1例 ,支气管扩张 1例。随机分为试验组 [32例 ,男性 2 9例 ,女性 3例 ;年龄 (2 5±s10 )a]用加替沙星注射液 4 0 0mg·次 - 1,iv ,gtt ,qd ;对照组 [31例 ,男性 2 8例 ,女性 3例 ;年龄 (2 7± 10 )a]用左氧氟沙星注射液 2 0 0mg·次 - 1,iv ,gtt,q 12h ;疗程均为 7～ 14d。结果 :试验组和对照组有效率分别为 94 % (2 6 / 32 )和 10 0 % (31/ 31) ,P>0 .0 5。细菌清除率分别为 92 % (2 3/ 2 5 ) ,96 %(2 3/ 2 4 ) ,P >0 .0 5。不良反应发生率分别为 3%(1/ 32 ) ,16 % (5 / 31) ,P >0 .0 5。结论 :加替沙星注射液治疗呼吸道细菌性感染疗效好、使用安全、方便。     

吉米沙星与左氧氟沙星治疗下呼吸道感染的随机对照比较

目的:评价吉米沙星治疗下呼吸道感染的有效性和安全性。方法:采用随机对照单盲试验。33例下呼吸道感染病人,其中社区获得性肺炎(CAP)14例,慢性支气管炎急性发作(AECB)19例,随机分为2组,试验组17例,对照组16例。试验组予吉米沙星320 mg,每日1次,CAP病人疗程7～14 d,AECB病人疗程5 d。对照组予左氧氟沙星200 mg,每日2次,CAP病人疗程7～14 d,AECB病人疗程7 d。结果:治疗结束后d 1,临床有效率试验组为71%,对照组为93%;治疗结束后d 7,临床有效率2组均为100%。2组疗效比较无显著差异(P>0.05),不良反应发生率亦无显著差异(P>0.05)。结论:吉米沙星与左旋氧氟沙星治疗下呼吸道感染的临床疗效相似。     

2种头孢吡肟治疗急性细菌性感染的多中心随机对照试验

目的：比较2种头孢吡肟治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。方法：采用多中心、单盲、平行随机对照研究方法,试验组给予国产注射用头孢吡肟,对照组给予进口注射用头孢吡肟。2药的剂量均为1.0～2.0 g,bid,疗程7～10 d。研究共纳入221例病人,试验组114例,男性55例,女性59例,年龄(43±s 14)a；对照组107例,男性54例,女性53例,年龄(43±14)a。结果：试验组总痊愈率和有效率分别为54.4%和89.5%；对照组分别为54.2%和86.9%,2组细菌清除率分别为96%与90%,2组比较差异均无显著意义(P＞0.05)。2组不良反应发生率分别为5.0%与5.1%,主要表现以消化道反应为多见,一般勿需特殊处理。结论：2种头孢吡肟治疗急性细菌性感染临床均疗效确切、安全性较好,且疗效相当。     

加替沙星胶囊治疗呼吸系和泌尿生殖系急性细菌性感染109例

目的 :评价加替沙星治疗轻、中度急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染的安全性及疗效。方法 :采用随机、对照、双盲、双模拟、多中心试验设计方法。选择轻、中度急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染病人 2 18例 ,可评价病例 2 15例 ,随机编入试验组或对照组。试验组 10 9例 ,给予加替沙星胶囊 ,4 0 0mg ,po ,qd ,疗程 7～ 14d ;对照组 10 6例 ,给予左氧氟沙星 ,2 0 0mg ,po ,bid ,疗程 7～ 14d。结果 :试验组、对照组有效率分别为 95 .4 % (10 4 /10 9)和 95 .3% (10 1/ 10 6 ) ;痊愈率分别为 84 .4 %(92 / 10 9)和 84 .9% (90 / 10 6 ) ;细菌清除率分别为10 0 %和 10 0 % ;细菌阴转率分别为 99%和 10 0 % ;不良反应发生率分别为 8.1% (9/ 111)和 7.5 %(8/ 10 7)。 2组间均无显著差异 (P >0 .0 5 )。结论 :加替沙星治疗轻、中度急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染有效、安全。     

注射用帕珠沙星治疗细菌性感染111例的临床随机对照研究

目的:评价国产注射用帕珠沙星治疗细菌性感染的疗效和安全性。方法:采用多中心、随机、单盲、平行对照试验设计。选择细菌性感染病人227例,其中呼吸系统感染113例,泌尿系统感染114例。所有病人随机分为试验组111例,给予帕珠沙星0.3g,iv,gtt,bid;对照组116例,给予左氧氟沙星0.2g,iv,gtt,bid;疗程均为7～10d。结果:2组人口学指标差异无统计学意义,资料具有可比性。临床综合疗效试验组和对照组的痊愈率分别为72.6%和67.8%,有效率分别为97.4%和91.5%(P>0.05)。细菌清除率分别为99%和98.0%(P>0.05)。试验组与对照组的不良反应发生率分别为12.0%和12.6%(P>0.05),主要表现为恶心、静脉炎等。结论:注射用帕珠沙星治疗呼吸系统和泌尿系统细菌性感染疗效好,使用安全。     

头孢噻肟和头孢噻肟加头孢布烯治疗下呼吸道感染的成本效果比较

目的：头孢噻肟ｉｖ,ｄｒｉｐ与头孢肟、头孢布烯序贯疗法治疗下呼吸道感染的成本效果分析。方法：１４１例下呼吸道感染病人前瞻性临床随机对照研究和药物经济学成本效果分析,头孢噻肟、头孢布烯序贯疗法组（ｎ＝ ６８）,先以头孢噻肟 ２ ｇ, ｉｖ,ｄｒｉｐ,ｂｉｄ × ３ ｄ,后改用头孢布烯 ２００ ｍｇ,ｐｏ, ｂｉｄ × ５～１１ｄ;头孢噻肟静滴组（ｎ＝７３）,头孢噻肟２ ｇ,ｉｖ,ｄｒｉｐ,ｂｉｄ × ８～１４ ｄ。结果：２组治疗总有效率分别为９１％和８９％,差别无显著意义（Ｐ＞０．０５）,序贯疗法组每例可节省直接医疗费用３０００元左右。结论：头孢噻肟、头孢布烯序贯治疗中、重度下呼吸道感染比头孢噻肟静脉滴注更具成本效果。