市售3种富马酸替诺福韦二吡呋酯片的主要质量比较

目的：对市售的3厂家生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片的主要质量指标进行比较。方法：依据CFDA批准的该片质量标准,采用高效液相色谱法（HPLC-UV）,选择苯基键合硅胶色谱柱（Inertsil Phenyl-3柱）,使用梯度洗脱的方式测定该片的主药含量和有关物质;采用紫外-可见分光光度法测定溶出度。结果：3厂家（代号A、B、C）生产的片剂主药含量和有关物质均均符合标准要求;在0.01 mol·L-1盐酸、0.1 mol·L-1盐酸、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和纯化水中,30 min内3个产品均完全溶出。国产品种B的主药含量最高,有关物质相对最低,C产品在20 min内溶出较慢。结论：3厂家测定批次的富马酸替诺福韦二吡呋酯片的主药含量、有关物质和溶出度均符合规定,B产品对主要质量指标的控制相对更为严格。     

国产与进口复方甘草酸苷片的质量评价

目的考察国产与进口复方甘草酸苷片的质量。方法采用高效液相色谱法测定3个主成分的含量及有关物质,采用桨法测定溶出度,并计算累积溶出百分率。结果国产复方甘草酸苷片的各项质量指标均符合药典要求。结论国产与进口复方甘草酸苷片的各项质量指标无明显差异。     

拉米夫定片质量比较研究和评价

目的:对2个厂家的拉米夫定片进行质量比较研究,探讨其质量差异的原因,对其质量进行评价.方法:采用光纤药物溶出/释放度原位过程监测仪测定拉米夫定片溶出曲线,用高效液相色谱法测定拉米夫定片含量、有关物质,分析试验结果.结果:两家产品溶出行为有显著差异,有关物质量也有明显区别.结论:原料药质量和产品处方工艺不同是导致不同厂家生产拉米夫定片剂质量差异的关键因素.     

国产和进口缬沙坦胶囊的质量评价

目的:考察国产和进口缬沙坦胶囊的装量差异、含量、溶出曲线和有关物质等质量指标,评价其产品质量。方法:采用转篮法测定溶出度,计算累积溶出百分率;采用高效液相色谱法测定有关物质。结果:2种缬沙坦胶囊的各项质量指标均符合国家质量标准。结论:国产与进口缬沙坦胶囊的各项质量指标均无明显差异。     

国产布洛芬片溶出曲线考察及质量评价

目的 考察国内9个厂家生产的布洛芬片与参比制剂(商品名:Motrin(R)IB)的体外溶出度、有关物质及标识百分含量,为控制国产布洛芬片的质量提供依据.方法 采用高效液相色谱法测定布洛芬片在纯化水、pH 1.2氯化钠盐酸溶液、pH5.5磷酸盐缓冲液和pH7.2磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的溶出度,并用f2相似因子法评价溶...     

高效液相色谱法测定右旋噻吗洛尔及其对映体含量

目的 :建立右旋噻吗洛尔含量测定、有关物质检查及对映体纯度检查方法。方法 :采用高效液相色谱法 ,以DiamonsilTM C18柱测定噻吗洛尔含量及有关物质 ;以CyclobondI 2 0 0 0 TM 柱检查右旋噻吗洛尔对映体纯度。结果 :噻吗洛尔与其中间体及降解产物之间分离良好 ;噻吗洛尔在 0～ 5 0 0mg·L- 1浓度范围内符合线性关系 ,日内、日间测定的相对标准偏差均小于 0 .6 % ;右旋噻吗洛尔与其左旋对映体可完全分离 (Rs>2 .4 )。结论 :建立的方法快速简便、准确可靠 ,可以用于右旋噻吗洛尔的质量控制     

国产与进口缬沙坦胶囊的质量评价

目的:考察国产与进口缬沙坦胶囊的质量。方法:采用滴定法测定主药含量,高效液相色谱法测定有关物质;采用转篮法测定溶出度,并计算累积溶出百分率。结果:2种缬沙坦胶囊的各项质量指标均符合国家标准。结论:国产与进口缬沙坦胶囊的各项质量指标均无明显差异。     

奈韦拉平／齐多夫定／拉米夫定复方片剂的处方工艺及质量研究

目的：考察奈韦拉平/齐多夫定/拉米夫定复方片剂的处方工艺,并对其质量进行研究。方法：将奈韦拉平、齐多夫定、拉米夫定与各辅料混合,通过影响因素实验选择合适的辅料,设计6个不同的处方,测定不同处方组成片剂的颗粒流动性、片剂的硬度、脆碎度、崩解时限、有关物质和主药含量,以及在不同溶出介质中的溶出曲线,筛选最优处方。结果：筛选得到奈韦拉平/齐多夫定/拉米夫定复方片剂的最优处方,制备的片剂各项质量指标均合格,有关物质含量〈1%,加速实验稳定性良好。结论：本研究制备的奈韦拉平/齐多夫定/拉米夫定复方片剂质量良好,适合进一步开发。     

HPLC法测定曲匹地尔胶囊及片剂中有关物质的含量

目的:建立测定曲匹地尔胶囊及片剂中有关物质含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱:Zorbax EclipseXDB-C18;流动相:乙腈-0.01mo·lL-1醋酸钠溶液=28∶72;检测波长:292nm;柱温:室温;流速:1.0mL·min-1;进样量:20μL。采用主成分自身对照法测定4批制剂中有关物质含量。结果:主成分与有关物质能完全分离,最低检测限为0.16ng,4批制剂中单个杂质含量均小于0.21%,总杂质含量均小于0.59%。结论:所建立的方法专属性强、适用性好、耐用性良好,可用于曲匹地尔胶囊及片剂中有关物质的含量检查。     

拉米夫定片溶出度测定方法的研究

目的采用高效液相色谱法测定拉米夫定片的溶出度。方法按照中国药典2005年版二部溶出度测定法中的第二法,以水900 mL为介质,转速为50 r.min-1,30 min时采样,以高效液相色谱法测定。色谱柱:sunfire C18(150 mm×4.6mm,5μm);流动相:醋酸盐缓冲液(pH3.8±0.2)-甲醇=95∶5;流速:1.0 mL.min-1;检测波长:277 nm,以外标法测定拉米夫定片的溶出度。结果线性范围为0.015~0.3 g.L-1(r=0.999 9)。平均回收率为99.7%(RSD为0.99%,n=6),溶出度符合规定。结论该方法简便、易行,结果准确。     

国产与进口盐酸吡格列酮片的质量考查

目的：考查国产与进口盐酸吡格列酮片的质量,为临床用药提供参考。方法：采用原研厂标准,对7个厂家有效期内的盐酸吡格列酮片就溶出度、有关物质、含量均匀度等项目进行测定。结果与结论：所有批次产品的各项指标基本都符合原研厂标准的要求,但各厂产品在溶出度、有关物质上有差异。     

国内外不同厂家马来酸依那普利片在4种溶出介质中溶出曲线的比较

目的:比较国产马来酸依那普利片与国外原研药在4种不同pH的溶出介质中的溶出曲线,为仿制药质量一致性评价工作的开展和该制剂生产工艺的提高提供参考。方法:采用高效液相色谱法进行溶出度测定。色谱柱为Agilent Zorbax Eclipse XDB-C8,流动相为0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH至2.2)-乙腈(75∶25,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为215nm,进样量为50μl,柱温为50℃。采用《中国药典》2010年版(二部)附录ⅩC第二法(桨法),转速50 r/min,分别以pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水为溶出介质,溶出介质体积900 ml,于不同时点取样测定并绘制4种样品的溶出曲线,并采用f2相似因子法来考察其相似性。结果:马来酸依那普利检测质量浓度在1.0²0μg/ml范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(0.999 9);精密度、稳定性试验的RSD≤0.66%;4种介质中的平均回收率分别为99.1%、99.1%、99.9%、100.2%,RSD分别为1.0%、0.7%、0.7%、0.6%(n=9)。国外原研药在4种溶出介质中的溶出曲线基本一致;但所测定国产马来酸依那普利片在4种溶出介质中的溶出曲线,仅有1家企业产品与原研药溶出曲线具有相似性。结论:国内外不同厂家的马来酸依那普利片在4种溶出介质中的溶出曲线存在差异,有必要加强对其多pH溶出曲线的实时监控,确保药品质量的有效性、均一性和稳定性。     

硝酸异山梨酯评价性抽样结果质量分析

目的 评价国产硝酸异山梨酯片的质量现状及存在的问题.方法 按照2010年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,采用HPLC法考察了201批样品的有关物质,另参考了FDA规定的4种溶出介质,考察14个厂家样品在水、0.1 mol·L-1盐酸、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液中的体外溶出行为.结果 经按现行中国药典标准对全国201批样品检验,1批次性状不合格,不合格率为0.5％.所有样品均存在已知杂质单硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯,量均＜0.1％,但部分样品其他未知杂质量＞1.5％,单一未知杂质更是高达0.7％.硝酸异山梨酯片在不同溶出介质中溶出较好,但有一定差异.结论 硝酸异山梨酯片的生产工艺有待提高,总体质量情况一般.     

国产盐酸地芬尼多片与原研制剂的溶出曲线和有关物质比较研究

目的:通过测定国产盐酸地芬尼多片和原研制剂的有关物质和溶出度,评价国产仿制制剂与原研制剂的质量一致性.方法:参照《中华人民共和国药典》2015年版方法进行溶出试验,用pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液、水4种溶出介质测定溶出曲线,分析国产制剂与原研制剂的溶出曲线相似性.借助Gastro...     

盐酸曲美他嗪片仿制药与原研药的体外溶出度一致性评价

目的：比较国内三个厂家盐酸曲美他嗪片与原研药的体外溶出度。方法：以水、pH 1.0盐酸溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,浆法,转速为50 r·min-1,溶出介质体积为900 mL,采用紫外分光光度法,检测波长232 nm,进行溶出度测定。通过相似因子f2法评价仿制药与原研药溶出曲线的相似性。结果：其中丙厂的仿制药在3种介质中与进口药物的溶出曲线均相似,甲乙两厂的仿制药仅在水中的溶出曲线与原研药相似,但在另两种介质中较原研药溶出更快。结论：三厂家的盐酸曲美他嗪片的溶出度均符合《中国药典》规定,但较多仿制药与原研药的体外溶出行为有差异,需进一步结合生物等效性结果考察仿制药质量。     

盐酸米诺环素胶囊的质量评价

目的对国产盐酸米诺环素胶囊的质量现状进行评价。方法采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品计划抽验的159批次样品与调研企业收集样品进行检验与统计分析。结果法定标准检验结果显示159批次盐酸米诺环素胶囊合格率100%。探索性研究建立新的有关物质HPLC测定方法分离效果更好,对产品有关物质质量的评价更全面准确;本品以差向米诺环素为主要杂质,抽验样品中杂质的种类及个数基本相同,但不同内容物性状胶囊的杂质含量存在差异;无复合袋包装的产品更易吸潮及降解;国内外原料为同一晶型;不同内容物性状胶囊的溶出行为存在差异。结论国内盐酸米诺环素胶囊质量总体良好,现行质量标准需进一步修订完善。建议企业对制剂生产工艺进行优化,选用阻隔性能优良的包材,以保证产品质量。     

9种不同厂家卡马西平片的含量、有关物质和溶出度分析

目的:研究卡马西平片所致不良反应与产品质量的内在联系。方法:参照2010版《中国药典》(二部),分析比较9个厂家卡马西平片的含量、有关物质和溶出度。结果:9厂家卡马西平片含量均符合规定,但存在一定差异(94.5%～106.1%)。国产的8种卡马西平片显示了相似的有关物质图谱,与合资厂家A的有关物质图谱存在显著性差异;国产的8种卡马西平片在0.5h和1.0h的累积百分溶出度接近,差异无统计学意义(P>0.05),但与合资厂家A比较,溶出速率较快,且存在显著性差异(P<0.01)。结论:不同厂家的卡马西平片呈现出不良反应的差异,可能与制剂内在质量(比如有关物质和溶出度)相关。     

阿齐沙坦片国产品溶出度试验方法的建立及与原研品体外溶出行为比较

目的:建立阿齐沙坦片的溶出度试验方法,并将国产品与原研品进行溶出曲线比较,评价二者体外溶出行为的一致性。方法:筛选各溶出参数,采用紫外-可见分光光度法在246 nm波长处测定吸光度并计算溶出度;分别考察两种产品在pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、0.1 mol/L盐酸、水4种溶出介质中的溶出曲线,采用相似因子f2法与AV值法比较二者的溶出行为。结果:溶出方法采用桨法,转速为50 r/min,溶出介质为pH 6.8磷酸盐缓冲液;阿齐沙坦检测质量浓度线性范围为1.07¹2.80μg/ml(r=0.999 8),平均回收率为99.32%(RSD=0.75%,n=3);在4种溶出介质中,两种产品的f2值均在5012.80μg/ml(r=0.999 8),平均回收率为99.32%(RSD=0.75%,n=3);在4种溶出介质中,两种产品的f2值均在50¹00,AV平均值均小于15,表明二者相似性好。结论:建立的溶出度试验方法专属性强、灵敏、简便,能有效控制阿齐沙坦片的质量;同时国产品与原研品的体外溶出行为一致。     

阿奇霉素片溶出曲线一致性评价研究

摘要：目的 建立阿奇霉素片溶出曲线测定方法,评价国产仿制阿奇霉素片与原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶 出行为。方法 采用桨法,转速为75r/min,分别以pH2.0盐酸溶液、pH4.5磷酸盐缓冲液、pH6.0磷酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓 冲液为溶出介质,溶出介质体积为900mL;采用UPLC法测定阿奇霉素溶出度,并计算累积溶出量,绘制溶出曲线;评价溶出 曲线的相似度。结果 在4种不同pH的溶出介质中,国产和原研阿奇霉素片均在15min内溶出量达到了85%以上,说明两批国内 仿制产品与原研药溶出行为基本一致,判定相似。结论 本方法适用于阿奇霉素片仿制药的溶出曲线测定,可为阿奇霉素片的 质量一致性评价提供参考。