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美国食品药品管理局(FDA)于2017年1月发布了"符合FDA核准的说明书的医疗产品的交流信息——问答供企业用指导原则",该指导原则介绍了FDA判断公司提出的有关产品应用的交流信息是否符合说明书(即是否在说明书允许的范围内)的基本原则并列举了实例。介绍该指导原则的主要内容,并期望对我国医疗产品交流信息的规范化及其监管有益。 相似文献
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1989年9月20日~10月13日我参加卫生部药品审批注册考察组先后到加拿大、美国考察访问,为期24天。 在加拿大主要参观访问卫生保健部的药品处方局、非处方局、研究局(药品质量和检验方法的研究)、医疗装置局和临床药理研究基地等有关部门。 在美国参观访问食品药品管理局(FDA)的药品评价与研究中心(CDER)、医疗装置与放射保健中心(CDRH),FDA所属纽约地区办公室和设在圣诺易斯的化学药品分析实 相似文献
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美国食品与药物管理局药品不良反应信号的定量评价方法概述及启示 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:分析美国食品与药物管理局(FDA)药品不良反应(ADR)信号的定量评价方法,为我国ADR评价工作提供参考。方法:采用文献研究、对比分析、数据归纳等方法,探讨美国FDA药品评价与研究中心对ADR信号的评价方法。结果与结论:美国FDA药品评价与研究中心通过采用多项伽玛泊松缩减法对ADR信号进行定量评价,可早期发现ADR信号,有效提升ADR信息的风险预警能力。我国有必要借鉴其ADR信号评价方法,运用各种数据分析手段,建立高质量的ADR评价数据库;同时,注重药物流行病学及统计学在ADR评价中的应用,将ADR评价方法由定性评价逐步向定量评价转变。 相似文献
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如果说美国FDA的中心任务之一是监管食品和药品的安全,使美国公众能得到安全的食品,使用安全的药品,那么CDER(Center for Drug Evaluation and Research,药物评价与研究中心)就是这一中心任务的执行者或执行机构. 相似文献
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目的:回顾美国FDA真实世界数据(RWD)与真实世界证据(RWE)的发展过程,总结出促进 RWE应用所具有的关键要素,阐述RWE在医药产品监管决策中的机遇与挑战,为推动RWE在我国监管决策中的应用提出合理建议。方法:采用国内外文献研究,回顾美国FDA将RWE引入监管决策的相关立法及指南进程,分析在监管决策中引入RWE需考虑的关键问题。结果与结论:真实世界研究应当建立监管层面的通用数据标准,开发建设中国可以实际应用的患者登记系统、大型医疗数据共享系统等数据基础设施,遵循最佳方法标准进行研究设计。在医疗实践中结合以电子形式捕捉源数据、移动技术和远程医疗等先进技术,提高RWE在药品和器械审评、监管以及医保支付等决策中的应用。 相似文献
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FDA医药产品CGMP相关警告信分析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:为我国企业把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平提供参考。方法:对2002~2006年间美国食品与药品管理局(FDA)发布的医药产品现行药品生产质量管理规范相关的警告信进行统计分析,探讨FDA对医药产品质量管理体系的监管重点和意图。结果与结论:FDA警告信的内容非常有价值,对把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大帮助。我国企业可以从FDA对医药产品的监管重点、意图和现场检查等方面来整理思路,发现企业在质量管理体系方面存在的问题和进行改进的方法。 相似文献
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崔露阳 《中国医药工业杂志》2005,36(6):i001-i006
FDA在国际上被公认为全球最大的食品与药品管理机构之一,其负责监管了约1.5万亿件产品,范围遍及处方药、OTC、手术器械乃至海鲜产品.FDA监管了美国民众日常消费食品的80%.在美国经济领域中,每1美元消费中20美分购买的产品归FDA管理,FDA与美国民众的生活息息相关.不仅如此,许多国家都通过寻求和接受FDA的帮助来促进并监控本国产品的安全,FDA的政策体系和监管措施是许多国家药品监管机构的效仿对象. 相似文献
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董作军 《中国新药与临床杂志》2013,(2):75-91
食品药品监管事关群众身体健康,国家层面和各省、各行业都在制定相应的5年工作规划,美国食品和药物管理局(FDA)作为国际先进的食品药品监管机构也制定了2011-2015战略重点与目标,笔者对其进行了全文翻译,以期借鉴其他国家的先进经验提升我国食品药品监管水平。FDA今后5年的战略重点包括发展监管科学与革新、强化全球供应链的整合和安全性、加强监管与执法以保证公众健康、努力满足特殊人群的需求,其战略目标和长期目标为促进食品的安全与营养、提高医疗产品的安全有效性以促进公众健康、建立有效的烟草监控程序。FDA将通过组织机构优化和责任制管理来保障其战略目标和长期目标的实现。 相似文献
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2006年9月美国FDA、药物评价和研究中心(CDER)及生物制品评价和研究中心(CBER)共同发布了"药物相互作用研究——实验设计、数据分析及其在剂量调整和处方标签中的应用(草案)"的指南(以下简称指南),为新药和新生物制品的研发者提供了药物代谢和药物转运方面的体内、体外相互作用研究规范。本文结合作者的工作经验,对指南进行解读,供新药开发人员和从事药物相互作用研究的临床药理工作者参考。 相似文献
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目的:探索适合我国国情的移动医疗应用(医疗APP)监管手段,为未来我国医疗APP监管机制的建立与完善提供参考。方法:通过介绍医疗APP的定义与特征,结合我国医疗APP发展中出现的问题,对比分析美、英等发达国家对医疗APP的监管现状,总结监管经验并探讨其对我国的启示。结果与结论:医疗APP是移动医疗在移动互联网上的主要表现形式,具有方便快捷、学习成本低、技术门槛相对较低、产品类型多样、更新换代迅速、需要持续创新等特点。借鉴美、英等发达国家在创新法律法规建设、提升医疗APP技术水平及发挥分销平台监管作用等方面的经验,我国可从加快法规建设、制订科学的监管标准及加强人员机构建设、强化对分销平台的监管和充分发挥社会监督作用等几个方面入手,解决我国医疗APP发展中存在的技术水平低、误诊风险高、传播虚假药品信息等问题,从而加强我国对医疗APP的监管,以保证其质量并促进该行业的持续健康发展。 相似文献
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《中国新药与临床杂志》2016,(3)
目的为加强和促进对我国药物临床试验申办者的监管提供借鉴。方法收集美国食品和药物管理局(FDA)网站上公布的生物研究监查(BIMO)项目2007—2014财政年度工作情况报告、科学调查办公室(OSI)工作情况更新报告及FDA 2010—2016财政年度预算报告中相关数据,分析FDA对临床试验申办者现场核查的比例、结果分级及FDA对药物临床试验核查的情况等。结果 2007—2011财政年度,FDA对临床试验申办者的现场核查比例逐年上升,自2012年降至中间水平后呈现平稳波动,同时自2009年起FDA对此类核查中发现的问题采取官方行动的比例明显下降。FDA药品审评和研究中心(CDER)组织实施的药物临床试验核查数量超过BIMO项目各中心GCP核查总数的一半,其未对所有新药申请和生物制品许可申请的申办者进行现场核查,受委托承担部分申办者职责的合同研究组织(CRO)亦是此类核查的重要内容。结论针对申办者的现场核查是药物临床试验监管的重要组成部分,借鉴国外成熟的监管经验建立符合我国国情的药物临床试验申办者和CRO的监管制度并开展相关的现场核查势在必行。 相似文献
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《中国药房》2017,(31):4330-4334
目的:为完善我国Ⅳ期临床试验的监管提出建议。方法:通过概述美国药品上市后研究制度,分析美国FDA对药品上市后研究的监管(包括关键要素、监管流程、配套监管系统和强制措施),提出完善我国Ⅳ期临床试验监管的建议。结果与结论:美国药品上市后研究包括上市后承诺研究(PMR)和上市后要求研究(PMC)。监管过程中的关键要素包括监管主体(由药品评价和研究中心下属的新药办公室负责)、关键文件(包括帮助FDA和申请人达成研究协议的文件和用于对已确定的研究进行过程跟踪和监督的文件)、重要时间节点(明确提交相关材料的特定节点日期);监管流程包括制订研究草案、审核研究报告;美国FDA建立了PMC/PMR数据库作为配套监管系统,并分别针对PMC和PMR制定了相应的强制措施。我国相关监管部门应转换监管思路、充分发挥政府的引导和监督作用,加强药品上市前、后监管的衔接,制订特色化Ⅳ期临床方案,建立Ⅳ期临床试验数据管理系统,加强全过程监管,借鉴FDA"事前制定计划,事中动态追踪,事后依法处理"的监管方式来完善对我国Ⅳ期临床试验的监管。 相似文献
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FDA警告信的内容非常有价值。研究FDA发布的医药产品cGMP相关的警告信,对FDA医药产品cGMP相关的警告信进行分析讨论,可以推测FDA对医药产品质量管理体系的监管重点和意图,对把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大帮助。 相似文献