星点设计-效应面法优化小儿麻甘口腔崩解片的制备工艺

目的:通过星点设计——效应面法优化小儿麻甘口崩片的处方工艺。方法:采用二因素五水平星点设计,以优化型微晶纤维素50与甘露醇的配比、压片压力为考察因素,崩解时间和抗张强度为评价指标,分别用多元线性回归模型、二次多项式模型描述评价指标和影响因素之间的数学关系,确定较优处方工艺并进行验证预测分析。结果:二项式拟合方程为TS=0.09688X1+0.0276X1X2(r=0.759),DT=9.8454X1-63.196X2+40.0929X22(r=0.838),表明考察因素和评价指标之间存在可信的定量关系。优选的最佳区域为优化型微晶纤维素50与甘露醇的配比介于0.35～0.6,压片压力介于6～8KN。结论:优化后的处方工艺验证值与预测值接近,表明该法具有较好的预测性和可靠性。     

中药口腔崩解片制备工艺研究进展

本文介绍了口腔崩解片的概念、技术要求,重点论述了中药口腔崩解片的制备工艺、主要辅料,并就中药口腔崩解片制备过程中存在的问题进行了讨论。     

口腔崩解片的研究进展

口腔崩解片是非常有特点且很有开发利用前景的口腔用固体制剂,为更好的促进口腔崩解片的发展,给临床用药提供参考,通过查阅文献,从口腔崩解片的特点、辅料选择、制备方法、技术要求及质量控制方面进行综述。     

口腔崩解片的研究进展

口腔崩解片是非常有特点且很有开发利用前景的口腔用固体制剂,为更好的促进口腔崩解片的发展,给临床用药提供参考,通过查阅文献,从口腔崩解片的特点、辅料选择、制备方法、技术要求及质量控制方面进行综述。     

银黄口腔崩解片的质量控制方法研究

目的:建立银黄口腔崩解片的质量控制方法。方法:采用薄层鉴别方法鉴别银黄口腔崩解片的黄芩和金银花药材,采用反相高效液相色谱法测定君药黄芩主要有效成分黄芩苷的含量。结果:薄层色谱同时检出黄芩苷和绿原酸斑点,阴性无干扰。银黄口腔崩解片崩解时限小于1 min。黄芩苷HPLC测定的条件为:十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水-磷酸(47∶53∶0.2)(v/v)为流动相;检测波长为280 nm;黄芩苷线性回归方程为Y=8 177 827X-34 818,r=0.999 5(黄芩苷进样量范围1.24~0.04μg),平均回收率为100.03%(RSD为2.32%);本品每片含黄芩苷(C_(21)H_(18)O_(11))不得少于18.0mg。结论:建立的质量控制方法简单方便、科学可行。     

蜂王浆口腔崩解片的制备工艺研究

目的 优选冷冻干燥法制备蜂王浆口腔崩解片的最佳工艺.方法 以吸湿曲线、崩解时间和硬度为考察指标,优选制备工艺和聚乙二醇4000用量,并考察其高温高湿下的稳定性.结果 优选工艺为蜂王浆90％、5％聚乙二醇4000溶液6.5％、5％阿斯巴甜溶液3.5％,预冻温度不高于-35℃.按优选处方和工艺制得的口腔崩解片,临界相对湿度由28％提高到52％,具有一定硬度,崩解时间在10 s内.结论 蜂王浆冻干口腔崩解片达到了设计要求,制备工艺合理可行,质量稳定.     

橘红痰咳口腔崩解片的制备

目的筛选辅料制备橘红痰咳口腔崩解片(化橘红、蜜百部、苦杏仁、茯苓、水半夏(制)、五味子、白前、甘草)。方法湿法制粒压片,以口感、质感、苦味为考察指标,采用模糊数学综合评价法对不同填充剂和矫味配方进行初步筛选;以颗粒收率和崩解时间为考察指标,采用Minitab软件中Box-Behnken和Response Optimizer对浸膏粉和崩解剂等关键辅料用量进行筛选和优化。结果最佳配方为浸膏粉84.0 g、甘露醇(Man)97.0 g、微晶纤维素(MCC)90.0 g、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)22.5 g、阿斯巴甜3.0 g、柠檬酸0.5 g、哈蜜瓜香精1.5 g及硬脂酸镁1.5 g,制备1 000片。口腔崩解片崩解时间为(40.25±1.20)s。结论按优选辅料处方制备的橘红痰咳口腔崩解片口感好、崩解迅速,达到了设计要求。     

灯盏花素口腔崩解片质量标准的研究

目的:对灯盏花素口腔崩解片进行质量标准研究。方法:用薄层色谱法鉴别灯盏花素口腔崩解片中主要成分野黄芩苷,高效液相法测定该制剂中野黄芩苷的含量进行质量检查;并测定其崩解时限、溶出度和片重差异。结果:灯盏花素口腔崩解片能在30 s内崩解完全,且片重差异符合规定;其溶出速度与市售灯盏花素片比较显著加快。野黄芩苷在0.081 6μg~0.408 0μg范围内,色谱峰面积与进样量间线性关系良好,r=0.999 9,平均回收率为99.67%,RSD为0.47%。结论:建立了该制剂的质量标准,其鉴别与含量测定方法简便、可靠,可作为该制剂的质量控制指标。     

口腔崩解片体外崩解评价方法探讨

 目的改进设计口腔崩解片体外崩解的评价方法。方法制备了利培酮口腔崩解片和茶苯海明口腔崩解片,改进设计了4种口腔崩解片体外崩解的测定方法。分别采用这些方法测定了两种口崩片的体外崩解,并且考查了体内外相关性。结果对于利培酮口崩片,采用滴定管液滴法测定崩解具有较好的重现性和较好的体内外崩解时间相关性,而且砂砾感(粒度)控制准确;对于茶苯海明口崩片,则以日本药典(JP)溶出度改良法较为适合。结论用于口崩片体外崩解评价,滴定管液滴法和JP溶出度改良法为两种可取的方法。     

增损八珍口崩片处方的优化

目的增损八珍口崩片处方筛选和制备工艺的优化。方法以口崩片的崩解时限和口感为指标,采用正交试验设计对增损八珍口崩片的处方进行优化。结果口崩片的最佳处方为微晶纤维素用量为36%、交联聚乙烯吡咯烷酮用量为8%、交联羧甲基纤维素钠用量为8%、泡腾剂用量为12%。结论按优选处方制得的增损八珍口崩片崩解迅速,硬度适宜,口感良好,符合设计要求。     

褪黑素口腔崩解片与普通片在犬体内药动学研究

 目的比较褪黑素口腔崩解片与普通片在Beagle犬体内的药动学参数,计算褪黑素口腔崩解片的相对生物利用度。方法6条Beagle犬单剂量交叉口服褪黑素口腔崩解片和普通片6 mg后,用高效液相色谱法测定血浆药物浓度,用DAS软件计算药动学参数及口崩片的相对生物利用度。结果褪黑素口崩片和普通片在Beagle犬体内的ρ_max分别为(52.2±23.0)和(37.8±22.7)μg·L^-1;t_max分别为(0.37±0.10)和(0.56±0.17)h;AUC_0-6分别为(45.52±32.39)和(43.46±29.42)μg·h·L^-1;t_1/2分别为(1.05±0.76)和(1.13±0.52)h;口崩片的相对生物利用度F_0-6和F_{0-∞分别为(106.91±17.30)%和(107.62±16.71)%。结论与普通片比较,口崩片吸收更迅速,血药峰浓度高。两种制剂生物不等效。}     

人工麝香口崩片制剂处方优化的研究

目的研究人工麝香口崩片制备工艺及优化处方,制备人工麝香口崩片制剂。方法以片剂的崩解时间为指标,采用正交实验评价筛选人工麝香口崩片的处方组成,并优化制备工艺。结果选用粉末直接压片法制备,优化所得处方为微晶纤维素50%,低取代羟丙基纤维素13%,交联羧甲纤维素钠10%,乳糖20%。以此处方制备的人工麝香口崩片崩解时间不超过1 min,硬度为4～7 kg。结论筛选所得的处方合理稳定,崩解快,为快速起效的口腔崩解片。     

布南色林口腔崩解片制备工艺的研究

目的：采用正交试验筛选布南色林口崩片的处方,并测定其溶出度。方法：以内崩解剂微晶纤维素的用量、填充剂乳糖的用量、外崩解剂交联羧甲基淀粉钠的用量为考查因素,以口崩片的崩解时间（td）、润湿时间（t）和混悬稳定性（△A）为评价指标进行正交试验,确定最佳处方;对优化处方所制样品测定其溶出度。结果：优选工艺为微晶纤维素30％、乳糖15％、交联羧甲基淀粉钠10％,所制样品平均td为19．8s,t为20．1s,△A为0．0016;30s内药物基本溶出完全。结论：所选处方制备的样品符合《中国药典》相关规定。     

复方天麻钩藤口腔崩解片的半仿生提取工艺优选

目的：优选复方天麻钩藤口腔崩解片的半仿生提取工艺。方法：以天麻素、钩藤总碱、芍药苷和阿魏酸提取量的综合评分为指标,采用正交试验考察加水量、提取时间、提取温度对提取工艺的影响。采用HPLC测定天麻素、芍药苷和阿魏酸含量,流动相分别为乙腈-0.05%磷酸溶液（3：97）,乙腈-0.1%磷酸溶液（14：86）,乙腈-0.1%磷酸溶液（17：83）,检测波长分别为220,230,316 nm,运用UV测定钩藤总碱含量。结果：最佳提取工艺为加12倍量水于60 ℃提取2 h;5倍处方量药材中天麻素、钩藤总碱、芍药苷、阿魏酸提出总量分别为0.479,1.276,4.802,0.061 g。结论：优选的工艺条件稳定可行,适合复方天麻钩藤口腔崩解片的工业化生产。     

气相色谱法测定人工麝香口崩片中麝香酮的含量

目的建立人工麝香口崩片中麝香酮的含量测定方法。方法气相色谱法,样品以甲醇超声提取,Varian-3800型气相色谱仪,色谱柱:Cp-sil 8 cb low bleed/ms(30 m×0.25 mm,0.25μm);程序升温:160℃～250℃;检测器:氢火焰离子化检测器(FID),280℃,进样口温度260℃;载气为N_2,流速1.06mL/min,分流比10:1。结果麝香酮在56.7～226.8μg/mL线性良好(r=0.999 7),平均回收率100.14%,RSD=1.68%。结论本方法简便,快速、准确、重现性好,可作为本制剂的质量控制方法。     

脂康口崩片的制剂处方筛选及大黄素、大黄酚的含量测定

目的:筛选脂康口崩片的制剂处方和成型工艺,建立制剂中大黄素及大黄酚含量测定的HPLC法。方法:以成型性、崩解时限和口感为指标,采用平行设计法筛选最佳处方。采用HPLC测定制剂中大黄素和大黄酚的含量,流动相甲醇-0.2%甲酸(82∶18);检测波长254 nm;柱温35℃;流速1.0 mL·min-1。结果:经最佳制备工艺制得的脂康口崩片外观及口感良好,在1 min内能崩解完全。HPLC测定大黄素及大黄酚分别在0.100 5～0.201 0μg,0.040 2～1.608 0μg线性关系良好,平均回收率分别为99.44%和98.18%。结论:脂康口崩片组方合理,制备工艺可行,建立的含量测定方法简便、准确,专属性好。     

基于星点设计-效应面法优化元胡止痛口腔崩解片处方的研究

目的优化元胡止痛口腔崩解片(YZODT)最佳处方。方法采用单因素实验、星点设计-效应面优化法,以片剂润湿时间、崩解时限为评价指标,对YZODT的处方进行优化,以确定最佳制备工艺。结果优化的处方用量为微晶纤维素(MCC)30%,低取代羟丙基纤维素(L-HPC)15%,交联聚维酮(PVPP)5%,优化后YZODT的平均崩解时限为42.89 s,与预测值的偏差为3.27%。结论制备的YZODT崩解迅速,硬度适宜,服用方便,工艺简便易行。