药物临床试验机构研究护士的角色、资质要求及职责

<正>医学科学的深化和发展,带动了医学领域各种新药的研发与应用。每种新药在运用于临床病人前,必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序,所有试验合格后经过相关部门批准才能应用。与试验前的药物研究相比,药物临床试验更为重要,直接关乎临床病人用药安全。在临床试验中研究人员通过主动干预或者不干预等手段,在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验,通过数据分析、症状观察,获取相关信息。一种新药的上市,不管经过多少体外和动物试验,最终都需要在     

抗菌新药Ⅲ期临床试验的护理体会

新药在上市之前必须经过严格的I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,试验遵循国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验质量管理规范》,在试验中需保障受试者权益,保证临床试验的科学性。Ⅲ期临床试验（Phase III Clinical Trial）是指新药进入人体的最后阶段,     

生物制剂药物Ⅲ期临床试验中的护理管理

为了使新药在临床上安全有效地使用,其上市前必须经过严格的临床试验,试验必须遵循国家的《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice,GCP）,以保证受试者的权益,保证临床试验的科学性。作为国家药物临床试验基地之一的我科近年承担了多项生物制剂的Ⅲ期临床试验,Ⅲ期临床试验是指扩大的多中心的临床试验。受试对象为确诊类风湿性关节炎病例,遵循随机对照的原则,以进一步评价药物的有效性及安全性。我科在多次的参与研究过程中,不断总结,积累了一定的护理管理经验。为药物正式上市后的临床工作起到了重要的指导作用。现将生物制剂的Ⅲ期临床试验的护理管理工作报道如下。     

新型口服降糖药Ⅲ期临床试验中的护理职责

目的 总结护士在口服降糖新药Ⅲ期临床试验工作中的护理职责.方法 临床试验前护士认真学习药品临床试验质量管理规范（GCP）相关知识,了解研究药物作用机制、研究目的、研究程序,在试验过程中熟练运用护理操作技能,严格进行研究药物的管理,做好患者的教育工作及心理护理.结果 积极发挥研究护士在临床试验研究中的作用,保证了研究项目的顺利进行.结论 在临床试验中护士担负重要的工作职责,通过参与临床药物试验拓展了传统护士角色和功能,进一步保障了试验的有效性和安全性.     

护理人员在临床药物试验研究中的作用

新药在上市之前必须经过严格的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,试验遵循国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验质量管理规范》,在试验中需保障受试者权益、保证临床试验的科学性[1]。作为护士,需了解各期临床试验的目的和要求,严格执行试验计划,遵守医嘱,严格观察受试者,做好各项观察记录,以期得出可靠的观察数据。我院作为一所综合性三级甲等医院,有经过国家食品药品监督管理局正式认证批准的临床试验专业20余个,对临床试验研究有着丰富的经验,其中,消化内科是国家重点学科、上海市领先学科,每年承担着多项重大临床试验项目。现将临床试验实践…     

肿瘤药物Ⅰ期临床试验中护士的作用

在Ⅰ期试验过程中，需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。Ⅰ期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为指定给药方案提供依据。目的是更好地发挥护士在肿瘤药物工期临床试验中的作用。2000年3月。     

药物临床试验研究护士护理职责初探

药物临床试验(GCP)是指在人体进行药物试验的一系列性研究,以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其在体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效和安全性[1].2007年以来,我院成为国家药监局批准的临床药理试验机构,主持或参与了多项GCP研究,专职研究护士亦全程参与其中,起着重要的协调和管理作用,以保证临床试验的顺利进行.在大量的临床试验工作中,我院逐步明确研究护士职责、规范其操作流程、深化其工作内涵,取得满意效果.现报告如下.     

药物Ⅰ期临床试验病房管理与受试者护理

药物Ⅰ期临床试验是对新药初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,目的是观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学特征,为制定给药方案提供依据[1];是新药从动物实验过渡到人体应用的一个关键环节.我院为国家食品药品监督管理局（SFDA）首批认定的国家药物临床试验机构之一,Ⅰ期临床试验研究室不仅具备一流的硬件条件,同时还拥有一支业务基础扎实、反应能力迅捷、急救技能过硬的专职研究团队.实验室自2006年成立至今已开展并完成了100余项药物Ⅰ期临床试验,纳入受试者3 000余人.基于以往Ⅰ期临床研究护士的工作经验,现将Ⅰ期临床试验中关于病房管理与受试者护理的相关问题总结如下,供同行交流探讨.     

药物临床试验护理管理工作初探

对223例受试者进行6项新药的二期临床试验,结果215例受试者顺利完成任务,达到预期的试验目的。探索和总结了护理管理的经验和护士在药物临床试验研究中的作用,拓宽了护理工作范畴,增强了护理科研意识,保证了新药临床试验的顺利进行。     

药物临床试验中试验用药品的护理管理

药物临床试验是在人体进行药物的系统性研究,目的是确定试验药物的疗效与安全性,是新药上市前必经的关键环节试验用药品则是临床试验中的试验药物、对照药或安慰剂[1]研究护士作为试验用药品的管理者,其管理是否规范直接影响[2]