药品不良反应报告和监测管理办法

第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四条本办法适用于中华人民共和国境内…     

山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

第一章　总　则第一条　为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据 中华人民共和国药品管理法 和 药品不良反应报告和监测管理办法 ,结合我省实际,制定本实施细则。第二条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条　山东省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应监测工作,各级(食品)药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理…     

药品生产企业开展药品不良反应监测工作意义浅议

药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2004年3月4日国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》,强调国家实行药品不良反应报告制度,要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。     

药品不良反应报告和监测管理办法

国家食品药品监督管理局令第7号《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。中华人民共和国卫生部　　国家食品药品监督管理局部长:吴　仪　　　　　　　局长:郑筱萸　　二○○四年三月四月第一章　总　则第一条　为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗…     

医院药品不良反应的监测与报告

2004年3月,《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)以卫生部部长、国家食品药品监督管理局局长令的形式正式发布实施。《办法》第二条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。”该《办法》确立了药品生产、经营、使用单位对药品不良反应法定报告和监测的责任,为推动我国药品不良反应(ADR)监督管理奠定了法律基础。今年卫生部和国家中医药管理局在全国开展“以病人为中心,以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动,同时下发《医院管理评价…     

中宏观ADR监测和报告体系的运作

所谓中宏观ADR监测和报告体系,是指省以下包括省级ADR监测和报告中心在内的ADR监测与报告体系,这个体系在ADR监测与报告工作中起着承上启下的桥梁作用,因此,建立良好的中宏观ADR监测与报告体系和运作机制,有着非常重要的意义.卫生部和国家食品药品监督管理局2004年4月联合颁布的<药品不良反应报告和监测管理办法>规定,国家实行ADR报告制度,药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定时限和方式,向所在地的省级ADR监测中心报告所发现的ADR.可见,ADR中宏观监测和报告体系主体主要由ADR监测中心(省和省以下)、药品生产、经营企业和医疗卫生机构组成.     

《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施

<正> 国家食品药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2004年3月15日起正式实施,我国药品不良反应的报告制度由此得以规范。该《办法》规定,药品生产和经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所     

药品不良反应报告和监测管理办法

国家食品药品监督管理局局令第 7号　　《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过 ,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。中华人民共和国卫生部　　　国家食品药品监督管理局部长 :吴仪　　　　　　　　局长 :郑筱萸　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月四日第一章　总则第一条　为加强上市药品的安全监管 ,规范药品不良反应报告和监测的管理 ,保障公众用药安全 ,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条　国家实行药品不良反应报告制度…     

重庆市加强药品不良反应监测工作

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于“我国实行药品不良反应报告制度”的规定,加强上市药品的安全性监管,保障公众用药安全,重庆市药监局对发展ADR监测报告工作采取了如下措施:1建立健全ADR监测机构和网络按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》第9条“省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立本地区药品不良反应监测专业机构……”的要求,重庆市于2001年12月26日正式成立了“重庆市药品不良反应监测中心”,并随之组建了包括市各级药品生产企业、大型药品经营企业、市级医疗卫生机构的I级监测网。在此基础上,着手组建区县的AD…     

三类单位须按季度上报药品不良反应情况

药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责药品不良反应报告和监测工作，每季度集中向所在地的省、区、市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。     

基层医疗机构如何开展药品不良反应监测

我国<药品管理法>第七十一条明确指出:"国家实行药品不良反应报告制度.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应……".2004年3月4日,卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布了<药品不良反应报告和监测管理办法>,这标志着药品不良反应监测工作已纳入了法制管理的轨道.     

药店售后服务始于ADR

零售药店在售后服务方面的薄弱,增加了药品不良反应收集的难度。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条规定:"国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应"。在实际执行过程     

加强药品不良反应监测筑牢人民用药安全屏障

按照国家食品药品监督管理局提出的"三抓一加强"的总体工作思路,近年来,我省把药品不良反应监测工作作为药监工作的一项重要任务进行部署,重点在组织机构、监测网络、宣传培训、病例报告等方面抓好落实,全省初步形成了以行政监督为保障、以技术监督为依托、以药品使用环节为重点的药品不良反应监测机制.2003年,我省已有近500家药品生产、经营企业和医疗卫生单位加入了药品不良反应监测网络,监测工作延伸到乡镇卫生院、诊所等基层单位:向国家药品不良反应监测中心上报药品不良反应病例报表4 138份.有力地推动了社会合理用药水平的提高,为确保人民群众用药安全有效构筑了新的屏障.     

信息速递

药品不良反应报告和监测管理办法》开始施行 2004年3月4日,国务院副总理、卫生部部长吴仪与国家食品药品监督管理局局长郑筱萸共同签署了《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》共六章三十三条,自2004年3月4日发布之日起施行。     

医疗卫生机构在药品不良反应监测中应发挥重要作用

目的:提高医务人员对药品不良反应(ADR)的认知度,促进医疗卫生机构参与药品不良反应监测工作的积极性.方法:通过对医疗卫生机构ADR认知度调查,了解医务人员对ADR的认知程度,从而进行针对性的宣传、培训;帮助医疗卫生机构建立完善的药品不良反应监测体系.结果与结论:医疗卫生机构可以也应该在药品不良反应监测工作中发挥重要作用.     

我院药品不良反应报告和监测网络的管理

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.我国开展ADR监测工作起步较晚,只有20多年的时间,虽然起点较高,但目前尚处于初级阶段.《中华人民共和国药品管理法》第71条规定"国家实行药品不良反应报告制度",卫生部、国家食品药品监督管理局已于2004年3月4日联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》,相关法律法规的出台为药品不良反应报告和监测工作的开展奠定了法律基础.随着发展,药学服务已逐渐成为医院药学部(药剂科)的主要工作内容,而ADR监测也是医院药学服务的一项重要内容.     

医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局令第 1 2号　　《医疗器械生产监督管理办法》于 2 0 0 4年 6月 2 5日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过 ,现予公布 ,自公布之日起施行。第一章　总则第一条　为加强医疗器械生产的监督管理 ,规范生产秩序 ,保证医疗器械安全、有效 ,根据《医疗器械监督管理条例》 ,制定本办法。第二条　医疗器械生产监督管理是指 (食品 )药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作 ;县级以上地方 (食品 )药品监督…     

新旧《药品不良反应报告和监测管理办法》比较与启示

20 0 4年 3月 4日《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称新《办法》)以国家食品药品监督管理局第 7号局令的形式发布并施行。新《办法》与1999年 11月 2 6日颁布实施的原《药品不良反应监测管理办法 (试行 )》(以下简称原《办法》)相比较 ,在保持原《办法》框架结构和基本内容不变的前提下 ,新增了评价与控制措施的规定 ,并对机构职责、报告制度、处罚等内容作了进一步的细化、增改和完善。通过对新旧办法的解读 ,新《办法》由原《办法》的五章三十二条增加到六章 (总则、职责、报告、评价与控制、处罚和附则 )三十三条 ,涵盖了立法…     

药品经营许可证管理办法

第一章　总则第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理 ,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定 ,制定本办法。第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市 (食品 )药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作 ,并指导和监督下级 (食品 )药品监督管理机构开展《药品经…     

浅淡卫生院如何开展ADR监测与上报工作

近百年来 ,国内外曾发生过多起药害事件 ,特别是上世纪 6 0年代初 ,孕妇服用沙利度胺 (反应停 ) ,导致上万名海豹样畸形儿 ,药物不良反应给人类带来了巨大的灾害 ,为此许多国家先后开展了ADR监测。我国于 1989年成立了国家药品不良反应监测中心 ;1999年 11月 2 5日国家药品监督管理局会同卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法 (试行 )》 ;2 0 0 4年 3月 4日经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过 ,以国家食品药品监督管理局第七号令发布《药品不良反应报告和监测管理办法》。这一切表明我国政府十分重视ADR监测工…