对我国药品管理使命的思考

目的:为明确我国药品管理使命提供参考,促进药品管理效益的提高。方法:运用系统观点和方法分析药品管理使命应具备的特质,借鉴美国药品管理的成功经验,对我国药品管理的应然使命进行逻辑推理分析。结果与结论:我国药品管理使命长期缺失。"保护和促进国民健康"应成为引领我国药品管理实践的使命。     

基于价值的药品价格制定与调整的路径研究

目的:为提高我国药品价格制定与调整方法的科学性、合理性提供参考。方法:明确药品价格管理的目标,进而判定现行的药品价格制定与调整方法对目标要求的实现度。结果:药品价格管理的目标应与药品管理的总目标相一致,即安全、有效、经济、适当。我国药品定价办法一直局限于药品加成定价的框架,且没能将药品价格管理总目标对各方面的要求予以综合地、系统地考虑和体现。本研究提出的方法主要通过不同药品间功能的倍比打分来实现基于药品价值的价格制定与调整路径。结论:该方法既能满足我国"批量化"进行的药品价格调整的需求,又能更好地实现药品价格管理目标。     

我国药品零售业的管理对策探讨

目的 :探讨我国药品零售业的管理对策。方法 :通过对我国药品零售业经营模式及其存在的问题进行分析 ,提出具体的管理对策。结果与结论 :政府和药品零售企业应采取行之有效的管理对策 ,促进我国药品零售业的健康发展。     

英国药品定价方法的调整趋势及对我国的启示

目的:为我国政府部门制定和调整药品价格提供参考。方法:明晰英国药品定价的目标,分析其定价方法对定价目标的支撑和吻合情况,介绍和分析其新的调整趋势——价值定价法。结果与结论:英国药品定价方法在不断调整和完善,价值定价法更加符合价格管理目标的客观要求。我国政府定价部门应及早予以深入研究和尝试此类方法,通过对药品的成本-效果进行评估、确定药品间功能差异指标、确定指标权重、评价药品的价值,进行合理的药品定价。     

对影响我国药品管理效益关键要素的思考

目的:为我国药品管理机构的设置及药品管理政策的制定提供参考。方法:运用系统科学的思想和方法以及逻辑推理的方法,依据药品管理的目标,推断影响我国药品管理效益的关键要素。结果与结论:影响我国药品管理效益的关键要素包括药品管理使命与目标、药品管理的核心与权威机构、新药研发、医药行业进入壁垒及退出障碍、药品价格,这些要素与药品管理目标中所包含的要素有着紧密的相互作用与相互影响的关系。     

我国国家药物政策制定的研究

目的:促进我国尽快制定完善的国家药物政策(NDP)。方法:采取文献研究方法和比较制度分析法,对世界卫生组织的NDP指南和多个典型国家制定的NDP及其国情进行研究。结果与结论:在对比分析各国国情和NDP目标、框架的基础上,提出影响各国NDP制定的主要因素有经济发展水平、医疗保障情况及制药行业发展水平三方面,并根据这些影响因素进一步分析了我国有关国情,建议我国NDP的目标应包括改善药品的可及性、保证药品安全性和提高药品质量、促进药品合理使用、促进制药行业可持续发展、加快中药发展等五方面。     

药品安全与风险管理

目的:保障用药安全,降低用药风险。方法:根据风险管理的基本原理,借鉴欧美实践,对药品风险管理的内容、药品安全与药品风险的关系和药品风险因素的类型等进行分析,并提出建议。结果与结论:引入风险管理可促进我国药品全过程安全管理的规范化与标准化,最大化药品的收益,最小化药品的风险。     

药品认证检查信息化建设的总体构想

目的:提出建设药品认证检查信息化体系的总体构想,促进药品认证检查科学发展。方法:围绕药品认证检查的目标与任务,对构建药品认证检查信息化体系的目的与意义、基本原则、建设目标与内容等进行初步分析和研究。结果与结论:药品认证检查信息化体系建设是药品认证检查工作的重要组成部分,是促进和保证药品认证检查公平、公正、公开,推动其科学、健康发展的重要手段和当务之急。     

电子处方外配与药品电子监管平台合理衔接的探讨

目的:以我国药品电子监管平台为基础,探讨电子处方外配管理的可行性,寻找处方药零售不规范问题的解决途径。方法:通过理论分析和实地考察,结合药品电子监管与电子处方外配特征分析,探讨实现规范化电子处方外配的可行性。结果与结论:基于市场需求、政策推动和纸质处方外配过程缺陷的现状,我国处方药销售需要电子处方外配;借助药品电子监管与电子处方外配实施在目标、方法、路径方面具有相似性的特征,可在现有电子监管技术平台基础上与电子处方外配进行合理衔接,以实现处方全过程可追溯和促进患者合理用药的目标。     

国内外药品标准物质的管理概况

目的提高我国药品标准物质的管理水平,保证药品标准物质的供应。方法对国内外药品标准物质的管理现状进行概述和分析。结果与结论对药品标准物质的管理工作提供思路,促进我国药品标准物质的发展与提高。     

药物临床试验的风险与管理

目的:加强药物临床试验风险管理,实现风险最小化。方法:基于现代风险管理的理论,联系目前国内临床试验的实际情况,综合分析,提出意见和建议。结果:目前的模式下,临床试验风险的存在是客观和必然的,通过风险预测、规范操作、加强不良反应监测等措施可以减少和规避风险。结论:药物临床试验是有风险的,实行风险管理十分必要。     

重大食品药品安全事件信息公开的标准、范围及策略

目的 确保重大食品药品安全信息公开及时、客观、准确、全面.方法 在对重大食品药品安全事件信息公开现状分析的基础上,根据与公众利益、行政相对人利益的相关度和政府信息公开成本3个因素确定了信息公开标准,并系统、具体的界定了公开范围.结果与结论 建议采取构建应急预案、健全新闻发布机制、完善监督和责任追究机制、提高违法成本、快速反应与循序渐进相结合、把握适度恐慌原则等策略,更好的解决目前重大食品药品安全事件信息公开存在的问题.     

国家药品不良反应监测网络系统的建设与应用

安全、合理用药，直接关系关人们的生命安全和身体健康，保证药品的安全有效是药品监督管理工作的最终目标，药品的不良反应监测是国家药品监督管理工作的一个重要组成部分。利用先进的计算机及信息技术手段，使药品不良反应监测工作系统化，现代化，与国际接轨，具有十分重要的意义。本文主要介绍了国家药品不良反应监测中心计算机信息系统的建设，应用及今后的发展目标。     

中美两国药品管理若干问题比较

目的:为我国药品管理的进一步完善提供借鉴。方法:通过比较中、美两国对药品概念的界定、不合格药品分类、不符合《药品生产质量管理规范》条件下生产药品行为的管理、药品广告的管理及药品监督管理部门拥有的权力等,分析目前我国药品管理中仍存在的问题。结果与结论:我国应积极借鉴发达国家的经验,使药品管理更趋合理、合法。     

中国新生儿万古霉素血药浓度监测回顾性分析

目的:分析中国新生儿万古霉素治疗药物浓度监测(TDM)现状,为临床用药提供建议。方法:检索中文数据库中国知网、万方数据、维普网,检索时限为建库至2017年12月31日,纳入新生儿万古霉素TDM文献,统计监测例次、监测依据、监测方法、给药方案、首次采血时间、谷浓度范围、不良反应。结果:纳入14篇文献,1273例新生儿的万古霉素TDM 1968例次。多数文献明确了以指南或专家共识作为监测依据,测定方法以高效液相色谱法为主(71.80%),92.38%的TDM采用了说明书的给药方案,73.68%的TDM采用4~5个维持剂量采血;21.24%的TDM谷浓度平均值在10~20 mg/L之间,78.76%的TDM谷浓度平均值<10 mg/L,不良反应发生率为15.24%。结论:中国新生儿万古霉素TDM数量较少,且60%以上的谷浓度监测结果不在治疗范围内,加强TDM十分必要。     

我国现行的药品说明书管理法规剖析

目的为完善我国药品说明书相关法律法规提供参考。方法对药品说明书管理法律法规进行分类、汇总和分析。结果与结论应完善现行的法律法规,尤其是法律责任部分,形成适应药品质量管理要求的较为成熟的药品说明书管理法律体系。此外,还应增强药品说明书修改的动力。     

乳腺癌患者围术期合理应用抗菌药物调查分析

目的:了解中国医学科学院肿瘤医院外科手术患者围术期抗菌药物合理应用情况。方法:通过回顾性调查方法,对2010年11月在我院进行手术的121例乳腺癌患者的资料进行统计分析。结果:清洁手术全部预防性应用抗菌药物,未见1例患者进行细菌学检查和药敏试验;同时,存在预防用药选择不当、初次给药时间不当、预防用药疗程过长、用法与用量不当、溶剂选择及剂量不当等问题。结论:抗菌药物使用存在不合理现象,应根据《抗菌药物临床应用指导原则》规范用药。药师应发挥积极作用,加强本院抗菌药物的合理使用和规范管理。     

欧盟药品价格管理经验及对我国的启示

目的:为完善我国药品价格管理提供参考。方法:比较欧盟主要国家药品价格管理方式,总结其经验。结果与结论:建议完善我国药品价格制订原则,建立药品价格动态调节机制,实行药品价格分类管理。     

中国与欧盟药品抽查检验监管对比研究

目的： 对比分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,为制定相关政策提供参考。方法： 检索我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验公开信息,汇总分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,就抽查检验目的、组织管理、抽检计划、抽样管理、检验管理和抽查检验结果运用管理等进行对比和分析。结果与结论： 我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验整体合格率均较高,体现整体药品质量稳定可控;我国药品抽查检验涉及品种多且覆盖面更广,综合质量分析服务监管和助力企业质量提升效果显著;欧盟CAPs抽查检验中三种管理工具即品种遴选工具、凭单更换机制和信息沟通机制对我国药品监管具有借鉴意义,欧盟CAPs抽查检验工作方向可供我国药品抽查检验借鉴。