我所2009年度省级抽验药品的质量状况分析

目的为药监部门对药品监管及今后抽验工作的思路提供参考依据。方法对陕西省食品药品检验所2009年度省级抽验药品质量现状及不合格情况进行统计分析。结果全年共完成抽验药品1604批,其中不合格药品45批,不合格率为2.81%。药品不合格率最高的抽验来源单位是使用单位（6.73%）,品种是中药材（41.46%）,剂型是饮片（41.46%）。结论药品监管部门应高度重视药品监督抽验工作,加强中药材及饮片的管理,加强对医院购进药品和自制制剂的抽验、监管工作。     

2009年度南阳市药品抽验不合格原因分析与建议

目的分析南阳市2009年度药品抽验中发现的不合格情况。方法对南阳市2009年度药品抽验的2 095批次按来源、品种分类进行统计分析。结果中药材及饮片不合格率高,主要集中在乡镇卫生院和个体诊所。结论建议加强药品的监管力度,对广大农村、乡镇个体诊所和零售药店应加大抽验力度。     

2007年至2011年某药品监督抽验质量的分析

目的为药品监督管理提供科学依据,提升药品监管水平。方法对2007年至2011年间3773批次药品的抽验情况及其质量情况进行统计分析。结果 5年来,中药材及其饮片质量问题较为严重,化学制剂质量逐年提高。结论必须加强对中药市场的科学监管。     

2019-2021年江西省药品监督抽检不合格情况分析

目的：了解并分析2019至2021年江西省辖区内药品不合格情况,聚焦影响药品质量的关键风险点,为药品重点监管提供参考。方法：收集整理江西省药品监督管理局网站2019至2021年度公布的江西省药品监督信息公告,分析2019至2021年药品监督抽检不合格情况。结果：2019至2021年共公告530批不合格药品信息,新的《药品管理法》实施以后不合格批次明显下降,但发现问题率上升显著。不合格品种主要为中药材及饮片,不合格样品主要来源于经营环节和使用环节,不合格项目主要为性状、含量测定、鉴别、灰分。结论：2019至2021年江西省辖区内药品不合格样品主要集中在经营和使用环节,不合格品种主要为中药材及饮片。建议监管部门加大中药材及饮片在药品经营和使用环节的监管力度,更好地确保证药品质量,保护老百姓的用药安全。     

2016年至2018年陕西省级药品监督抽检质量结果分析

目的 为药品监管部门的监督抽检工作提供参考。方法 统计陕西省食品药品监督检验研究院2016年至2018年省级药品抽检结果,并对不合格样品进行分析。结果 该院3年完成省级药品抽检4714批次,共发现不合格样品36批次,不合格率为0.76%;按抽样来源分析,经营企业的样品不合格率最高(0.49%~1.33%);按药品种类分析,中药材及饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%);按药品剂型分析,饮片的样品不合格率最高(3.12%~6.11%)。结论 2016年至2018年,该院省级药品抽检整体质量状况良好,其中中药材及饮片的不合格率较高,质量有待提高;建议药品监管部门提高重视程度、加大抽检力度、创新检验方法、完善质量标准,切实维护药品质量安全和行业健康发展。     

中药饮片的质量保证方法及整改措施的分析与探讨

目的 对中药饮片的质量管理和整改措施进行探讨,使中药饮片能更好地应用于临床.方法 通过对我院2011年中药库房的饮片验收入库记录进行回顾性分析,对所得数据进行统计分析和总结,分析造成饮片验收不合格的主要原因.结果 2011年我院中药库房的饮片验收入库药品共3877批次,其中因各种因素导致的验收不合格饮片达99批次,占总批次的2.55％;中药饮片的炮制加工不严谨,饮片装量差异过大及品种数量不符、批号漏标或标错及药品贮存不当是验收不合格的主要原因.结论 针对致使中药饮片质量下降的主要原因,加强采购管理、规范炮制过程及使饮片贮存得当,都将有助于人民用药安全,推进中医药现代化的进程.     

东部战区医疗机构药品制剂监督抽验发现问题与对策分析

军队药品制剂抽验是军队依据国家计划和中央军委后勤保障部药品制剂抽验计划进行的一项经常性工作,也是保证官兵身心健康、提高部队战斗力的一项重要举措.通过对2015年东部战区医疗机构药品制剂监督抽验数据分析,探讨药品制剂不合格原因、抽验样品寄送过程质量控制、制剂品种抽验覆盖率及中药饮片质量监管等问题,提出筛选物流系统、推行制剂多批次抽验和不合格品种专项监督抽验的模式,为进一步提高药品制剂质量安全监管能力,确保部队官兵和人民群众用药安全提供参考.     

中药库房饮片质量管理分析

目的分析中药库房饮片的质量管理措施。方法对永安市立医院中药库房2016年饮片入库记录进行回顾分析,分析饮片验收不合格原因,总结库房饮片质量管理措施。结果2016年医院入库药品共3867批次,其中饮片验收不合格98批次,占2.53%;不合格主要原因有饮片装量差异过大、炮制加工不严谨、批号漏标、品种数量不符及药品贮存不当等。结论导致中药库房饮片质量下降的原因有很多,针对主要原因,从规范炮制过程、加强采购管理、合理贮存饮片等措施入手,保证饮片质量,是现代中医药用药安全及发展的关键。     

2006-2009年陕西省食品药品检验所对医疗机构抽验药品质量现状及分析

目的：分析陕西省食品药品检验所近年来在医疗机构抽验药品的质量情况,为药监部门对医疗机构的药品监管及抽验工作提供参考依据。方法：以检验报告书为依据,对2006--2009年我所在医疗机构抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计分析。结果：陕西省、市、县及乡等各级医疗机构用药质量情况基本良好,存在质量问题较多的主要为注射剂、中药材及中药饮片。结论：通过总结归纳分析存在的共性问题,为监管部门监管及医疗机构改进工作提出对策及建议。     

医疗机构中药材、中药饮片质量状况分析

2001年以来．淮南市药检所共检验医疗机构中药材、中药饮片544件，不合格188件，不合格药品率为34．5％．远远高于化学药品、抗生素、中成药。中药材、饮片质量令人担忧。笔者对中药材、中药饮片质量现状进行分析，并探讨解决方法。     

北京中医药大学房山医院根及根茎类中药饮片退货情况分析及优化验货策略

目的 对北京中医药大学房山医院2021年入库验收不合格的根及根茎类中药饮片退货情况进行统计分析,探讨如何准确地鉴别这类饮片的真伪优劣,提高入院饮片质量,保障用药安全、有效。方法 统计2021年验收入库前退货记录,对根及根茎类中药饮片质量不合格情况进行分析。结果 2021年北京中医药大学房山医院中药饮片验收入库前共计退货106个批次,根及根茎类饮片涉及46个批次,占不合格批次的43.4%。其中28个批次性状不合格,占该类不合格批次的60.9%;16个批次炮炙不合格,占该类不合格批次的34.8%;其他类2个批次,占该类不合格批次的4.3%。结论 根及根茎类中药饮片不合格率较高,在验收过程中需重点关注,医疗机构在验收过程中应严把质量关,同时应采取验收人员培训、引进新技术、新方法、加强供货商评价等手段避免不合格中药饮片入库,确保中药饮片质量。     

基于实证数据的国产药品质量分析

目的统计药品抽验数据,系统描述国产药品的质量状况,分析其中反映出来的问题,为改进药品质量的监管工作提供参考。方法对国家食品药品监督管理局官方网站公布的药品质量公告进行检索,获得药品抽验数据并进行统计分析。结果2007年至2012年6年间,抽验的不合格药品共涉及137个制剂品种、255家制药企业、447个批次。存在的问题主要有执行的国家标准多元化且技术水平不一;不合格检项中,化学药主要集中在制剂工艺,中成药主要集中在原料药质量,但低限投料导致的药品不合格在两者中都占有相当的比例;35.29%的被抽验制药企业产品在相同或不同检项上多次不合格。结论应从提高药品标准、加强药品质量监管的针对性、转变药品质量的理念方面着手,提升国产药品的质量水平。     

2013年度60批不合格中药材及饮片的质量分析

目的通过检品分析，了解本辖区中药材及饮片的质量情况，保障人民用药安全。方法统计本所2013年本所检验的中药材及饮片的不合格品种数和批次，并进行分析。结果检验286批中药材及饮片，60批不合格，非正品冒充正品、染色和增重、人为造假、加工炮制不当引起含测不合格的情况较常见，饮片内在质量问题较为突出。结论本辖区中药材及饮片的质量情况仍较严重，应继续加大对容易不合格的中药材及饮片的技术监督，以保证公民用药安全有效。     

2008年我院饮片库房药品入库验收记录分析

目的:探讨如何解决当前中药饮片质量存在的问题,为中药饮片生产、加工、使用单位提供借鉴。方法:归纳、整理2008年度我院饮片库房药品入库验收记录,计算饮片入库验收总批次数量、不合格批次数量及所占百分比,分析造成饮片验收不合格的原因。结果:2008年我院验收中药饮片4519批次,不合格94批次,占验收总批次的2.1%。其中,饮片质量问题造成拒收共计53批次,占不合格批次的56.4%。结论:提高饮片质量、规范饮片炮制加工迫在眉睫。     

有关强化中药材质量监管的探讨

目的分析商洛市连续3年不合格中药材形成原因,为防范不合格中药材再发生提供参考依据。方法对161批次不合格中药材进行分类统计,从药品来源、种采加工、日常养护、人员素质等7个方面进行成因分析。结果经营、使用、县级以下小型涉药单位是不合格中药材高发区。结论应加强对不合格中药材品种及多发单位的监管。     

2017～2019年我国大陆各省市自治区药品抽检不合格结果分析

收集整理我国2017～2019年期间大陆各省、自治区和直辖市药监部门发布的不合格药品信息,对不合格药品生产地域、种类、抽样环节、不合格项目等进行统计分析。发现在12384批次不合格药品中,不合格药品主要来源于经营环节（50.74%）和使用环节（42.81%）;产地排名前三的为安徽（22.34%）、江西（10.05%）和河北（7.99%）;品种主要是中药材及饮片（74.04%）;不合格项目中检查项（46.31%）主要涉及中药材及饮片的总灰分/酸不溶性灰分、中成药的装量/重量差异、化学药的可见异物和抗生素的有关物质,以此为药品监督管理监督抽检工作提供参考。     

我院2010年入库验收不合格中药饮片记录分析

目的:掌握入库验收中药饮片的质量信息,为生产加工和使用单位提供借鉴,以保证药品质量与安全。方法:统计2010年度饮片入库验收记录,计算入库验收总批次数量、不合格批次数量及百分率。结果:2010年验收中药饮片1 221批次,不合格21批次,占1.7%。结论:造成不合格中药饮片的原因包括饮片质量和包装运输等,对其进行统计分析,可为药品质量管理提供参考依据。     

2011～2013年武汉药品医疗器械检验所抽验药品质量分析

摘 要 目的： 对武汉药品医疗器械检验所抽验药品的质量状况进行评价。方法: 采用回顾性方法,对武汉药品医疗器械检验所2011～2013年抽验药品的检验结果进行统计分析。结果: 2011～2013年抽验药品批次分别为3 280批、3 614批、2 804批,不合格率分别为18.2%、12.6%、6.5%。原料药、化学药品、抗生素制剂、中成药、中药材（饮片）、辅料（胶囊壳）的不合格率分别为0.7%、10.5%、1.4%、9.6%、36.6%、14.0%,其中中药材（饮片）每年的不合格率居高不下,主要不合格项目为性状和鉴别。结论:各类药品均存在一定的质量问题,其中中药材（饮片）存在较大问题,监督管理部门要加大监督和惩处力度。     

北京市药品监督管理局关于2003年药品、医疗器械抽验和监督执法情况通报

2003年药品抽验情况根据2003年北京市药品抽验计划,北京市药监局和各分局在全市范围内对药品生产、经营企业和使用单位的中西药品、医院制剂等进行了监督抽查检验。全年共抽验药品8190批次,不合格药品141批次,不合格率1.72%。此外,还完成基础测试4910件,对加强基层特别是农村地区的药品监督起到重要的保障作用。抽验主要项目不合格的具体品种通报如下:从北京市药品生产企业抽验药品415批次,其中有6批次不合格,全部为中药饮片,不合格率为1.45%,抽验到其他的中西成药全部合格。其中不合格的品种有:1、北京燕北饮片厂批号为030326的广藿,性状不…     

中药制剂和饮片质量管理存在的问题与对策

目的分析中药制剂和饮片质量管理中存在的问题并分析对策。方法分析本院2016年3月1日至2017年3月1日存在质量问题的32批中药制剂和饮片在各方面的数据以及中药房管理的欠缺之处,制定针对性的解决对策。结果在导致中药制剂和饮片不合格因素中,药品炮制因素占43.75%,药材因素占31.25%,管理因素占25.00%。结论中药制剂和饮片在采收、炮制、存贮等各环节都可能出现质量问题,加强管理十分重要。