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浅谈医院制剂的药品质量管理杨子光，王巨才医院制剂在长期的医疗实践中发挥了积极的作用，近几年来随着改革开放的不断深入和医疗制度的进一步改革，我省各家医院的普通制剂品种也在不断的增加，但质量控制并不乐观。在１９９４年全省各部门抽验药品质量分析中，医疗单位... 相似文献
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《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》颁布实施以来，我国医疗机构配制制剂就实行了《制剂许可证》制度，医疗机构制剂工作也有了很大的发展，制剂室规模也明显扩大。同时，制剂质量也有所提高。但是。从目前医疗机构制剂的现状来看。还存在较多的问题，笔者通过多年的工作实践，谈几点体会与同仁共勉。 相似文献
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1 词汇 下列定义适用于本导则所使用的术语。 具有已知治疗作用的成分 已知经化学方法确定的物料具有助于治疗的植物物料或其制剂。 草本植物药品 含有有效成分,专用植物原料和/或制剂的药品。本术语一般适用于成药。如果是非成药产品,应加以注明。 标识物质 经化学方法确定的和用于控制的一种 相似文献
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美国食品药物管理局（以不简称FDA）决定由药品生产厂来对于严格的药品生产工艺过程进行合适的验证，如果你愿意遵循的话，这就是现行的药品质量管理规范“CGRP”。同时，众所周知，验证是对一个研究项目的预期评估，并保证设计的工艺过程在规定的操作和控制条件下得到稳定的和一致的产品和达到预定的产量。因为没有随后的工艺控制，验证将是没有任何价值的，所以“CGRP”也为我们提供了这样的保证：在药品生产中，保证所有工艺过程已经按规定全部进行了验证，并得到控制。虽然FDA无疑已经强调了验证原则在药品生产中的应用，并对术语… 相似文献
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三鹿牌婴幼儿奶粉事件的发生,震惊全国,这对医药界也是一次很好的警示.作为医院药学工作者更要从中吸取教训,尤其是要强化对药品质量的管理.医院药房是医院面向社会,直接为患者服务的重要窗口.它是通过保障医院药品的供应,并按医嘱指导患者安全合理用药来为患者健康服务.因此强化医院对药品质量的管理,是十分重要的工作. 相似文献
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医疗单位的药品是药品流通环节的来端，直接用于临床病人，因此它的质量问题就关系到病人的生命安全。笔作为县级药品监督员。经过多年对医疗单位药品的监督抽查，认为应该加强以下方面的管理。 相似文献
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针对中职药剂专业药事管理学课程中《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)教学内容,将新旧版GMP进行对比分析,以利于教学的开展。总结新版GMP特点,分析其提出和明确的一些新的重要概念。对比新旧GMP的框架结构和内容特点,为教学工作的顺利进行提供支持。 相似文献
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王红丽 《中国交通医学杂志》2001,15(3):344-344
医院药品在管理中 ,为确保药品质量及用药安全 ,药品的有效期及质量保障至关重要。药品的“有效期”是指药品在一定贮存条件下 ,能够保持质量的期限 ,根据库存条件 ,药品的稳定性在贮存过程中药效降低 ,毒性增高 ,有的不能使用。为保证药品的安全有效 ,在管理有效期的药品管理占有重要地位 ,也是医院用药安全的重要环节。现就其管理问题浅述如下。一、药品有效期上存在的问题1 有资料表明 ,我国现有中药制剂、西药制剂共计上万种 ,审批的时间和地方不同 ,对有效期缺乏权威部门的统一规定 ,所以有效期的制定也不统一 ,缺乏规范化。2 根据卫… 相似文献
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根据医疗机构制剂配制管理规范要求,总结我院在中药制剂生产过程中的质量管理经验,探索医院中药制剂走向科学化、标准化、规范化和信息化的管理模式,从而达到提高医院中药制剂质量的目的,确保临床安全用药. 相似文献
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药品制剂生产过程信息化监管是通过对药品制剂生产过程中原辅料和中间品的关键质量数据、关键工艺数据、检验数据等药品制剂全生命周期的数据进行采集和质量安全监控,对超标超限的数据进行预警,对关键变更和重大偏差进行跟踪,通过数据分析模型发现和预警药品生产过程中的质量安全风险,有效提高监管部门对药品生产过程监管的效率,维护药品生产质量安全。根据目前我国国情,药品制剂生产过程信息化监管进一步普及和发展还需要依赖于药品制剂生产企业信息化水平的提升,以及相关法律法规和标准的完善。本研究阐述了药品制剂生产过程信息化监管的意义,探讨了药品制剂生产过程信息化监管路径,总结了药品制剂生产过程信息化监管的局限性,以期为提升药品制剂生产过程信息化监管提供参考。 相似文献