关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告

国家食品药品监督管理局近日作出决定,暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂,暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。此次采取暂停措施涉及品种包括:鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液。根据国家药品不良反应监测中心的监测,鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至有引起死亡病例报告。与鱼腥草注射液等七个注射剂相比,其口服制剂较为安全,鱼腥草…     

国家食品药品监督管理局决定暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个品种

国家食品药品监督管理局做出决定（国食药监安[2006]218号），暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，并暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请：     

中药注射液:危机欲来风满楼

6月1日,SFDA发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》,由于临床中出现过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至引起死亡的病例报告,鱼腥草系列注射液被绑上了公众和媒体的“审判台”。这一在业内引起强烈震动的“鱼腥草事件”,将众多企业推向风口浪尖的危机关头的同时,中药注射液产业似乎也“扩散性”地陷入一种危机公关的局势下。不良反应,成了一把高悬的达摩克斯之剑,随时都有可能毁掉我国发展了几十年的中药注射剂,甚至危及到中药现代化的一系列成果。“跳出庐山看庐山”其实…     

SFDA通告暂停使用和审批含鱼腥草成分的注射液

国家食品药品监督管理局(SFDA)于6月发出通告,暂停使用和审批含鱼腥草成分的注射液,此类药品包括:鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠等。2003年8月,国家药品不良反应监测中心在第四期《药品不良反应信息通报》中对这些药物引起的严重不良反应情况进行了通报,并提醒临床应用时务必加强用药监护,严格按照药品适应证使用,对有药物过敏史或过敏性体质的患者应避免使用,静脉滴注时不应与其他药品混合使用,并避免快速输注。通报发出后,仍有大量的不…     

鱼腥草注射液等7个注射剂安全再评价工作启动

2006年6月6日，就国家食品药品监督管理管局（SFDA）发出的《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》一事，SFDA药品安全监管司有关负责人与中国中药协会负责人及20多家鱼腥草注射液产品生产企业代表进行了面对面的沟通。药品安全监管司有关负责人表示，SFDA将以对公众用药安全高度负责的态度，对鱼腥草注射液等7个注射剂的安全性进行科学评价，依法作出行政决定。     

国家药品不良反应监测中心通报硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂不良反应情况

国家药品不良反应监测中心日前发布第12期药品不良反应信息通报。通报提醒医生、患者和医药企业:硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂可能会引起患者过敏性休克。通     

SFDA发布暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告

本刊讯国家食品药品监督管理局近日发布通告,要求自2006年6月1日起,在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂,暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请,并将组织对该类药品进行再评价。暂停使用和暂停受理、审批鱼腥草注射液等7个注射剂,系因国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明,使用鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠后,引起患者过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,已明确显示…     

国家食品药品监督管理局提醒关注细辛脑注射剂的严重过敏反应

<正>本刊讯日前,国家药品不良反应监测中心发布第38期《药品不良反应信息通报》,提示关注细辛脑注射剂引起严重过敏反应的问题。2004年1月1日-2011年2月28日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库(以下内容称"病例报告数据库")中有关细辛脑注射剂的病例报告共计5 631例,严重     

关于鱼腥草注射液等7个射剂有关处理决定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国家局于2006年6月5日启动了对鱼腥草注射液等7个注射剂安全性的鉴定工作，组织专家对上述品种的不良反应病例报告进行分析，对相关生产企业提交的证明性文件、处方、生产工艺、质量标准、生产和质控记录、临床研究和药品不良反应监测资料进行审查。在对上述药品的药学研究、药理毒理研究、临床研究、生产控制等多方面进行分析评价后，专家鉴定组于2006年9月1日形成综合鉴定意见。按照《药品管理法》的有关规定，根据专家鉴定结论，国家局做出以下处理决定：     

警惕双黄连注射剂的严重不良反应

2001年11月,国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。通报发布后,国家中心仍陆续收到有关双黄连注射剂的严重不良反应／事件报告。     

国家食品药品监督管理局就鱼腥草注射液等7个注射剂作出进一步决定：分步骤分阶段有条件的恢复使用

国家食品药品监督管理局近日发出的“关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知”（国食药监办[2006]461号）提出：给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素纳注射剂，还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。     

加强对中药注射剂上市后的监管和再评价的建议

背景:国家食品药品监督管理局近日作出决定,暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂,暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。根据国家药品不良反应监测中心的监测,鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应发生,甚至有引起死亡病例报告。为保障公众用药安全有效,防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生,国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定,做出以上决定。     

关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个注射剂的相关问答

一、暂停鱼腥草注射液等七个注射剂使用和审批措施相关问题1.为什么暂停鱼腥草注射液等七个注射制剂的使用?从国家药品不良反应监测中心数据库收到的使用鱼腥草注射液等七个注射剂的不良反应病例报告来看,主要的严重不良反应表现为过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等,并有死亡病例发生。但目前鱼腥草注射液等七个注射剂相关不良反应的产生原因、发生机制、可否通过干预措施避免等方面尚不明确,需进一步深入研究。另外,病例报告涉及企业较多,报告来源、涉及企业、批号无明显集中现象,提示鱼腥草注射液等七个注射剂的不良反应可能是该类品…     

关于中药静脉注射剂是否停用的讨论

2006年6月1日,国家食品药品监督管理局发出通告：暂停使用和受理审批鱼腥草注射液等7类含鱼腥草或者新鱼腥草素钠的中药静脉推注剂。据监测,鱼腥草注射液等7类中药静脉推注剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至造成患者死者。     

关注炎琥宁注射剂的安全性问题

国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,炎琥宁注射剂严重不良反应／事件问题较为突出,主要以全身性损害为主。     

关注穿琥宁注射剂的安全性问题

国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,穿琥宁注射剂严重不良反应／事件问题较为突出,主要以全身性损害为主。     

我国暂停销售和使用拟肽酶注射剂

根据国家药品不良反应监测中心报告的监测数据，使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，对于部分患者使用该药的风险大于利益。依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。     

警惕！喜炎平注射液和脉络宁注射液可引起严重过敏

日前,国家食品药品监督管理局发布了第48期《药品不良反应信息通报》,提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。喜炎平注射液的主要成分是穿心莲内酯磺化物。2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告数共计1476例,     

中药注射剂药物警戒探析(二)

为了方便广大执业药师进行继续教育学习,《中国执业药师》杂志特意为订阅本刊的执业药师开辟了"CE课堂"这个栏目,每期刊登与执业药师执业活动密切相关的继续教育的文章,每篇文章末尾将附上相应的测试题,以期刊答题的形式授予执业药师继续教育自修学分。请参与答题的执业药师在认真学习"CE课堂"的内容后,将答案寄回本刊编辑部。根据《执业药师继续教育管理暂行办法》的规定,考核合格者,将授予全国有效的执业药师继续教育自修学分(每题0.1~0.5学分,全年最高记5学分)和学分证明。本期的自修课程为《中药注射剂药物警戒探析》,全文分期连载,测试题刊登在文章结尾处,请清楚回答后寄回本刊编辑部,合格者将授予继续教育自修学分。     

关于加强苯甲醇注射液管理的通知

根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，现对该药品的使用通知如下：