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中药注射液:危机欲来风满楼 总被引:3,自引:0,他引:3
6月1日,SFDA发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》,由于临床中出现过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至引起死亡的病例报告,鱼腥草系列注射液被绑上了公众和媒体的“审判台”。这一在业内引起强烈震动的“鱼腥草事件”,将众多企业推向风口浪尖的危机关头的同时,中药注射液产业似乎也“扩散性”地陷入一种危机公关的局势下。不良反应,成了一把高悬的达摩克斯之剑,随时都有可能毁掉我国发展了几十年的中药注射剂,甚至危及到中药现代化的一系列成果。“跳出庐山看庐山”其实… 相似文献
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《中国医药技术与市场》2006,6(5):12-13
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):国家局于2006年6月5日启动了对鱼腥草注射液等7个注射剂安全性的鉴定工作,组织专家对上述品种的不良反应病例报告进行分析,对相关生产企业提交的证明性文件、处方、生产工艺、质量标准、生产和质控记录、临床研究和药品不良反应监测资料进行审查。在对上述药品的药学研究、药理毒理研究、临床研究、生产控制等多方面进行分析评价后,专家鉴定组于2006年9月1日形成综合鉴定意见。按照《药品管理法》的有关规定,根据专家鉴定结论,国家局做出以下处理决定: 相似文献
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加强对中药注射剂上市后的监管和再评价的建议 总被引:2,自引:0,他引:2
背景:国家食品药品监督管理局近日作出决定,暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂,暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。根据国家药品不良反应监测中心的监测,鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应发生,甚至有引起死亡病例报告。为保障公众用药安全有效,防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生,国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定,做出以上决定。 相似文献
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《中国食品药品监管》2006,(6)
一、暂停鱼腥草注射液等七个注射剂使用和审批措施相关问题1.为什么暂停鱼腥草注射液等七个注射制剂的使用?从国家药品不良反应监测中心数据库收到的使用鱼腥草注射液等七个注射剂的不良反应病例报告来看,主要的严重不良反应表现为过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等,并有死亡病例发生。但目前鱼腥草注射液等七个注射剂相关不良反应的产生原因、发生机制、可否通过干预措施避免等方面尚不明确,需进一步深入研究。另外,病例报告涉及企业较多,报告来源、涉及企业、批号无明显集中现象,提示鱼腥草注射液等七个注射剂的不良反应可能是该类品… 相似文献
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2006年6月1日,国家食品药品监督管理局发出通告:暂停使用和受理审批鱼腥草注射液等7类含鱼腥草或者新鱼腥草素钠的中药静脉推注剂。据监测,鱼腥草注射液等7类中药静脉推注剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至造成患者死者。 相似文献
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《中国医院用药评价与分析》2008,8(1):68-68
根据国家药品不良反应监测中心报告的监测数据,使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。为保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价,认为:国内外监测和研究资料表明,对于部分患者使用该药的风险大于利益。依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,决定暂停抑肽酶注射剂在我国的销售和使用。 相似文献
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为了方便广大执业药师进行继续教育学习,《中国执业药师》杂志特意为订阅本刊的执业药师开辟了"CE课堂"这个栏目,每期刊登与执业药师执业活动密切相关的继续教育的文章,每篇文章末尾将附上相应的测试题,以期刊答题的形式授予执业药师继续教育自修学分。请参与答题的执业药师在认真学习"CE课堂"的内容后,将答案寄回本刊编辑部。根据《执业药师继续教育管理暂行办法》的规定,考核合格者,将授予全国有效的执业药师继续教育自修学分(每题0.1~0.5学分,全年最高记5学分)和学分证明。本期的自修课程为《中药注射剂药物警戒探析》,全文分期连载,测试题刊登在文章结尾处,请清楚回答后寄回本刊编辑部,合格者将授予继续教育自修学分。 相似文献
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