国产甲肝减毒活疫苗（H2株）在小学生中的免疫效果研究

目的: 研究国产甲肝减毒活疫苗 (H2 株) 在小学生中的免疫效果。方法: 将431 名6～9 岁甲肝易感小学生随机分为两组。观察组接种甲肝减毒活疫苗(H2 株), 对照组接种乙肝基因工程疫苗。结果: 全部接种对象均未出现局部和全身不良反应;免疫后观察组抗-HAV 阳转率在T3 和T12时分别为85.44% 和85.64% ,而对照组则分别为12.93% 和28.32% 。结论: 两组的抗-HAV 阳转率差异有显著性, 表明国产甲肝减毒活疫苗 (H2 株) 具有良好的安全性和免疫原性     

冻干甲肝减毒活疫苗免疫原性及持久性分析

浙江省宁波市地处东南沿海,历史上是甲型肝炎(甲肝)高发区,常见甲肝周期性流行.2000年宁波市将甲肝疫苗接种纳入计划免疫管理,推广满2周岁儿童接种甲肝疫苗的免疫策略.新型冻干甲肝减毒活疫苗(H2株)是本地区推广接种的疫苗之一.该疫苗是在规范化液体甲肝疫苗(H2株)基础上研制的一种新剂型甲肝减毒活疫苗[1.2].它在稳定性、有效期及保证疫苗滴度方面比液体剂型有明显提高[3,4].为了进一步考核在甲肝流行区接种该疫苗的血清流行病学效果,验证现有免疫策略的合理性.2002～2006年在宁波市北仑区进行了冻干甲肝疫苗免疫原性及免疫持久性观察.结果报告如下.     

大面积接种甲肝减毒活疫苗提高人群免疫水平的研究

目的 通过大面积接种甲肝减毒活疫苗提高人群免疫水平，控制甲肝发病率。方法 对甲肝易感人群进行逐步免疫覆盖后，观察人群使用甲肝减毒疫苗前后甲肝抗体水平变化和甲肝发病率的变化。结果 1993－1998年5年甲肝减毒活疫苗累计接种率为21．63％，其中学龄前儿童和中小学生甲肝减毒活疫苗累计接种率分别为44．13％和73．21％。1998年人群抗HAV IgG阳性率达74．2％，而该年甲肝发病率已下降至15．60／10万。东台肝炎监测点在未使用减毒活疫苗前的1989年抗HAV IgG阳性率仅为40．00％，而1998年同年龄段的抗HAV IgG阳性率达62．25％。结论 大规模推广接种甲肝减毒活疫苗后，能大量消除易感人群，提高整个人群的免疫水平。如将此作为常规接种，有目的免疫易感人群，逐步构筑人群的群体免疫屏障，必将有效控制甲肝的流行。     

甲型肝炎减毒活疫苗0、12个月免疫程序效果观察

为探讨甲型肝炎(甲肝)减毒活疫苗(H2减毒株)0、12个月免疫程序的效果,并观察甲肝疫苗免疫儿童12个月加强免疫前后抗-HAV阳转率和几何平均浓度(GMC),在正定县选无肝病史、未注射过甲肝疫苗和免疫球蛋白、血清抗-HAV阴性的1～7岁易感儿童,接种甲肝减毒活疫苗,免疫后12个月和加强免疫后1个月采血,用微颗粒酶免疫测定法检测.结果显示免疫后12个月阳转率为90.0%,GMC为141.2mIU/ml,加强免疫后1个月阳转率为100%,GMC上升到2747.1mIU/ml～3926.3mIU/ml,比加强免疫前平均升高23倍.表明H2株甲肝减毒活疫苗具有较好的免疫记忆反应.     

甲型肝炎减毒活疫苗H2减毒株P2区基因序列测定与特征分析

目的 测定甲型肝炎(甲肝)减毒活疫苗H2减毒株P2区基因序列,了解其减毒和细胞适应的分子机制.方法 通过逆转录-聚合酶链反应,特异扩增甲肝减毒活疫苗H2株成品疫苗及其亲本毒种P2区VP1/2A、2B、2C基因序列,经测序、比对,分析检测毒力基因VP1/2A、2C的变异情况.结果 甲肝减毒活疫苗H2成品疫苗及其亲本毒种毒力基因VP1/2A、2C区毒力相关基因簇均为减毒型特征.结论 甲肝减毒活疫苗H2减毒株毒力基因VP1/2A、2C均为减毒型特征,且遗传稳定性良好.     

甲型肝炎灭活疫苗在大学生中加强免疫的效果研究

目的 评价甲型肝炎（甲肝）灭活疫苗在成年人中加强免疫的效果和安全性。方法 选择参加健康成年人甲肝灭活疫苗和冻干甲肝减毒活疫苗随机双盲临床试验,基础免疫前甲肝抗体阴性并完成1针甲肝灭活疫苗或减毒活疫苗的大学生作为研究对象,加强免疫1针甲肝灭活疫苗,免疫前、免疫后28 d采血,检测抗甲肝病毒抗体滴度≥20 mIU/ml为阳性。结果 加强免疫前甲肝灭活疫苗组和减毒活疫苗组GMC分别为70.80 mIU/ml、50.12 mIU/ml;阳性率分别为94.7%、65.0%。加强免疫1针甲肝灭活疫苗后,两组的抗体阳性率均为100.0%,灭活疫苗组和减毒活疫苗组GMC分别为2 816.09 mIU/ml、2 654.55 mIU/ml。结论 接种1针甲肝灭活疫苗或减毒活疫苗3年后,甲肝抗体GMC和阳性率均有不同程度降低,灭活疫苗优于减毒活疫苗,两组进行1针灭活疫苗的加强免疫效果明显。     

绍兴县农村现场接种 H_2株甲肝减毒活疫苗免疫效果及反应观察

1989年9月～1990年9月,我们对绍兴县农村36所小学进行了 H_2株甲肝减毒活疫苗接种及安全性、免疫反应、保护效果的综合观察研究,现报告如下:一、材料、对象、观察指标及方法     

国产H2株甲肝活疫苗免疫持久性评价

目的　观察本县 1～ 14岁儿童及重点行业人群试用国产H2 株甲肝减毒活疫苗免后持久性。方法　对满 1周岁儿童实行计划免疫规程 ,14周岁内儿童及重点行业人群实行指令性接种 ;用流行病学方法观察其免疫效果和疫情动态。结果　经 10年免疫效果观察 ,甲肝发病的周期性规律受到明显改变 ,流行的态势得到了有效的控制。结论　我国研制的国产H2 株甲肝疫苗具有安全性好 ,其免疫时间长 ,保护率高 ,免疫效果肯定。     

甲肝减毒活疫苗不同滴度的免疫效果评价

甲肝减毒活疫苗不同滴度的免疫效果评价方蕙，康来仪，潘启超，金子辰，郑晓虹，薛以乐，蒋清，张玮，张建民，程萍，沈菊华，万宗举预防和控制甲肝流行最有效的方法是接种甲肝疫苗。目前我国用于接种人体的甲肝减毒活疫苗的减毒株主要是Ｈ２和Ｌ－Ａ－１两株。从７０年代...     

国产甲肝减毒活疫苗(IA-1株)与进口甲肝灭活疫苗的2年免疫效果比较

目的　比较国产甲肝减毒活疫苗和进口甲肝灭活疫苗免疫效果。方法　在广西柳城县筛选出 6～ 1 2岁甲肝易感儿童 2 1 7人 ,以个体随机分为 4个组。B、C组接种国产甲肝减毒活疫苗 (LA - 1株 ,滴度 1 0 6 75 TCID5 0 ) ,接种程序分别为 0 - 6和 0 - 1 2 ;D组接种低滴度国产甲肝减毒活疫苗 (LA - 1株 ,滴度 1 0 6 0 TCID5 0 ) ,E组接种史克公司市售甲肝灭活疫苗 (贺福立适 ,72 0E1 .U) ,接种程序均为 0 - 6。各组于第 1针免后 1 ,6 ,1 2 ,2 4个月 ,第 2针免后 1个月采血 ,用美国ABBOTT公司的ImxmEIA试剂 ,检测甲肝抗体IgG。 结果　滴度 1 0 6 75 TCID5 0 的国产减毒活疫苗两种程序 ,除 0 - 6程序组在第 2针免后 1个月的抗体水平峰值较低外 ,其余各次随访的抗体反应结果均与进口甲肝灭活疫苗相似。低滴度减毒活疫苗 ( 1 0 6 0 TCID5 0 )的抗体阳性率和抗体水平均低于其他各组。结论　滴度 1 0 6 75 TCID5 0 国产甲肝减毒疫苗与进口甲肝灭活疫苗免疫效果相近 ,具有良好的免疫原性和很好的回忆反应 ,加强免疫可以提高疫苗的保护效果和延长保护年限。     

疫苗上市后的监测结果评价

目的评价国家免疫规划疫苗上市后大规模应用的安全性、免疫效果和流行病学保护效果。方法采用主动监测和被动监测的方法观察疫苗上市后的安全性,采集适龄儿童甲肝疫苗免疫前后的血液标本进行抗体检测,采用1︰2病例对照研究进行甲肝、乙肝、结核和腮腺炎4种疫苗针对疾病的监测。结果 AEFI发生率居前三位的分别是麻疹风疹减毒活疫苗(18.81/10万)、乙脑减毒活疫苗(16.70/10万)和甲肝减毒活疫苗(12.71/10万);甲肝减毒活疫苗的免疫成功率为68%(34/50);共监测到1例乙肝病例,2例结核病例,126例流行性腮腺炎病例。结论中国疫苗安全性和甲肝疫苗的免疫效果较好,甲肝、乙肝疫苗的流行病学保护效果较好,卡介苗对肺结核的保护效果有限,含腮腺炎成分减毒活疫苗对腮腺炎的保护效果有待进一步研究。     

规范化甲肝减毒活疫苗(LA-1株)大规模免疫的3年保护效果

目的探讨国产规范化甲肝减毒活疫苗 (LA -1株 )大规模免疫后的长期保护效果。方法将广西7个县(市)1.5～10岁儿童212985人随机分成疫苗接种组 (100735人 )和对照组 (112250人 )。疫苗组接种1针国产甲肝减毒活疫苗 (LA -1株 ,滴度106.75 TCID50)。免后1个月开始对两组观察肝炎发病情况。结果随访3年 ,对照组发现甲型肝炎病人71例 ,发病率63.25/10万 ;疫苗组发现2例 ,发病率1.99/10万 ,保护率96.85 % ,95 %可信度下限为92.44 %。结论规范化甲肝减毒活疫苗(LA -1株 )可产生满意而较为持久的保护效果。     

幼儿经两种剂型甲型肝炎疫苗免疫后抗-HAV阳转率观察

目前 ,在我国应用的甲型肝炎 (甲肝 )疫苗有甲肝减毒活疫苗和甲肝灭活疫苗 ,其主要接种对象是儿童。为了解幼儿园儿童甲肝自然感染水平 ,以及接种甲肝减毒活疫苗和甲肝灭活疫苗后的抗甲肝病毒抗体 (抗 -ＨＡＶ )阳转率。 1998年我们选择了 3所城镇幼儿园小班儿童进行观察 ,现将结果报告如下。1　观察对象的选择与分组　随机选择东莞市未接种过甲肝疫苗的 3所城镇幼儿园小班儿童 (3岁 )为观察对象 ,筛选出抗 -ＨＡＶＩｇＧ阴性者分为甲肝减毒活疫苗 1针组、甲肝灭活疫苗 3针组、甲肝灭活疫苗 2针组。2　疫苗及免疫程序　所用疫苗均购自市售批…     

儿童甲肝免疫水平检测与甲肝活疫苗免疫原性的观察

甲型肝炎(简称甲肝)是由甲肝病毒(HAV)引起的急性肠道传染病,发病以儿童为多,约50～70%病例发生于15岁以下的儿童,青壮年次之,发病率随年龄增长而递减。为了解我县农村正常儿童甲肝自然感染状况和甲肝减毒活疫苗(H_2株)的免疫原性,我们于1989年9～10月间,作了上述项目的观察。     

甲型肝炎减毒活疫苗（H2株）保护效果的研究

目的：观察国产甲型肝炎减毒活疫苗（H2株）在甲型肝炎流行情况下,其保护发病与保护感染效果。方法：在某乡甲肝流行情况下,采用病例对照研究方法,调查病例组与对照组甲肝疫苗免疫史,估计疫苗保护发病效果;选择该乡发病率较高的13个村小学学生,进行血清学及甲肝疫苗接种史调查,计算疫苗保护感染效果。结果：甲肝病毒活疫苗保护率为98．1％,95％可信限下限为83．5％。隐性感染率在接种组与未接种组分别为10．23％和11．59％,两者无统计学差异。结论：国产甲型肝炎减毒活疫苗（H2株）具有很好的保护发病效果,可以同国外灭活疫苗相媲美,其保护感染效果不及保持发病效果。     

甲型肝炎灭活疫苗及减毒活疫苗对不同人群免疫效果的研究

为了对不同种类甲型肝炎(甲肝)疫苗的免疫效果进行系统观察,确定最佳免疫方案,在北京市顺义区及北京铁路局系统,采用流行病学试验方法对4～6岁儿童和13～18岁青少年进行了观察.观察对象随机分组,分别用甲肝减毒活疫苗和甲肝灭活疫苗(720EU、360EU)按不同程序进行免疫,于免疫后2周～24个月采血检测甲肝病毒IgG抗体(抗-HAV-IgG).结果显示抗-HAV-IgG在免疫后6～9个月达高峰;免疫后9～24个月儿童组抗体几何平均滴度(GMT)变化不大,青少年组抗体GMT大幅度下降;甲肝减毒活疫苗免疫6个月时加强免疫1针组,抗体阳转率及GMT均优于未加强免疫组;甲肝灭活疫苗360EU3针(0、1、6个月)组与720EU2针(0、6个月)组,近期360EU组抗体阳转率及GMT明显优于720EU组,远期两组差异无显著的统计学意义.甲肝减毒活疫苗免疫后2周抗体阳转率及GMT显著高于甲肝灭活疫苗.甲肝减毒活疫苗及灭活疫苗均有较好的免疫效果;0、6个月注射2针甲肝减毒活疫苗的免疫效果明显优于仅注射1针组;0、1、6个月注射3针360EU与0、6个月注射2针720EU甲肝灭活疫苗,两者免疫效果的差异无显著的统计学意义.在甲肝流行期间减毒活疫苗具有更好的应急保护效果.     

仙居县3～8岁儿童甲型肝炎抗体阳性率调查

为进一步了解仙居县学龄前儿童甲肝抗体阳性率，评价国产甲肝减毒活疫苗的免疫效果，为今后控制甲肝提供科学依据。2004年9月对我县横溪、下各等12个乡镇接种国产甲肝减毒活疫苗6个月后的3。8岁儿童进行甲肝抗体阳性率调查。     

应用循证医学的方法和理念系统评价甲型肝炎疫苗免疫程序相关因素

目的 评价甲型肝炎(甲肝)疫苗(Hepatitis A Vaccine,HepA)免疫程序相关影响因素,为HepA免疫程序的制定提供依据.方法 用循证医学系统评价的方法,对中国甲肝的主要流行病学特征和目前应用的HepA的安全性、免疫原性、保护效果、免疫持久性等进行评价.结果 ①≥2岁病例占中国甲肝病例的98%以上,中国甲肝发病的高发人群分别为5～9岁、20～34岁.②目前中国应用的HepA分别为减毒活疫苗(HepA,Live)和灭活疫苗(HepA,Inactivated),减毒活疫苗接种1剂次抗体阳转率为79.8%～100.O%,保护率为93%～98%,免疫持久性>10年;灭活疫苗接种2剂次抗体阳转率为100%,保护率为79%～99%,免疫持久性>9年.③灭活疫苗免疫应答受胎传抗体影响较小;减毒活疫苗免疫应答受胎传抗体影响较大,但出生16个月后影响已降到很低的程度.④免疫4年后,用酶联免疫吸附试验检测甲肝抗体阴性的标本,用中和试验测定,>60%有中和作用,即有预防感染的能力.⑤减毒活疫苗和灭活疫苗的临床试验观察,有发热、皮疹等一般反应发生,大规模接种后极个别受种者有异常反应发生.结论 甲肝减毒活疫苗常规免疫的起始月龄为16～24月龄;灭活疫苗为12～24月龄.减毒活疫苗采用1剂次免疫程序,灭活疫苗采用2剂次免疫程序,均有较好的安全性、免疫原性、保护效果、免疫持久性.     

悬浮吸附方法生产H2株甲肝减毒活疫苗的产量质量及免疫效果

目的 在生产规模条件下,对悬浮和单层吸附方法应用于H2株甲肝减毒活疫苗生产进行了5年产量质量及人体免疫效果的比较。方法 采用悬浮吸附方法和单层吸附方法并进行比较。结果 悬浮吸附方法HAV增殖高峰比单层吸附方法提前4天,抗原滴度高一个稀释度,病毒繁殖全程细胞质量优于单层吸附方法,整个生产周期可缩短9天。历年大规模对比生产和人体免疫效果观察结果表明：悬浮吸附方法生产甲肝疫苗滴度略高于单层吸附方法,两生产的疫苗在人体免疫效果方面无显差异。结论 悬浮吸附方法更适宜H2株甲肝减毒活疫苗工业化、规模化生产。     

冻干甲型肝炎减毒活疫苗的副反应和免疫原性观察

为了解国产冻干甲型肝炎(甲肝)减毒活疫苗上市后的临床安全性和免疫效果,对冻干甲肝减毒活疫苗进行了上市后的临床副反应与免疫原性研究.