105 份口服降糖药品说明书信息采样分析

目的：为进一步提高国产口服降糖药药品说明书质量、促进药品说明书监管工作科学化、系统化、规范化提供参考。方法：收集、比较105份国产和进口口服降糖药药品说明书,比较各项目标注情况,并对26份不同厂家国产二甲双胍药品说明书进行比较分析。结果：105份药品说明书项目标注存在不同程度的差异,进口药品说明书在孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物过量、警告、临床试验6个项目标注率均高于国产药品说明书,内容相对完善;26份国产二甲双胍药品说明书的项目标注也存在差异,说明书质量参差不齐。结论：国产药品说明书质量还有待进一步提高,需要多方共同努力,才能保证药品说明书的科学、严谨、规范,保证患者合理安全用药。     

进口药品说明书的中英文对照调查

目的 了解进口药品中、英文说明部分的不同.方法 选取笔者院内2002年5月～2005年5月门诊药房具备进口药品注册证号的说明书进行调查,对其中、英文说明书部分进行对比分析.结果 部分进口药品说明书中、英文标注不对应,配伍禁忌部分、药理学说明等方面存在严重问题.结论 进口药品生产企业、药品审批监管部门、药品使用单位应共同努力,认真解决进口药品说明书中中、英文翻译不一致的问题.     

药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息标注情况调查分析

目的 调查415种药品的药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息，为规范药品说明书中肝功能不全患者用药警示信息标注提供参考。方法 搜集Hepatox、Livertox中具有肝毒性警示信息的药品品种在Mcdex合理用药信息支持系统中收录的药品说明书肝功能不全患者用药警示信息标注信息，对肝功能不全患者用药警示信息的标注情况进行统计分析。结果 26.26%的药品品种，18.04%的说明书并无肝功能不全患者用药提示信息；53.92%的药品品种存在通用名相同的药品不同厂家说明书提示信息不同的情况；13个品种的药品进口厂家与国产厂家的肝功能不全患者用药提示信息不相同；仅17.65%的药品说明书中包含肝功能不全患者剂量调整信息，但5个品种不同厂家的药品说明书剂量调整信息并不完全一致。结论 药品生产企业应主动承担起药品说明书修订完善的责任，临床医师及药师在临床使用中，需加强对肝功能不全患者的用药监护，并重视药品信息收集，促进说明书在临床应用中的不断完善。     

药品说明书对药品检验机构确认标准的影响及建议

目的：为进一步完善药品说明书审评和备案提出合理化的建议。方法：从药品检验机构确认检验标准的角度,通过分析药品检验机构依据药品说明书确定执行标准时遇到的问题,结合个人工作经验和思考。结果：部分药品说明书载明的【执行标准】项缺少标准修订的提示性文件、未及时进行修订及存在书写不规范的情况。结论：建议企业及时准确地更新药品说明书,同时药监部门在日常监督工作中加强药品说明书的动态管理。     

某院生殖中心门诊超说明书用药调查分析

摘 要 目的：分析某院生殖中心门诊超说明书用药情况,为临床合理用药提供科学依据,并进一步规范医师的超说明书用药行为。方法: 抽取某院2016年1～12月生殖中心的门诊处方,根据药品说明书内容,对超说明书用药处方进行统计分析,并查询相关文献对超说明书药品进行合理性评价。结果: 共收集到超说明书用药处方4 176张,超说明书用药类型包括超适应证用药、超剂量用药和超给药途径用药。超说明书用药比例排名前3位的药品是阿司匹林肠溶片(42.05%)、地屈孕酮片(27.37%)、左卡尼汀口服溶液(16.02%)。超说明书用药中多数有循证医学证据支持, 但也存在不合理用药现象。结论: 该院生殖中心超说明书用药现象普遍存在,医院应重视超说明书用药情况,并建立相关管理制度予以规范,从而降低超说明书用药的法律风险,促进医院合理用药水平。     

2019年某部医院超说明书用药现状及管理策略分析

目的 调查武警河北省总队医院超药品说明书用药现状,对存在的安全隐患进行分析,提出防范建议,为降低用药风险,规范管理提供理论依据。方法 对本院2019年1～12月门诊处方、住院医嘱超说明书用药情况进行回顾性统计分析。结果 本院超说明书用药主要表现在超适应证、超适应人群和给药途径等方面,90%以上超说明书用药有证据支持,但也有部分超说明书用药没有指南推荐和文献支持,药品说明书之外的用法值得进一步商榷。结论 超药品说明书用药现象客观存在且不可避免,它涉及到药品有效性、医疗执业风险和安全隐患,因此制定合理的管理策略,强化超说明书用药管理的规范化、制度化是当前亟待解决的问题。     

进口中成药说明书现状调研与修订完善建议

摘 要 目的：调研进口中成药说明书现状,提出其修订完善思考与建议。方法：以国家食品药品监督管理总局官网公布的40个进口中成药品种为研究对象,采用对比法与统计学方法,分别对比其原产地与境内产品性质、说明书差异,境内说明书与我国现行说明书管理的差异。结果：共收集进口中成药说明书64份,其中原产地24份,境内40份。在产品性质方面,3个品种在原产地为保健品,其他均作药物用。对比24组原产地与境内说明书,功能主治、用法用量、禁忌以及注意事项等方面表述存在差异。境内说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项等安全性信息存在缺失或描述不当的问题。结论：进口中成药说明书需要加强修订和完善,以保障临床合理用药。     

超说明书用药法律释读及应对策略分析

目的 解读超说明书用药的法律属性，促进超说明书用药的规范性和合法性使用。方法 通过分析药品注册流程，明确药品说明书的法律地位。根据民法基本原则和相关法律规定，界定超说明书用药行为的合法性。对当前文献报道的超说明书用药管理策略进行推荐等级和法律效力评价，进而提出建议。结果 药品说明书并非规范性法律文件，其法律效力仅为医务人员临床用药的参考。超说明书用药行为本身并不违反我国相关法律法规，但其合法性在业内外仍缺乏共识。为应对风险，部分学者建议并采取了一系列措施。考虑到临床实际和法律效应，部分措施的适用性有待商榷。结论 为规避执业风险，结合我国国情，建议摸索建立高效的医患沟通机制、呼吁政府不断完善药品监管体系和提请最高人民法院发布指导性案例，为合理合规的超说明书用药正名。     

国产中成药说明书现状调研与修订完善建议

摘 要 目的：梳理国产中成药说明书现状,提出修订完善的思考与建议。方法：文献检索、实地收集相结合获取1 618份国产中成药说明书,按照药品说明书相关条例规定,对处方药说明书25项条目、非处方药说明书18项条目内容的标注情况分类统计。结果：共纳入1 618份说明书,其中处方药1 000份,非处方药618份。处方药与非处方药说明书的基本信息、用药指导信息,如药品名称、成分、功能主治、用法用量等项标示率为100%、内容齐全;临床试验、药理毒理、药代动力学与药物相互作用项目内容标示率不高;安全性信息项目如警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等标示不全。结论：国产中成药说明书对保障临床合理用药至关重要,其项目内容的修订完善亟待从多方面开展。     

基层医院门诊患者对药品说明书认知度的调查分析

目的 了解基层医院门诊患者对药品说明书的关注度和理解程度。方法 根据相关资料设计调查问卷,采用随机抽样方法,对608例门诊患者开展药品说明书问卷调查。结果 患者对药品说明书关注度最高的内容依次为“有效期、适应证、不良反应、用法用量”,均达到80%以上;而对药品说明书的理解程度普遍不高,仅有3项（适应证、用法用量、有效期）高于30%。理解程度的高低与患者文化水平高低和所处城乡地域差异有关。结论 基层患者对药品说明书的关注度较高,理解程度较低。建议药品说明书编写时应考虑患者的理解能力,同时发挥药师在合理用药宣教工作中的优势作用,提高患者正确理解药品说明书的能力,保证患者的用药安全。     

利用Oracle、Java开发我院药品信息查询软件

目的 开发药品信息查询软件,解决纸质说明书药品信息更新速度慢、查阅不方便等实际问题,为临床提供快捷的药学信息服务。 方法 根据临床和医院药学实际需求,通过药品说明书收集、整理、扫描、图像处理、信息提取等步骤,利用Oracle 10G构建医院药品信息库,使用Java开发药品信息查询软件。 结果 本软件共收录药品1 201种,占我院药品目录品种数的98.85%。使用者可通过4种查询方式(通用名查询、商品名查询、模糊查询和关键词查询)获取药品说明书文字版信息和影印版信息。 结论 利用Oracle 、Java开发的药品信息查询软件可为临床提供实用快捷的药学信息服务。     

美国药品标识类型和要求研究

目的：通过回顾美国药品标签和说明书监管历程,阐述美国药品标识类型和要求,以期为完善我国药品说明书和标签管理提供借鉴,进一步提高卫生专业人员和公众合理用药水平。方法：查询FDA及美国联邦政府的官方网站、中国知网数据库,采用对比分析和统计分析等研究方法,对美国药品标识分类和要求进行分析。结果与结论：美国药品标识围绕目标人群的专业水平、药品使用风险差异两大监管原则,逐步形成了类型丰富、层次鲜明、内容详实的药品标识群。我国药品说明书和标签监管制度,可以从进一步明确我国药品说明书和标签的功能定位、加强对处方药和非处方药说明书和标签的管理等方面,借鉴美国处方药和非处方药标识的管理经验。     

238例中成药不良反应报告分析

摘 要 目的:分析我院门诊中成药不良反应（ADR）报告,为临床合理使用中成药提供参考。方法：对我院门诊2013年9月～2014年8月上报的238例中成药ADR报告中的患者年龄、性别、临床表现等进行分析。结果：238例中成药不良反应中,女性例数多于男性;年龄段为50岁以上例数较多;原发疾病主要为心脑血管疾病（40.8%）;不良反应主要为消化系统损害;75种中成药的说明书仅有34种药物的说明书较明确地标注了ADR的具体内容,说明书存在问题的有7种,标注尚不明确的34种(45.3%),1例患者使用中药注射剂发生了严重ADR。结论：中成药的不良反应不容忽视。7种药品可能发现了新的不良反应,药品说明书需完善。     

进口药品说明书调查

目的掌握进口药品说明书信息。方法对2003年6月～2006年3月我院门诊药房具备进口药品注册证号的说明书进行调查与分析。结果与结论部分进口药品说明书中存在暗示疗效、误导使用和中、英文标注不对应等问题;进口药品认证管理部门应认真审核进口药品相关报批资料;医疗机构应加强对进口药品相关资料的收集工作,认真对待进口药品说明书中存在的问题。     

药品说明书中药品使用期限标注情况的调查与分析

目的：为规范临用现配制剂和多剂量包装制剂在使用过程中的期限管理提供参考。方法：对我院2017年在用药品说明书进行整理,对其中临用现配制剂和多剂量包装制剂说明书中使用期限的标注情况进行调查和分析。结果：我院2017年在用药品共1047种。其中,临用现配制剂357种,多剂量包装制剂194种。在357种临用现配制剂说明书中,标注使用期限的109份,占30.53%;在194种多剂量包装制剂说明书中,标注使用期限的共26份,占13.40%。结论：尽管我国在《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》中要求临用现配制剂和多剂量包装制剂应根据其具体的临床使用情况进行稳定性试验,但目前在说明书中标注使用期限相关信息的药品比例仍较低。建议药品监督管理部门以及药品生产企业积极加强对《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》中有关要求的落实,逐步完善临用现配制剂和多剂量包装制剂说明书中使用期限的相关信息。     

GLP-1受体激动剂超说明书用药情况调查及合理性分析

目的 了解GLP-1受体激动剂超说明书用药情况,促进临床合理用药。方法 采用回顾性调查法,抽取内分泌科2015年12月3日-2016年12月14日使用过GLP-1受体激动剂进行治疗的住院病例,按照药品说明书,判断其超说明书用药情况,对超说明书用药进行分类和统计,并评价其合理性。结果 共调查内分泌科住院患者51例,有97例次存在超说明书用药情况,其中超适应证47例次（48.45%）,主要表现在联合用药方面,另有50例次（51.55%）属于用法用量超说明书。结论 GLP-1受体激动剂在临床超说明书使用的现象较普遍,某些有其合理性和必要性,但也有不合理用药情况,临床需引起高度重视。     

吉林大学第一医院小儿风湿免疫科住院患者超说明书用药分析

目的：回顾性调查小儿风湿免疫科住院患者超说明书用药情况,为规范儿科用药提供依据。方法：随机抽取吉林大学第一医院2014年9月-2015年9月小儿风湿免疫科300例住院患者病历,根据药品说明书判断是否为超说明书用药,并对超说明书用药的数量及类型分别进行统计分析。结果：随机抽取的300例住院患者超说明书用药发生率为96%。其中,用药医嘱超说明书用药发生率28.79%;涉及药品212种,超说明书用药发生率44.81%。超说明书用药类型以超适应人群（78.21%）所占比例最大。结论：我院小儿风湿免疫科存在超说明书用药现象,应加强超说明书用药的规范管理,促进儿科安全合理用药。     

国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险控制

目的：减少国家药品标准物质标签及其说明书管理风险的发生及降低风险引发的损失。方法：根据目前国家药品标准物质标签及其说明书管理现状及存在问题,制定一系列措施和方法进行风险控制。结果：规范国家药品标准物质标签及其说明书的录入、审核和排版环节,完善相关质量管理控制体系;建立风险评估和控制机制,提高风险意识、风险知识和工作责任心。结论：通过建立国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险评估和控制机制,堵住和减少风险漏洞,降低风险引发的损失,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。     

注射用质子泵抑制剂超说明书用药调查分析

目的 回顾性调查某综合性三甲医院住院患者注射用质子泵抑制剂超说明书用药情况。方法 统计2014年住院患者使用注射用质子泵抑制剂的用药医嘱,按照药品说明书规定的内容,分析是否存在超说明书用药,统计超说明书用药的类型。结果 共抽样分析用药医嘱3 271条,30个科室(共34个)存在超说明书用药情况,总发生率为90.74%,类型以超适应症为主。其中注射用兰索拉唑、注射用埃索美拉唑、注射用奥美拉唑、注射用泮托拉唑、注射用奥美拉唑超说明书用药发生率分别为98.72%,99.30%,10.67%,94.91%,100%。结论 注射用质子泵抑制剂在该院被普遍使用,超说明书用药情况较为突出,应通过管控措施规范超说明书用药行为,促进临床合理用药。     

41例儿童慢性乙型肝炎患者抗病毒药物使用分析

摘 要 目的：分析我院儿童慢性乙型肝炎（乙肝）抗病毒药物使用情况,为临床合理用药提供参考。方法：选取2014年5月～2015年7月在我院进行慢性乙肝抗病毒治疗持续时间>1年的患儿,对初始药物选择、开始在我院抗病毒时的年龄分布、超说明书使用情况以及治疗期间HBV DNA改变情况等进行统计分析。结果：41例儿童慢性乙肝患者抗病毒用药选择中,开始治疗选择拉米夫定的占36.58%,但其中66.67%的患儿1年内调整了抗病毒药物;拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替比夫定等药品使用中都存在超说明书用药情况。结论：儿童抗病毒用药不宜首选拉米夫定,儿童用药需要进行规范化管理,及时进行相关临床试验以更新说明书关于儿童用药的部分,保证儿童患者的用药安全。