双氯芬酸钠肠溶片质量考察

利用RP-HPLC,以卡马西平(CZ)为内标,对国内3个厂家生产的双氯芬酸钠(D5)肠溶片进行了崩解度、释放度、含量测定的研究。结果表明:不同厂家的DS肠溶片释放度差异极为显著(P<0.01)、崩解度与释放度之间有较好的相关性(r=0.9103)。     

双氯芬酸钠肠溶片释放度结果考察

目的采用诺华制药厂生产的双氯芬酸钠肠溶片作为参比制剂,对国内生产的药品进行释放度的比较和评价。方法采用《中国药典》的溶出度装置第一法结果43个厂家的43批样品进行相似因子f2比较,结果只有4个厂家的相似因子f2大于42,即与原研厂双氯芬酸钠肠溶片的释放行为相似,相似率仅为9%。结论国内有多个厂家生产双氯芬酸钠肠溶片,由于制剂工艺不同,其释放方式存在差异,影响药物的治疗效果。     

双氯芬酸钠肠溶片释放度的测定

目的建立双氯芬酸钠肠溶片释放度测定方法。方法采用UV法测定双氯芬酸钠肠溶片释放度，测定波长为276nm。结果双氯芬酸钠线性范围为6．0～20．0μg／ml，r=0．9998；平均回收率为99．8％，RSD=0．3％(n=9)。结论本法简便、准确，可作为双氯芬酸钠肠溶片释放度测定方法。     

不同厂家双氯芬酸钠肠溶片释放度的比较

目的：测定不同厂家生产的双氯芬酸钠肠溶片的释放度,考察本产品的质量。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录释放度测定法第二法测定。结果：9个生产厂家的双氯芬酸钠肠溶片释放度有5批不符合规定,4批符合规定。结论：不同厂家的双氯芬酸钠肠溶片释放度存在很大差异。     

双氯芬酸钠肠溶片释放度的测定

目的建立双氯芬酸钠肠溶片释放度测定方法.方法采用UV法测定双氯芬酸钠肠溶片释放度,测定波长为276 nm.结果双氯芬酸钠线性范围为6.0～20.0 μg/ml,r=0.9998;平均回收率为99.8%,RSD=0.3%(n=9).结论本法简便、准确,可作为双氯芬酸钠肠溶片释放度测定方法.     

双氯芬酸钠肠溶片释放度的测定

目的　建立双氯芬酸钠肠溶片释放度测定方法。方法　采用UV法测定双氯芬酸钠肠溶片释放度 ,测定波长为 2 76nm。结果　双氯芬酸钠线性范围为 6 .0～ 2 0 .0 μg/ml,r =0 .9998;平均回收率为 99.8% ,RSD =0 .3% (n =9)。 结论　本法简便、准确 ,可作为双氯芬酸钠肠溶片释放度测定方法。     

HPLC法测定双氯芬酸钠肠溶片的含量

目的建立HPLC法测定双氯芬酸钠肠溶片中双氯芬酸钠含量的分析方法。方法采用Kromasil C18 (150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;流动相:甲醇-水- 冰醋酸(80:20:0.72);流速1.0 mL·min-1;检测波长284 nm;柱温:室温。结果双氯芬酸钠浓度在10-120 mg·L-1范围内呈良好的线性关系,r= 0.999 9,平均回收率分别为99.82%,99.72%, 101.89%,RSD分别为0.88%,0.87%,0.92%。结论本法简便、准确,可用于双氯芬酸钠肠溶片的含量测定。     

HPLC法测定双氯芬酸钠肠溶片的含量及含量均匀度

目的:建立了高效液相色谱法测定双氯芬酸钠肠溶片中双氯芬酸钠的含量及含量均匀度的方法。方法:色谱柱为KromasilC18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-水(75:25),用磷酸调节pH至3.50±0.05,检测波长为284nm,流速为1ml?min-1。该方法对双氯芬酸钠的平均回收率为99.40%,RSD为1.24%(n=5)。该法与与标准法比较,没有显著性差别。结果:方法简便,结果准确,专属性强。结论:可用于含量及含量均匀度的测定。     

双氯芬酸钠缓释胶囊体外释放度考察

目的:考察国内不同厂家(4家)生产的双氯芬酸钠缓释胶囊体外释放度.方法:按中国药典1995年版释放度测定法Ⅰ,测定双氯芬酸钠缓释胶囊的释放度.提取参数(T50,Td,m),并对参数进行相关性研究.结果:各厂家产品的释放度参数具有极显著性差异(P＜0.01).结论:每批产品须进行释放度检查以控制其质量.     

HPLC法测定双氯芬酸钠肠溶片的含量

目的建立高效液相色谱法测定双氯芬酸钠肠溶片中双氯芬酸钠含量的方法。方法以ODS为固定相,pH2.5磷酸盐缓冲液-甲醇(25∶75)为流动相,检测波长为284nm,柱温为30℃,流速为1.0mL·min-1,外标法。结果双氯芬酸钠的线性范围为1.04～20.8mg·mL-1(r=0.9999,n=5),回收率为100.1%。结论方法简便、快速,能准确测定双氯芬酸钠肠溶片中双氯芬酸钠的含量。     

双氯芬酸钠肠溶片生产工艺的改进

目的降低双氯芬酸钠肠溶片生产成本。方法改变其包衣生产设备及工艺条件,比较质量及成本。结果生产成本差别很大。结论采用负压可控高效有孔包衣机与荸荠型滚转式包衣机为最佳组合。     

吸收系数法测定双氯芬酸钠肠溶片的含量

目的：建立吸收系数法测定双氯芬酸钠肠溶片的含量。方法：采用吸收系数法，吸收系数E^1m为431。结果：本法与对照品法无显著性差异。结论：方法简便易行、快速、准确，可作为该制剂的质量控制方法。     

离子色谱法测定双氯芬酸钠肠溶片的含量

目的建立离子色谱/二极管阵列检测器法（IC DAD）测定双氯芬酸钠肠溶片含量的方法.方法肠溶片用甲醇溶解后用0.1 mol&;#8226;L 1的碳酸氢钠溶液稀释,上清液采用IC法在IonPacAS18 分析柱（4.0 mm×250 mm,5 μm）上,以15 mmol&;#8226;L 1 氢氧化钾溶液为淋洗液,检测波长为274 nm.结果方法平均回收率在97.4%～99.8%,RSD＜1.7%,双氯芬酸钠在0.1～10.0 mg&;#8226;L 1浓度范围呈良好的线性关系,系统适用性好,可将基质与双氯芬酸钠很好地分离.结论该法能完全去掉基质干扰,具有较好的准确性和专属性,可用于双氯芬酸钠肠溶片的质量控制.     

双氯芬酸钠肠溶片的制备及其处方优化

目的：制备更优质的双氯芬酸钠肠溶片。方法采用粉末直接压片及高效包衣机包衣法制备了双氯芬酸钠肠溶片,从片芯及包衣层两方面对处方进行筛选及优化。结果所制得的双氯芬酸钠肠溶片在人工胃液中耐酸力良好,在人工肠液中的溶出迅速且完全。结论研制了双氯芬酸钠肠溶片,解决了双氯芬酸钠对胃部刺激较大的问题,重现性好,工艺可行。     

两种双氯芬酸钠缓释制剂体外释放度考察

双氯芬酸钠 (Diclofenac Sodium,DS)为第三代灭酸类强效、非甾体抗炎药 (NSAIDS) ,临床广泛用于消炎、镇痛、解热及治疗风湿性或类风湿性关节炎 [1 ] ,其优点是临床剂量小 ,用药后个体差异较少。但由于其生物半衰期短 [2 ] ,欲维持其有效血药浓度 ,需频繁给药 ,因而不少厂家将该药制成缓释剂型。本文对市售国产双氯芬酸钠缓释制剂与进口的双氯芬酸钠缓释制剂释放度进行了测定和比较。1　仪器与试药1.1　仪器岛津 UV16 0 1PC紫外分光光度计 ;ZRS- 8智能溶出仪 (天津大学无线电厂 )。1.2　药品与试剂双氯芬酸钠缓释片 (加拿大 ) ;自制…     

双氯芬酸钠缓释片的试制

双氯芬酸钠(1)为邻氨基苯乙酸类非甾体抗炎药,具有较强的抗风湿、消炎、镇痛和退热作用,目前已广泛应用于临床。但由于其普通片每天需服药2～3次,给长期用药带来不便;并且高浓度可能导致严重的胃肠道刺激等副反应,所以很多国家都开展了1缓控释制剂的研究[1～4]。本实验通过优化处方工艺,制备出1缓释片,并对其体外释放度及稳定性进行了研究。1　材料、药品与仪器1原料(河南省新乡联谊制药厂);1对照品(深圳市制药厂,含量99.7%);羟丙甲纤维素(美国Dow公司)紫外可见分光光度计(UV-260型,日本岛津);ZRS-6型智能溶出试验仪(天津大学无线电厂);K…     

双氯芬酸钠肠溶片和外用乳胶剂治疗急性闭合性软组织损伤的疗效比较

目的:比较双氯芬酸片剂和外用乳胶剂治疗急性闭合性软组织损伤的临床疗效和安全性。方法:选择闭合性软组织损伤患者43例,对双氯芬酸片剂口服治疗组(口服组)和乳胶剂治疗组(外用组)进行随机平行对照临床试验。结果:无论口服组还是外用组的患者治疗前和治疗后的症状、体征和综合疗效均有明显差异(P<0.01);起效时间外用组明显早于口服组(P<0.01),两组病例治疗后,疗效最佳时间和综合疗效无明显差异(P>0.05);外用组不良反应少且轻微。结论:双氯芬酸外用乳胶剂治疗闭合性软组织损伤起效快,疗效好,不良反应小。     

双氯芬酸二乙胺乳胶剂和双氯芬酸钠肠溶片治疗肌筋膜疼痛综合征的疗效比较

目的比较双氯芬酸二乙胺乳胶剂和双氯芬酸钠肠溶片治疗肌筋膜疼痛综合征的临床疗效。方法选择肌筋膜疼痛综合征患者80例,随机分为双氯芬酸二乙胺乳胶剂治疗组(外用组)和双氯芬酸钠肠溶片口服治疗组(口服组)。所有患者治疗前及治疗后1周、2周、3周分别进行VAS评分,并记录药物的不良反应。结果各组治疗前后的VAS评分组内比较差异有统计学意义(P<0.01),组间比较无明显差异(P>0.05);外用组不良反应少且轻微,明显低于口服组(P<0.01)。结论双氯芬酸外用乳胶剂治疗肌筋膜疼痛综合征疗效好,不良反应小。     

双氯芬酸钠缓释制剂的释放度考察

目的:考察双氯芬酸钠缓释制剂的体外释放度.方法:采用转篮法和pH6.8的人工肠液对市售4个厂家的双氯芬酸钠缓释片和缓释胶囊的释放度进行了测定,并对释放度数据进行方程拟合及t检验.结果:A、C厂家产品的释放规律较符合Weibull方程,而B、D厂家产品的释放规律较符合Higuchi方程.各厂家产品的释放度在1 h,6 h时差异有显著性,在12 h时差异无显著性.结论:不同厂家双氯芬酸钠缓释制剂的释放度差异存在显著性.