美国FDA新发布《补充和替代医学产品及FDA管理指南》草案

2007年2月27日，美国食品药品管理局（FDA）新发布了一顼与中国中医药密切相关的指导性文件草案：《补充和替代医学产品及FDA管理指南》（Guidance of Industy on Complementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation by the Food and Drug Administration，Draft）。[第一段]     

美国FDA与转基因食品的安全

据路透社报道,在今年1月美国科学院举行的小组会议上,公共科学中心就转基因食品对人类健康的潜在影响进行讨论时指出,最近部分公司向美国食品药品管理局(FDA)提交的有关转基因食品的信息资料有所减少,致使FDA很难保证其食品的安全性,这些公司包括Monsanto公司、Syngenta AG公司和Dow Chemical公司的Dow AgroSciences子公司。根据要求,生产转基因食品的生物技术公司应向FDA提交详细的资料,以确保转基因食品的安全。     

美国FDA医疗器械监管信息化情况及启示

信息技术与监管业务深度融合是美国食品药品管理局（FDA）医疗器械监管的重要特征。美国医疗器械监管信息化经过多年的发展,已形成相对复杂和较为完备的体系。本文从应用系统、数据库、数据标准等方面对美国FDA医疗器械监管信息化情况进行了梳理,分析其特点提出可借鉴启示。     

国内首个美国FDA制剂文号落户华海药业

华海药业日前公布公告称，公司已经收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）的通知，公司向FDA申报的奈韦拉平片的新药简略申请（ANDA）已获得批准，批准文号为ANDA078644。这是国内获得的首个美国FDA制剂文号，标志着该产品具备了在美国市场销售的资格，预计公司原料药的供应出口量将会有大的提升。     

2006年度美国FDA和欧洲EMEA批准的新药

本文总结了美国食品药品管理局(FDA,http://www.fda.gov/)和欧洲药品评价局(EMEA,http://www.emea.europa.eu/htms//aboutus/emeaoverview.htm)在2006年度首次批准授权上市的新药共17个(不包括增加适应证、修改说明书、仿制药和疫苗).文中重点介绍药物的结构,治疗适应证和作用机制.对临床试验和处方资料中曾发生严重危及生命的不良反应也作了简要叙述.     

美国卫生信息化建设经验及启示

美国卫生信息化建设起步较早,取得明显成效的同时也积累了许多经验教训。从发展战略、管理模式、政策法规、人才培养、效益评估等方面论述美国卫生信息化建设现状,并分析现存的主要问题。借鉴美国经验,结合我国卫生信息化建设实际,得出以下几点启示：强化政府组织协调作用,调动社会各界积极性;采取经济激励措施,促进卫生信息系统应用;加强人才培养和技术培训,为可持续发展提供基础保障。     

美国FDA法规信息跟踪

1、FDA机构职责和法规组织机构.1．1FDA机构美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA)，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，     

美国FDA踏上变革路

FDA无法完成它的使命——保证它所监管的食品、药品、医疗设备、疫苗及其它产品是安全和有效的。     

美国食品药品管理局批准使用克隆动物生产食品

美国食品药品管理局（FDA）已批准使用克隆动物，如牛、猪、山羊及其后代的肉、奶制作食品。他们认为，此类食品与以传统方法繁殖的动物制成的食品同样安全。     

FDA声明二膦酸盐不增加房颤危险

2008年11月12日，美国食品药品管理局（FDA）公布了一项对二膦酸盐可能增加房颤危险进行回顾性分析的更新资料。     

FDA批准三种新药上市

近日,Sildenafil 柠檬酸盐20mg 片剂、Capecit-abine 片剂与 nitazoxanide 口服液及片剂分别获得美国食品药品管理局(FDA)批准用于临床改善肺动脉高压患者的早期症状、Dukes 结肠癌患者单用氟嘧啶治疗时的辅助疗法以及12岁以上儿童和成人的隐孢子虫病腹泻的治疗。 FDA 批准 Pfizer 公司生产的 Sildenafil 柠檬酸盐     

美国FDA网站主要功能研究启示

当前我国数字政府建设已进入全面提升阶段,数字政府成为推进服务型政府建设的重要抓手、一体化政府建设的重要助推器、提升治理智慧化水平的重要工具。政府网站作为各级政府部门的展示窗口,成为政府履职尽责、面向社会提供服务的重要平台。学习和借鉴成熟网站的建设经验,取长补短,有利于更好地建设和发展我国“互联网+政务”相关工程。美国食品药品管理局(FDA)是美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构,负责执行《联邦食品、药品和化妆品法案》。本研究梳理了美国FDA网站的主页布局和功能模块,比较分析FDA网站搜索、信息关联、菜单分布、导航、网站地图等设置,指出FDA网站在技术使用和数据库设计方面的独特性,旨在为我国相关网站的建设以及进一步提升政府网站服务效能提供借鉴。     

美国学校的德育特色及启示

在美国学校尽管没有明确提出“德育”的概念，但是在整个学校教育过程中却有明显的德育倾向，无论是在理论中还是在实践中都富有成效，形成了自己的德育特色。由于美国在意识形态、社会制度、文化传统等方面与我国存在较大的差异，我们在借鉴其有益做法时，必须坚持“扬弃”的方法，并且要紧密结合我国实际。     

美国高校教师职称评审及启示

职称是一个人知识阅历和社会地位的象征,在美国职称很受重视.笔者简要介绍了美国的职称评审情况,指出了我国的职称评审过程中存在着的诸多问题,通过对中美高校教师职称评审的比较得到一些启示,提出了一些建议以供有关人士参考借鉴.     

美国FDA肿瘤卓越中心简介及启示

为加快创新抗肿瘤药物和医疗器械的审批速度,美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）为肿瘤相关产品的审评成立肿瘤卓越中心。本文通过对肿瘤卓越中心的成立背景、机构设置和工作机制等进行简介,从我国新药审评审批制度改革的角度提出启示与建议。     

FDA批准首个生育调节贴剂

美国食品药品管理局(FDA)现已批准Ortho Evra(首种每周一次透皮贴剂)用于生育调节。对那些正在寻找可逆的和易于使用的生育调节方法的妇女而言,新的周用贴剂带来新的避孕选择。     

美国FDA的IT投资管理制度研究

2018财年,美国食品药品管理局（FDA）信息化投入超过7亿美元。为管理好巨额信息化经费,FDA赋予并不断强化信息化管理部门的预算审查权。在此基础上,形成了首席信息官（CIO）预算审查、项目分类管理、投资的全生命周期管理、投资组合管理等制度体系,具有一定的参考价值,对我国信息技术投资管理制度的进一步制定和实施具有借鉴意义。     

FDA批准Sparlon治疗ADHD儿童

近日，出席多伦多美洲儿童及青少年精神病学治疗会议的Cephalon公司的负责人宣称，该公司研发的片剂型Sparlon新药获得美国食品药品管理局（FDA）批准用于6～17岁注意力缺陷多动障碍症（ADHD）儿童及青少年的治疗。此项新药申请是该公司2004年12月向FDA提交的。     

东软PET研制成功并获得美国FDA

中国领先的IT解决方案与服务提供商——东软集团股份有限公司（以下简称“东软”）2009年5月28日正式对外宣布，由其全资子公司东软医疗系统有限公司自主研发NPET（正电子发射断层扫描装置）在中国沈阳研制成功，并获得了美国FDA（美国食品药物管理局）认证。由此，东软成为中国第一家能够生产并面向国际市场销售PET的公司。     

FDA批准注射用Victoza用于治疗2型糖尿病

本刊讯近日,诺和诺德公司宣布,美国食品药品管理局（FDA）已批准其Victoza（利拉鲁肽）用于治疗2型糖尿病成人患者。