天然胶乳橡胶避孕套检验分析及标准探讨

天然胶乳橡胶避孕套是有效避孕及预防性传播疾病的特殊产品,本文通过分析检验中遇到的问题,对该产品其他重要项目进行了探讨,就完善标准,规范产品作出了思考和建议。     

天然胶乳橡胶避孕套互联网销售产品质量分析

目的 分析天然胶乳橡胶避孕套互联网销售产品质量.方法 对天然胶乳橡胶避孕套互联网销售产品进行抽检,对检验情况开展统计分析,总结监测发现的问题.结果 个别小众品牌产品存在质量问题,且发现非正规供货渠道的产品.结论 应高度重视天然胶乳橡胶避孕套互联网销售产品的监管,深入开展抽检工作,提高产品的整体质量.     

天然胶乳橡胶避孕套检验及探索性研究分析

根据2018年我中心检验的34批次天然胶乳橡胶避孕套情况,对该产品受检项目中的不合格项目及硅油润滑剂中D4、D5含量的探索性研究结果进行分析,希望能对产品技术要求或标准提出建议,以期加强产品的质量监管。     

对GB7544《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》的几点商榷和建议

由于GB7544-2004标准在实施中发现存在对天然胶乳原料、橡胶避孕套产品安全性、橡胶避孕套产品微生物控制的要求以及包装与标志方面的一些问题,提出了商榷和几点建议。     

天然胶乳橡胶避孕套红外光谱定性研究

目的:对天然胶乳橡胶避孕套进行红外光谱定性研究。方法:采用红外光谱衰减全反射(ATR)法对24批避孕套样品及其常见原料进行测定,分析所得红外光谱图性质。结果:避孕套样品红外光谱图中能对应找到天然橡胶原料光谱图中大部分的吸收峰,同时也能找到国家标准《橡胶鉴定红外光谱法》中给出的各种天然橡胶特征吸收峰。结论:通过红外光谱定性研究实验结果,市场上的天然胶乳橡胶避孕套主要原材料为天然橡胶,未发现原料造假现象,其他原料可能对样品的红外吸收造成影响。红外光谱ATR法可作为避孕套定性鉴别的方法之一。     

天然胶乳橡胶避孕套国家比对试验经验交流

目的:对天然胶乳橡胶避孕套国家比对试验检测进行经验交流.方法:检验方法依据GB75442009 <天然乳胶橡胶避孕套技术要求试验方法>及作业指导书的要求进行.爆破体积和压力试验使用仪器为:避孕套爆破容量压力测试仪(生产商:瑞典瓦兰德公司,规格型号:M301,精度:±1.0% );针孔试验使用仪器为:充水测漏仪(生产商:瑞典瓦兰德公司).     

天然胶乳橡胶避孕套专项检查及抽验情况分析

天然胶乳橡胶避孕套是目前我国实行计划生育和预防艾滋病传播的重要产品,也是国家局重点监控的产品之一。本文对国家局组织的多次监督抽验和2006年度专项检查情况进行了分析探讨。并对进一步提高产品质量,规范市场秩序提出了思考和建议。     

天然胶乳橡胶避孕套产品比较研究及风险管理建议

目的：为我国完善天然胶乳橡胶避孕套产品的管理提供风险管理建议。方法：采用比较研究方法,研究我国与世界卫生组织、FDA对避孕套产品技术要求;同时采用文献研究方法,总结我国避孕套产品监督抽验中发现的主要问题。结果：产品风险主要体现在技术要求不完善、监督抽验质量不合格、原材料和工艺自身风险以及市场流通风险四个方面。结论：建议重点从避孕套产品生命周期的生产、注册、上市后监管三个环节加强管理,降低产品风险,以确保其安全、有效地使用。     

高效液相色谱法测定天然胶乳橡胶避孕套中苯佐卡因的含量

目的：建立高效液相色谱法测定天然胶乳橡胶避孕套中苯佐卡因含量的方法。方法：天然胶乳橡胶避孕套加入100mL流动相经过超声萃取后，以XBridge C18 5μm(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱进行分离；采用流动相：甲醇：水：冰醋酸（80:20:0.5）；检测波长为283nm；流速：0.5mL/min；柱温：35 C。结果：苯佐卡因含量测定在进样浓度0.957～95.744μg/mL的范围内呈良好的线性关系，相关系数r=0.9999，低浓度回收率为99.58%,RSD=2.8%；高浓度回收率为101.2%,RSD=1.0%；在低浓度和高浓度的两个添加水平范围内准确率和重复性良好。结论：该方法快速简便，重复性好，结果准确可靠，可用于天然胶乳橡胶避孕套中苯佐卡因含量测定。     

对《天然胶乳橡胶避孕套》中爆破体积和压力项目检验的分析

天然胶乳橡胶避孕套已列为国家食品药品监督管理局重点医疗器械监管的对象,有力的监管将会大大减少或遏制如艾滋病、梅毒等性传染疾病的传播和蔓延以及对实行计划生育也起到了一定的作用,为人民群众的用械安全有效起到保障作用。2007年我们针对辖区内的生产、经营厂家进行了专项监督抽验,针对爆破体积和压力项目进行了分析,为进一步提高产品质量提供技术信息,对规范市场起到一定的促进作用。     

2001年橡胶避孕套国家监督抽查质量分析

2001年国家药品监督管理局对全国流通领域橡胶避孕套进行了监督抽查,质量状况不容乐观,产品质量有待提高.     

浅析天然乳胶避孕套监管中的注意事项

天然乳胶避孕套冒牌贴牌多,监管部门多,监管难度大,本文详细阐述了避孕套监管的现状及加强监管的建议。     

浅析天然乳胶避孕套监管中的注意事项

天然乳胶避孕套冒牌贴牌多,监管部门多,监管难度大,本文详细阐述了避孕套监管的现状及加强监管的建议。     

学制标准 控制质量——谈医疗器械企业的自我完善和发展

我国医疗器械生产企业大部分是中小企业，其质量管理水平与国际要求存在一定的差距，在建立符合国际要求的质量管理体系过程中，针对医疗器械产品的特殊性来改善硬环境，是其中非常重要的一项工作，掌握国家通用全要求，制定适合的企业标准，配合符合要求的开发检测设备才能使最终产品达到医疗器械产品的特殊质量要求，详尽的产品检测分析，对企业生产有一定的借鉴作用。     

省级医疗器械检测机构定位的探讨

省级医疗器械检测机构需从自身的特点和长远发展着眼,利用其分布广、动作快的优势,能够及时有效的对市场上的医疗器械质量进行把关,应合理定位在质量监督抽验为主要工作的基础上。