如何做好药物临床试验机构资格认定申报的药物临床试验质量管理规范培训工作

做好药物临床试验质量管理规范(GCP)培训工作是成功申报药物临床试验机构的关键。把GCP培训工作的重要性上升到认识层面,并积极行动,通过建立组织机构、配备专人负责培训,制定培训制度、方案,建立请假制度,开展形式多样的培训及建立培训档案等一系列的措施,从而保证培训效果,为顺利接受现场资格认定检查奠定了坚实基础。     

药物临床试验机构病房的护理管理

我院是国家药监局批准的临床药理试验机构,风湿科是取得国家药物临床试验机构资格认定单位的、具备临床试验资格的专业科室。科室在收住风湿病患者的同时,负责风湿病专业的药物临床试验工作。临床护理人员于2005年4月～2009年2月直接参与了9种不同厂家、不同类别新药的II期及III期临床试验,药物临床试验进展顺利。现将护理管理中的实践经验总结如下。     

四川省人民医院国家药物临床试验机构接受新申报专业资格认定现场检查

四川省人民医院国家药物临床试验机构自2006年建立以来,按照《药物临床试验质量管理规范》和国家相关法规要求,经过不断地深入学习实践、摸索总结,建立了GCP质量保证体系。目前已承担包括Ⅰ类新药、国际多中心临床试验40余项。2008年11月19～20日国家食品药品监督管理局专家组对机构12个新申报专业进行了资格认定现场检查。     

护理人员对药物临床试验的认知情况调查

为了贯彻执行<中华人民共和国药品管理法>及<中华人民共和国药品管理法实施条例>,加强临床用药的监督管理,2004年国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了<药物临床试验机构资格认定标准>,开展药物I临床试验机构资格认定工作.     

药物临床试验管理的探索与分析

重庆医科大学附属第一医院国家药物临床试验机构的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。1996年接受全国临床药理基地检查验收，1997年卫生部宣布临床药理基地验收合格，1999年由国家药品监督管理局（SDA）颁发国家药品临床研究基地证书和标牌，更名为国家药品临床研究基地。2008年经国家食品药品监督管理局认定为国家药物临床试验机构，获批准从事药物临床试验的专业有感染、呼吸、神经内科、内分泌、耳鼻咽喉、消化、妇产、肝病8个专业组，2012年机构及机构8个专业经国家食品药品监督管理局进行资格复核检查，通过复核。     

护理人员对药物临床试验的认知情况调查

为了贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强临床用药的监督管理，2004年国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定标准》，开展药物临床试验机构资格认定工作。国家食品药品监督管理局的工作重点在强调资格准入的基础上更注重日常监管，要求药物临床试验机构加强药物临床试验的管理，接受药物临床试验任务的研究者需要接受过相关培训并能掌握药物临床试验质量管理规范（GCP）。药物临床试验工作由医护人员配合共同完成，护理人员应正确看待临床试验，发挥主观能动性，积极参与临床研究，逐步积累经验，使护理工作在新药临床试验中发挥更大的作用。本次调查通过对护理人员对药物临床试验工作的认识及态度的研究，探讨如何提高护理人员对药物临床试验工作的认知水平，增强护理人员的参与意识，为提高药物临床试验质量提供借鉴。     

浅谈筹备申报药物临床试验机构资格认定的关键环节

我国对开展药物临床试验的医疗机构实施准入制度。现对药物临床试验组织机构建设、药物临床试验质量管理规范（GCP）培训、材料组织3个环节的做法进行阐述,体现其在筹备申报药物临床试验机构资格认定工作中的关键作用。     

药物临床试验机构的建设与管理模式的探讨

药物临床试验是新药研究开发过程中的重要一环,从2004年国家食品药品监督管理局（SFDA）实施国家药物临床试验机构资格认定以来,我国药物临床试验机构数量在不断地增加,但管理水平普遍不高,与国外先进管理水平还存在较大差距,     

GCP筹备工作的过程和体会

明确GCP资格认定工作的意义,认真做好准备工作,对护理工作具有极大的促进和鞭策作用,是一次强化的药物临床试验质量管理规范的培训。医院通过GCP认证后,护士核心制度的执行力、工作严谨程度、科研意识、业务素质、沟通技巧等综合素质提升了层次。     

研究护士在肿瘤新药Ⅲ期临床试验中的职责

随着药物临床试验在全国各临床药理机构广泛开展,越来越多的护士投身到药物临床试验这一工作中。专职研究护士不仅可以协助试验有序进行,而且在更大程度上保护了受试者的权利。笔者作为肿瘤新药III期临床试验的专职护士,在回顾多项研究过程及经验的基础上,总结了专职研究护士在试验前期准备、试验实施、试验结束三个阶段的工作职责。     

新药Ⅱ期临床试验的护理管理体会

新药Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,在新药Ⅱ期临床试验工作中,护士参与在试验前准备、受试者管理、试验用药品管理、治疗监测、各种检查及标本管理等,对保护患者的权益、保证新药临床试验顺利进行,发挥了一定的作用.     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构顺利通过国家食品药品监督管理局机构复核认证现场核查

2012年5月16日–19日,国家食品药品监督管理局(SFDA)机构复核检查专家组来四川大学华西医院进行了复核检查。检查组由4位SFDA选派的资深检查专家,2位SFDA督察观摩员组成。在检查会上,石应康院长致欢迎词,机构副主任梁茂植汇报介绍了医院、药物临床试验机构近3年开展新药临     

利用CLSI M100文件提高临床微生物检验带教带学能力

美国临床和实验室标准协会(CLSI)是美国国家标准协会最早认定的标准制定机构,其制定的微生物临床检验标准及操作规范被视为相关检验领域的金标准。临床微生物室教师充分利用CLSI M100文件,结合工作实际,通过系统化,规范化、标准化的带教带学,让实习同学对药物敏感试验的相关知识有深入的理解并熟练掌握,提高临床微生物检验带教带学能力。     

药物Ⅰ期临床试验病房管理与受试者护理

药物Ⅰ期临床试验是对新药初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,目的是观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学特征,为制定给药方案提供依据[1];是新药从动物实验过渡到人体应用的一个关键环节.我院为国家食品药品监督管理局（SFDA）首批认定的国家药物临床试验机构之一,Ⅰ期临床试验研究室不仅具备一流的硬件条件,同时还拥有一支业务基础扎实、反应能力迅捷、急救技能过硬的专职研究团队.实验室自2006年成立至今已开展并完成了100余项药物Ⅰ期临床试验,纳入受试者3 000余人.基于以往Ⅰ期临床研究护士的工作经验,现将Ⅰ期临床试验中关于病房管理与受试者护理的相关问题总结如下,供同行交流探讨.     

家长对儿童药物临床试验认知状况的调查分析

目的了解家长对儿童药物临床试验的认知状况,促进临床试验的顺利实施。方法选择2012年1月—2013年12月于上海交通大学医学院附属新华医院参加药物临床试验儿童的家长146例,采用自行设计的问卷进行调查,问卷包含3部分:家长的一般情况,对儿童药物临床试验概念的了解,对参加试验的态度及原因。结果高学历的家长对儿童药物临床试验概念的了解情况好于低学历家长;居住于城市的家长对儿童药物临床试验概念的了解高于农村。对参加试验的态度及原因调查显示:有80.1%家长担忧孩子身体受伤害;54.1%家长认为有免费的药物或检查提供;47.3%的家长因为信任医师;33.6%的家长认为目前没有比试验药物更好的替代药物;有7.5%的家长认为对医学发展有贡献。结论研究者在进行儿童药物临床试验的过程中,应充分考虑到家长对相关知识的认知程度,通过加强宣传、组建研究团队、重视针对性沟通、加强受试者管理、加强质量自查和数据信息化管理等一系列措施,方可保证高质量的儿童药物临床试验的顺利进行。     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构设办公室、I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室。     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构设办公室、Ⅰ期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室；     

疫苗临床试验现场的质量控制

正疫苗临床试验主要用于健康个体,大部分用于儿童,具有受试者人数多,试验场地大,疫苗冷链管理要求高等特殊性。通常选择省级以上疾病预防控制机构作为临床负责机构,选定主要研究者,并选择一个或者多个市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机构作为试验现场~([1])。疫苗临床试验现场质量控制是对     

临床研究协调员在药物临床试验过程中的工作职责与经验

目前临床研究协调员(CRC)在完成高质量的临床试验中所扮演的角色越来越受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注。作为临床试验过程中重要的一员,CRC承担着协调及管理临床试验项目的任务,具有"项目管理助手、后勤保障支持"的特点。四川大学华西医院国家药物临床试验机构在中医专业新药临床试验过程中,尝试配备CRC并在实际工作中取得了一定成效,同时也积累了实践经验。现就该机构中医专业新药临床试验过程中,CRC的运行机制和具体工作职责进行简要介绍,为各药物临床试验机构的建设和管理、药物临床试验的质量和整体水平的提高提供参考。     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构设办公室，I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室；