我国初步建立医疗器械监管体系

近日，《中国的药品安全监管状况》白皮书由国务院新闻办公室正式发表。白皮书显示，自2000年发布实施《医疗器械监督管理条例》以来，我国已逐步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。其中，警戒主要包括不良事件监测、     

医疗器械不良事件监测计算机辅助系统设计

目的：与省里乃至全国的医疗器械不良事件报告中心接轨，建立医疗器械不良事件监测预警查询计算机辅助系统．以便及时发现医疗器械不良事件的发生，促进医疗器械上市后的再评价制度的建立。方法：设计软件，建立数据库．与报告中心联网利用医院医疗器械不良事件监测计算机辅助系统，对医疗器械不良事件自发呈报、预警监测和报告．对其中的关键技术作详细分析。结果：通过计算机网络等现代化手段对医疗器械不良事件进行自发呈报、收集、整理和管理．能快速准确提供医疗器械不良事件的信息和咨询。结论：该辅助系统为有关管理部门提供医疗器械管理、生产、应用的现代化监管手段．为新医疗器械的研发和教学提供一定的理论依据。     

医疗机构医疗器械不良事件监管体系研究

本文探讨了我国医疗器械不良事件监管工作存在的问题,并从医院的视角出发,提出我国医疗器械不良事件监管的对策建议。以医疗器械不良事件监管理论作为分析方法,结合目前医院医疗器械不良事件监管的实际情况,提出我国医疗器械不良事件监管工作的管理流程和管理体系。     

建立医疗器械不良事件补偿机制的构想

在分析了我国目前医疗器械不良事件现状的基础上,提出了建立医疗器械不良事件补偿机制的构想。我国医疗器械不良事件的补偿机制可以借鉴国外药品不良反应救济制度的做法,引入保险机制的方式运作补偿救济金。本文着重阐述了建立医疗器械不良事件损害补偿机制,对保障病人的权益、保证医疗机构正常运行,促进医疗器械产业的健康发展都有着非常重要的意义。     

欧美医疗器械管理经验及对中国医疗器械法规体系改革的启示

飞速发展的医疗器械提高了无数人的生活质量或挽救了他们的生命，但同时医疗器械不良事件日益增多，各国政府对此都十分重视。我国于2000年颁布了“医疗器械监督管理条例”，开始实行医疗器械市场准入制度．这在很大程度上提高了产品的安全性和有效性．但由于缺乏对上市后和使用中的医疗器械的有效监管．大量的假冒伪劣产品仍然存在。因此．改进现行的医疗器械管理体系．成了当务这急。一些发达国家，如美国和欧盟，有数十年对安全、风险变化的研究，已经建立了一个相对完善的医疗器械管理体系。分析了欧盟、美国和中国的医疗器械法规体系，包括医疗器械监督管理法规的实质性要求及其实际执行．介绍了欧美的管理经验．目的是希望对我国的医疗器械管理体系改革有所启示。     

国际医疗器械安全性信息分析及建议

根据国际医疗器械监测数据统计,按照中华人民共和国医疗器械分类目录的分类标准、中华人民共和国医疗器械管理办法对医疗器械进行分类,并对不良事件产生原因进行探讨,重点分析了设计因素和临床应用因素。针对存在的问题提出加强人才培养,建立对医疗器械不良事件进行评定的第三方机构,加强政府监管及做好宣传工作等建议。     

浅谈医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立

本文提出了对医院医疗器械不良事件发生后如何进行监测与管理的看法。就医院医疗器械不良事件报告、评价模式、分类和时间性，以及监测管理机构、技术人员队伍、制度法规建立进行了探索性叙述。医院医疗器械不良事件监测将为我国医疗市场的健康发展，保证医疗器械的更安全、有效、可靠奠定基础。     

医务工作者报告医疗器械不良事件的影响因素

目的了解不同医疗机构医务工作者对医疗器械不良事件及相关知识的认知程度,以及对医疗器械不良事件监测的评价,探讨影响报告医疗器械不良事件的因素及监管策略。方法采取分层整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务工作者进行问卷调查。结果医务工作者对医疗器械不良事件及监测知识的了解程度较低,对医疗器械不良事件监测益处的评价持正向态度。报告医疗器械不良事件的意向较为强烈,但存在阻碍因素。结论应加强医务工作者的医疗器械不良事件培训,促使医疗机构建立和完善医疗器械不良事件监测体系,以增强医务工作者的认识,提高对不良事件的发现能力和报告能力。     

浅谈医疗器械不良事件及其监测工作

医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段，它为人类社会诊断、预防、治疗疾病提供了除药品外的另一个有利武器。但是，医疗器械与药品一样，上市后可能导致的不良事件的数量和危害是不可忽视的．美国自1995年以来，每年收到死亡和严重不良事件报告近数10万件之多。我国是医疗器械生产和使用的大国，据估计每年发生不良事件至少4万件以上。为此，开展医疗器械不良事件监测工作，建立医疗器械不良事件报告制度，保障器械安全有效，是我们共同面临的新问题。     

地市级监测机构医疗器械不良事件风险管理工作实践与探索

通过梳理总结临沂市药物警戒中心开展医疗器械不良事件风险管理的工作措施,分析当前地市级医疗器械不良事件监测工作的形势要求,探索基于风险管理理念开展地市级医疗器械不良事件监测的方法路径,以期为地市级监测机构医疗器械不良事件监测工作深入发展提供经验参考。     

The establishment of the Korean medical device safety information monitoring center: Reviewing ten years of experience

Medical devices may revolutionize healthcare delivery but can lead to serious adverse events for treated patients and users. While reporting of adverse events related to medical devices is an essential starting point for post-market surveillance, underreporting of medical device adverse events is a global problem. Korea introduced a voluntary medical device adverse event reporting system in 2010, called the Medical Device Safety Information Monitoring Center, which has led to an increase in adverse event reports. For 10 years, the Medical Device Safety Information Monitoring Center has analyzed medical device adverse events systematically and has provided active feedback to the manufacturers and education on safe use. Recently, the Medical Device Safety Information Monitoring Center contributed to harmonization of international medical device vigilance through the sharing of adverse events. This experience of Korea might contribute to improvements in medical device vigilance, which is a critical prerequisite for improving medical device policies and regulations.     

美国、欧盟与我国医疗器械不良事件监测体系比较研究

医疗器械不良事件监测是医疗器械安全监管的重要组成部分,也是确保医疗器械安全的重要手段。各国医疗器械不良事件监测体系均不相同,就美国、欧盟与我国的医疗器械不良事件的报告来源、报告时间、 不良事件数据库以及不良事件的反馈及控制等方面进行梳理和比较,探索我国医疗器械不良事件监测体系的改进策略,包括信息系统、上报机构、召回监管等。     

医疗不良事件报告系统的研究进展

医疗不良事件报告系统对于提高医疗质量、保障患者安全的积极作用已经在世界范围内被人们所肯定和接受。从医疗不良事件的定义、分类、发生情况和医疗不良事件报告系统的建立、分类以及国内外的研究进展等方面对医疗不良事件报告系统的研究进展作了简要概述,并就如何加快我国医疗不良事件报告系统地建设与完善,充分保障患者安全提出了分析与思考。     

不良事件报告系统医务人员使用影响因素分析

目的了解本院医务人员主动使用不良事件报告系统的现状,为完善不良事件报告系统提供依据。方法采用自行设计的问卷,对本院747名医务人员进行无记名调查。结果医务人员对主动上报不良事件和对不良事件报告系统的使用均不够满意;64.41%的人员认为本院不良事件上报率<50%;不愿意上报不良事件中19.93%的因为工作繁忙,65.30%的担心处罚或责备。仅19.74%的人员登陆过不良事件上报系统;39.49%的人员认为系统应改为匿名上报;42.56%的人员认为系统操作繁琐。结论医务人员工作繁忙和担心处罚或责备,是影响不良事件上报率的主要因素;加大宣传培训和改进不良事件上报系统,是提高不良事件上报系统使用率的关键因素。     

四国医疗风险与预警监测管理模式分析

通过检索英国、美国、加拿大、澳大利亚4国医疗风险管理相关官网资料,比较4国医疗风险管理相关机构设置、政策法规和不良事件上报管理机制.4国均设立国家级病人安全管理机构,采取国家、地方、医疗机构和非政府组织多级综合管理;美国以法律法规,英国、澳大利亚以指南作为医疗安全的政策保障;4国通过国家主导或与行业协会合作,管理不良事件上报.启示我国要加强医疗安全管理的组织机构建设,健全医疗安全管理制度并倡导安全文化,建立国家级医疗安全事件报告和学习系统,提高医疗风险管理水平.

Abstract：

Comparison of the institutional setup, policies and adverse event report mechanism for medical risk control in the countries of UK, USA, Canada, and Australia by means of browsing information on their official websites. It is found that these countries maintain a national patient safety authority, coupled with a tiered management at national, local, medical institutions and NGOs level; the USA pattern features laws and regulations, that of UK and Australia features guidelines as policy guarantee for medical safety; these countries regulate adverse event reporting by either government leadership or cooperation with trade associations. Inspirations from this study suggest China to enhance institutional construction, complete regulations, and advocate the culture for medical safety, and to build the national-level reporting and study system for medical safety events, and improve medical risk management.     

我国医疗安全不良事件报告系统现状分析与对策探讨

医疗不良事件报告是提高医疗质量的重要措施.指出我国医疗不良事件报告系统分为强制报告系统、自愿报告系统、内部报告系统等.从宏观和微观两方面分析了报告系统存在的问题.指出：应科学界定医疗不良事件,应提高系统上报安全性和保密性,应科学改进上报系统,应建立和完善报告激励机制,应实现信息共享,应落实人员培训等.     

欧盟医疗器械上市程序及对审评工作启示

欧盟的医疗器械管理体系较为完备,具有很多值得借鉴的经验特点。该文简单概述医疗器械在欧盟的上市过程,内容包括三个核心医疗器械指令、获取CE标志过程、医疗器械警戒系统和对获取CE标志后的管理等。同时,初步探讨了欧盟医疗器械监管对我国医疗器械技术审评工作的一些启示,以供监管部门、技术审评单位和制造商参考。     

英美骨科医疗不良事件报告系统的比较研究

目的 对比分析英美两国骨科不良事件报告系统的管理和组织机构内容,为我国骨科医疗不良事件报告系统的建立提供借鉴.方法 通过检索Pubmed、Embase等文献数据库和英美骨科联合会等官方网站,搜集相关文献资料.结果 最终纳入文献17篇,其中官方文献6篇.研究发现,美国建立了骨科研究院,与社会各方广泛合作,机构组织紧密,规章制度完善,对全国的骨科不良事件进行报告管理;英国则在国家病人安全机构中下设骨科管理部门,由国家主导医疗不良事件的报告.结论 英美两国骨科医疗安全事件报告系统均较为完善,组织机构设置清晰,职能明确;上报内容系统全面,重点突出;规章制度完善;上报与反馈机制健全等.两国的成功经验对我国骨科不良事件报告系统的建立健全具有借鉴意义.