欧盟医疗器械警戒系统指南及其对我国的启示

本文介绍了新版欧盟医疗器械警戒系统指南相关内容以及警戒系统中所涉及的各方职责,对我国构建医疗器械警戒系统,强化医疗器械监管工作提供一定的借鉴和参考。     

医疗器械企业如何实施欧盟医疗器械警戒系统

本文介绍了欧盟医疗器械警戒系统的一些特点以及中国医疗器械企业如何有效地实施警戒系统应注意的一些问题.     

医疗器械不良事件统计分析系统开发的探讨

目的:医疗器械不良事件监测是医院在医疗器械质控管理中的重要环节.因此,需要设计出针对医院不良事件进行统计分析的系统,用来更好的对医疗器械不良事件进行监管,提高医疗器械质控管理水平.方法:通过Powerbuilder软件和Access数据库进行软件设计,完成整个系统的搭建工作.结果:使用医疗器械不良事件统计分析系统对医院21例医疗器械不良事件数据进行测试,能够准确的完成相应的统计分析工作.结论:医疗器械不良事件统计分析系统为医院的医疗器械不良事件监测工作带来了不少便利,有较好的应用前景     

医疗器械临床应用质量管理

医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。     

医疗器械不良事件的初步探讨

医疗器械作为近代科学技术的产品广泛应用于疾病的治疗、保健和康复过程，成为现代医学领域的重要手段。但是由于产品的固有风险及潜在风险，常常引发一些医疗纠纷。如何保证医疗器械安全有效的使用，是我们从事生产、经营、使用和监测管理者共同面临的问题。     

提高我院医疗器械安全工作的新探讨

通过对医疗器械不良监测事件情况进行分析,总结,进一步提高设备的安全性能,明确任务,落实职责。     

医疗器械常见安全问题

<正> 自1999年《医疗器械监督管理条例》颁布以来,医疗器械产品的安全问题越来越受到重视。但生产企业受资金投入、技术力量所限制,产品结构中较容易存在疏漏的地方。以下从医疗器械产品结构上常见的问题出发,提出建议。     

加拿大医疗器械不良事件监测系统

本文综述了加拿大医疗器械不良事件监测系统,旨在为我国医疗器械不良事件监测和再评价体系的建设提供参考.     

医疗器械不良事件监测系统的建设与应用

分析建立＂医疗器械不良事件监测系统＂的必要性,介绍系统建设及应用情况,归纳系统的技术特点,对系统今后的发展目标进行了探讨。     

重视医疗器械的不良事件提高医疗器械的安全使用

医疗器械的不良事件引起的社会效应入手,具体探讨了医疗器械不良事件的概念及临床症状,分析发生医疗器械不良事件的原因,提出了提高医疗器械安全应用的见解及途径.     

浅议医疗机构医疗器械不良事件监测联络员制度

对医疗机构医疗器械不良事件监测联络员制度进行探讨并展望,以期对医疗器械不良事件监测工作机制的建立和完善有所启示。     

医疗器械不良事件的风险监测与防范

医疗器械安全问题会影响患者生命安全和生活质量。分析了医疗器械产品从研发、生产、流通到应用各阶段存在的风险因素,提出了相应的风险防范措施,并就研发阶段、生产阶段和使用环境等方面如何加强医疗器械不良事件检测提出了建议。     

医疗器械不良事件及政府的作用

介绍医疗器械不良事件的概念,论述医疗器械不良事件监测内容,并说明政府在医疗器械不良事件监测中的作用.     

浅谈我国植入式医疗器械管理状况及存在的问题

我国虽然对植入性医疗器械的管理出台了一些相应的管理办法,但总体上监管力度不够。本文主要介绍了我国对植入性耗材管理的相关法律法规,以及当前的管理现状和存在的主要问题,并提出管理上的建议。     

136例国际医疗器械严重不良事件的统计与分析

为了探明医疗器械不良事件发生的规律及特点,为减少同类不良事件的再发生提供研究方法和思路,该研究收集了国际上具有代表性的5个国家的医疗器械安全信息,并对事件类别、管理类别和事件原因进行统计与分析。结果显示,136例严重不良事件中,召回原因占比位居前三位的分别是产品设计因素、软件因素和组件缺损。为降低医疗器械的应用风险,建议产品设计者、操作使用者和所在医疗机构正确实施医疗器械监测评价体系。     

植入性医疗器械管理探讨

植入性医疗器械是医疗设备管理中的难点,本文列举了植入性医疗器械管理中存在的问题,分析了其产生的原因,并提出了针对性的改进措施。     

医疗器械的生物学评价与风险探讨

医疗器械的生物学评价已经成为许多医疗器械进入临床前所必须经过的一个程序．然而．即使通过生物学评价的器械并不意味着在未来使用中”一定安全”。分析了产生这一现象的原因．主要包括1）对医用材料与人体相互作用机制认识上的至足：2）现有技术水平的限制；3）评价体系本身的不确定性；4）现行标准的不完善等。由此造成经过生物学评价的医疗器械仍然存在应用风险。另外，文章还分析了医疗器械生物学评价与应用风险的关系．探讨了如何进行与生物学评价有关的风险分析，为正确理解医疗器械的生物学评价提供一些思路。     

医疗器械不良事件的现状和防范

通过认识医疗器械不良事件发生的现状,阐明防范不良事件发生的重要性,以引起医疗机构的重视,对不良事件产生原因和监测存在问题进行充分分析,找出问题,提出解决方法,最后结合医院实际制定防范措施。