碘乳康口服溶液微生物限度检查方法学验证

目的：建立碘乳康口服溶液的微生物限度检查方法。方法：按《中华人民共和国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法,进行碘乳康口服溶液的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌检查方法验证,各进行3次独立的平行试验,分别计算各试验菌的回收率。结果：采用常规法对5种阳性对照菌株进行测定,金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均小于70%;采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）,5种阳性对照菌株的回收率均大于70%;控制菌大肠埃希菌采用常规法可检出。结论：碘乳康口服溶液的微生物限度检查中,细菌、霉菌及酵母菌计数可采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）,大肠埃希菌检查采用常规法。     

盐酸美沙酮口服溶液微生物限度检查的方法学验证研究

目的建立盐酸美沙酮口服溶液的微生物限度检验方法。方法按中国药典2005年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法对样品进行微生物限度检查。根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究。结果大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉、白色念珠菌采用常规法回收率为74％以上;枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为81％以上;控制菌（大肠埃希菌）采用常规法可检出。结论经验证．盐酸美沙酮口服溶液擞生物限度采用常规法检查霉菌及酵母菌、控制菌,培养基稀释法检查细菌;方法有效可行。     

羟苯乙酯醇溶液微生物限度检查方法验证

目的:建立羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录微生物限度检查法分别采用常规法、培养基稀释法进行羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查验证试验。结果:采用常规法对5种菌进行测定,其中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率小于70%;采用培养基稀释法,样品对5种菌的人工染菌回收率均高于70%;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:本品微生物限度检查中,细菌、霉菌和酵母菌计数可采用培养基稀释法,控制菌可采用常规法。     

水合氯醛合剂微生物限度检查的验证

目的：建立水合氯醛合剂的微生物限度检查法。方法：按《中国药典》（2010年版）二部附录XI J“微生物限度检查法”分别采用常规法、培养基稀释法进行水合氯醛合剂的微生物限度检查验证试验。结果：供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的人工染菌回收率均高于70%,可用常规法进行细菌计数。对白色念珠菌和黑曲霉的人工染菌回收率高于70%,霉菌和酵母菌计数均可用培养基稀释法。控制菌采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论：本品可采用常规法与培养基稀释法结合进行水合氯醛合剂的微生物限度检查。     

西红花酸胶囊微生物限度检查方法学验证研究

目的：建立西红花酸胶囊微生物限度检查方法。方法：按2005年版中国药典，用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金葡菌、黑曲霉和白色念珠菌对3批次西红花酸胶囊进行微生物限度检查方法学验证试验。结果：采用常规法，仅有枯草芽胞杆菌试验组平均回收率为59％，其余各菌株试验组回收率均大于70％；采用培养基稀释法，所有验证菌试验组回收率均大于70％；控制菌检查试验组采用常规法，检出了大肠埃希菌。结论：本项研究提供了一个适用于西红花酸胶囊微生物限度检查的方法。     

补肾强身胶囊微生物限度方法的研究及相关市场质量考查

目的：建立补肾强身胶囊微生物限度检查方法,进行方法适用性试验,并对抽取的143批样品进行微生物限度检查。方法：细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌采用平皿法;大肠埃希菌和大肠菌群采用常规法。结果：稀释法可有效去除补肾强身胶囊的抑菌作用,使各试验菌的加菌回收率均符合《中国药典》要求。结论：补肾强身胶囊可按照此方法进行微生物限度检查。抽验143批次结果均符合规定。     

万应茶微生物限度检查法方法验证

目的建立万应茶的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2005年版一部要求,接种5种阳性菌株,采用常规法、培养基稀释法对万应茶进行微生物限度检查方法验证。通过回收率试验测定药物的抑菌性。结果采用常规法检验万应茶,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均高于70%,金黄色葡萄球菌的回收率低于70%,采用培养基稀释法检验万应茶,5种菌的回收率均高于70%;控制菌检查可采用常规法进行检查。结论对万应茶进行微生物限度检查,细菌数测定采用培养基稀释法检查,霉菌及酵母菌数测定采用常规法检查,控制菌大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。     

柴黄片微生物限度检查法方法验证

目的：建立柴黄片的微生物限度检查方法。方法：按常规法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法、离心稀释法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5种菌株的回收率实验,控制菌大肠埃希菌检验方法。结果：供试品5种试验菌回收率均高于70％,控制菌能正常检出。结论：柴黄片细菌计数方法为离心稀释法（0．2ml／Ⅲ）,霉菌及酵母菌计数方法以及控制菌大肠埃希菌检验为常规法。     

两种不同规格心宁片微生物限度检查方法的验证

目的建立组方和制法相同而规格不同（0.3g与0.63g）的两种心宁片的微生物限度检查方法。方法采用5种人工污染试验菌株测定两种心宁片的菌回收率;不同规格的心宁片均采用培养基稀释法（每皿0.2mL）测定细菌数,采用常规法测定霉菌和酵母菌数,并采用常规法进行控制菌大肠埃希菌和大肠菌群检查。结果两种不同规格的心宁片对枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用;培养基稀释法（每皿0.2mL）可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑制作用,回收率均可达到70%以上;可用常规法进行控制菌大肠埃希菌和大肠菌群的检查。结论两种不同规格的心宁片微生物限度检查方法无明显差异,采用培养基稀释法可有效消除两种规格药物的抑菌性,所建立的方法准确可靠、重现性好。     

复方黄连素片微生物限度检查方法的验证

目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法。方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证。结果:细菌计数,取1:100稀释级0.2ml,霉菌及酵母菌计数,取1:10稀释级0.5ml,进行检查,试验菌回收率均达70%以上;大肠埃希菌、大肠菌群均按常规法检查。结论:本方法可用于复方黄连素片的微生物限度检查。     

金匮肾气丸微生物限度检查法的研究

目的建立金匮肾气丸的微生物限度检查方法。方法按中国药典2010年版微生物限度检查法进行验证和试验,细菌计数采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数及大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法检查。结果方法学验证中各菌的回收率均〉70%,该方法可行。结论经方法学验证试验得出的检查方法可用于金匮肾气丸的微生物限度检查。     

硫酸双肼屈嗪微生物限度检查方法的验证

目的：建立硫酸双肼屈嗪微生物限度检查方法。方法：对硫酸双肼屈嗪进行试验菌回收率测定,分别使用5种试验菌验证。采用试验组与阴性对照组来验证控制菌的检查方法。结果：采用离心沉淀集菌-培养基稀释法及常规法,各试验菌在样品中回收率均高于70%。采用离心沉淀集菌法可有效检出大肠埃希菌。结论：硫酸双肼屈嗪具有较强的抑菌作用,微生物限度检查方法可以采用离心沉淀集菌-培养基稀释法进行细菌数测定;采用常规法进行霉菌及酵母菌数测定;采用离心沉淀集菌法进行控制菌检查。     

牛黄上清片微生物限度检查方法验证

目的建立牛黄上清片微生物限度检查方法并对其进行验证。方法细菌计数法为培养基稀释法;霉菌、酵母菌计数法为培养基稀释法;大肠埃希菌检查和大肠菌群检查均为常规法。结果五种菌株的回收率均高于70%,且控制菌检查具有专属性。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

冠心丹参片微生物限度检查法方法验证

目的建立冠心丹参片的微生物限度检查方法。方法按常规法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法、离心稀释法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5种菌株的回收率实验和控制菌大肠埃希菌检验方法验证。结果供试品5种试验菌回收率均〉70%,控制菌能正常检出。结论细菌数计数方法采用离心稀释法（0.2mL）,霉菌、酵母菌计数方法及控制菌大肠埃希菌检验采用常规法进行。     

黄藤素片微生物限度检查方法验证研究

目的:建立黄藤素片微生物限度检查方法.方法:按<中国药典>2005年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证.结果:常规法试验显示黄藤素片对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌均有抗菌作用,不同批产品其抗菌活性有差异,回收率小于70%;培养基稀释法可消除本品对上述4种菌株的抗菌作用,回收率大于70%;常规法试验和稀释法试验均有1批未检出大肠埃希菌;采用薄膜过滤法冲洗300或400 mL,检出大肠埃希菌.结论:本品不能用常规法进行细菌、霉菌和酵母菌数测定,可采用稀释法进行测定;不能用常规法和稀释法进行控制菌检验,可采用薄膜过滤法进行检验.     

雷贝拉唑钠肠溶片微生物限度检查方法的建立

目的：建立雷贝拉唑钠肠溶片（RBT）的微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法（0.5mL/皿）分别检查RBT对5种菌株（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果：常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论：RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。     

抗敏止痒霜微生物限度检查方法研究

目的 建立抗敏止痒霜的微生物限度检查方法 ,并对其进行方法 学方面的验证.方法 按照《中国药典》2015年版的规定,采用常规法和培养基稀释法进行微生物限度检查方法 验证.结果 采用常规法检查,供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌3种试验菌的回收率均远高于70%,采用稀释法对白色念珠菌、黑曲霉2种试验菌的回收率均在90%以上,采用常规法能正常检出控制菌.结论 本文建立了抗敏止痒霜的微生物限度检查方法 ,可有效控制其质量.     

氨咖黄敏片微生物限度检查方法验证试验研究

目的：建立氨咖黄敏片微生物限度检查方法。方法：以3株细菌、2株真菌对氨咖黄敏片进行了微生物限度检查方法的验证试验。结果：试验组枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为76％以上；大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉、白色念珠菌采用常规法回收率为81％以上；控制菌检查试验组采用200mL以上增菌培养基，可检出大肠埃希菌。结论i经验证氨咖黄敏片微生物限度采用培养基稀释法检查细菌、控制菌；常规法检查霉菌、酵母菌。     

活力源片微生物限度检查方法的验证

目的：建立活力源片微生物限度检查法。方法：细菌计数按养基稀释法（0.5ml/皿）进行验证,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）进行验证,控制菌按常规法验证。结果：细菌按培养基稀释法（0.5ml/皿）计数,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）计数,试验组的回收率均达70%以上;大肠埃希菌及大肠菌群按常规法均能检出。结论：该方法可用于活力源片的微生物限度检查。     

复方地蒽酚软膏的微生物限度检查方法验证

目的建立一种复方地蒽酚软膏制剂的微生物限度检查方法。方法对本软膏的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌微生物限度检查法方法进行验证,验证试验进行3次独立的平行验证试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果 平皿菌落计数法(常规法),大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均达到70%以上;培养基稀释法,枯草芽孢杆菌的回收率达到70%以上。结论细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用常规法;控制菌检查采用常规法。