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2004年8月10日,中华人民共和国卫生部、国家中医药管理局联合发布了《处方管理办法(试行)》(以下简称《办法》),并于同年9月1日正式实施。《办法》针对中药处方自身的特点,对其做了许多新的规定,特别是对药师提出了更高的要求。但笔者认为,作为一项新的法规,《办法》在具体实施 相似文献
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杨甲禄 《中药新药与临床药理》1993,(1)
回顾了药品发展历史、评价特点及药品管理立法的概况。介绍1985年以来,我国制定《药品管理法》、《新药审批办法》,建立卫生部药品审评委员会及临床药理基地等多项新药管理改革措施,并提出进一步完善新药审批管理的设想。 相似文献
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吕佳康 《中药新药与临床药理》2003,14(6):422-423
《药品注册管理办法(试行)》是依法具体实施药品注册管理的新规章。该办法是结合药品监管的工作性质，借鉴发达国家对药品管理的成功经验，将原《新药审批办法》等多个相关规定进行重新梳理、整合、提高而形成的。笔者对管理办法的特点进行了阐述与探讨。 相似文献
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中药新药审批十年回顾 总被引：2，自引：0，他引：2
根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条制定的《新药审批办法》自1985年起执行, 新药审批实际从1987年起开始, 至今正好10年。10年间批准的各类中药新药数(批件数)如表1所示。 相似文献
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《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议 总被引：2，自引：0，他引：2
药品注册管理办法》已于2 0 0 2年12月1日开始试行。与《新药审批办法》相比,新办法附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中的内容有许多新的改动。作者重点就注册分类的第6项复方中药新药的有关问题谈一点认识和理解,并就该类新药的研究与开发提出一点粗浅的建议。1 对复方中药新药的认识和理解附件一注册分类第6项定义为“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂”,给出了“传统中药复方制剂、现代中 相似文献
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《中国中医药信息杂志》2003,10(5):62-62
由曹赫扬研究员完成的新型中药抗艾滋病药物通过国家药品监督管理局的审批。这种名为“免疫力素”的新型抗艾滋病药物与目前国际上流行的抗艾滋病药物的治疗原理不同, 相似文献
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中药新药开发的重要途径 总被引：1，自引：0，他引：1
中药产品要走向世界 ,重要的是要提高其本身的品质。即增强其疗效 ,改变大多数中药药效缓慢 ,治疗慢性疾病或仅为调理性药物的状态。使之成为与西药相仿 ,治疗机理明确和疗效迅速的治疗型药物。要大幅度提高中药产品的治疗效果 ,其中最关键的一条就是改变仅仅以已知药草功效组方的制药方式 ,即以药为药的传统制药方法 ,代之以从成百上千个中药复方 ,单方 ,不同溶剂提取物和不同类化学组分中比较 ,分析鉴定的方法来选取活性高 ,效果好的药物。只有通过这种筛选方法得到的中药药物才能成为与西药相匹敌 ,疗效快速显著的治疗型大药。要做到这一… 相似文献
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知识产权与中药品种保护 总被引：1，自引：0，他引：1
文中介绍了知识产权的基本概念,并说明了中药品种保护的意义。中药品种保护的方式既有专利保护的法定独占权,又有秘密保护方式的技术不公开性。 相似文献
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由中国药材公司主持的《新药审批办法》讨论会于7月11日～14日在北京召开。会上结合中药的特点,对卫生部制订的《新药审批办法》和《新药审批办法有关中药问题的补充规定和说明》两个文件进行了热烈地讨论。代表们根据实际情况认为《新药审批办法》和《审批细则》对中药新药审批要求比较严格。自从85年7月实施以来,全国通过审批的中药新药产品为数不多。根据大家所 相似文献
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参加评审中药新药的体会 总被引：1，自引：1，他引：0
李连达 《中药新药与临床药理》1992,(4)
本文阐述作者在审评中药新药工作中的体会。认为在新药审评中,必须“依法审评”,以药政法规为原则,重视中医特色,同时,又要从中药新药研制的现状出发,应有一定的灵活性,在学术上要兼容并蓄,以促进中药新药研制的发展。 相似文献
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《中药新药与临床药理》1992,(3)
为了适应自1992年9月1日起执行的新药审批办法《有关中药部分的修订和补充规定》,进一步做好中药新药的研制和申报工作,我刊于1992年9月14日～9月20日在广州举办了“中药新药审批办法讲习班”。杨拾宁、杨甲禄等卫生部药政局领导及王建华、谢 相似文献
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