CFDA提醒关注苯溴马隆的肝损害风险

苯溴马隆主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风及痛风性关节炎非急性发作期治疗。2004年1月1日至2013年12月31日,国家药品不良反应监测数据库中收到苯溴马隆药品不良反应/事件报告533例,不良反应/事件主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、肝胆系统损害、泌尿系统损害等。533例报告中涉及肝损害报告28例(占5.25%),不良反应表现主要为肝功能异常14例次、肝细胞损害9例次,肝酶升高2例次、肝炎2例次、谷丙     

使用苯溴马隆时有哪些禁忌?

使用苯溴马隆的禁忌有:中度至重度肝功能损害者(肾小球滤过滤低于20ml/min)以及患有肾结石的患者,孕妇或有妊娠可能的妇女以及哺乳期妇女。     

苯溴马隆的合成

以水杨醛为原料,经缩合、还原、酰化、脱甲基、溴化反应制得苯溴巴隆,总收率４０．６％。     

苯溴马隆片的HPLC测定

建立了苯溴马隆片含量测定的HPLC方法。以Shim-pack CLC-ODS为色谱柱，甲醇－水（80：20）为流动相，检测波长为237nm，平均回收率为99．6％（RSD0．97％），在浓度20－180μg/ml范围内线性关系,上关系数为0．9999。     

18例苯溴马隆不良反应/事件分析

目的:探讨苯溴马隆药物不良反应/事件的发生特点。方法:计算机检索CNKI、万方、PubMed等数据库,对有关苯溴马隆不良反应/事件个案文献报道进行整理和分析。结果:收集文献18篇,获取病例20例,剔除2例用药差错事件,共纳入综述分析18例。苯溴马隆不良反应男性多于女性,不良反应发生在用药后1 d~7月之间,主要涉及肝胆系统、运动系统、皮肤及其附件系统、循环系统、泌尿系统、神经系统以及呼吸系统等,其中以肝胆系统表现最为严重,有3例致死性肝损伤的报道,而药品说明书中却未提及致死性肝损害的相关信息。结论:苯溴马隆应遵说明书用药,定期监测不良反应,注意患者用药教育与随访,避免严重不良反应的发生。     

苯溴马隆有哪些不良反应?

苯溴马隆的不良反应主要有:腹泻、胃部不适、恶心等消化系统症状;风团、斑疹、潮红、瘙痒等皮肤过敏症;肝功能异常及谷草转氨酶、谷丙转氨酶及碱性磷酸酶升高。     

苯溴马隆治疗高尿酸血症80例疗效观察

目的观察苯溴马隆对高尿酸血症的疗效。方法 80例高尿酸血症患者随机分为2组,对照组给予饮食控制,治疗组在前者的基础上加用苯溴马隆50mg,qd,治疗8周后观察血尿酸变化。结果治疗组患者血尿酸水平较对照组显著降低(P<0.01),治疗有效率明显高于对照组(P<0.01)。结论苯溴马隆对高尿酸血症患者疗效较好。     

苯溴马隆片溶出度测定方法的研究

目的:建立苯溴马隆片的溶出度测定方法。方法:通过对溶出介质、溶出方法、转速和取样时间的选择,确定苯溴马隆片的溶出度方法。并对方法的回收率、线性、稳定性进行考察。结果:采用桨法,以含0.25%十二烷基硫酸钠的磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速100 r.min-1,45 min取样,以紫外分光光度法测定。苯溴马隆在2.085～16.678μg.mL-1范围内溶液浓度与吸收值呈良好线性关系(r=0.999 5);平均回收率为98.9%,(RSD为0.84%,n=9)。结论:该方法稳定、简便易行,可用于苯溴马隆片的溶出度检查。     

国产苯溴马隆治疗高尿酸血症50例

目的 :观察国产苯溴马隆治疗高尿酸血症的疗效和不良反应。方法 :共治疗 5 0例患者 ,随机分为试验组和对照组各 2 0例 ,开放组 10例 ,试验及开放组口服国产苯溴马隆 5 0mg ,qd ,对照组口服进口苯溴马隆 (痛风利仙 ) 5 0mg ,qd ,疗程均为 14d。结果 :试验及开放组总有效率为 96 .7% ,对照组总有效率为 95 % ,2组相比差异无显著性 (P >0 .0 5 )。不良反应轻微 ,试验及开放组发生率 3.3% ,对照组发生率 5 %。结论 :国产苯溴马隆治疗高尿酸血症疗效确切。     

苯溴马隆致药物性肝衰竭1例

高尿酸血症的发病逐年升高并呈现年轻化。长期的高尿酸可加速血管损伤、硬化,从而增加心脑血管意外、肾功能不全等疾病的发生风险,得到了临床上越来越多的关注。治疗上除了改善生活方式,降尿酸药物也得到了很大的发展。现临床中使用广泛的降尿酸药物为苯溴马隆,其效果得到了临床的肯定,且使用简便、价格实惠,患者依从性好。其主要不良反应有胃肠道反应、变态反应和肝毒性。本研究中患者为一高龄男性,因高尿酸血症使用苯溴马隆治疗后出现肝衰竭,于停药、保肝后肝功能恢复,警示临床中老年人降尿酸治疗时更需要注重药物选择和随访。     

糖尿病合并高尿酸血症应用苯溴马隆治疗的观察

目的:观察糖尿病合并高尿酸血症应用苯溴马隆治疗的效果。方法:选择2017年1月至2019年1月收治的2型糖尿病合并高尿酸血症患者80例,采用随机数表法分成A、B两组,每组各40例。A组给予苯溴马隆治疗,B组给予别嘌醇治疗,观察两组治疗后的疗效,比较两组治疗前后的血糖、血尿酸(SUA)、血肌酐(Scr)及血尿素氮(BUN)水平,比较两组治疗后不良反应的发生情况。结果:A、B两组治疗后总有效率分别为92.50%和75.00%,A组治疗后的总有效率较B组高(P<0.05);A组治疗后空腹血糖及餐后2h血糖水平均较B组低(P<0.05);两组治疗后血SUA、Scr及BUN水平均较治疗前改善明显,A组治疗后血SUA、Scr及BUN水平均较B组低(P<0.05);A、B两组治疗后不良反应发生率分别为15.00%和32.50%,两组不良反应差异无统计学意义(P>0.05)。结论:苯溴马隆治疗糖尿病合并高尿酸血症的效果更优,可有效改善肾功能指标水平,用药安全性较好。     

国产苯溴马隆治疗青年高尿酸血症的临床观察

目的:观察国产苯溴马隆治疗青年高尿酸血症的临床疗效及安全性。方法:113例青年高尿酸血症患者随机分为2组:对照组55例,给予低嘌呤饮食治疗;治疗组58例,在对照组基础上,加服国产苯溴马隆50mg,qd。4周后测定血尿酸含量和相关指标。结果:治疗组总有效率(84.48%)高于对照组(41.82%),差异有统计学意义(P<0.01);治疗后治疗组的血尿酸、尿素氮、肌酐、微量白蛋白尿较对照组有显著改善,差异有统计学意义(P<0.01或P<0.05);2组治疗前后在血常规和肝功能方面则无显著性差异(P>0.05);试验中2组均未见明显不良反应。结论:国产苯溴马隆对青年高尿酸血症有较好的治疗作用,且不良反应少。     

苯溴马隆与药物性肝损伤的获益-风险分析和思考

目的分析苯溴马隆引起药物性肝损伤的获益风险,为其安全使用提供参考。方法对国家药品不良反应监测数据库(建库至2020年6月30日)和乌普萨拉监测中心数据库中(建库至2020年8月9日)苯溴马隆相关肝损伤报告及相关文献进行整理与分析。结果 2个数据库共收到来自真实世界的苯溴马隆不良反应自发报告874份,均检索到药物性肝损伤,患者多为18～64岁的男性,不良反应描述主要为肝功能异常、氨基转移酶升高等,国内患者转归结果良好。结论苯溴马隆存在导致药物性肝损伤的风险,应加强干预和肝功能生化指标监测,避免严重药物性肝损伤的发生。     

HPLC法测定人血浆中苯溴马隆浓度

目的:建立人血浆中苯溴马隆浓度的HPLC测定方法。方法:色谱柱为Hypersil BDS C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇.水.三乙胺(48:52:0.02),流速1ml·min~(-1);紫外检测波长357 nm;以香豆素为内标,采用乙腈直接沉淀蛋白后进样。结果:苯溴马隆的线性范围为0.01～0.5 mg·L~(-1)(r=0.999 2);提取回收率为103.5%,106.8%,方法回收率为109.5～113.2%,日内和日间RSD分别小于7.0%和9.5%结论:本法操作简便、灵敏、准确,可用于临床治疗度高。     

苯溴马隆治疗高尿酸血症84例临床观察

尿酸为嘌呤化合物的终末代谢产物,嘌呤代谢紊乱常导致高尿酸血症.高尿酸血症为痛风发病的前期表现.苯溴马隆又称苯溴香豆酮,为强力尿酸排泄剂,我们应用苯溴马隆治疗高尿酸血症84例,效果满意,现将结果报道如下.     

苯溴马隆致急性肝损伤1例

<正>1病例摘要患者,男,53岁。主因"恶心、呕吐、腹痛12小时,加重4小时"于2008年12月1日入院治疗。患者在入院前3天于门诊化验血尿酸为510μmol/L。因不愿口服别嘌呤醇,故服用苯溴马隆进行降尿酸治疗,50mg/天。患者于服药后的第3天出现恶心、呕吐,呕吐物为胃内容物     

苯溴马隆治疗高尿酸血症伴慢性肾脏病的应用分析

目的 探讨苯溴马隆治疗高尿酸血症伴慢性肾脏病的临床效果.方法 选取我院2018年01月至2020年01月收治的高尿酸血症伴慢性肾脏病患者82例,将患者随机分为两组,对照组采用别嘌醇片治疗,研究组采用苯溴马隆治疗,对比两组临床治疗总有效率,不良反应发生率,血尿酸、血肌酐、尿蛋白定量、肾小球过滤率指标.结果 临床治疗总有效...     

使用苯溴马隆有哪些注意事项?

1出现持续性腹泻应停药。2不能在痛风急性发作期服用,因为开始治疗阶段,随着组织中尿酸溶出,有可能加重病症。3为了避免治疗初期痛风急性发作,建议在给药初期合用秋水仙碱或抗炎药。4治疗期间需大量饮水以增加尿量(治疗初期饮水量不得少于1.5~2L),以免在排泄的尿中由于尿酸过多导致尿酸结晶。定期测量尿液的酸     

2例服用华法林合用苯溴马隆致INR值升高的分析

2例女性患者,因心脏病症而需长期服用华法林作抗凝治疗,其INR值控制尚可。后因尿酸升高,合并服用苯溴马隆,发现INR异常升高,分别为6与4.5左右,停用苯溴马隆后INR则恢复到正常,故推断INR异常高值为两药相互作用的结果。通过5例循证医学得到确证。此案例启示：长期服用华法林患者,需要联用苯溴马隆降低尿酸时,建议降低30%~50%的华法林剂量,以预防INR值异常升高。     

苯溴马隆在痛风患者中的应用体会

目的：探讨苯溴马隆在痛风患者中的临床治疗效果。方法：对我院收治的80例痛风患者资料进行分析,根据不同治疗方案将患者分为对照组和实验组,对照组采用双氯芬酸钠缓释胶囊治疗,实验组采用苯溴马隆治疗,比较两组疗效。结果：实验组治疗总有效率为95.0%,明显高于对照组的85.0%（P<0.05）;实验组治疗后血尿酸指标为（235.5±62.7）umol/L,显著低于对照组（356.1±59.3）umol/L（P<0.05）;实验组药物不良反应发生率为7.5%,显著低于对照组的17.5%（P<0.05）。结论：痛风患者治疗过程中采用苯溴马隆效果理想,能够提高临床疗效,降低患者血尿酸值,且药物不良反应较低,值得推广应用。