甘露醇注射液细菌内毒素检查法的探讨

本试验采用最大有效稀释法进行20％甘露醇注射液的干扰试验，结果显示该样品稀释后对细菌内毒素检查法无干扰作用，使用λ=0.25Eu/ml的鲎试剂可用于该样品的内毒素控制。     

鱼腥草注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的：对鱼腥草注射液进行细菌内毒素检查研究，建立检测鱼腥草注射液中内毒素试验方法。方法：采用《中国药典》2000年版附录细菌内毒素检查法。结果：鱼腥草注射液用TAL试剂检测无干扰因素的影响。结论：用细菌内毒素检查法检查鱼腥草注射液中内毒素是可行的。     

蟾酥注射液的细菌内毒素检查

按中国药典2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算蟾酥注射液中细菌内毒素的限值,通过干扰试验确定其最大无干扰浓度。结果显示,蟾酥注射液的细菌内毒素限值为15EU／mL,最大无干扰稀释倍数为30倍,提示可以用细菌内毒素检查法来控制蟾酥注射液的质量。     

细菌内毒素检查法用于人血白蛋白大规模生产中热原质的监控

本所从1999年6月份以来,从“预防为主”出发,用细菌内毒素检查法对人血白蛋白大生产中的生产用水、生产用具和人血白蛋白生产中各组份的细菌内毒素限值进行监测和控制.连续监控了20批人血白蛋白制品,经家兔法热原质试验成品热原质,符合率100%,现报告如下.     

注射用盐酸精氨酸的细菌内毒素检查法试验报告

目的：建立注射用盐酸精氨酸细菌内毒素的检查方法(BET法)。方法：按照中国药典2000年版二部的规定，确定注射用盐酸精氨酸的细菌内毒素限值，进行了BET法的干扰试验，并测定了其最大非干扰浓度。结果：注射用盐酸精氨酸在6．25mg／ml浓度时，无干扰作用。结论：注射用盐酸精氮酸可用BET法进行细菌内毒素检查，用于该制剂的质量控制。     

磷酸川芎嗪氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

磷酸川芎嗪具有抗血小板聚集的作用，并对已骤集的血小板有解聚作用。其控制细菌内毒素的方法是热原检查法。本文通过实验，探讨了以细菌内毒素检查法取代热原法的可行性。     

硫酸依替米星氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性探讨

【目的】建立硫酸依替米星氯化钠注射液细菌内毒素检查的方法。【方法】按照《中国药典》2005版收载的细菌内毒素检查法的要求进行干扰试验。【结果】硫酸依替米星氯化钠注射液经1：6稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰。【结论】硫酸依替米星氯化钠注射液可用细菌内毒素检查法代替热源检查法,且结果一致。     

已酮可可碱葡萄糖注射液的细菌内毒素检测研究

目的 :建立已酮可可碱葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法 :采用不同批号 ,不同生产厂家的鲎试剂 ,按照标准操作规程 ,对 3批已酮可可碱葡萄糖注射液按有效浓度范围稀释后 ,进行干扰试验考察。结果 :已酮可可碱葡萄糖注射液经 2 4倍稀释后 ,对鲎试剂无增强抑制作用 ,其细菌内毒素限值为 3EU/ml。结论 :本品可用于细菌内毒素检查法。     

烟酸占替诺氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

烟酸占替诺是烟酸和茶碱衍生物，具有血流动力学和生物化学的双重药效作用。其控制细菌内毒素的方法是热原检查法。本文通过实验，探讨了以细菌内毒素检查法取代热原法的可行性。     

复方醋酸钠平衡盐注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的：探讨细菌内毒素检查法检测复方醋酸钠平衡盐注射液中内毒素的可行性。方法：对供试品进行干扰试验，按规定方法进行实验。结果：复方醋酸钠平衡盐注射液对鲎试剂无干扰。结论：用细菌内毒素法代替热原检查法是可行的，而且具有灵敏、快速的优点。     

人血白蛋白细菌内毒素检查法的比较

人血白蛋白细菌内毒素检查法的比较中国药品生物制品检定所１０００５０云志宏，刘大英，陈雪岩，卢莲玉，肖林家兔热原实验法在药品生物制品质量控制方面起着非常重要的作用，但该法存在的许多难以克服的缺点［１］常给实验带来诸多麻烦。细菌内毒素检查法［２］克服了家...     

人凝血因子Ⅷ的细菌内毒素检查法

人凝血因子Ⅷ的细菌内毒素检查法６１００８１中国医学科学院中国协和医科大学输血研究所姚志强倪永碧陈仁清细菌内毒素检查法［１］比家兔热原实验迅速、经济、所需样品量少、操作简便，可同时进行多个样品的检测，１９８８年卫生部颁布了细菌内毒素检查法，使它在生物制...     

鲎试剂法检测注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素

本文参照中国药典2000版“细菌内毒素检查法”的基本原理及检测方法，探讨了注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检测方法，结果令人满意。     

硅藻土、珍珠岩细菌内毒素限量检测

目的探寻硅藻土、珍珠岩细菌内毒素含量的简便检测方法。方法采用细菌内毒素限量检测法测定生产用主要原辅材料硅藻土、珍珠岩的细菌内毒素含量,同时分别考察样品的前处理、干扰试验,与定量检测结果也作相应比较。结果样品前处理采用60℃1h水浴或放置过夜相比较无差别;样品对方法无干扰;同时与定量法比较两种方法结果一致。结论样品前处理可采用60℃1h水浴代替放置过夜,限量法可作为硅藻土、珍珠岩细菌内毒素含量检测的常规方法。     

乳糖酸阿奇霉素注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的对乳糖酸阿奇霉素注射液进行凝胶法干扰试验,检测乳糖酸阿奇霉素注射液细菌内毒素。方法按照中国药典细菌内毒素检查方法（2010,~版二部）,对2批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果浓度为0．83mg／mL的样品稀释液对标示灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂无干扰作用。结论使用细菌内毒素检查法检查乳糖酸阿奇霉素注射液中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

乙酰谷酰胺注射液细菌内毒素检查法

目的建立快速的乙酰谷酰胺注射液细菌内毒素检查法,替代热原检查法。方法用特异性鲎试剂和非特异性鲎试剂对不同批号的乙酰谷酰胺注射液分别进行干扰试验,考察确立乙酰谷酰胺注射液内毒素检查法。结果将乙酰谷酰胺注射液稀释50倍以上,用特异性鲎试剂可消除干扰作用,结果准确可靠。结论利用特异性鲎试剂进行细菌内毒素检查代替乙酰谷酰胺注射液热原检查是可行的。     

一种检测输血用1号抗凝液细菌内毒素的方法

输血用1号抗凝液是血液中心和血站常用的血液保存液，它的主要成分是枸橼酸和枸橼酸钠，由于大量枸橼酸根离子的存在，在用BET凝胶法检测细菌内毒素时产生阳性抑制作用，如果不排除干扰，就会出现假阴性的结果。笔者通过向供试液中加入无热原的饱和Ca（OH）2溶液，以补充Ca^2＋的方法以排除试验过程枸橼酸根离子的干扰，取得了良好的效果，现将实验过程报告如下：     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检测的探讨

细菌内毒素代替家兔法检查热原已普遍应用于大容量注射液，该法具有灵敏度高、操作简便、重现性好的优点。现讨论一下该法应用于氧氟沙星注射液的可能性。