柴胡饮片中重金属生物可给性研究及其风险评估北大核心CSCD

研究不同产地柴胡饮片中重金属整体残留情况以及柴胡饮片摄入而导致的重金属健康风险。基于电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对山西、陕西、甘肃等产地30批柴胡饮片样品进行重金属含量测定,采用体外消化模型,测定重金属在模拟人体胃肠液生物可给性浓度,结合每日平均摄入量(ADD)和危害商值(HQ)对柴胡饮片的重金属风险进行评估。结果表明,30批柴胡饮片样品中重金属铜(Cu)、铅(Pb)、砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)含量的均未超标,铬(Cr)检出量高,超出美国NSF草案中规定膳食补充剂原料和加拿大规定草药材限量规定。体外消化模型环境中,重金属生物可给性浓度的均值由高到低依次为Cu(5.27 mg·kg^-1)>Cr(4.67 mg·kg^-1)>As(0.18 mg·kg^-1)>Pb(0.12 mg·kg^-1)>Cd(0.06 mg·kg^-1),其中Hg在体外消化模型中未检出。风险评估模型计算成人和儿童最高的总体危害商值(HI)分别为0.799和0.714,成人和儿童的HI均小于1(HI<1)提示本研究中柴胡饮片重金属含量处于安全范围,不会对人体产生明显危害。该文柴胡饮片重金属生物可给性研究相比较重金属总量测定能更准确的判断柴胡饮片中重金属的风险,对我国中药材中重金属的健康风险评估研究具有参考价值。     

白及不同部位无机元素分布特征及其健康风险评估

目的 探究白及不同部位无机元素分布特征，并对其重金属进行健康风险评估。方法 采用ICP-MS法测定白及不同部位中26种无机元素含量。采用人工胃肠消化模型测定无机元素转移率，采用靶标危害系数法(THQ)和致癌风险(CR)进行健康风险评估。结果 白及不同部位中无机元素存在显著差异；Pb、Cd、Hg、As等含量均符合《中医药-中药材重金属限量》ISO国际标准，重金属Cu、As、Cd、Hg、Pb、Cr在人工胃肠液中转移率分别为56.27%、30.63%、82.62%、0、27.61%、6.35%。白及块茎和须根对成人和儿童的THQ和CR值均低于安全阈值。结论 该方法准确高效，可用于白及标准建立、质量控制和安全评价。     

人参健脾丸中重金属及有害元素的测定、风险评估及最大限量理论值研究

目的 测定人参健脾丸（Renshen Jianpi Pills,RJP）中重金属及有害元素含量,对其进行风险评估并制定限度,为其安全使用提供指导。方法 采用电感耦合等离子体质谱法对收集到的30个厂家共135批RJP中的Pb、Cd、As、Hg和Cu5种重金属及有害元素进行测定;采用风险评估的方法对重金属和有害元素的安全性进行评估,计算危害指数（hazard index,HI）,并根据评估结果制定最大限量理论值。结果 有21批样品Pb元素和55批样品Hg元素的HI值>1,Cd、As和Cu元素HI值均<1。Pb和Hg元素的HI均值分别为0.85和5.32,远高于Cd、As和Cu元素的0.12、0.17和0.04,应予以关注。根据评估结果,结合RJP用法用量,制定Pb、Cd、As、Hg、Cu的最大限量理论值,大蜜丸和小蜜丸为0.5、0.5、1.0、0.1、135 mg/kg;水蜜丸为1.0、0.5、1.5、0.2、200 mg/kg。按制订的限度评价,分别有15批样品的Pb元素和70批样品的Hg元素超标,超标率分别为11.1%和51.9%。结论 所建立的风险评估法可有效评估RJP中...     

基于ICP-MS和对照制剂的牛黄清胃丸中重金属及有害元素残留量测定及风险评估

为了解牛黄清胃丸中重金属及有害元素整体残留情况,从全国31个省区抽取了18个厂家的49批次样品,并创新性地将风险评估和对照制剂引入中药外源性污染评价。采用电感耦合等离子体质谱法建立了铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)的测定方法。按照危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险描述的程序进行风险评估,并制定了该品种中铅、镉、砷、汞、铜的残留限量。结果显示,各元素危害伤值大小顺序为铅砷铜汞镉,牛黄清胃中重金属及有害元素的总危害指数大于1,提示品种存在一定的健康风险.在拟定限度下,对照制剂中5种元素均未超标,样品中镉、铜均未超标,铅、砷、汞超标率分别为12%,12%,14%。首次提出了中成药中重金属及有害元素风险评估的一般步骤,为其他中成药的风险评估和限量制定提供了示范和参考。     

龙胆泻肝丸(片)中5种重金属元素测定与风险评估

目的 测定龙胆泻肝丸(片)中镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)、砷(As)、铅(Pb)的含量，并对其进行风险评估。方法 采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定5种重金属元素的含量，靶器官毒性剂量(TTD)风险评估法对其可能所致的安全风险进行考量，并拟定残留量限度。结果 5种重金属元素在各自范围内线性关系良好(r≥0.999 3),平均加样回收率92.30%～98.98%,RSD 3.89%～5.92%。丸剂、片剂叠加风险值分别为2.93、1.71,均超过安全阈值(1.00)。48批样品中有6批Hg超标，9批Pb超标，7批As超标。结论 龙胆泻肝丸(片)整体上可能会对人体产生一定的非致癌风险，故需考虑提升该制剂质量标准，补充重金属元素限量检查法。     

野生青蒿体内重金属的生物可给性及风险评估

研究野生青蒿中重金属铜(Cu)、铅(Pb)、砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)的生物可给性,并应用美国环保局提出的靶标危害系数法(THQ)评估其体内重金属含量对暴露人群造成的健康风险。结果显示青蒿中Cu,Pb,As,Cd,Hg的生物可给性分别为0.77,0.66,0.46,0.68,0。通过风险评估模型计算成人和小孩的THQ分别为0.030,0.025。结果表明青蒿中重金属的含量不能被人体完全吸收且实验所用的青蒿重金属含量均处于安全范围内。该文结合重金属生物可给性和健康风险评估模型对野生青蒿中重金属进行安全性评价,为中药材重金属标准的合理制定提供参考依据。     

不同产地三七中重金属元素的含量测定及分析

本实验采集了分布于云南广西共12个产地的三七样品,并采用湿法消解前处理方法,电感耦合高频等离子体发射光谱(ICP-AES)法测定其6种重金属元素As,Cu,Hg,Cd,Pb,Cr的含量。该结果按《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》规定计算,As超标率为32.4%,Cd超标率为29.7%,Cu,Hg,Pb均未超标。运用SPSS16.0软件对数据进行了聚类分析,并讨论了不同产地三七中重金属含量差异特点及可能原因。为三七药材的规范化种植,安全评价及三七道地性研究提供一定依据。     

成都市售即食中药预包装产品重金属含量分析及健康风险评估

目的:对成都市售即食中药预包装产品重金属进行风险评估。方法:在市区药店购买了78批即食中药预包装产品,其中三七粉25批,天麻粉21批,灵芝粉16批,灵芝孢子粉16批。采用ICP-MS法测定重金属铅(Pb),镉(Cd),汞(As),砷(As)和铜(Cu)的含量,结果与2015年版《中国药典》规定的限量值进行比较分析。采用国际通用的靶标危害系数(THQ)和综合危险指数(HI)评估重金属对人体造成的非致癌健康风险。结果:按限量值计算,三七粉Pb,Cd和As超标率分别为4. 0%,76. 0%和20. 0%;天麻粉Cd超标率为23. 8%;灵芝粉Cd超标率为62. 5%;灵芝孢子粉Cd超标率为18. 8%。Cd在4种样品中均有超标,Hg和Cu没有超标样品。分别按产品推荐的每日摄入量下限和上限进行风险评估,三七粉有4%~20%的样品存在As摄入风险(THQAs 1),有12%~32%的样品存在元素综合摄入风险(HI 1)。天麻粉、灵芝粉和灵芝孢子粉样品THQ值和HI值均1,无摄入风险。结论:2015年版《中国药典》规定的中药材重金属限量标准是否适用于即食中药,应进一步探讨相关标准。     

不同产地栀子中重金属的含量测定及健康风险评估

目的:明确栀子药材中重金属元素的残留水平和健康危害.方法:采用电感耦合等离子质谱法(ICP-MS)测定11个产地33批栀子中铜(Cu)、砷(As)、镉(Cd)、铅(Pb)、汞(Hg)5种重金属的含量,结合聚类分析对重金属残留进行产地评价,采用国际通用的健康风险评估模型计算不同产地及不同给药人群(成人和儿童)的靶标危害系...     

关黄柏产区土壤重金属污染及药材安全性评价

为了评价关黄柏主要产地土壤污染及药材安全情况,该研究在关黄柏主产区设置32个样地且同时采集土壤和药材样本,利用离子发射光谱仪和原子荧光光度计分别测定铬(Cr)、镉(Cd)、铅(Pb)、铜(Cu)和砷(As)、汞(Hg)等6种重金属的含量并进行分析评价。研究表明,关黄柏主产区土壤环境质量优良,基本达到国家二级以上标准;药材中As,Cr,Cd,Pb,Cu处于质量安全级别内,部分样品Hg含量超标;原植物黄檗对Hg的吸收特点是造成部分关黄柏药材Hg含量超标的主要原因,同时大气汞也可能是影响药材Hg含量的原因之一。因此,在营造药用林时,应选择土壤和大气环境质量均优异的地区进行规范化种植。     

射干中有害金属元素测定与健康风险评估

目的对13批不同产地射干药材中有害金属元素含量进行测定,并对其非致癌健康风险进行评估分析,为射干药材的质量安全研究提供依据。方法采用电感耦合等离子质谱(ICP-MS)法测定药材中有害金属Pb、Cd、As、Hg、Cu含量,并以THQ和HI为评价指标建立健康风险评估模型,对药材中有害金属污染程度进行健康风险评估。结果 7个产地13批射干样品,只有4批样品所有元素均在限度范围内,其余样品存在不同元素超标,其中镉元素超标率高达62%;THQ及HI计算结果表明,射干中有害金属含量对人体的非致癌健康风险有一定影响。结论射干中镉元素超标情况严重,应加强对镉污染严重的种植区土壤的修复以及对射干中有害金属健康风险的监控,保证射干临床用药安全。     

微波消解⁃电感耦合等离子体质谱法测冰黄肤乐软膏中的6种重金属的量

目的建立同时测定含硫制剂冰黄肤乐软膏中Cr、As、Cu、Cd、Pb、Hg 6种重金属元素的分析方法。方法采用微波消解?电感耦合等离子体质谱(ICP?MS)法,对样品进行前处理,采用内标法监测待测溶液的基体效应,补偿漂移值,采用外标法对重金属元素的含量进行测定。结果6种元素在各自范围内线性关系良好(r≥0.9930),回收率符合痕量分析的要求。除Cr以外,其余5种重金属含量均未超标,符合《中国药典》标准。结论该方法操作简单,准确,灵敏度高,可用于含硫制剂软膏类6种重金属元素的含量检测。     

ICP-MS法测定10个产地葛根中6种重金属

目的测定安徽、广西、湖南、河南、河北、浙江、四川、贵州、江西、湖北省和广西产葛根中重金属,建立控制葛根药材和饮片中重金属限量检测方法。方法通过微波消解进行样品处理电感耦合等离子质谱法,测定20批葛根药材中Cr、Ni、As、Cd、Pb、Hg的量。结果葛根中重金属平均含有量Cr(3.28 mg/kg)、Ni(1.83 mg/kg)、As(0.31 mg/kg)、Cd(0.23 mg/kg)、Pb(1.85 mg/kg)、Hg(0.07 mg/kg)。不同产地、不同批次的葛根中Cr、Pb、Ni含有量差别较大,As、Hg、Cd含有量差别不大;Cr平均含有量最高,Hg平均含有量最低;Pb、As和重金属总量各样品均符合现行标准。结论重金属元素的定量测定方法提示葛根种植时应对土壤进行重金属含量监控。     

ICP-MS法测定陕西不同产地野生茜草中9种重金属元素

目的测定并分析陕西不同产地野生茜草中重金属元素,对其安全性进行评价。方法从陕西省7个主要野生茜草产区收集了35份茜草药材样品,采用微波消解-电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定样品中铜(Cu)、锰(Mn)、铬(Cr)、锌(Zn)、镉(Cd)、铁(Fe)、铅(Pb)、汞(Hg)、砷(As)9种重金属元素的含量,统计分析不同产地样品中重金属元素含量的差异。同时,采用主成分分析对所有样本进行聚类以及皮尔逊相关性系数分析,阐明9种重金属元素之间的相关性。结果陕西省不同产地野生茜草药材中重金属元素的含量存在差异性,Cu、Cd、Pb、Hg、As含量均低于重金属限量标准。主成分分析可将所有样品按关中、陕北和陕南归为3类,不同重金属元素之间存在一定的相关性。结论 ICP-MS方法可准确测定陕西野生茜草中重金属元素的含量,不同产地间存在差异。以重金属元素为指标,陕西产茜草是安全的。     

金银花中重金属污染分析及其健康风险评估

该研究采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定59批金银花药材和饮片中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)5种重金属含量,通过计算每日最大可耐受摄入量(EDI)、靶标危害系数(THQ)和致癌风险(CR)风险评估模型,进行健康风险评估.参照《中国药典》2020年版金银花项下重金属含量限量标准,...     

苦参及其提取液中的重金属污染分析及其初步风险评估

目的 为进一步完善特定药材的质量评价标准，同时弥补其潜在的安全风险评价空缺，以大宗常用中药材苦参为例，深入了解重金属在原药材中的污染水平及其在不同类型制剂中的残留情况，并对服用该药材的潜在危害进行健康风险评估，该研究对评价及提高中药质量及安全方面给出了一定的实验基础及借鉴价值。方法 采用微波消解-电感耦合等离子体质谱法（Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry,ICP-MS）法测定了不同产地苦参中铬(Cr）、镍(Ni)、铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、砷(As)、铜(Cu)及锌(Zn)8类有害元素的含量；基于苦参不同提取工艺及人体外消化模型，分别模拟苦参的水提液与醇提液制剂及原粉等3种主要的入药模式，测定其中重金属的转移率，同时使用人体日暴露量及靶标危害系数法（THQ）分别对苦参的重金属健康风险等级进行评估，最终给出特定类型苦参药材中各重金属的最大残留限量推荐值。结果 在国际重金属限量标准对比下，12 批苦参中6批 As 超标，1 批 Cd 超标，不合格率为 66.76%。然而，水提取工艺对Ni,Cu,As,Zn,Hg及Pb元素具有较高的脱除能力，且醇提工艺可特异性的脱除Cd元素。三种入药方式下THQ总值均低于各项重金属的THQ标准值，而苦参重金属MRL理论值与中国药典MRL值存在较大差异。结论 通过研究不同产地苦参中重金属的残留情况及其在不同入药方式下的转移利率发现：苦参药材经提取后，由重金属导致的健康风险等级降低，因此针对不同类型药材中重金属的最大限量值的制定有待进一步修改，本研究为特定类型药材的风险等级评估提供了实验基础与研究思路。     

蒙成药中重金属元素含量的测定及评价

目的:测定22种蒙成药中重金属Pb、As、Cd、Cr、Cu的含量并对其进行分析与评价,判断样品是否被污染和污染程度。方法:采用湿法消解-ICP-AES法检测这些蒙成药样品中的重金属元素含量并用单因子污染指数法和内梅罗综合污染指数法评价药品的污染程度。结果:实验数据显示,所收集的22种蒙成药重金属元素Pb、As、Cd、Cu的含量均在2015版《中国药典》规定的限量范围之内,但《中国药典》并没有对Cr元素含量进行限量,而本实验中部分蒙成药Cr元素的含量较高,促使部分样品的单因子指数和综合污染指数较大,说明这些样品受到不同程度的重金属污染,总计污染样品占到所收集样品的27. 2%。结论:所有样品均未受到Pb、As、Cd、Cu的污染,但部分样品可能受到Cr元素的污染,需要考虑在重金属的限量标准里是否应该加入Cr元素的限量标准。     

栀子和炒栀子中重金属含量测定及其健康风险评估研究

该研究采用电感耦合等离子质谱法(ICP-MS)测定了江西抚州10批栀子和10批炒栀子中铜(Cu)、砷(As)、镉(Cd)、铅(Pb)、汞(Hg)5种重金属含量,利用国际通用的健康风险评估模型计算针对不同给药人群(成人和儿童)的靶标危害系数(target hazard quotients,THQ)。在ISO和绿色行业标准规定下,10批栀子药材中有4批Hg含量超标,超标率为40%,其中2批栀子中汞元素的THQ以及累积THQ高于栀子的THQ国际标准限度;对于10批炒栀子,其各项重金属含量及总量均未超标,其中1批炒栀子中汞元素的THQ以及累积THQ高于栀子的THQ国际标准限度;和栀子相比,炒栀子中Cu,Pb,Hg含量分别下降34.0%,77.6%,23.1%,THQ分别下降33.3%,75.0%,96.9%(成人)以及37.5%,75.0%,97.0%(儿童)。说明该实验中的个别批次栀子所含重金属含量对人体健康有一定风险,但炒栀子中重金属含量对人体健康影响则不明显。该研究为栀子和炒栀子的安全性评价提供了实验基础和研究思路。     

ICP-MS法测定金线莲中5种重金属元素

目的建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定金线莲中铜(Cu)、砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)5种重金属元素。方法样品微波消解处理后,采用电感耦合等离子体质谱法测定。结果 Cu、As、Cd、Hg、Pb标液工作曲线的线性良好,相关系数大于0.998,Cu的平均回收率104.3%,RSD为4.0%,As的平均回收率102.2%,RSD为4.3%,Cd的平均回收率100.5%,RSD为0.4%,Hg的平均回收率101.0%,RSD为3.6%,Pb的平均回收率101.1%,RSD为1.1%。结论该方法稳定可靠,灵敏度高,重现性好,准确快速,可用于同时测定金线莲中Cu、As、Cd、Hg、Pb 5种重金属的元素。     

ICP-MS法测定川明参中6种重金属元素

目的测定川明参Chuanmingshen violaceum中重金属元素,并评价其安全性。方法从8个川明参主要种植县区采集了33份川明参根,经加工后,采用微波消解-电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定样品中铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)、砷(As)、铬(Cr)6种重金属元素的量;并根据地理位置和生态环境,将这8个川明参种植县区分为4个产区,经统计分析比较各产区样品中重金属元素的差异。结果每份川明参样品中重金属元素的量分别为Pb≤0.256μg/g,Cd≤0.235μg/g,Hg≤0.123μg/g,Cu≤3.963μg/g,Cr≤2.145μg/g,As未检出;均低于中国《药用植物及制剂进出口行业绿色标准》药用植物原料和饮片的标准。4个川明参产区之间比较,除Pb的量在2个产区之间有显著性差异(P0.05)之外,其余各产区及各重金属元素的量之间均无显著性差异。结论建立的ICP-MS方法可准确测定川明参中重金属元素的量;以重金属为指标,四川产川明参是安全的,主产区适宜川明参的种植。