引入风险管理机制 提高中药注射剂安全性 “高风险品种系列研讨会--中药注射剂风险管理研讨会”访谈

随着我国药品上市后监测与评价工作的深入开展,以适宜的机制开展对药品风险/效益的综合评价是实行药品风险管理的技术基础。国家药品不良反应监测中心旨在通过“高风险品种风险管理系列研讨会—中药注射剂风险管理研讨会”来推进企业对于中药注射剂风险管理的理解和认识;同时,为推进企业“药品风险管理体系”的建立,国家药品不良反应监测中心拟推出“风险品种风险管理计划推进行动”,力求引导企业制定并实施药品风险管理机制,共同研究、探讨提高改进中药注射剂质量、安全的有效方法和途径,以促进我国中药注射剂产业的健康发展。     

中国已上市理血类中药注射剂安全性问题思考

目的 分析我国已上市的理血类中药注射剂现状,为临床用药安全提供参考。方法 通过查阅国家药品监督管理局数据库、药品说明书及相关文献资料,就我国已上市理血类注射剂品种概况,包括品种分布、临床应用、药品不良反应或事件及说明书现况进行整理分析,探讨其安全性问题。结果 我国已上市理血类中药注射剂共37种,获批文号共350个,涉及理血剂药品类型4种,以活血化瘀剂为主。理血类中药注射剂存在较多的不良反应/事件文献报道,且部分药品说明书内容标注不完善。结论 建议生产企业不断提高中药注射剂标准及产品质量,药品监督管理部门及生产企业及时加强说明书修订工作,临床应用中药注射剂时,应关注其重视其合理使用。     

中药注射剂不良反应原因分析及对策

通过回顾近年来中药注射剂不良反应的相关文献,主要从药物自身因素、生产过程中存在的问题、临床应用中的问题等方面分析中药注射剂临床不良反应事件发生的原因,提出严格规范药品质量的监控,建立统一的质量标准;坚持辨证用药,注意药物的配伍;控制用药剂型及剂量等方面减少中药注射剂不良反应。     

再评价促行业洗牌 龙头企业领跑示范——“2012中药注射剂风险控制专题座谈会”在京召开

2012年是全国性中药注射剂安全性再评价工作启动的第三个年头。为落实《国家食品药品安全十二五规划》,加强中药注射剂安全生产和质量控制,促进产业健康发展,5月24日,在国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品评价中心的支持下,中国医药报社在京举办了“2012中药注射剂风险控制专题座谈会”,国家局有关领导,中国中医科学院院院长、中国工程院院士张伯礼,以及步长制药等中药注射剂主要企业代表出席了座谈会。     

对中药注射剂生产设备清洁验证的探讨

目的针对中药注射剂的特点,研讨其生产设备清洁验证的意义和方法,为中药注射剂生产企业提供建议。方法从中药注射剂的特殊性入手,结合质量风险评估的理念对制药设备清洁验证中的关键问题有针对性地进行阐述和分析。结果与结论建立一个全面、科学、严谨的清洁验证方案,是确保药品质量,保证其安全性和有效性的一个必要条件。     

药品生产的质量管理

加强药品生产的质量管理,提高产品质量,是制药企业参与市场竞争的必要条件。药企必须有一个综合设计和正确实施的系统,整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理的质量管理系统。只有加强药品生产的质量管理,提高产品质量,以质量开拓市场,以质量巩固市场,才能取得丰厚利润和更大的经济效益。     

我院静脉药物配制中心23种常用中药注射剂说明书调查分析

目的：调查中药注射剂药品说明书的标注情况,规范和完善中药注射剂说明书内容,促进临床合理用药。方法：依据《药品说明书和标签管理规定》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,对我院静脉药物配制中心（PIVAS）常用的23种中药注射剂说明书进行归纳和分析。结果与结论：部分中药注射剂说明书缺项情况较严重,内容不规范,缺乏研究资料。建议药品监管部门严格审批,生产企业加强中药注射剂的研究,规范和完善药品说明书内容,发挥指导临床合理用药作用。     

中药注射剂安全性再评价工作将全面启动

国家食品药品监督管理局(SFDA)将在近期全面启动中药注射剂安全性再评价工作。本次中药注射剂安全性再评价,将以保证药品安全为核心,围绕风险排查、综合评价、提高标准开展工作。要求中药注射剂生产企业对照《中药     

关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则意见的函

为进一步做好中药注射剂安全性再评价工作,国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则》、《中药注射剂风险管理计划指导意见》,现征求你们意见。请组织本辖区药品研究、生产、使用单位进行讨论,提出修改意见,及时反馈我司。药品生产企业、研究单位、医疗机构等也可直接提出修改意见。     

中药注射剂质量控制的研究进展

中药注射剂是我国独创的新剂型,其药效迅速、疗效提高,在危重急病、疑难重症等治疗上应用广泛。然而,随着中药注射剂的广泛应用,临床不良反应频繁出现,安全性问题越来越突出。本文系统查阅近年来中药注射剂质量控制方面的相关文献,并从原料药材因素、制剂工艺因素、中药注射液质量标准体系的建立三个层面对中药注射剂质量控制的研究情况进行综述。     

中药注射剂不合理使用相关不良事件案例分析与探讨

积极推行合理用药是中药注射剂风险管理的有效措施之一。本文通过对中药注射剂不合理使用相关不良事件典型案例的分析,列举中药注射剂临床常见不合理用药的各种现象和问题,并提出规范临床用药的重点环节和措施,为促使临床医务工作者进一步理解和落实《中药注射剂临床使用基本原则》,控制因不合理使用中药注射剂造成的风险提供依据。     

中药注射剂不良反应现状及风险控制措施浅析

目的针对中药注射剂的高风险性,分析其引起不良反应的风险因素,并提出相应的风险控制措施,以促进其临床合理用药。方法根据相关文献和报道,对中药注射剂不良反应特别是过敏反应的现状、发生原因和防治措施进行归纳分析。结果中药注射剂的风险因素包括药物、临床使用和用药者三方面。结论改进制剂工艺,规范临床使用,重视患者个体差异,加强安全性相关的基础研究和上市后的安全性再评价工作,以降低中药注射剂的用药风险。     

中药注射剂不良反应危险因素分析及药学干预

目的：尝试应用条件 logistic 回归多因素分析方法,识别和分析我医院中药注射剂（ Traditional Chinese Medical Injection,TCMI）不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）的主要危险因素,有针对性进行药学干预,从而降低我院中药注射剂 ADR 的发生率。方法选取126例使用中药注射剂的患者,发生 ADR 者和未发生 ADR 者各63例,采用1∶1病例－对照研究的方法,应用条件logistic回归多因素分析模型综合分析和识别出中药注射剂ADR的主要危险因素。根据分析出的主要危险因素进行药学干预,分析药学干预的临床效果。结果条件logistic回归多因素分析结果表明,在控制潜在混杂因素的影响后,配液后放置时长≥15min （ OR ＝9．475, P ＝0．004）、联合用药（OR＝20．574,P＝0．001）是中药注射剂产生 ADR 的主要危险因素;经药学干预的干预组的 ADR 发生率明显低于对照组（χ2＝7．179,P＝0．007）。结论配液后放置时长≥15min、联合用药为中药注射剂发生ADR的主要危险因素。针对性地对主要危险因素进行药学干预,能明显降低中药注射剂ADR的发生率。     

中药注射剂质量控制研究进展

中药注射剂作为中药现代化的重要代表,已成为中医药产业不可或缺的一部分。中药注射剂质量控制研究决定其安全性与有效性。针对中药注射剂成分复杂、药效物质基础不明确等问题,利用高效液相色谱法、气相色谱法等对其内在成分进行定量,从单一指标到多指标,结合指纹图谱、模式识别、谱效关系、质量标志物（Q-marker）的研究也取得很大的进展。从多指标定量测定、指纹图谱以及谱效关系和Q-marker等方面,对近年来中药注射剂质量控制研究成果进行综述。     

中药注射剂不良反应及再评价概述

通过对当前中药注射剂不良反应的特点和原因进行综述,结合中药注射剂质量控制、使用原则和再评价,对中药注射剂的健康发展提出建议.     

中药注射剂生产企业如何构建风险管理体系

随着中药注射剂(TCMI)药害事件的不断发生,其安全性问题引发了社会的担忧,因此企业实行风险管理势在必行.本文以企业的风险管理经验为例,介绍中药注射剂生产企业应如何构建风险管理体系,如何在以ICH Q9推荐的风险管理模板为指导下,将中药注射剂这一高风险品种的风险降到最低,切实保证药品的质量安全.     

中药注射剂安全性问题探讨

中药注射剂是我国目前临床应用广泛的一类药品,随着我国药品监管机制和药品不良反应监测与评价制度的不断完善,中药注射剂的不良反应报告也日益增多.本文通过分析中药注射剂的特点及发展现状,从中药注射剂安全性评价角度提出相关风险因素和控制措施,从而为提高中药注射剂安全性提供技术支持.     

2009～2011年我院中药注射剂临床应用分析

目的：探讨我院中药注射剂临床应用情况,为临床合理用药提供参考。方法：对我院2009～2011年中药注射剂的种类、销售金额、用药频度（DDDs）和日用药金额（DDC）进行统计。结果：中药注射剂销售金额明显增长,尤其是抗肿瘤类;活血化瘀类DDDs排序居前列。结论：我院中药注射剂的临床应用日益广泛,应充分发挥临床药师的作用,加强对不合理用药的干预和不良反应监测。     

2006—2010年贵州省六盘水市首钢水钢总医院中药注射剂应用分析

目的:分析贵州省六盘水市首钢水钢总医院中药注射剂的应用情况,为合理用药、提高药品管理水平提供科学依据。方法:对我院2006—2010年中药注射剂的用药金额、用药频度(DDDs)及其排序等统计数据进行分析。结果:我院中药注射剂的用药金额、DDDs呈逐年增长态势,尤其是祛瘀剂。其中,祛瘀剂的用药金额占每年中药注射剂总金额的比例分别为40.53%、49.42%、54.82%、52.08%、56.00%。用药金额排序与DDDs排序同步性较差。结论:我院中药注射剂使用基本合理,但安全性再评价有待加强。