美国FDA法规信息跟踪

1、FDA机构职责和法规组织机构.1．1FDA机构美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA)，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，     

中美食品药品监管工作系列首次交流活动在北京举行

为了配合国家食品药品监督管理总局(CFDA)深化改革工作,借鉴国际经验,CFDA国际合作司与美国食品药品管理局(FDA)相关部门联合制定了工作方案,邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械审评机制以及药品检查机制。讲座将由美国FDA副局长及相关     

GPC法测定仙人掌多糖相对分子质量以及HPLC-ELSD法测定其单糖组成

2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》(Guidance for Industry Botanical DrugProducts,以下简称《指南》)的最终稿。该指南由美国FDA药物评价和研究中心(CDER)的工作小组起草,通过介绍在什么情况下植物药可以纳入非处方药专论体系上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)有关规定获得FDA新药申请(NDA)而上市,旨在为植物药新药的开发商提供有关申报的指导原则。虽然该指南不是法律性文件,然而相对于长期以来美国对植物药产品的苛刻态度来说却有着十分重要的意义。一方面,该指南的问世…     

美国FDA批准修改吡美莫司乳膏和他克其司软膏的说明书

1月20日,Annals of Internal Medicine杂志发表的一篇文章报告了3例患者在服用泰利霉素(ketek)后出现严重肝毒性。美国FDA药品监督网已收到了这些病例的报告。泰利霉素在包括欧洲和日本在内的很多国家都已上市。但目前依靠自动报告系统,如药品监督程序,很难确定严重不良事件的发生频率,FDA将继续致力于评估泰利     

FDA对无菌生产新规定

美国药品食物管理局(FDA)于1985年2月发表了名为“药品无菌生产准测”(Guidline on Sterile Drug Products Pro-duced by Aseptic Processing)草案,准备列入美国的21CFR10.90(b)过滤章节中。FDA认为准则所述的无菌操作方法是一种验收(Volidation)工艺,按此执行可以符合CGMP     

美国FDA要求对用于睡眠障碍治疗的所有药品说明书进行更改

对已上市药品安全的管理工作是政府药品监管部门的重要工作,药品安全性信息的披露则是药品安全管理的重要工作内容。美国食品药品监督管理局(FDA)(以下简称FDA)于2004年11月宣布了启动"药品安全行动计划(Drug Safety Initiative)",加强对已上市药品的临床应用安全性管理,并对出现的临床安全性问题进行评估,及时对药品说明书、药品安全性信息进行修订和补充,是其中一项重要举措。     

中医药进入美国遭遇法律障碍

尽管FDA(美国食品药品管理局)对植物药审批条件有所放宽,但我国中药要进入美国,还是有相当大的难度。FDA没有批准的绝大多数植物药,在美国都是以饮食补充剂来销售。目前在美国尽管有部分草药,如锯齿棕已由《美国药品处方集》转入了《美国药典》而作为药品,但绝大多数草药仍作为     

新药如何通过开发程序并获得批准

从开始一种新处方药品的研发工作到为了在美国市场上销售该药品而获得美国食品及药物管理局(FDA)批准为止,医药公司通常要花掉8.02亿美元,历时10到15年。以下说明了造成这种巨额成本和漫长过程的原因。 根据美国制药研究生产协会数据,在接受试验的每5000种药品中,平均仅有五种接受临床试验。根据Tufts药品开发研究中心的研究结果表明,这五种药品中最终只有一种获准成为病人用药。在美国,药品开发须遵守美国食品及药物管理局(FDA)精心规定的若干步骤。以下将简单概述这些步骤:     

1990年美国医药生物技术开发现状

1982年美国药品与食品管理局(Federal Drug and Food Administration,FDA)批准Eli Lilly公司的重组人胰岛素投放美国市场,标志着美国制药工业开始进入现代生物技术的新纪元。嗣后数年间,FDA每年都批准数种医药生物技术产品投放市场。1989年FDA又批准重组的红细胞生成素(Amgen公司的Epogen)和一种乙型肝炎疫苗(Smithkline Beecham公司的Engerix-B)投放市场,累计已有11种(见表Ⅰ)投放市场,每年创造数亿美元产值。     

药厂实验动物房设计

药品生产管理规范(GMP)作为生产药品必须遵循的基本要求已为生产企业所周知。然而,用于药品检验、测试和监测的实验动物其质量对于药品质量的直接影响,还没有引起企业的普遍关注。美国FDA公布的非临床安全性试验研究规范(GLP)要求,药     

右旋美托咪啶在功能神经外科手术中的应用进展

右旋美托咪啶(dexmedetomidine,DEX)是一种新型的α2肾上腺素能受体激动剂,因具有剂量依赖性镇静、抗焦虑和止痛作用;镇静的同时可对患者的神经功能、意识水平、呼吸功能进行评估。自1999年美国药品与食品管理局(FDA)批准DEX应用于成人重症监护病房短时间(<24h)的镇静与镇痛     

美国发布支持新兴药品生产创新共识报告

近期,美国食品药品管理局(FDA)发表题为《FDA先进制造计划,为患者提供高质量人用药物》文章,声明:为了能够给患者提供高质量的药物,已全面推进先进制造计划.更早之前,FDA委托美国国家科学、工程和医学院(NAS)召集了创新技术促进药品生产委员会,确定未来5～10年内可能出现的创新、面临的挑战,以及需要采取的措施建议....     

FDA警告Paxil有可能增加胎儿缺损的发病风险

近期,美国食品药品管理局(FDA)要求Paxil药品生产厂商重新更换药品说明以提醒医务人员和患者注意,因为Paxil(paroxetine)初步研究的最新结果提示该药品有可能增加胎儿先天性缺损的发病风险,尤其是妇女妊娠头3个月时服用该药可能将导致胎儿的心脏缺损。     

治疗直立性低血压的新药

华盛顿消息:美国食品药物管理局(FDA)已批准用于治疗直立性低血压的新药。虽然大多数人在站立或站起时没有头晕及昏厥症状,但仍有大约20 000名美国人受其影响。内科医生们经常开些营养血管的药品或改变饮食,试图减轻这一症状。 FDA说,ProAmatine(midodrine)可明显     

FDA批准新一类抗耐药病菌的抗生素

美国华盛顿讯:一种能有效杀灭耐药“超级病菌”(Superbugs)和治疗其他顽固性感染的强效抗生素已得到美国卫生部门的认可。美国食品与药品管理局(FDA)的官员们说,FDA 已批准由 New Jersey—based药品公司研制的Zyvox。此药是第一种用来治疗各种感染的新一类抗生素中的药物,这些感染包括已对甲氧苯青霉素(methicillin)和万古霉素等抗生素产生耐药性的感     

外刊

FDA专家组批准首个预防艾滋药品 经过一系列的投票，美国食品与药品监督管理局（FDA）顾问专家组近日推荐FDA批准药品Truvada，以用于有可能感染HIV的高风险健康人群。FDA的最终决定要到6月15日才见分晓。     

阿波卡韦获准用于艾滋病鸡尾酒疗法

美国北卡罗来纳州葛兰素史克制药公司(GSK)近日宣布,该公司的最新药品Ziagen(硫酸阿波卡韦)获得美国食品和药品管理局(FDA)批准用于治疗艾滋病的鸡尾酒疗法,与其它抗逆转录病毒药物联合使用治疗艾滋病病毒感染。阿波卡韦是一种核苷逆转录酶抑制剂(NRTI),自1998年12月开始进入临床试用。美国FDA基于临床试验结果证实阿波卡韦与其它抗逆转录病毒药物的联合使用可为艾滋病的临床治疗带来新的希望。     

美国FDA现代化行动计划简述及启示

药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分,是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。本研究基于美国食品药品管理局(FDA)现代化行动计划,梳理了FDA开展现代化工作的思路和实践情况,概述了FDA现代化行动沿革情况,包括侧重于基础技术设施、敏捷开发和产品文化等的“技术现代化行动计划”(technology modernization action plan, TMAP),侧重于高价值驱动项目、数据实践和人才网络的“数据现代化行动计划”(data modernization action plan, DMAP)以及侧重于解决跨部门协作等问题的“组织现代化行动计划”(enterprise modernization action plan, EMAP),重点介绍了EMAP的主要内容和实施情况。同时,本研究结合我国药品监管信息化建设情况,提出FDA现代化行动计划对我国药品监管现代化的启示,并提出建议,包括树立信息化优先思维、加强顶层设计、提倡共建共享、探寻标准化转型、适应人才需求等,以期为我国药品监管信息化建设提供借鉴和参考。     

药品侵权救济中的法律适用与政府监管——Diana Levine v. Wyeth案美国最高院判决的评析

文章就非那根案例,围绕美国食品药品管理局(FDA)与州侵权法庭的法律优先适用和政府监管与侵权救济的问题展开讨论?根据FDA“有效改变规则”,该案实则不存在法律优先适用问题,但基于此的争论对《联邦药品食品化妆品法》与州侵权法,乃至药品的政府监管与侵权救济的关系的探究有着重要意义?     

美国1963年和1978年的药品CGMP比较

1963年6月美国首次颁布了现行药品生产和质量管理规范(CGMP),它是结合当时医药生产技术和管理水平而制订的。随着生产技术的不断发展,特别是六十年代以来发展得更快。这样,1963年颁布的GGMP已远远落后于七十年代制药工业的实际生产水平,因此也就失去了指导生产的意义。1976年美国食品药物管理局(FDA)提出要对1963年的药品CGMP进行全面的审查和修订。FDA的负责官员指出:修订法规的目的是要使CGMP法规切合实际生产状况,条