从中药注射剂不良反应探讨药品说明书存在的问题

通过对辽宁省2011-2012年中药注射剂不良反应报告进行回顾性分析,以舒血宁注射液、清开灵注射液、参麦注射液为例,发现与不良反应相关的药品说明书中的不完善之处,为完善说明书提供参考。     

中药注射剂说明书存在的问题分析与建议

目的：通过分析中药注射剂说明书存在的问题,为临床药师规范、安全、合理地指导临床使用中药注射剂提供参考。方法：收集我市医疗机构中常用的中药注射剂说明书45份,分析其内容的全面性和完整性。结果：45份药品说明书中,核准日期和修改日期、成分、性状、功能主治、规格、用量用法、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、有效期、批准文号、生产企业等项目标示率较高,接近100%;而警示语,孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年患者等特殊人群用药,药理毒理,药物相互作用等项目的标示率较低。结论：中药注射剂说明书中项目标注缺失较为严重,应予完善和规范。     

中药注射剂说明书存在的问题分析

目的:调查我院中药注射剂说明书中存在的问题.方法:根据<药品包装、标签和说明书管理规定>、<中药、天然药物处方药说明书格式>中规定格式项目进行调查、统计、分析.结果:调查71份中药注射剂说明书规定的22项中有9项标注率为100%,单项最低标注率为0.结论:中药注射剂的药品说明书存在缺项问题十分严重,急需整顿、完善、提高.     

中药注射剂说明书存在问题及分析

目的:了解中药注射剂说明书现状,为规范、完善说明书提供参考。方法:以我院现有的及医院PASS系统信息中心检索到的120种中药注射剂说明书为研究对象,根据《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的格式项目及内容要求对说明书内容进行分析判断。结果与结论:部分中药注射剂说明书内容缺失、描述不规范现象严重,应不断完善和提高说明书质量,药品监督管理部门应进一步加强监督管理。     

中药注射剂说明书不良反应相关项目表述情况的调查研究

目的对该院中药注射剂说明书中关于药物不良反应相关项目的表述进行调查,为临床安全用药提供参考。方法选择正在使用的具有国药准字Z批准文号的30份中药注射剂说明书,根据《药品说明书和标签管理规定》及《中药、天然药物处方药说明书格式》对其阐述的不良反应相关项目进行调查。结果说明书中关于药物不良反应相关项目不良反应、禁忌、注意事项的标示率为100%,其中5份在＂注意事项＂标示孕妇慎用或禁用,4份在＂注意事项＂标示老年人慎用;孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理仅有部分标示,儿童用药和老年用药无标示。结论为提高中药注射剂临床用药安全性,说明书标示仍需加强管理、不断规范及完善。     

中药注射剂说明书须详述不良反应

国家食品药品监督管理局日前在其网站上发布了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（征求意见稿）（以下简称为《要求》）,作为即将在全国启动的中药注射剂安全性再评价工作的技术要求。     

中药注射剂说明书中存在问题的分析与讨论

通过国家相关法规法律的学习,对十七份中药注射剂说明书进行逐一分析,进行相关问题的分析和讨论。     

35份中药注射剂说明书不良反应相关项目分析

以国家食品药品监督管理局颁布的《药品管理法》、《药品说明书和标签的管理规定》和《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则的通知》为标准。对我院35份中药注射剂说明书的不良反应相关项目进行统计分析。结果中药注射剂说明书的不良反应相关项目完整性仅为14．29%。     

中药注射剂不良反应问题分析

本文就中药注射剂的不良反应问题进行分析,中药注射剂不良反应产生的原因主要有药物及临床使用不当等.对患者引起的不良反应主要有呼吸系统损害、心血管系统损害、神经系统损害、皮肤及附件损害、血液系统损害等.临床上使用中药注射剂时,应尽量避免及杜绝不良反应发生.     

中药注射剂超说明书用药与不良反应的关系探讨

摘 要 目的：分析使用中药注射剂的住院患者发生药品不良反应（ADR）的相关危险因素,并进一步探讨超说明书用药与ADR的关系,为中药注射剂超说明书用药的科学管理提供依据。方法：采用横断面调查方法,随机抽取2014年1~12月中南大学湘雅医院和湖南中医药大学第二附属医院两家医院使用中药注射剂的住院患者病历,统计并循证分析超说明书用药情况,汇总分析ADR的类型及影响因素,分析不同程度的超说明书用药与ADR的关系。结果：以ADR因果关系判断为“很可能有关”和“可能有关”的报告确认为中药注射剂所致ADR,中药注射剂的ADR发生率为1.6%（54/3 380）,病区、超说明书使用与联用中药注射剂是ADR的影响因素。其中不合理用药显著性地增加ADRs的发生率（P<0.01）。结论：超说明书使用和（或）联合使用中药注射剂会增加ADR的发生概率;中药注射剂在临床使用过程中超出说明书的范畴越大,ADR的发生概率越大。     

从中药注射剂不良反应看中药的上市后再评价问题

通过分析中药注射剂常见不良反应的表现及产生原因,从药物组成、安全性、有效性、药物经济学、质量标准、与化学药的联合应用等方面评述了中药注射剂的上市后再评价问题。     

浅谈中药注射剂的风险因素及其控制

通过阐述中药注射剂使用的安全性现状,对中药注射剂在处方组成、制备工艺、质量控制、临床应用方面存在的风险因素进行了分析,提出了相应的风险控制建议。     

247例中药注射剂不良反应报告分析

目的分析中药注射剂不良反应发生特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性分析方法对2008年1月至2009年6月宁德市药品不良反应监测办公室收到的247份中药注射剂不良反应报告表进行统计分析。结果在247例药品不良反应报告中,≥60岁年龄组发生不良反应居首位,共73例,占29．55％。不良反应的临床表现以皮肤及其附件损害最多,其次为全身性损害。结论临床应慎用中药注射剂,加强对中药注射剂不良反应的监测,提高用药水平。     

中药注射剂不良反应统计分析

目的分析中药注射剂不良反应发生情况,为临床合理用药提供参考。方法对黑龙江省药品不良反应监测中心2008年收集的中药注射剂不良反应报告进行回顾性分析。结果中药注射剂不良反应主要累及皮肤及其附件损害;双黄连注射液引起的不良反应最多。结论加强中药注射剂不良反应监控,避免和减少不良反应的发生。     

76例中药不良反应报告分析

目的对76例中药不良反应报告进行分析总结,为临床使用中药提供参考。方法采用Excel和手工筛查,按照患者的年龄、性别、药品类别、剂型、不良反应表现等情况对病例报告进行统计、分析。结果76例中,女性使用中药所致的不良反应例数远高于男性,发生不良反应主要由中药注射剂引起,其次是中药片剂。不良反应临床表现主要为消化系统损害。结论应加强中药制剂尤其是中药注射剂的监测,重视中药引起的不良反应,以保证临床用药的安全性。     

对加强中药不良反应研究的思考

通过对中药不良反应的相关因素进行分析,提出加强中药不良反应研究的几点思考。     

159例中药注射剂不良反应分析

目的分析中药注射剂不良反应发生的特点及规律。方法对我院1996～2007年期间中药注射剂所致不良反应报告表进行评价和分析。结果159份药品不良反应报告表，涉及27种中药注射剂，其中居前三位的是：刺五加注射液、血栓通注射液和葛根素注射液。不良反应的临床表现以皮肤及其附件损害最多，其次为全身性损害及消化系统损害。结论通过对中药注射剂不良反应的分析，提醒临床医务人员重视中药注射剂的不良反应，提高合理用药水平。     

试论中药制剂安全性问题的风险控制

通过对相关的药品监督管理法律、法规的梳理及相关文献的查阅整理,结合我国中药制剂目前的现状,探讨中药安全性的影响因素。基于现行药品监管制度,明确各涉药机构中药安全性问题风险控制的责任及义务,阐述其风险控制方法及措施,为中药制剂安全合理应用服务。     

中药警戒思想在本草文献中的表达方式

通过梳理与分析我国传统中医药文献在药物安全性及其警戒意识方面的认知,为研究中药不良反应/事件内涵,探索控毒方式及其规律提供理论依据,并进而为指导临床合理用药提供参考。研究认为：有史以来,医药学家非常重视药物的安全性,常以＂毒药＂表达药物警戒及其安全性;并常通过控量限时、炮制、配伍等方式降低毒性,确保临床用药安全。在此方面积累了极其丰富的理论知识和宝贵用药经验,值得深入挖掘和研究。     

中药非临床安全性评价对上市后安全性再评价作用之思考

从中药毒性的内涵、中药非临床安全性评价目的及作用等方面,探讨了中药非临床安全性评价在已上市中药安全性再评价中所起的作用。经验和事实证明,中药非临床安全性评价能为临床安全用药提供参考性试验数据;能够提示药物风险,权衡药物的风险和效益;弥补临床安全性评价的不足;能逐步深化、丰富上市中药的安全性评价内容,为中成药上市后新发现的不良反应提供基础性研究支撑。因而非临床安全性评价在已上市中药安全性再评价中具有重要的意义并可发挥不可或缺的作用。