盐酸溴己新注射剂配伍稳定性考察

目的 考察注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液与不同溶媒配伍后的成品输液稳定性。方法 将注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液分别与5%葡萄糖注射液(5%GS)、10%葡萄糖注射液(10%GS)、0.9%氯化钠注射液(NS)及葡萄糖氯化钠注射液(GNS)配伍,考察各成品输液于室温下放置24 h的外观、不溶性微粒、pH值、渗透压、盐酸溴己新含量及有关物质。结果 注射用盐酸溴己新分别与5%GS 50 mL、5%GS 100 mL、5%GS 250 mL及NS 250 mL配伍;盐酸溴己新注射液分别与5%GS 50 mL、5%GS 100 mL、5%GS 250 mL、NS 100 mL、NS 250 mL及GNS 100 mL配伍后,各成品输液外观、不溶性微粒、pH值、渗透压、盐酸溴己新含量及有关物质在24 h内相对稳定。注射用盐酸溴己新与10%GS 100 mL、GNS 100 mL及NS 100 mL配伍0 h后不溶性微粒数目不符合要求,与NS 100 mL和GNS 100 mL配伍2 h后百分含量分别下降至71.81%和72.32%;盐酸溴己新注射液与10%GS 100 mL配伍在6 h内...     

盐酸溴己新葡萄糖注射液配伍禁忌(附一例报告)

目的:探讨临床出现的一例盐酸溴己新配伍反应原因,为临床使用盐酸溴己新葡萄糖注射液提供建议.方法:模拟临床加药方式,观察盐酸溴己新葡萄糖注射液外观变化,测定出现配伍反应时的pH值.结果:5％碳酸氢钠注射液及0.9％氯化钠注射液的pH值偏高导致盐酸溴己新葡萄糖注射液出现白色浑浊.结论:盐酸溴己新葡萄糖注射液使用时,宜更换输液器,或用5％葡萄糖注射液冲管.     

盐酸溴己新3种注射剂型静脉滴注时药物含量的变化

目的比较盐酸溴己新注射液(水针,liquid injection)、注射用盐酸溴己新(粉针,solid injec-tion)和盐酸溴己新葡萄糖注射液(葡萄糖输液,glucose infusion)3种制剂在配制与注射过程中药物含量的变化。方法粉针、水针分别加至葡萄糖注射液中静脉滴注,与葡萄糖输液比较配制与注射过程中滴出液中盐酸溴己新含量的变化。结果粉针、水针与葡萄糖注射液混合振摇10 min与振摇1 min药物含量差异没有统计学意义;粉针、水针经输液器输注过程中,出现药物含量下降,在每分钟30滴的滴速下,粉针含量质量分数下降最高达9.2%,水针含量质量分数下降最高达19.8%,输液药物含量在输注过程中没有下降;粉针、水针在滴速为每分钟15滴时,药物含量下降多于每分钟30滴和60滴。药物滴完后,测定滴管内的药物残留量,发现输液器内有药物残留,比较不同厂家生产的8种输液器,其均有不同程度的药物残留,导致粉针、水针输注到患者体内的药量明显减少。结论冻干粉针、小水针在滴注过程中出现输液器对药物的吸附问题,注射速度越慢,药物进入患者体内的量越少,药物的含量质量分数最高损失可达标示量的20%。提示临床用药时注意!     

盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗肺感染的疗效观察

目的：观察盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗肺感染的疗效。方法：将374例患者随机分为试验组（180例）和对照租（194例）,试验组在综合治疗的基础上加盐酸溴己新葡萄糖注射液,每次4mg（盐酸溴己新4mg,葡萄糖5g）,Qd;对照组只采用综合治疗,14天为一个疗程。结果：试验组临床症状、肺功能改善明显优于对照组（P〈0.05）。结论：盐酸溴己新葡萄糖注射液对肺感染有良好的辅助疗效。     

盐酸溴己新葡萄糖注射液无菌检查方法研究

目的:建立盐酸溴己新葡萄糖注射液的无菌检查方法.方法:按照《中国药典》2015年版四部无菌检查法(1101)规定的研究方法,对盐酸溴己新葡萄糖注射液进行实验研究.结果:盐酸溴己新葡萄糖注射液无菌方法选用薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌、白色念珠菌作为敏感菌株进行预试验,菌落正常生长.经方法适用性实验,所有实验菌落均可正常生...     

盐酸溴己新葡萄糖与头孢米诺钠之间的配伍禁忌探究

目的对盐酸溴己新葡萄糖与头孢米诺钠之间的配伍禁忌进行探究,为今后的临床用药提供可靠的参考依据。方法随机抽取在2010年1月至2012年12月间我院收治的接受盐酸溴己新葡萄糖与头孢米诺钠进行治疗的临床患者病例32例,对其用药过程中发生的不良现象进行观察分析。结果32例患者在输完头孢米诺钠液体后更换盐酸溴己新葡萄糖注射液时,均出现输液器内呈现出白色絮状混浊现象。结论盐酸溴己新葡萄糖与头孢米诺钠之间存在明显的配伍禁忌,临床用药过程中应给予关注。     

盐酸溴己新葡萄糖注射液与几种弱碱性药物注射液的配伍变化

目的：考察盐酸溴己新葡萄糖注射液与几种碱性药物注射液混合后的配伍变化。方法：选取临床常用几种不同pH值的弱碱性药物注射液,分别与盐酸溴己新葡萄糖注射液（pH4．2）进行混合实验,观察混合溶液的性状变化,测定其pH值并用高效液相色谱法测定其中盐酸溴己新的含量。结果：盐酸溴己新在碱性条件下极不稳定,与pH较高的常用药物输液如阿莫西林钠／克拉维酸钾输液、阿莫西林钠／氟氯西林钠输液、地塞米松磷酸钠注射液等混合后可产生白色浑浊,使其含量下降。结论：盐酸溴己新葡萄糖注射液（pH4．2）与pH较高的药物输液连续静脉输液时,中间应用5％葡萄糖注射液冲管或分开注射。     

盐酸溴己新葡萄糖注射液中盐酸溴己新含量测定方法改进

目的 改进盐酸溴己新葡萄糖注射液中盐酸溴己新的含量测定方法。方法 通过更换现行局颁标准YBH10902004-2016Z和YBH04412004-2016Z中的流动相，以及稀释供试品溶液以减少葡萄糖的进样量，改进含量测定方法。色谱柱为Phenomenex Gemini C₁₈柱(250 mm×4.6 mm,5μm)，流动相为磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.0 g，加900 mL水使溶解，用0.5 mol/mL氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1 000 mL)-乙腈(20∶80,V/V)，流速为1.0 mL/min，柱温为40℃，检测波长为249 nm，进样量为10μL。结果 盐酸溴己新色谱峰的理论板数均大于2 000；盐酸溴己新质量浓度在5.21～83.39μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9,n=8)；精密度、重复性、稳定性试验结果的RSD均小于2.0%；平均加样回收率为99.54%,RSD为1.53%(n=9)。6批样品中盐酸溴己新的含量为40.31～41.96μg/mL(n=2)。结论 所建立的方法操作简便、专属性强、准确度高、重...     

亚胺培南西司他丁钠与溴已新序贯静脉滴注发生浑浊1例

<正>患者,男,39岁。因不慎从约7 m高处摔下,伤及头、胸、腹部,当即昏迷入院,诊断为重度多发伤。遵医嘱给予0.9%生理盐水100 ml+泰能(注射用亚胺培南西司他丁钠,杭州默沙东制药有限公司生产,国药准字J20080046)500 mg静脉滴注,输毕后续滴盐酸溴已新葡萄糖注射液(含溴已新4 mg     

盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗小儿肺炎疗效观察

目的观察盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗小儿肺炎的疗效。方法将400例小儿肺炎患儿随机分成观察组240和对照组各160例。对照组给予常规抗炎等对症治疗,观察组在此基础上加用盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗,疗程为7～10d。观察2组临床疗效及不良反应。结果观察组总有效率为98.3%,高于对照组的83.7%,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组中有7例恶心,4例腹泻,减量或停药后消失。结论盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗小儿肺炎效果显著,可缩短病程,但应注意不良反应的发生。     

盐酸溴己新片溶出度测定方法的研究

目的：建立盐酸溴己新片溶出度测定方法。方法：采用小杯法，以0．1mol&#183;L^-1盐酸100mL为溶出介质，转速为100r&#183;min^-1，紫外分光光度法测定，检测波长249nm。结果：盐酸溴己新在3．984～19．920μg&#183;mL^-1范围内，呈良好的线性关系，回归方程为A=0．026C-0．012（r=0．9995）；平均回收率为101．2％。结论：本法简便、准确，可用于盐酸溴己新片的溶出度测定。     

盐酸溴己新滴丸工艺优选及其盐酸溴己新含量测定

目的 优选盐酸溴己新滴丸制备工艺,并建立测定其中盐酸溴己新含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法 采用单因素试验法优选滴丸制备工艺。色谱柱为Eclipse XDB-C₁₈柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为醋酸溶液(以三乙胺调pH至3.2)-甲醇(45∶55,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为247 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果 优选的滴丸制备工艺为,聚乙二醇(PEG)4000∶PEG 6000=1∶1(m/m),冷凝剂为液状石蜡,其温度为(10±2)℃,药物∶基质=1∶15(m/m),药液滴制温度控制在90～95℃,滴制距离为(10±2)cm,滴速以每滴3～4 s为佳。盐酸溴己新质量浓度在0.041 2～0.206 0 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 4,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率为100.14%,RSD为1.34%(n=9)。3批样品的平均含量分别为每丸含2.57,2.80,2.60 mg。结论 优选的该滴丸制备工艺可行,且效果好;所建HPLC法...     

愈酚溴新口服溶液剂的药物动力学和生物等效性研究

在20名男性健康受试者中进行愈酚溴新口服溶液剂人体生物等效性研究,以市售愈创甘油醚片和盐酸溴己新片为参比制剂,剂量为愈创甘油醚400mg、盐酸溴己新16mg。采用LC-MS/MS法同时测定血浆中愈创甘油醚、溴己新和溴己新活性代谢物氨溴索的浓度。研究结果表明:以愈创甘油醚为研究对象,愈酚溴新口服溶液剂的生物利用度高于愈创甘油醚片,平均相对生物利用度为(136.32±29.62)%;以溴己新为研究对象,愈酚溴新口服溶液剂与盐酸溴己新片生物等效,平均相对生物利用度为(106.72±32.19)%。     

近红外和拉曼光谱法对溴己新注射剂处方工艺的一致性研究

目的 建立溴己新注射剂的近红外光谱法一致性检验定性模型和定量模型,考察制剂处方和工艺的差别并对溴己新含量进行测定;分别采用拉曼光谱法和近红外光谱法对盐酸溴己新注射液（包括输液和水针2种剂型）进行制剂处方工艺一致性研究。方法 对评价性抽验选取的盐酸溴己新注射剂（冻干粉针、输液剂和水针剂）进行近红外和拉曼光谱研究：建立2个厂家的注射用盐酸溴己新冻干粉针近红外一致性定性模型;建立盐酸溴己新注射用粉针的近红外光谱定量模型;采用拉曼光谱主成分分析法对2种盐酸溴己新注射液（输液和水针）进行研究,对制剂处方工艺的相似程度进行评价。结果 建立了2个厂家注射用盐酸溴己新冻干粉针的近红外一致性模型,可100%鉴别本厂家和其他厂家的冻干粉针制剂;盐酸溴己新粉针定量模型稳健且准确,能够用于盐酸溴己新含量测定。采用主成分分析法研究冻干粉针、水针及输液制剂处方工艺的相似程度,结果与一致性模型相对应,较好地反映了处方工艺的相似程度。结论 近红外光谱法与拉曼光谱法相结合,可对质量工艺稳定的药物制剂进行鉴别,对药品安全性、有效性和合理用药进行监控和警戒;近红外光谱定量模型可对未知冻干粉针样品的溴己新含量进行预测、快速检...     

盐酸溴己新辅助治疗婴儿支气管肺炎疗效观察

目的观察盐酸溴己新辅助治疗婴儿支气管肺炎的临床疗效。方法将136例支气管肺炎患儿随机分为对照组66例和治疗组70例,对照组采用常规综合治疗,治疗组在常规综合治疗的基础上加用盐酸溴己新葡萄糖注射液静脉滴注,对两组治疗效果进行比较。结果治疗组和对照组总有效率分别为94·3%和75·8%,二者比较差异有统计学意义（P〈0·01）。结论盐酸溴己新辅助治疗婴儿支气管肺炎,治疗组明显优于对照组,值得临床推广应用。     

盐酸溴己新葡萄糖注射液致过敏性休克1例

患者,男,80岁,因慢性支气管炎、咳粘痰于2010年7月5日入院治疗,给予静脉滴注:(1)头孢哌酮钠舒巴坦钠2.25g,每天2次;(2)氨茶碱0.25g,每天1次;(3)盐酸溴己新葡萄糖     

盐酸溴己新辅治呼吸机相关性肺炎及集束化护理干预体会

目的探讨盐酸溴己新辅治呼吸机相关性肺炎(VAP)的临床疗效及集束化护理干预体会。方法将64例重症监护室行机械通气伴呼吸机相关性肺炎患者随机分为治疗组、对照组各32例。在抗感染基础上,对照组予以盐酸氨溴索雾化吸入,并行常规护理;治疗组在对照组基础上,予以盐酸溴己新葡萄糖注射液静脉滴注,并予以集束化护理干预。观察两组患者的祛痰效果及临床疗效。结果治疗组祛痰效果及临床疗效均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论盐酸溴己新可增强祛痰效果,配合集束化护理干预,可提高VAP的治愈率。     

盐酸溴己新葡萄糖注射液佐治小儿下呼吸道感染临床效果分析

目的探讨分析盐酸溴己新葡萄糖注射液佐治小儿呼吸道感染的临床效果。方法选取2010年2月～2012年12月来我院就诊治疗的小儿小呼吸道感染患者64例,回顾性分析根据患儿当时所接受的治疗方式分为对照组和观察组,对照组患儿采取常规综合治疗,观察组患儿则在对照组患儿治疗基础上加以盐酸溴己新葡萄糖注射液静脉注射治疗,比较两组患者的临床治疗效果差异。结果观察组34例患儿共治疗有效33例(治愈24例,好转9例),治疗有效率为97.1%较对照组76.7%(治愈12例,好转11例)的总治疗有效率具有明显优势,差异有统计学意义(P0.05)。结论盐酸溴己新葡萄糖注射液治疗小儿下呼吸道赶热闹具有很好的辅助疗效,值得临床推广应用。     

盐酸溴己新葡萄糖注射液佐治毛细支气管炎疗效观察

目的:观察盐酸溴己新葡萄糖注射液辅助治疗毛细支气管炎的疗效。方法:选取2014年1月至2014年10月在我院住院治疗的毛细支气管炎患儿106例,按照随机抽样方法分为对照组50例和治疗组56例,两组均给予相同常规治疗,治疗组同时给予静脉滴注盐酸溴己新葡萄糖注射液0.1~0.2 mg/(kg·d),7 d为一个疗程,观察两组患儿临床疗效、临床症状改善情况和住院时间。结果:治疗组总有效率为94.6%(53/56),高于对照组的76.0%(38/50),两组比较差异有统计学意义(P<0.05);治疗组临床症状缓解时间和平均住院时间均短于对照组(P均<0.05)。结论:盐酸溴己新葡萄糖注射液辅助治疗毛细支气管炎临床疗效显著,具有一定的临床应用价值。     

盐酸溴己新葡萄糖注射液与更昔洛韦存在配伍禁忌

目的观察盐酸溴己新与更昔洛韦是否存在配伍禁忌。方法将盐酸溴己新与更昔洛韦混合观察是否有沉淀及浑浊。结果与结论盐酸溴己新与更昔洛韦存在配伍禁忌。