重视中药Ⅱ期临床试验的探索性研究

Ⅱ期临床试验是连接临床前动物实验和后续临床试验的一座桥梁,其研究水平和结果对受试药物今后的临床试验、注册时的技术审评和上市后的临床应用发挥着导向性作用.针对Ⅱ期临床试验中普遍忽视探索性研究的现状,建议根据中医药学自身规律,以科学的态度从受试药物的适应症范围、用药剂量、临床疗程和临床疗效判断标准等方面进行广泛、深入的研究,以期提高中药新药临床试验水平和新药开发质量,同时就研究方法提出了一些初步意见.     

中药新药临床试验规范化研究

"中药新药临床试验规范化研究"是国家科技部"九五"1035工程课题之一,经过3年努力已于2000年第一家通过国家科技部的验收.中药临床试验实施GCP是我国中医药发展史上具有开创性的工作.在全国率先建立Ⅰ期临床试验病房,第一家完成中药二类新药Ⅰ期临床试验,率先规范并建立一套Ⅰ期临床试验设计-实施-分析总结体系,在全国中药新药Ⅰ期临床试验研究中起到带头示范作用.率先建立中心安全实验室,确保试验检测指标严格质控.率先开展中药新药复方及单一成分药代动力学研究,为明确认识中药在体内的代谢过程及时效、量效关系,指导临床科学用药打下良好基础.制定SOP 65项,建立了完善可行的中药临床试验的质量控制体系和管理体系.3年中承担SFDA下达的中药新药临床试验任务85项,其中中药二类新药Ⅰ期临床试验11项,中药三类Ⅱ、Ⅲ期临床试验负责项目61项,进口注册药8项,上市药再评价5项.中药新药临床试验规范化研究总体处于中医药行业领先水平,为我国建立中药新药临床规范化研究成功地摸索了经验,建立了模式,为GCP的推广和实施,促进中医药走向世界发挥了积极作用.     

中药新药耐受性试验研究的几个环节

中药新药耐受性试验属于新药临床试验分期中的Ⅰ期试验,是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段,是中药新药人体试验的起始期。其目的是研究人体对中药新药的耐受程度,确定安全耐受的人用剂量并了解在此剂量下的不良反应,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的剂量范围。它是首创的新药进行临床研究必不可少的第一步试验[1],因此其试验方案设计、试验过程的实施及质量控制、不良反应的监管、结果评价等各个环节都十分重要。     

中药新药临床再评价--采用循证医学方法进行Ⅳ期临床研究

最近国家药品监督管理局颁布的新药研究的《临床研究技术要求》中规定,中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。并对各期试验目的、适应范围、实验设计及受试对象做了明确的规定。 Ⅳ期临床是新增加的内容。相当于原来Ⅲ期工作,但要求更具体、明确和严格了。Ⅳ期临床是新药上市后进行监测,在严格使用条件下考察疗效和不良反应。它的适用范围是对新药试生产期间或上市后一段时期进行临床试验,以补充Ⅱ、Ⅲ期临床试验的不足,进一步观察疗效、主治范围和不良反应。在实验设计上特别强调了详细考察新药所有的主治范围,临床试验单     

中药新药临床试验的剂量探索

剂量探索是中药新药临床试验中必不可少的环节。作者分析了目前中药新药临床研究中剂量探索存在的问题,根据中药新药自身的特点提出,结合中药试验药物具体情况,可参考I期临床试验结果或临床经验、文献资料以及药理实验研究结果,确定合理的剂量和给药间隔。在Ⅱ期临床研究设计时可以考虑采用Ⅱa、Ⅱb设计,并合理使用安慰剂、盲法对照设计和随机交叉或可变剂量对照等方法,以确定合理给药剂量。     

中药新药临床研究应关注的几个问题

作者结合国际和国内新药临床试验的现状,新的<药品注册管理办法>(试行)要求,阐述了中药新药临床试验需要解决的问题,认为应明确各期临床试验的目的,完善中药新药各期临床试验设计,探讨符合中药规律的临床评价方法,重视中药的有效性研究,从而提高中药临床试验研究水平.     

中药新药Ⅰ期临床试验的药物管理

阐述Ⅰ期临床试验药物管理的规章制度和标准操作规程（SOP）以及Ⅰ期病房试验药物使用的基本要求。认为试验药物管理是进行中药新药Ⅰ期临床试验的重要环节，制定切实可行的SOP是管理临床试验药物的基本要求，尤其是药物管理员及参与试验的研究人员在试验药物验收、保存、领用、分装、用药、回收、处理等各个环节中均应认真执行SOP，使大家责任明确，互相配合，以保证中药新药临床试验的质量。     

中药新药Ⅱ、Ⅲ期临床研究有关问题的探讨

对中药新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验中遇到的问题进行探讨,就对照药的选择、Ⅱ期临床的双盲双模拟、中医证候量化指标、病证结合、受试者权益保障、临床试验的依从性等较为普遍存在的问题进行讨论,提出安慰剂对照、双盲双模拟的规范化、加强中医指标量化研究等建议,希望通过这些探讨,使中药新药临床试验更趋成熟,更具科学性和可操作性.     

从注册管理的视角谈中药新药临床试验

随着药品审评和审批改革的推进,完善药品注册分类、修订GCP、开展临床试验数据核查、强化临床试验数据管理等一系列新举措不断推出,中药新药临床试验面临着新的机遇与挑战。首先,中药新药的研制一定要以满足临床需求为目的,必须清楚地回答解决哪些临床问题。其次,中药新药的疗效是可以测量的,关键问题是要掌握科学合理的研究方法。另外,中药新药临床试验要注重临床试验的研究逻辑,更加注重临床试验数据的质量,真正做到中药新药的疗效通过来自于人体的临床数据加以证实。从发展趋势来看,中药新药品种将继续以中药复方为主,研发人员应当切实提高中药复方新药临床试验的整体水平。     

中药新药治疗肿瘤临床试验方案设计与实施要点

从中药新药临床试验方案设计、临床试验实施要点、实际工作中的经验及体会等方面,揭示目前临床试验中存在的一些问题及注意事项,旨在提高中药新药治疗恶性肿瘤临床试验的发展水平,保护受试者的权益和安全,研制出具有中医特色的中药新药,服务于广大肿瘤患者使其从新药中受益。     

中药新药II期临床研究两种试验方案的初步探讨

探讨两种探索性试验方案应用于中药新药Ⅱ期临床试验的可行性。提出能显著节省时间和资源的成组序贯设计以及能展现中医个性化诊疗特色的单病例随机对照试验（single case randomized controlled trial，SCRCT），阐述其应用于中药新药Ⅱ期临床研究的可靠性及可操作性。同时论证成组序贯设计及SCRCT简捷有效，可作为探索性研究为目的的中药新药Ⅱ期临床研究的试验方案，对进一步的临床研究的方案设计和具体实践亦有一定的实用价值和指导意义。     

膝关节骨关节炎Ⅱ期临床试验方案

由于骨关节炎的诊断和疗效无全国性统一标准，本文根据文献报道和以往的临床试验设计，按照中药新药临床指导原则的要求，初拟一个Ⅱ期临床试验方案，并希望通过此临床试验，对治疗膝关节骨关节炎的中工新药，进行疗效和安全性的客观评价。     

从技术评价角度对合理应用《中药新药临床研究指导原则》的几点思考

从中药新药技术评价角度，归纳总结了近年来在中药新药临床试验中引用和参考《中药新药，临床研究指导原则》所存在的主要问题，引导企业与研发者合理应用《中药新药临床研究指导原则》，同时加强中药新药临床试验设计方法的学术研究与交流，为重新修订《中药新药临床研究指导原则》奠定基础，以期共同提高中药新药临床试验的水平。     

双盲双模拟临床试验的药物准备及编盲

介绍临床研究用药物编盲前的准备,包括治疗药、对照药、安慰剂及其包装材料的准备.阐述药物编盲的方法,并以一个中药新药Ⅱ期临床试验为实例说明双盲双模拟临床试验的药物准备及药物编盲.     

原生痛胶囊临床试验方案设计

中药临床试验方案的设计是中药有效性和安全性评价中非常重要的环节,是药品注册所需的重要技术资料。新药临床试验方案的优劣直接影响临床试验的成败。科学、合理的临床试验方案不仅是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据,同时能够兼顾风险及成本控制的需求。Ⅱ期试验主要是疗效探索性试验,其主要研究目的是为Ⅲ期临床确定给药剂量和给药方案。本文通过随机、双盲、阴性对照、多中心的Ⅱ期临床试验设计,纳入病例240例,为评价原生痛胶囊治疗风湿痹症引起的疼痛及关节肿胀的有效性和安全性提供临床试验的方案,为原生痛胶囊的Ⅲ期临床试验提供参考。     

临床医生与中药新药研究

<正> 七、新药临床研究的基本内容与目的要求 (二)临床试验的目的和要求 1.Ⅰ期临床试验Ⅰ期临床试验以研究人体对新药的反应和耐受性,初步确定该药的安全程度以及初步疗效,提出给药方案和注意事项为主要目的.第一、二类中药新药或含有毒性成分、配伍禁忌(如十八反、十九畏)的中药,必须进行Ⅰ期临床试验.但对于有明     

中药新药临床试验病例报告表的标准化及电子化研究探讨

中药新药临床试验是新药研发中必不可少的重要环节,病例报告表(CRF)作为中药临床试验中临床资料的记录方式,贯穿于临床试验始终,其规范性、科学性关系到整个临床试验的成败。作者归纳了目前中药新药临床研究中CRF存在的常见问题,对CRF的标准化和电子化提出了一些建议及设想。     

我国中药新药临床试验发展概述

该文介绍涉及药物临床试验相关法规,指出随着药品监管法规和技术进步,临床试验成为中药新药研发重要环节.中药新药临床试验必须遵循《药物临床试验管理规范》要求和伦理学要求;针对中药新药临床试验的特殊性,我国构建了中医药临床研究伦理审查体系,开展中医药研究伦理审查认证.为指导中药新药临床试验开展,相关部门颁布中药新药临床试验指...     

中药新药Ⅱ期临床研究两种试验方案的初步探讨

探讨两种探索性试验方案应用于中药新药Ⅱ期临床试验的可行性.提出能显著节省时间和资源的成组序贯设计以及能展现中医个性化诊疗特色的单病例随机对照试验(single case randomized controlled trial, SCRCT),阐述其应用于中药新药Ⅱ期临床研究的可靠性及可操作性.同时论证成组序贯设计及SCRCT简捷有效,可作为探索性研究为目的 的中药新药Ⅱ期临床研究的试验方案,对进一步的临床研究的方案设计和具体实践亦有一定的实用价值和指导意义.     

癌症疫苗在台湾进行临床试验

美国Optimer生物技术公司宣布将在中国台湾地区成立分公司———台湾浩鼎生物技术公司，并于明年初与美国同步在台湾临床试验其癌症疫苗OPT－２２，此外，关节炎OPT－８８新药也将在台湾进行临床试验。负责筹备台湾分公司的Optimer技术总监黄三保说，OPT－２２已在美国完成乳腺癌和前列腺癌的Ⅰ期临床试验，预计明年初开始Ⅱ期临床试验。公司初步计划同步在美国和台湾地区对乳腺癌进行１００至２００人以上的Ⅱ期临床试验，预定３年完成。关节炎新药OPT－８８预定今年底取得新药开发许可，明年初同步在美国和亚洲展开Ⅰ期临床试验。亚…