药品检验工作中的仪器档案管理

药品检验所是药品监督管理部门依法设置的技术检验机构。仪器检验是其检验药品质量的主要手段，95％以上的检验项目，要使用仪器设备。因此，仪器设备是药检所必不可少的物质基础和技术条件，也是药品监督管理现代化程度的重要标志。仪器设备的管理，不仅关系到仪器设备的使用效能和使用寿命，更关系到药品检验工作的质量和效率，是药品检验工作的重要组成部分。仪器设备的档案管理，则是仪器设备管理的基础，它是在仪器申购、验收、使用、改造、开发各个环节和检验工作过程中形成的以纸质载体为主的资料。仪器设备在药检工作中的重要性，决定了其档案的利用价值。加强仪器设备的档案管理，使其应用价值得到最大发挥，从而提高药检所的质量管理的科学水平，为人民用药安全提供充分的保证。     

药品检验工作中的仪器档案管理

药品检验所是药品监督管理部门依法设置的技术检验机构。仪器检验是其检验药品质量的主要手段,95%以上的检验项目,要使用仪器设备。因此,仪器设备是药检所必不可少的物质基础和技术条件,也是药品监督管理现代化程度的重要标志。仪器设备的管理,不仅关系到仪器设备的使用效能和使用寿命,更关系到药品检验工作的质量和效率,是药品检验工作的重要组成部分。仪器设备的档案管理,则是仪器设备管理的基础,它是在仪器申购、验收、使用、改造、开发各个环节和检验工作过程中形成的以纸质载体为主的资料。仪器设备在药检工作中的重要性,决定了其档案…     

浅谈药检仪器设备管理体会

药品检验用仪器设备是药品检验工作中的一个重要组成部分,对药品的检验、新药的研发有很大的影响.如何让药检仪器设备在药检工作中充分发挥作用,抓好药检仪器设备的管理是关键,其主要体现在选购、订购、验收、资产管理四个环节.     

药品检验报告书规范化管理势在必行

药品检验报告书是药品质量鉴别和仲裁的依据，为了保证药品检验报告书的科学性、准确性、公正性、有效性，必须加强对药品检验报告书的规范化管理。根据长期从事药品检验工作的经验和体会，提出了对药品检验报告书规范化管理的意见。     

药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨

目的 为了规范我国药品检验用仪器设备性能验证工作,加快国内药品检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求.方法 概述了仪器设备性能验证的基本概念和内容,验证工作的必要性,国内外性能验证的基本情况以及差距,探讨了国内药品检验机构开展性能验证的思路和方法,借鉴了北京市药品检验所开展高效液相色谱仪性能验证的经验.结果 引进国际先进的4Q模型理论可以帮助国内药品检验机构有效提升仪器设备质量控制和管理水平,开展仪器设备性能验证工作,符合国内外监管机构和权威组织的法规和认证要求.结论 尽快制定国内药品检验领域仪器设备性能验证指导原则和技术标准是促进我国药品检验机构和制药企业参加国际合作和竞争的重要技术保障.     

动物实验室药品检定设备管理初探

目的 为食品药品的检定工作提供条件保障.方法 介绍了对动物实验室检定用仪器设备的管理经验,阐述仪器设备管理对食品药品检定工作的重要意义.结果 提高了动物实验室检定用仪器设备的管理水平.结论 总结设备管理工作经验,促进检验质量提升,保证人民用药安全.     

检验与药品质量

通过贯彻执行《药品管理法》,加强对药品的检验工作,使药品质量有了明显的提高。为了加强对药品的自检、抽验工作,有必要将检验对药品质量的影响和作用予以认识, 1.多层次检验对药品质量的保证作用。在生产过程中设置多层次的检验,如原料、辅料进厂检验、半成品检验,出厂检验、进入市场流动后进行抽验和考核检验等,这些在质量形成过程中起到逐次的“把关”和监督作用。     

药检仪器设备实行统一选型设想

药检仪器设备实行统一选型设想韩志军杨文君塔娜（新疆博尔塔拉蒙古自治州药检所８３３４００）药品检验用仪器设备的质量是药品检验质量的物质基础，高质量合格的设备可以最大限度地消除误差，从而提高药品检验质量。这样既可以提高在贸易出证，国际接轨上的可信程度，又...     

运用过程管理方法控制检验质量

对药品检验质量管理中存在的问题以及药品检验质量形成进行分析.本文提出应进一步明确过程控制的主体,做好培训工作,强化质量意识,控制好关键因数项目,关注"异动",强化、细化质量监督工作,加强质量监督和质量控制的互动,完善质量监督通告制度.在检验过程中形成事事有人管、保证整个检验过程不出偏差和疏漏,即过程控制.     

运用过程管理方法控制检验质量

对药品检验质量管理中存在的问题以及药品检验质量形成进行分析。本文提出应进一步明确过程控制的主体,做好培训工作,强化质量意识,控制好关键因数项目,关注“异动”,强化、细化质量监督工作,加强质量监督和质量控制的互动,完善质量监督通告制度。在检验过程中形成事事有人管、保证整个检验过程不出偏差和疏漏,即过程控制。     

药品检验智能化质量管理系统的建立

目的　建立药品检验智能化质量管理系统。方法　依据药品检验室质量管理规范 ,以药检工作流程为基本框架 ,编制药检智能化质量管理系统的软件。结果　建立药检业务工作中所涉及的人员、设备、方法和各种SOP的数据库 ,实现了用软件控制药品接收、检验和报告的全过程。结论　本系统能有效地控制药品检验全过程的质量 ,保证药检工作的准确性、科学性和公正性     

关于中药材经营中存在问题的探讨——对我市7家中药材经营单位调查结果分析

<正> 为进一步治理整顿医药市场,提高中药材质量,保证人民用药安全有效,笔者结合换证验收工作,对我市7家药品经营企业进行了调查。 几年来,各单位取得了一定的成绩:建立了各项规章制度;健全落实了质检组织;增添了必要的仪器设备;加强了药品炮制、储藏保管的管理,基本能够保证药品质量。但从医药市场角度看,严格讲,还存在一些问题,仍有一定差距,现     

药品检验过程的质量监控

药品检验工作是一项非常严谨而细致的工作。检验过程涉及到样品管理、实验室条件、仪器设备的性能、标准物质的溯源、人员素质等种种因素,检验过程大致分为三个阶段,即检验前、检验中和检验后的质量控制。每一个阶段失控都会直接影响到检验结果的准确性,因此必须在检验全过程中加以控制。现将日照市药品检验所检验过程质量监控中的一点心得与大家交流如下：     

浅谈药品检验质量风险管理

目的探讨在药品检验工作中质量风险的确认、分析、评价和审核。方法对影响检验质量的人员技能、仪器设备、样品管理、方法标准、环境控制等5个因素进行阐述。结果与结论实施风险管理可对药品检验工作质量进行有效控制;参加能力验证和比对,对影响因素进行有效控制;开展内部质量审核验证;留样再检验,考察仪器、环境、人员、试剂等条件的控制情况等,能够评价实验室能力,使实验室持续符合质量管理体系要求。     

药品检验资源的优化配置

我国现行的药品检验体系是经过多年发展而建立的 ,是由药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构 ,药品生产、经营企业的药品检验机构 ,医疗单位药品检验机构共同组成的。随着当前药品监督管理体制改革的进一步深化 ,作为国家药品监督保证体系重要组成部分的各级药品检验所 ,是国家对药品质量实施技术监督检验的法定专业技术机构 ,无论是设置还是人员、仪器设备 ,已越来越难以适应药品监督管理工作的需要。因此 ,对现行的药品检验体制进行改革 ,进一步探索构建适应药品监督管理的新型的药检工作体系 ,特别是对当前药品检验资源优化配置 ,已…     

药品检验智能化质量管理系统的建立

目的：建立药品检验智能化质量管理系统。方法：依据药品检验室质量管理规范，以药检工作流程为基本框架。编制药检智能化质量管理系统的软件。结果：建立药检业务工作中所涉及的人员、设备、方法和各种SOP的数据库，实现了用软件控制药品接收、检验和报告的全过程。结论：本系统能有效地控制药品检验全过程的质量，保证药检工作的准确性、科学性和公正性。     

某市药品生产企业质量管理中存在的问题及对策

目的:探讨药品生产企业质量管理中存在的问题,并提出相应的对策。方法:采用问卷调查的方式,对某市7家药品生产企业的基本情况、人员资质、检验仪器设备、质量控制等方面进行调查,并对相关数据进行统计汇总,分析其存在的问题。结果与结论:所调查的7家企业共有36条生产线、263个药品批准文号、1 268名职工。7家企业中,质量管理人员大专以上学历者占61.9%,质量检验人员大专以上学历者占36.4%;质量管理和检验人员工龄结构较合理,10年以下和10年以上各占50%左右。部分企业检验仪器设备不能满足现实要求,需要委托检验。各企业基本能按《药品生产质量管理规范》的要求对纯化水、注射用水系统及洁净室的洁净度定期进行监测。但各企业发展不均衡,人员素质有待提高,检验能力参差不齐,监管机制和法规体系不完善。建议企业应强化培训,不断提高质量管理和检验人员专业水平,并及时购置相关检验仪器设备;政府相关部门应完善监管机制,健全法规体系,强化技术监督,提高监管水平,确保药品质量。     

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的： 通过探讨药品质量抽查检验管理办法（2019）与药品质量抽查检验管理规定（2016）的差异，为新文件在实际工作中的应用提供参考，进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法： 从监管理念、技术要求方面，对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施，探讨药品质量抽查检验组织管理，为我国药品监管提供参考。结果与结论： 新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求，完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制，加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用，也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点，进一步强化药品监管。     

药品质量抽查检验的组织、抽样和收检要求新旧对比研究

目的： 加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解,以有效地落实抽检规定,加强药品监管。方法： 对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求,分析新增和修订内容的必要性与意义,提出实施建议。结果与结论： 《药品质量抽查检验管理办法》基于药品监管需要,相对于《药品质量抽查检验管理规定》新增和修订的组织、抽样和收检相关内容,对加强抽检管理,提高抽样、收检工作效能,进而打击假冒伪劣药品,防控潜在质量安全隐患具有重要意义。     

药品抽样工作有待完善

药品抽样工作是药品监督的重要组成部分,是药品检验的前提。为加强和规范药品质量抽验工作,保证抽样、检验工作的质量,国家食品药品监督管理局制定了《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》,但我们在日常工作中发现,抽样工作仍存在着一些问题,有待于在今后的工作中不断完善,使其更加合法、可靠和规范。一、存在的问题1.抽样人员缺乏独立性。由于历史的原因,抽样人员一直由药检所人员承担,虽然现在抽验不再收取检验费用,但抽样人员抽样时常常考虑抽样检品的难易和检验成本,而忽视考察药品质量的真正目的。2.抽样品种过于集中。现在我省抽…