关节止痛膏控制菌微生物限度检查方法的建立

目的:建立关节止痛膏控制菌的微生物限度检查方法.方法:按照2015年版《中国药典》四部通则1106方法,关节止痛膏控制菌的检查均可采用常规法,但需将加入的表面活性剂"无菌十四烷酸异丙酯"改为?"含10％聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液",同时为了使供试品充分溶解,供试液制备方法中还加入了"将样品剪碎"的...     

复方雪莲烧伤膏无菌检查法方法学探讨

目的 建立复方雪莲烧伤膏无菌检查法.方法 采用聚山梨脂80和十四烷酸异丙酯溶解药品制成供试液,按<中国药典>2005年版薄膜过滤法进行方法学验证.结果 药品试验菌与6株阳性对照菌比较生长良好.结论 采用该法对复方雪莲烧伤膏进行无菌检查其方法科学、准确、可靠.     

橡胶贴膏剂供试液制备和微生物限度检查方法的优化

目的:优化橡胶贴膏剂微生物限度检查方法供试液制备方法。方法:参考《中国药典》2020年版四部1101无菌检查法中膏剂和黏性油剂供试液制备方法和1105非无菌产品微生物限度检查法中油脂类供试品供试液制备方法,探讨利于微生物限度检查方法系统适用性试验,确认供试液制备方法的合理性。结果:无菌十四烷酸异丙酯可完全溶解膏料,用水萃取后,油水两相分层清晰,宜取水相作为供试液进行微生物限度检查。12批次橡胶贴膏剂微生物计数回收比值在0.5～2范围内,控制菌试验组均检出试验菌。结论:橡胶贴膏剂可用十四烷酸异丙酯作为助溶剂制备供试液,该法可以客观反映样品中微生物污染情况,方法可行,结果可靠。     

盐酸环丙沙星乳膏无菌检查方法的建立

目的:建立盐酸环丙沙星乳膏的无菌检查方法。方法:通过改变供试液制法,确定冲洗量和换冲洗液等,用薄膜过滤法进行细菌检查。结果:细菌检查时通过油相体系与表面活性剂混合制备供试液,冲洗时先用十四烷酸异丙酯分次冲洗,再用含1%聚山梨酯80的0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗,验证菌种在阳性对照组生长良好,适用于本品无菌检查。结论:盐酸环丙沙星乳膏可按照此法进行无菌检查。     

头孢克肟胶囊微生物限度检查法方法学验证

目的建立头孢克肟胶囊微生物限度检查法。方法以含3%聚山梨酯80和0.3%蛋黄卵磷脂的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液配制供试品储备液,离心沉淀后加入十四烷酸异丙酯,充分振摇,以500r/min离心3min,使水油完全分离,弃去油层,将水层混匀,作为1∶10的供试液,最终以1∶100的稀释液为最低稀释级,采用薄膜过滤法进行细菌计数;采用培养基稀释法进行霉菌和酵母菌计数;采用薄膜过滤法进行大肠埃希菌检查。结果该方法能有效消除头孢克肟的残留,确保实验质量。结论本法操作简便,可用于头孢克肟胶囊的微生物限度检查。     

补骨脂酊的微生物限度检查法

目的建立补骨脂酊的微生物限度检查方法。方法供试液制备采用供试品直接加稀释剂稀释与供试品加聚山梨酯80混匀后再加稀释剂稀释的方法进行平皿法验证试验,测定其回收率。结果采用供试品直接加稀释剂制备的供试液的验证试验的回收率0,当采用加聚山梨酯80混匀后再加稀释剂稀释制备的供试液的验证试验的回收率均达70%以上。结论补骨脂酊的微生物限度检查,供试液的制备采用供试液加10g聚山梨酯80混匀后再加稀释剂制备进行微生物限度检查。     

聚山梨酯80在微生物限度检查中的应用

目的：对有抑菌性或非水溶性的药品提供适宜的供试液制备方法,建立方便有效的微生物限度检查方法。方法：应用聚山梨酯80的中和、乳化、增溶及保护微生物等作用,对本院配制的11种制剂进行供试液的制备及微生物限度检查验证。结果：加菌回收率及控制菌检查结果符合《中国药典》的要求。结论：聚山梨酯80可用于上述药品微生物限度检查时供试液的制备。     

复方紫草油的无菌检查法

目的:建立复方紫草油的无菌检查法。方法:采用先3 000r.min-1离心20min,弃去上清液后的底部液体加等量无菌聚山梨酯-80,再转移至0.1%的聚山梨酯-80-氯化钠-蛋白胨缓冲液中,然后再采用薄膜过滤法,用0.1%聚山梨酯-80-氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜。结果:供试品经处理后能通过滤膜,供试品阳性对照管24h内实验菌生长良好。结论:该法能消除复方紫草油的抑菌作用,使无菌检查结果准确可靠。     

阿昔洛韦缓释片微生物限度检查供试液制备及方法适用性验证

目的：改进阿昔洛韦微生物限度检查供试液制备方法,并对该法进行适用性试验,验证其有效性。方法采用加入十四烷酸异丙酯作为乳化剂制备适宜微生物检测的供试液。加入试验菌进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法和控制菌检查方法验证。结果供试液制备得到分散均匀的供试液,所采用的乳化剂不干扰微生物的检出,方法验证结果符合2010年版《中国药典》规定。结论通过试验确定了阿昔洛韦缓释片微生物限度检查方法。     

聚山梨酯80对药品微生物限度检查的影响

目的：分析不同来源、不同浓度的聚山梨酯80对试验菌生长的影响,为聚山梨酯80在药品微生物限度检查中的应用提供参考。方法：取不同生产厂家、不同批号的聚山梨酯80,分别加入pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中,制备成3%、4%、5%、10%、15%、20%浓度(v/v)的溶液,作为供试液。按照中国药典2015年版四部通则1105和1106,进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验。同时进行控制菌大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查的方法适用性试验。结果：不同来源、不同浓度的聚山梨酯80对需氧菌计数和控制菌检查试验结果的影响差别较大,对霉菌和酵母菌计数试验结果影响差别不大。结论：不同来源、不同浓度的聚山梨酯80对试验菌的生长影响不同。药品微生物限度检查中使用聚山梨酯80时,需注意聚山梨酯80的来源不同对试验结果造成的差异。