国家食品药品监督管理局要求加强含牛黄等药材中成药品种监督管理

为加强含牛黄等药材中成药品种监督管理,严格处方投料生产,日前,国家食品药品监督管理局发出通知,就有关事项做出明确。通知指出,对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种及其他剂型或规格,可以将处方中的牛黄固定以培植牛黄或体外培育牛黄等量替代投料使用,但不得使用人工牛黄替代。通知附件所列品种及其他剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的,相关生产企业应按修订药品     

牛黄千金散中牛黄的质量控制方法研究

目的对牛黄千金散中牛黄的质量进行分析研究,增加其中贵细药材牛黄的监控方法,为完善其质量标准、规范生产及加强监管力度提供依据。方法建立牛黄千金散中游离胆红素和总胆红素的HPLC测定方法,比较测定含量与理论含量的差异,有效评价和控制其中牛黄的质量。结果牛黄千金散中总胆红素的含量过低,存在牛黄投料量不足、以人工牛黄替代牛黄投料的情况。结论综合分析总胆红素及游离胆红素的含量可较好的评价牛黄千金散中投料用牛黄的质量。方法准确,操作简便,为其他含牛黄制剂中牛黄的质量评价提供了借鉴。     

GC-MS/MS法检测含薄荷中成药中的留兰香

目的GC⁃MS/MS法检测含薄荷中成药中的留兰香。方法采用GC⁃MS/MS法一级质谱全扫描模式对薄荷药材及其伪品留兰香中的化学成分进行分析;SPSS软件对结果进行聚类分析和主成分分析,寻找留兰香指标成分;多反应监测模式进行指标成分确证并对中成药中留兰香检查。结果香芹酮可作为留兰香的指标成分;8批牛黄镇惊丸和49批牛黄清胃丸中,13批样品检出微量香芹酮,1批牛黄镇惊丸检出大量香芹酮。结论该方法可用于含薄荷中成药中留兰香的检查,以期为留兰香掺伪薄荷投料的监管提供依据。     

2004年中医药十大新闻事件

1世界卫生组织制定中草药质量规范以确保其安全性和有效性2欧盟放宽植物药市场准入条件3食品药品监管局对43种进口药材制定了质量标准4国家中药保护品种达到1668个5韩国产红参获准进入中国市场6体外培育牛黄获准与天然牛黄“等量投料使用”7黄连生态栽培技术通过鉴定8100种中药     

不同种类牛黄投料的小儿化毒胶囊(散)中胆红素的研究

目的:建立"小儿化毒胶囊(散)"中游离胆红素、总胆红素以及部分胆红素的HPLC测定方法,比较以人工牛黄、体外培育牛黄2种牛黄分别投料的小儿化毒散之间差异。方法:分别以二氯甲烷、10%草酸溶液(含0. 15%十六烷基三甲基氯化铵)-二氯甲烷、0. 2 mol/L乙二胺四醋酸二钠-二氯甲烷提取样品中游离胆红素、部分胆红素、总胆红素,用HPLC法测定,固定相为C_(18)色谱柱,流动相为乙腈-1%冰乙酸(95∶5),检测波长450 nm,柱温为25℃,流速为1. 0 m L/min。结果:胆红素在5. 64～282 ng范围内线性关系良好,游离胆红素、部分胆红素、总胆红素平均加样回收率为90%～95%,RSD分别为4. 2%、4. 1%和4. 9%,2种牛黄投料的小儿化毒散中胆红素含量及形态存在明显差异。结论:建立的方法可有效识别"小儿化毒胶囊(散)"中牛黄的投料种类,为其他含有牛黄的中药制剂质量评价提供了借鉴。     

不同种类牛黄投料的牛黄解毒片中胆红素的研究

目的建立牛黄解毒片中游离胆红素、部分胆红素及总胆红素的HPLC测定方法,比较不同种类牛黄投料之间的差异。方法分别以二氯甲烷、0.2 mol/L乙二胺四醋酸二钠-二氯甲烷、10%草酸溶液(含0.15%十六烷基三甲基氯化铵)-二氯甲烷提取样品,HPLC法测定胆红素,流动相为乙腈-1%冰乙酸(95∶5),检测波长450 nm。结果胆红素在1.041～520.5 ng范围内线性关系良好,平均加样回收率在95%～105%之间。结论建立的方法可识别牛黄解毒片中牛黄的种类,并为其他牛黄制剂质量评价提供了借鉴。     

从牛黄解毒片（丸）看含砷中成药的安全性问题

针对牛黄解毒片（丸）的安全性问题,通过考证牛黄解毒丸源流和品种演变情况,分析雄黄功效历史的沿革、毒性和用法用量的记载,提出导致牛黄解毒片（丸）及含砷成方制剂的安全性相关因素,并对如何加强该类成方制剂的监督管理提出建议。     

猴枣牛黄散中牛黄的质量控制研究

目的对猴枣牛黄散中的牛黄进行定性、定量的控制。方法①用薄层色谱法分别鉴别猪去氧胆酸和胆红素;②用薄层扫描法测定胆酸含量,扫描波长:λs=380nm,Rλ=650nm。结果薄层色谱法可以区分体外培育牛黄和人工牛黄。含人工牛黄的样品有猪去氧胆酸斑点,含体外培育牛黄的样品未检出有与猪去氧胆酸对照品相对应的斑点;含人工牛黄的样品不显胆红素斑点,含体外培育牛黄的样品显示与胆红素对照品相对应的斑点。薄层扫描法测定胆酸含量可以控制体外培育牛黄的质量,该法线性范围为0.2～1.8μg;平均回收率为99.5%,RSD为3.3%(n=6),测得结果符合药典关于体外培育牛黄标准的要求。结论所建立的方法能有效地控制猴枣牛黄散中牛黄的质量。     

从牛黄的检测谈中成药质量标准的研究

目的探讨中药质量标准研究的有关问题.方法分析牛黄药材的应用及含牛黄类中成药质量标准研究的现状.结果与结论针对牛黄类药材及含牛黄类药材的制剂的检测存在明显的不足,建议进行有针对性的质量标准的研究.中成药质量标准的研究是一项与时俱进的研究,对于具体品种质量标准的研究,应根据所含药物的情况,结合研究进展,研究、制定出能较好地控制药品质量的标准.     

国家食品药品监督管理局发出通知加强牛黄及其代用品使用的管理

牛黄是传统名贵中药材,是中成药的重要原料。长期以来,药源紧缺,难以满足临床用药的需要,大量牛黄依赖进口。为此,国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个黄代用品,即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。由于历史原因,在国家药品标准处方中牛黄恭敬用品的使用问题一直没有明确,在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况。为了加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理,国家食品药品监督管理局于2004年1月21日发出通知:     

名贵中药牛黄的替身也应“名贵”老百姓将用上更好的牛黄类中成药

新华社消息天然牛黄是传统名贵中药材,许多常用中成药如牛黄清心丸、小儿羚羊散等,一些传统名贵中药品种如安宫牛黄丸、片仔癀等,都以其为主要原料。然而,“千金易得,牛黄难求”,1克天然牛黄要卖到230元,是黄金价格的2倍。目前,即使是老字号同仁堂,也大量使用价格便宜的人工牛黄入药。这使寻常百姓很难吃上真正意义上的含牛黄类名贵中成药。据国家药典委员会中药处处长钱忠直介绍,一方面,牛黄是常用中药材,我国4500种中药约有650种含有牛黄,中药的发展离不开优质的牛黄;另一方面,由于天然牛黄只能在耕牛体内产生,随着农田机械的推广和耕牛数…     

牛黄的真伪鉴别

牛黄为脊索动物门哺乳纲牛科（Bovidae）动物黄牛Bostaurus domesticus Gmdm的胆囊结石（少数为胆管、肝管结石），是传统的名贵药材之一，主要产于北京、天津、内蒙古及东北等地。 目前，国内级有650多种含牛黄的中成药品种，大部分使用的是人工牛黄。同天然牛黄相比，不管是疗效还是价格都相差很多。2004年4月6日国家食品药品监督管理局发出通知，     

体外培育牛黄引起中药企业关注

为加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理,国家食品药品监督管理局于2004年1月21日颁发《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》,引起了全国中药企业的广泛关注和积极响应。天津中新药业集团股份有限公司、北京同仁堂(集团)有限责任公司分别与武汉大鹏药业有限公司联合举办体外培育牛黄应用研讨会。 牛黄是传统名贵中药材,是中成药的重要原料。长期以来药源紧缺,难以满足临床用药需要,一直依赖进口。国家药品监督管理部门自1972年起陆续批准了3个牛黄代用品,即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。新的《通知》要求自2004年6月30日起,…     

牛黄历代品种的本草考证

本文详细考证了历代本草古籍,并结合现代研究报道,对牛黄古今种类名称、基原、形成部位及原因、产地等多个方面的源流变迁进行归纳总结。结果发现,影响牛黄品种变化的因素主要与基原、形成部位、产地相关;古今药用牛黄均以黄牛Bos taurus domesticus Gmelin来源为正品,但由于其数量稀少,也偶用其他品种的牛替代;古代常以牛所吐出的"生黄"为上等,死牛角、心、肝胆中的牛黄为次等,而现代牛黄大多来自于牛的胆囊;我国西边地区的牛黄较受认可,以"西牛黄"之名流传至今。因此,建议对牛黄品种质量进行深入研究,明确其基原、采集部位、药效成分等,再推广进口天然牛黄及其替代品的应用。     

新疆阿勒泰哈萨克牛牛黄的质量鉴定

目的：研究新疆阿勒泰哈萨克牛牛黄的质量。方法：采用经验、显微、薄层色谱鉴别及紫外分光光度法测定含量。结果：鉴别与含测检验显示,含有胆酸、胆红素、去氧胆酸及胆固醇。结论：新疆阿勒泰哈萨克牛牛黄与其它品种一样,完全有可供药用的价值。     

一九八四年度同品种质量评比情况

<正> 根据《一九八四年度全国中成药同品种质量评比组长座谈会纪要》及《中成药同品种质量评比暂行办法》,中国药材公司今年安排了牛黄解毒片、六味地黄丸、小活络丸、万氏牛黄清心丸等12个品种进行同品种质量评比。各组长单位负责起草评比检测方案,于4月先后召开了预     

部分含人工牛黄制剂中人工牛黄的质量控制研究

目的部分含人工牛黄复方制剂中人工牛黄的质量控制研究。方法用薄层层析对含人工牛黄制剂中的人工牛黄进行定性鉴别,用柱前衍生化HPLC-UV法对含人工牛黄制剂中人工牛黄的含量测定。结果薄层鉴别方法斑点清晰。柱前衍生化HPLC-UV法含量测定,猪去氧胆酸在0~5.32μg范围内线性关系良好,回归方程为Y=2E+06X-69371(Y=0.9991),重复性良好(RCD=1.64%);去氧胆酸在0~5.37μg范围内线性良好,回归方程为Y=3E+06X+50467(r=0.9996),重复性良好(RCD=1.39%)。结论实验方法简便可行、稳定准确,可用于含人工牛黄复方制剂中人工牛黄的质量控制。     

漫谈牛黄及其代用品

本文系统阐述了中药牛黄的药用历史和品种发展情况。牛黄目前市场上销售的商品有4种,均收载于国家药品标准中,但它们各自的内涵和界限有所不同。牛黄首载于《神农本草经》,列为上品,视为正品。中国药典1963年版至2010年版均以“牛黄”之名收载。人工牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄属法定代用品。人工牛黄及体外培育牛黄是2005年版药典新增品种,培植牛黄首载于中华人民共和国卫生部药品标准《新药转正标准》。     

牛黄中胆红素含量测定方法探讨

牛黄是中医治疗中较常用的药材 ,是《中国药典》收录的品种 ,其用量在动物药中占首位。胆红素是天然牛黄的主要成分之一 ,是最主要的活性成分。在天然牛黄中 ,胆红素含量高达 4 0 %～ 5 0 %。在中成药中 ,含牛黄的品种达百余种。因此 ,寻求一种测定中成药中胆红素含量的方法 ,对控制和检测中成药的质量具有重要意义[1 ] 。现将目前最常用的胆红素测定方法简述如下。1　重氮化法重氮化法作为传统测定胆红素的方法 ,应用十分广泛。这种方法利用胆红素与重氮化试剂 (对氨基苯磺酸 )发生偶联反应生成偶氮染料 ,在酸性介质中呈色 ,于 5 2 0nm波长…     

HPLC法测定4种感冒药制剂人工牛黄或体外培育牛黄中的胆红素

目的建立HPLC法测定4种感冒药制剂[小儿氨酚黄那敏颗粒(片)、氨咖黄敏胶囊(片)]人工牛黄或体外培育牛黄中胆红素的含有量。方法样品三氯甲烷-甲醇-水-盐酸提取液的分析采用Agilent C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相甲醇-三氯甲烷-0.1%磷酸(88∶6∶6);柱温30℃;体积流量1.0 m L/min;检测波长449 nm。结果胆红素在1~16μg/m L范围内线性关系良好,平均加样回收率93.7%~98.4%,RSD 2.04%~3.01%。投料为体外培育牛黄的4批小儿氨酚黄那敏颗粒中该成分含有量全部合格,投料为人工牛黄的其他760批各感冒药制剂中该成分含有量合格率分别为86.3%、92.6%、90.1%、93.8%。结论该方法适用性强,所测对象覆盖率高,数量多,可用于小儿氨酚黄那敏颗粒(片)、氨咖黄敏胶囊(片)的质量控制。