凝血功能检测的室内质量控制初步研究

目的:对凝血功能检测的室内质量控制方法的建立进行探索。方法:以CLIA'88能力比对评价限设定为允许总误差(TEa),以每月一次的法国STA Compact公司的大范围室间质评结果计算Bias,以连续1年的凝血仪室内质控测定CV值为方法的不精密度(s),并以此为依据选择适合本实验室的质控规则。利用厂家推荐的分析批长度和质控品稳定时间为依据,进行本实验室的实际分析批长度和稳定时间的测定,通过实际的失控情况分析误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)选择满足临床要求的质控方法。结果:现行室内质控方法性能较好。质控规则的选择为:APTT使用13s/22s/R4s质控规则(n=2);Fib使用13s/22s/R4s/41s质控规则(n=2);PT使用13s/22s/R4s质控规则(n=2)。在室温达到30-35℃后,本实验室的实际分析批长度明显减低,尤其是APTT只有12小时,质控品温定时间也明显降低。结论:通过近一年的质控数据及本实验室实际分析批长度和质控品稳定时间的测定相结合建立的室内质量控制规则和方法可以满足达到临床工作要求的误差检出率和假失控率。     

凝血试验室内质控方法的评价与选

目的对凝血分析仪的现用质控规则进行评价。方法以CLIA’88能力比对评价限设定为允许总误差（TEa）,以卫生部临床检验中心室间质评结果计算Bias,以连续1年的凝血仪室内质控测定CV值为方法的不精密度,利用方法决定图评价现用凝血项目PT、APTT和Fg的质控规则。绘制操作过程规范图,通过误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr）选择满足临床要求的质控方法。结果现行室内质控方法的APTT和Fg属于＂良好＂性能,PT属于＂临界＂性能。质控规则的选择为：APTT使用13s/22s/R4s/41s/10X质控规则（n=2,Ped=90%,Pfr=1.4%）;Fg使用13s/22s/R4s/41s/10X质控规则（n=2,Ped=90%,Pfr=1.4%）;PT不准确度较大（5.04%）,只有增加质控物个数使n=3和降低Ped为25%才可以选到规则,但不能满足临床要求。结论方法决定图能简便地评价现用质控规则的性能,通过操作过程规范图能够简便地选择满足临床检验所需要的质控规则和质控品个数,使误差检出概率和假失控概率达到临床工作的要求。     

Westgard质控选择表格在临床生化检验室内质控的应用

目的 应用Westgard质控选择表格设计工具,根据本科现有检测方法实际性能,设计最佳的室内质量控制方案.方法 依据美国CLIA能力验证计划的分析质量要求确定临床允许总误差(TEa),并与生物变异的TEa比较使用,以本科2006年室内质控的变异系数(CV%)反映方法的不精密度,以本科参加卫生部临床检验中心2006年生化项目室间质评的偏倚(Bias%)反映方法的不准确度,以误差发生率(f)反映检测方法的稳定性,使用Westgard质控选择表格选择候选方法,以功效函数图确认质控方法的性能,确定达到质量保证时,不同规则及每批测定质控个数,并建立操作过程规范图,确定最终的质控方案.结果 本科日立7170A型生化分析仪检测34个项目,方法学性能评价其中26项"优",5项"良",占91%.HDL-C、LDL-C、APO-A1、APO-B、IgA、IgM、IgG、C3、C4、HbA1C、CRP需增加质控物个数才能达到质量要求,ASO方法性能"差",RF方法性能为"临界",无满足质量要求的质控方法,需查找原因进行质量改进,其他项目能选择保证质量要求的质控方法.大部分项目生物变异的允许总误差比CLIA选择更严格的质控规则,或者无满足质量要求的质控规则.结论 实验室应使用质控方案设计工具,选择适合本实验室的质控方案,满足临床质量要求,查找并解决存在的问题.     

临床化学分析仪室内质量控制方法的评价和选择

目的：对临床化学分析仪试验项目选择了质控方法，探讨其是否满足临床或医学实用性质质量要求。方法：质控方法选择的步骤如下：（1）对每项试验以“允许总误差”形式规定质量要求；（2）确定每一项目测定方法稳定操作下的不精密度或变异系数和不准确度；（3）计算每一试验项目临界系统误差和临界随机误差：（4）评价候选质控方法的误差检出概率和假失控概率。结果：把这一设计方法应用在临床化学分析仪的试验上，对大多数试验项目如葡萄糖，尿酸，总蛋白，甘油三酯，ALT，AST，乳酸脱氢酶，肌酸激酶，用13s质控规则（N＝1）就能容易地达到90％以上的误差检出概率。对于白蛋白用12．5s质控规则（N＝1），肌酐和胆固醇用13s质控规则（N＝2）就能容易地达到90％以上的误差检出概率。对于尿素，使用Westgard多规则（13s/22s/R4s/41s/10x^=,N=2)可达到90％的误差检出概率。对于钙，可使用Westgard多规则和每批多个质控测定值（N＝4）。结论：对所有自动生化分析仪试验项目均能采用类似方式进行质控方法的选择和设计。     

凝血试验项目室内质量控制方法评价和设计

目的 对凝血试验试验项目的质控方法进行评价和设计。方法（1）每项试验以“允许总误差”形式确定质量要求。（2）计算每项测定项目在稳定操作下的不精密度和不准确度。（3）计算临界系统误差（SEc）和临界随机误差（REc）。（4）由计算机模拟程序确定侯选方法的性特征。（5）选择质控规则和质控测定结果个数。结果用该质控计划进行设计,大多数分析项目采用单规则1～2．5s即可实施有效的质量控制,Ped达到90％,Pfr小于5％,符合临床质量要求。结论对所有自动化分析仪试验项目,均能采用类似方式进行质控方法的选择和设计。     

违背Westgard质控规则的实验观察

目的了解并分析违背Westgard质控规则的情况.方法用正常浓度值及高浓度值两种质控物,通过对常用8项临床化学检验共480次的质量控制实验的数据进行分析.结果违背下列质控规则的有:12527次、13s1次、22s1次、R4s1次和41s3次.结论8项临床化学检验480次实验性质控中,出现"警告"27次(5.63%),提示随机误差和系统误差分别为0.42%和0.83%.如用多规则质控法,可提高误差的检出率,有利于提高常规检验质量.     

保证检验项目室间质评要求质量的操作过程规范--胆固醇检测的应用研究

目的研究保证临床检验项目(如胆固醇)室间质量评价要求质量的操作过程规范.方法使用分析"总误差"模型和临床"决定性区间"模型,从分析和临床质量要求导出不精密度、不准确度和质量控制的常规操作过程规范.结果为提供检出导致超过室间质量评价分析要求的系统偏移90%的保证,胆固醇检测过程的操作过程规范为允许变异系数≤2%、允许偏倚≤1%以及13s,125s,或13s/22s/R4s,每批两个质控测定值的质控方法.结论对所有定量检测项目均可采用类似方式进行允许不精密度、允许不准确度的评价和质量控制方法的选择.     

Westgard-西格玛规则在血细胞分析室内质量控制选择上的应用

目的：利用Westgard-西格玛规则帮助临床实验室血细胞分析室内质量控制(IQC)选择恰当的质控规则,以确保室内质控结果合格、有效。方法：选择2021年6月—2021年12月新疆生产建设兵团第四师医院检验科临床实验室的5个项目低、中两个浓度质控水平的IQC数据,计算各项目的不精密度(CV)。根据2021年本临床实验室参加新疆维吾尔自治区临床检验中心全血细胞计数2次室间质量评价的结果,计算5个项目的平均偏倚(Bias)值。根据《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T 406-2012)规定的允许总误差(TEa),计算出各个项目的质量水平西格玛指数(σ),公式为σ=(TEa-|Bias|)/CV。根据Westgard-西格玛规则的要求,对血细胞分析中的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、平均红细胞体积(MCV)、血小板(PLT)项目选用相应的质控规则。结果：WBC项目应采用的IQC规则是1_3S、2_2S、R_4S、4_1S。RBC项目应采用的IQC规则是1_3S     

应重视全血细胞质控物瓶间差异导致的假失控

目的:探讨全血细胞质控物的均匀性对室内质控的影响?方法:取1支中值质控物,根据20次测定结果求得均值(x)及标准差(s)以确定Levey-Jennings质控图的中心线及控制线?另取3支质控物分别连续检测20次,计算每支质控物的x?s?变异系数(CV)?将4支白细胞(WBC)质控物的前7个检测结果共28个数据绘制质控图?结果:除第1?4支WBC的检测结果间的差异具有统计学意义外(P < 0.05),其余所有结果比较差异均无统计学意义(P > 0.05)?WBC质控图上的后3支的检测结果偏于一侧且有数个结果违背13s规则?结论:室内质控物瓶间差异可直接导致室内质量控制的假失控?     

根据临床允许误差制订自动分析质量控制限及Westgard多规则控制方法的应用

目的 探讨根据临床允许误差简便制订自动分析质控限的可行性及使用Westgard多规则控制方法的控制效率。方法 以CLIA ’88能力对比检验评价限为总允许误差（TEa),TEa=Bias 1.96s中的s作为控制限,Westgard多规则作为控制方法进行室内质量控制。结果 本法具有较高的误差检验出率,当临界系统误差SE＞3s时,采用Westgard多规则（N＝2）即可实施有效的质量控制。结论 根据临床允许误差简便制订自动分析质控限的方法是可行的,采用Westgard多规则控制方法,可以提高检验质量,降低失控率。