北京市药品监督管理局关于实施新药注册加快审核进度的通告

根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》等的规定,为鼓励北京地区新药的研究开发,促进首都医药事业发展,北京市药品监督管理局就北京市实施新药注册审核加快办事程序进度制定以下措施:1.申报单位对下列品种可申请进入“新药注册加快审核进度”办事程序:1未在国内上市销售的,来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;2未在国内外获准上市的生物制品和化学原料药及其制剂;3用于治疗、诊断、预防严重急性呼吸道综合症SARS的新药,抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、…     

我国药品加快上市注册程序的注册情况分析

目的：对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考。方法：检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报告,对通过优先审评和药品加快上市注册程序而上市的相关药品数据资料进行信息整理和汇总分析。结果：通过药品加快上市注册程序的上市药品数量逐年增多,优先审评审批资源向临床优势药品和创新药品倾斜。结论：药品加快上市注册程序可为临床价值显著的药品提高审批效率,在一定程度上激发制药企业研制热情,但药品加快上市注册审批体系仍需进一步完善配套政策,细化实施要求,加快专业指南出台,鼓励以临床价值为导向的药品的研发创制, 不断提升药品监管部门的服务和监管能力。     

北京市药品监督管理局出台药品三级社会监督网络实施意见

为进一步加强社会监督,提高全市药监系统依法行政、依法监管的水平,为了推进“药品质量保障工程”的贯彻落实,加强对药品质量监管,尤其是加强对广大郊区农村用药的监管,日前,北京市药监局出台了《北京市药品三级社会监督网络实施意见(试行)》。     

执业药师注册管理工作实施意见

根据《执业药师注册管理暂行办法》,经研究,制定本实施意见。一、注册范围:1凡已获得执业药师资格并在执业范围内工作尚未注册者;2已经注册须重新注册换证。二、注册条件:1凡已取得执业药师资格者,可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册。2申请首次注册的执业药师须提交以下材料:(1)《执业药师资格证书》;(2)身份证明复印件;(3)近期一寸免冠正面半身照片5张;(4)县级(含)以上医院出具的本人6个月内健康体检表;(5)执业单位证明;(6)执业单位合法开业的证明复印件。并填写“执业药师首次注册申请表”。3重新注册的执业药师须提交…     

中药、天然药物新药注册程序与要求说明

在《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)中,中药、天然药物的注册分为9类,其中第1～8类为新药注册,第9类为已有国家标准药品的注册。此文笔者将针对中药、天然药物新药注册形式审查阶段中发现的问题,对该类药品注册程序及形式审查阶段对申报资料的要求作一归纳说明。注册程序说明目前国家对新药实施省级药品监督管理部门初审、国家食品药品监督管理局终审的两级审核,分临床试验和新药证书/生产两个注册审批阶段。申请人向所在省、自治区、直辖市的食品药品监督管理局(以下简称省局)提出申请,省局对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受…     

北京市药品监督管理局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知

为了贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）的要求,顺利开展全市医疗器械生产质量管理规范检查工作,北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）组织有关单位进行了认真研究,现将有关实施意见通知如下：     

FDA加快新药审批程序及突破性治疗药物分析

FDA注重加快审批治疗人类严重疾病的新药,尤其是可填补空白或优于现有治疗的药物。为加快这类药物的审批,FDA已经建立了3种不同但很成功的方法,即快速通道指定、优先审评途径、加速批准指定。2012年7月9日,《FDA安全与创新法案》正式实施,法案中制定了一个新的加快药物开发审批的方式,即突破性治疗药物指定。突破性治疗药物指定自实施以来得到多方面的认可,截止到2014年5月5日,FDA共收到186项突破性治疗药物指定申请,其中授予48项,拒绝96项,另外42处正在审核过程中。这些药物涵盖小分子化学药、抗体、蛋白类、反义寡核苷酸类等。它们治疗多种疾病,尤其是癌症、丙型肝炎和囊性纤维化。授予突破性治疗药物指定资格后获得FDA批准上市的有5项。综述FDA的4种加快重要药物审批的程序以及突破性治疗药物指定的情况,以期为我国完善药物审批方式提供一定的参考。     

谈谈新药初审上报资料存在的一些问题

在新药审批程序中首先需经省(市)卫生部门初审后将申请表和资料上报给卫生部药政局一份,给卫生部药品审评办公室(以下简称“药审办”)三份,经“药审办”再审后,认为基本符合要求者,根据所报新药类别、种类,通知申请单位再上报所需资料的份数,由“药审办”寄送给有关的审评委员作进一步审评,如系申请一、二类生产的新药,则要召开有关委员会进行审评,如系申请各类临床或三、四、五类生产的新药,则由“药审办”把委员们的审评意见和“药审办”的意见进行综合分析,写出技术审评报告.到目前为止,在     

北京市药品监督管理局关于实施《医疗器械生产质量管理规范》有关意见的通知

为了贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）的要求,顺利开展全市医疗器械生产质量管理规范检查工作,北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）组织有关单位进行了认真研究,现将有关实施意见通知如下：     

北京市药品监督管理局关于发布《组织实施政务公开工作的意见》的公告

《北京市药品监督管理局关于组织实施政务公开工作的意见》于2005年5月30日经北京市药品监督管理局第九次局务会讨论通过。现予以公告,本规定自2005年6月20日起实施。北京市药品监督管理局关于组织实施政务公开工作的意见根据北京市政务公开领导小组《2005年深入开展政务公开和全程办事代理制工作意见》的通知精神,北京市药品监督管理局已明确了需要向社会公布的政务公开项目共计88项。为了保证政务公开工作能持续、规范地进行,现就政务公开执行过程中有关处室的职责及操作程序提出如下意见:一、职能类北京市药品监督管理局领导简介、工作职…     

北京市药品监督管理局关于公布部分未经批准注册产品的通告

最近一段时期，有些机构捏造单位名称或冒用合法单位名义在互联网个别网站（页）上刊登了具有治疗作用的产品宣传内容，并以邮寄方式销售。经查，以下产品未经政府相关机构批准注册生产或配制。     

北京市药品监督管理局关于换发《药包材注册证书》的通告

根据国家药品监督管理局《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(以下简称《办法》)和国药管注(2000)462号文“关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知”精神,北京市药品监督管理局决定自即日起对在2000年10月1日前取得《药包材生产许可证》的企业开始换发《药包材注册证书》工作,具体时间要求如下： 　　1Ⅰ类药包材产品中的丁基胶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)等产品生产企业和《药包材生产许可证》2000年底到期的企业,务必在2001年3月31日前提出换发产品注册证申请。 　　2除第一条提到的四个产品以外的其余Ⅰ类药包材产品,务必在2001年12月31日前提出换发产品注册证申请。 　　3Ⅱ、Ⅲ类药包材产品,务必在2002年12月31日前完成换发产品注册证工作。 　　4自2001年7月1日起,未取得《药包材注册证书》(或《药包材生产许可证》)和《进口药包材注册证书》的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包材,药品生产企业、医疗机构制剂等药包材使用单位,也不得使用未取得《药包材注册证书》(或《药包材生产企业许可证书》)的药包材。 　　5在规定期限内,因企业停产等因素不具备换证条件的,应事先报告北京市药品监督管理局,换证申请权可保留至2003年6月30日。 　　6药包材产品的分类、标准、质量管理、生产管理、注册管理及监督管理均按《办法》及国药管注(2000)462号文要求执行。 　　北京市药品监督管理局地址：北京市朝阳区霄云路霄云里7号药品注册处,电话：8455148784551488。 北京市药品监督管理局 　　二○○一年三月十五日     

北京市药品监督管理局关于药品再注册审查审批工作的通知

为做好我市化学药品注射剂和多组分生化药注射剂的药品再注册审查审批工作,根据国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》（国食药监注〔2010〕394号）精神,结合《北京市药品监督管理局关于开展药品再注册审查审批工作的通知》     

谈谈专利申请与新药注册的异同

自从我国于2001年11月加入世贸组织，特别是2002年12月1日《药品注册管理办法》（试行）施行以来，我国医药行业尤其是医药企业从事管理和技术开发人员的专利保护意识有了很大的提高，与药品相关的专利申请数量也相应地出现了较快的增长。然而，由于多数人已经习惯于按多年来形成的新药注册的思路办事，没有注意到专利申请过程中的某些区别，从而难以实现思路的转换，在一定程度上影响了专利申请的顺利进行。现简要介绍一些专利申请与新药注册的异同，供医药工作者申请专利时参考。     

北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品注册管理工作的通知

各有关单位:现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强保健食品注册管理工作的通知》(国食药监保化〔2012〕110号)转发给你们,请遵照执行。附件:《关于进一步加强保健食品注册管理工作的通知》近年来,国家食品药品监管局多次下发文件,强化保健食品注册管理。为深入贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,进一步加强和规范注册各环节工作,严把保     

有关物质的研究与新药注册

讨论有关物质检查方法建立与验证、限度确定的基本原则,同时指出有关物质研究在新药注册中需要关注的几个问题.     

世界首次注册或上市的新药

ACE抑制剂吲哚丙脯酸 Servier公司生产的血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂吲哚丙脯酸(perindopril,Coversyl*)已在法国注册。该药用于治疗原发性高血压病。将以2mg和4mg的片剂供应。 S公司说,4mg片起效快,作用强,持续时间超过24小时,适用于慢性高血压病患者作为短期,中期或者长期维持疗法用药。2mg片用于高血压病的危重患者,老年患者或肾功能不良患者作为治疗的起始用药。这是法国开发的第一种ACE抑制剂。 ACE抑制剂西他丙脯酸大日本制药公司生产的抗高血压药血管     

新药特殊审批程序对我国新药研发的影响

新药特殊审批程序的实施和运用会推动新药研发速度,提高新药研发的成功性,从具体实施中推动优质项目的高效开发,确保有临床价值的创新药尽快上市.