免疫抑制法检测肌酸激酶同工酶MB临床应用评价

目的 对选定的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)检测试剂盒进行性能验证及对异常CK-MB结果的临床标本进行回顾性分析.方法 对CK-MB检测试剂盒的正确度、精密度、线性范围、最大稀释比以及参考区间进行验证;随机选取50例表观健康体检者作为健康人对照组,50例临床确诊心血管疾病患者作为心血管疾病组并用于临床应用的验证;收集...     

国产化时间分辨免疫荧光法游离雌三醇检测试剂盒性能验证

目的 对国产游离雌三醇定量检测试剂盒进行分析性能验证,判断该试剂盒是否能够满足医学实验室的临床检验要求。方法 分析中孕期母血清游离雌三醇定量检测试剂盒的批内精密度、批间精密度、总精密度,正确度和线性范围,同时与试剂盒厂家声称的参数范围进行比对。结果 在精密度验证中,低、中、高浓度检测样本的批内变异系数分别为4.72%、2.22%、2.25%;批间变异系数分别为2.76%、2.26%、3.33%;总精密度的变异系数分别为5.00%、3.00%、3.90%,均在厂家声称的标准上限范围之内。在正确度验证中作为验证样本的国家卫健委室间质评样本参考物质的均值分别为2.60、4.50、1.80、6.00、6.90 nmol/L均在验证区间之内。在线性范围验证中,配置覆盖整个标准曲线的6个浓度血清样本。以测量值为横坐标,理论值为纵坐标画出曲线,拟合曲线方程,得出相关系数r²=0.995 4。根据行业标准>0.995可判断厂家声称的线性范围符合要求。结论 本国产游离雌三醇定量检测试剂盒分析性能验证有效,可满足临床检验需求。     

尿微量白蛋白检测试剂盒性能验证

目的对Orion免疫比浊法尿微量白蛋白(m ALB)检测试剂盒的性能进行验证。方法根据中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)492-2016文件进行精密度和正确度验证,根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP6-A2文件进行线性范围验证,根据CLSI的C28-A2文件进行生物参考区间验证。结果共检测5批10个标本,批内精密度为0.7%~1.0%,批间精密度为1.5%~1.8%,小于1/4美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)的允许范围和1/3 CLIA'88的允许范围;正确度验证实验显示高,低两个浓度水平校正品靶值均在置信区间范围内;线性范围验证显示在6.45~151.40 mg/L呈线性;参考区间验证显示参考区间有效。结论采用Orion免疫比浊法的m ALB检测试剂盒性能良好,可以满足临床的质量要求。     

一种电化学发光免疫法测定NT-proBNP的实验探讨

目的对脑利钠肽前体(NT-proBNP)电化学发光法测定的原理及此法测定的精密度、分析的灵敏度、干扰试验等内容做进一步的测定或验证,为临床提供方法学的支持。方法使用Roche公司生产的NT-proBNP试剂盒在Roche MODULAR PPE全自动生化免疫分析仪上测定,以对其正常参考范围、精密度、灵敏度等内容进行测定或验证。结果NT-proBNP的正常参考范围为:<125pg/ml。批内精密度CV(%)分别为0.841、.04、0.541、.12;批间精密度CV(%)为4.063、.503、.21、3.83.测量线性范围为5~35000pg/ml。结论此法测试时间短,准确性好,是目前较理想的方法。     

强生干化学分析仪开放通道检测血清淀粉样蛋白A的性能验证

目的 强生干化学分析仪开放通道搭载国产普瑞柏血清淀粉样蛋白A(serum amyloid A,SAA)试剂盒的分析性能验证。方法 根据美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)的检测仪器评价标准,并参照卫生部关于分析仪器的性能验证指南,对Vitros 5.1 FS检测SAA的精密度、准确度、线性范围、最大稀释度和生物参考区间进行验证。结果 2个水平SAA批内及总精密度分别为S_批内低=0.3,S_总低=0.45和S_批内高=0.6,S_总高=1.01,均小于厂家声明的精密度。比对实验决定系数r²=0.991 2,线性方程Y=0.962 9X+0.204 6,其线性范围可以验证至5.99～92.59 mg/L,最大稀释倍数可验证至10倍。23例健康个体中95.7%的个体SAA检测值处于厂家声明的参考区间之内。结论 Vitros 5.1 FS搭载该SAA试剂盒的分析性能验证通过,该检测系统可以用于临床常规标本检测。     

国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上检测的性能验证

目的 分析国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上的性能,确定检测系统结果的准确性、可靠性及稳定性.方法 参照相关行业标准从正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等方面,对采用西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测的18个使用国产试剂的生化项目进行性能验证.结果 西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测18个国产试剂项目的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间均通过验证.结论 西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测的18个国产试剂项目,其性能指标均达到卫生行业标准要求,可以满足临床检测需求.     

一氧化氮检测试剂盒的性能验证和临床应用评价

目的对一氧化氮检测试剂盒进行性能验证和临床应用评价。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的标准要求,使用7600-020日立全自动生化分析仪,对一氧化氮检测试剂盒的精密度、正确度、检出限、线性范围、参考区间进行验证,并将检测结果和厂家提供的性能指标进行比较。结果该试剂盒检测一氧化氮的批内精密度为3.69%、批间精密度为4.84%,均小于厂家提供的指标;正确度在允许偏倚范围内;检出限为2.52μmol/L;线性斜率为0.982 5,r^2为0.999,大于0.995符合要求;生物参考区间符合率95%。结论该一氧化氮检测试剂盒在7600-020全自动生化分析仪上主要分析性能符合厂家的声明,结果准确、可靠,可以用于临床检验分析。     

HBV-DNA实时荧光定量PCR检测试剂盒性能验证

目的基于ISO15189:2012要求,对一种国产HBV-DNA实时荧光定量聚合酶链反应检测试剂盒的性能参数进行验证,以评价其是否可应用于临床检测。方法依据《医学实验室质量和能力认可准则》相关文件对试剂盒的正确度、精密度、检测下限、线性范围、特异度和抗干扰能力进行性能验证。结果试剂盒正确度符合要求(靶值对数值±0.4)。低值和高值的批内精密度CV为4%、0.65%,标准差(s)为0.19、0.04;低值和高值的中间精密度CV为4.75%、1.33%,s为0.17、0.09。HBV-DNA定量的检测下限定为100IU/mL。线性范围为1.00×102~5.00×108 IU/mL。特异度符合要求。血红蛋白浓度不大于28g/dL、总胆红素浓度不大于30mg/dL、三酰甘油浓度不大于3 200mg/dL,对检测结果没有影响(靶值对数值±0.4)。结论试剂盒的性能参数符合厂家声明,可以应用于临床检测工作。     

两种血清铁检测试剂盒性能评价

目的探讨宁波美康公司生产的血清铁检测试剂盒和美国Beckman Coulter公司生产的血清铁检测试剂盒的性能差异。方法依据美国临床和实验室标准协会(CLSI)标准文件EP15-A2对血清铁检测试剂盒进行精密度和正确度评价;依据EP6-A文件进行线性范围评价;依据EP9-A2文件进行方法学比较。结果宁波美康公司试剂盒:高、低浓度的批内不精密度(CV)分别为1.56%和1.51%,总不精密度分别为1.83%和2.19%;原卫生部临床检验中心2份室间质评物的检测结果与靶值比较,相对偏倚分别为-4.67%和-5.83%,线性良好(r=0.999 9)。Beckman Coulter公司试剂盒:高、低浓度的批内不精密度分别为0.89%和1.55%,总不精密度分别为2.26%和2.25%;原卫生部临床检验中心2份室间质评物的检测结果与靶值比较,相对偏倚分别为-3.11%和-3.33%,线性良好(r=0.999 9)。结论两种血清铁检测试剂盒的性能指标均能满足临床检测需求,国产的宁波美康血清铁试剂盒与原装试剂盒检测结果具有相关性良好,国产试剂盒可以在临床上得到更广泛地应用。     

六西格玛理论在4种胱抑素C试剂性能评价中的应用

目的测定4种胱抑素C(CysC)试剂的精密度和准确度,并根据六西格玛(σ)参数为新开展项目初步选择合适的检测系统,再对选出的试剂进行全面评价。方法用患者新鲜混合血清评价4种CysC试剂(A、B、C、D)的不精密度(CV%),通过测定2016年卫计委室间质评CysC项目的5个标本来评价各试剂盒的偏倚(Bias%),通过卫计委室间质评规定的总允许误差(TEa)计算西格玛值和质量目标指数(QGI),绘制西格玛验证图,对结果进行比较分析。再对西格玛值最高的试剂盒进行线性范围验证、干扰实验、临床可报告范围验证和生物参考区间的验证。结果 4种CysC试剂(A、B、C、D)的不精密度分别是6.11%、5.39%、3.13%、3.66%,偏倚分别是4.63%、4.42%、5.38%、1.09%,西格玛水平分别是4.15σ、4.75σ、7.87σ、7.90σ,A、B试剂盒的QGI分别是0.50、0.55。西格玛验证图得出A、B试剂性能为良好水平,C、D试剂性能为世界一流水平。4种试剂中,D试剂的总体性能最好。再对D试剂进行线性范围验证、干扰实验、临床可报告范围验证和生物参考区间的验证,结果均符合说明书的申明及临床的需求。结论西格玛性能验证能直观地反映出不同试剂之间的性能差异,能用于试剂盒的初步筛选。     

国产乙型肝炎病毒表面抗原酶联免疫吸附试验试剂盒的检测效果评价

目的:评价6种国产乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒的检测效果。方法:应用AXSYM全自动微粒子酶免疫化学发光分析仪检测测定后余留标本,对相关样品进行稀释,然后选取6种国产HBsAgELISA试剂盒进行检测,评价6种国产试剂盒的灵敏度、精密度、特异度、检测范围和钩状效应(Hook效应),确立临界值(cut-off)对应的浓度范围以及不同孵育时间对检测灵敏度的影响等。结果:6种试剂盒的灵敏度有一定差异,范围在0.40～0.60ng/mL之间。对低浓度标本,6种试剂盒的批内精密度变异系数(CV)分别为6.21%、9.45%、9.42%、13.04%、10.49%和4.84%;批间精密度CV分别为15.76%、19.12%、19.54%、23.89%、24.22%和14.99%。HBsAg质量浓度与临界值指数(COI)呈S型曲线关系。在本实验所分析的HBsAg浓度范围内未发现高剂量Hook效应。6种试剂盒临界值对应的质量浓度在0.3～0.5ng/mL之间。结论:国产HBsAgELISA试剂盒的灵敏度有待进一步提高。     

国产循环酶法检测同型半胱氨酸试剂盒的分析性能评价

目的对某国产循环酶法同型半胱氨酸试剂盒进行性能评价。方法依据CLSI-EP相关文件,在AU2700生化仪上对该试剂盒的精密度、线性范围、可报告范围、生物参考区间验证、干扰试验等方面进行性能评价;并与西门子化学发光法进行比对分析,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算同型半胱氨酸在医学决定水平处的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间并判断偏倚是否可以接受。结果批内精密度(CV)为0.94%、1.41%,批间CV为3.00%、2.60%;线性范围5.0~50.0μmol/L,最大稀释倍数为20,临床可报告范围5.0~1 000.0μmol/L;血红蛋白≤5g/L、三酰甘油≤7.8mmol/L、抗坏血酸≤1.7mmol/L、胆红素≤0.68mmol/L,对试验无明显干扰;两种分析仪结果间均呈良好的线性关系,其相关系数r均大于0.975,在医学决定水平处的系统偏倚临床可以接受。结论该国产同型半胱氨酸测定试剂盒在AU2700全自动生化仪上的分析性能良好,可应用于临床检测。     

日本积水FDP试剂在STAGO STA-R全自动血凝仪上使用的性能评价

目的验证由日本积水(SEKISUI)医疗株式会社生产的FDP检测试剂盒在STAGO STA-R全自动血凝分析仪上的分析性能。方法参照美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件和其他相关文献的实验方案,对FDP试剂盒应用在STAGO STA-R全自动血凝分析仪上检测FDP的精密度、检测限、线性范围、准确度、临床可报告范围和参考范围等性能进行验证,并与试剂说明书提供的质量性能进行比较。结果 FDP批内不精密度小于5.0%;批间不精密度小于10.0%,检测限为0.44mg/L小于说明书提供的检测限,符合要求。FDP的线性方程为:Y=1.003 X+0.675,r2=0.995,检测范围为0.44~150.00mg/L。干扰试验:在总胆红素小于220μmol/L,血红蛋白小于4.0g/L,三酰甘油小于7.5mmol/L的情况下,对FDP测定结果影响不明显,其相对偏差均小于10%。参考范围区间:20例健康者的FDP的检测结果均在厂商的生物参考区间范围内。结论日本积水医疗株式会社生产的纤维蛋白(原)降解产物(FDP)试剂盒应用在STAGO STA-R全自动血凝分析仪上,主要性能指标符合要求。     

胱抑素C测定试剂盒的分析性能评估

目的 评价胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)的各项分析性能,了解其是否满足临床要求.方法 评价胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)的精密度、灵敏度、特异性、线性范围,并进行方法 学比对.结果 四川新成生物公司的胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)的批内不精密度CV≤3.73%,批间不精密度CV≤4.05%;测定范围0.20～10.00mg/L;灵敏度LLD=0.20mg/L;试剂特异性好;与日本生研株式会社试剂盒比对相关性良好,y=1.0191x+0.022,R2=0.9969.结论 四川新成生物公司的胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)精密度好、灵敏度高、特异性强、可测定范围广,能够满足临床实验室的需要.     

Axceed 260测定人血清中糖类抗原50性能验证

目的验证Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统(MCLIA)检测人血清中糖类抗原50(CA50)的分析性能。方法依照美国临床实验室标准化协会(CLSI)公布的EP15-A2、EP28-A3c、EP6-A、EP7-A2标准指南文件,对Axceed260检测CA50项目的精密度、正确度、参考区间、线性范围、分析干扰进行验证。结果 Axceed 260检测CA50项目的批内精密度、实验室内精密度变异系数分别为3.45~4.95%和3.35~4.64%;定值参考物测值在验证区间内;测定线性范围与厂商提供的范围一致;参考区间适用于本地区人群;与CA199,CA125无交叉反应;常规干扰物(胆红素(0.2mg/ml)、血红蛋白(5mg/ml)、甘油三酯(10mg/ml))对试剂盒无影响。结论 Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪检测糖类抗原CA50的主要分析性能与厂家声明一致,适用于临床检测需求。     

血清胰淀粉酶试剂盒方法性能评价

目的:对商品化血清胰淀粉酶试剂盒进行性能评价,判断其分析性能是否满足临床要求。方法:按照国家医学实验室认可及CAP认可要求,依照NCCLS EP5-A文件,分析P-胰蛋白酶试剂盒日内和日间精密度;用能力对比评价分析方法的准确度;按照NCCLS EP6-P文件评价分析方法的线性范围;评价分析方法的最低检测限和携带污染率;并对说明书的参考范围进行验证。结果:胰蛋白酶试剂盒的日内精密度小于1/4总分析误差,日间精密度小于1/3总分析误差;分析方法的能力比对结果合格;分析方法的线性范围符合临床要求;说明书提供的分析方法参考范围符合实验室需要;其它指标符合性能评价要求。结论:该商品化胰淀粉酶试剂盒符合实验室性能标准。     

1,5-脱水葡萄糖醇试剂盒性能验证和参考区间的建立

目的对选定的1,5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)试剂盒进行性能验证并建立适宜的参考区间。方法首先参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)的C28-A2文件,对1,5-AG试剂盒的准确度、精密度、线性范围、最大稀释倍数、灵敏度、临床可报告范围、参考范围、干扰试验等性能进行验证。然后随机选取20例健康参考个体对厂家提供的参考区间进行验证,通过预试验分析1,5-AG是否有性别(男、女)、标本类型(血清、血浆)、不同保存温度(2~8℃、-30℃、-70℃)的差异等。最后分别检测125例男性、125例女性健康参考个体的空腹血清1,5-AG,采用Kolmogorov-Sminov Z检验(K-S检验)分析检测结果,若符合正态分布则根据95%可信限范围建立1,5-AG的参考区间。结果选定的1,5-AG试剂盒的各项性能良好,符合要求。进行参考区间验证的20份标本中,其中有3份标本超出参考范围,不符合≤10%的标准要求。预试验提示1,5-AG有性别差异,血清和血浆标本的水平无差异,不同保存温度结果无差异。1,5-AG男性的参考区间均值为35.99μg/mL,其95%置信区间为34.61~37.37μg/mL;女性的参考区间均值为23.73μg/mL,其95%置信区间为22.38~25.07μg/mL。结论该试剂盒各项性能良好,厂家给定的参考区间为>14μg/mL不适用。该试验建立了1,5-AG不同性别的参考区间。     

性激素结合球蛋白测定的方法学评价及相关性研究

目的对性激素结合球蛋白(SHBG)商品试剂盒进行方法学评价,以确定其分析性能是否符合临床实验室应用的要求;建立SHBG的实验室参考范围,并分析其与睾酮、雌二醇的相关性。方法依据美国临床实验室标准化协会颁布的EP5-A、EP6-P文件,分别对SHBG试剂盒进行批内和日间精密度、线性评价;评价分析方法的最低检测限。通过健康人建立实验室SHBG的参考范围,分析睾酮或雌二醇水平与SHBG的相关性。结果不同SHBG浓度批内精密度变异系数(CV)分别为2.50%和2.16%,日间精密度CV分别为4.33%和2.63%;线性范围为0.80～183.60nmol/L时测定结果为线性;其他指标符合性能评价要求。男、女性SHBG呈正态分布,60岁以下男性SHBG参考范围确定为8.76～61.44nmol/L,60岁以上男性SHBG参考范围确定为20.41～97.43nmol/L;女性SHBG参考范围确定为10.26～129.94nmol/L。总睾酮或总雌二醇与SHBG无相关性。结论 Roche公司生产的SHBG试剂盒在精密度、线性范围等方面的性能满足实验室要求。总睾酮或总雌二醇与SHBG无相关性。     

血站实验室全自动生化分析仪ALT项目的检测性能分析

目的对全自动生化分析仪TBA-120FR检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)的性能进行验证,以保证TBA-120FR与科华试剂盒组成的分析系统各项性能参数满足血液筛查的要求。方法对仪器进行精密度、正确度、线性范围、可报告范围、生物参考区间的验证,判定标准参照《血站技术操作规程(2015版)》及相关标准。结果低、高值质控血清批内不精密度为2.90%、1.10%,批间不精密度为3.81%、2.03%;正确度:2018年室间质评成绩合格率为100%;检测系统在20~690 U/L的线性良好,检测结果可靠;生物参考区间符合无偿献血人群的参考区间。结论TBA-120FR与科华试剂盒组成的检测系统性能验证结果能达到血站检测的要求。     

肝功能相关酶学检测指标国产诊断试剂的质量比对研究

目的 评价在罗氏MODULAR P-800全自动生化分析仪(简称P-800)上应用国产诊断试剂检测肝功能相关指标的可行性.方法 应用上海复星长征医学科学有限公司和罗氏原装配套试剂,在P-800上同时测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰基转移酶(GGT)和碱性磷酸酶(ALP).评价国产试剂的批内批间精密度、线性范围、抗干扰能力以及与罗氏原装配套试剂进行相关性分析.结果 精密度试验结果表明,国产试剂检测结果批内、批间变异系数(CV)均<5%;线性范围验证试验表明国产试剂基本达到说明书声称的线性范围;干扰试验表明国产试剂与原装配套试剂的抗干扰能力无明显差异;方法学比对试验结果表明,应用国产试剂和原装配套罗氏试剂同时检测40份临床样本,其检测结果基本一致(P>0.05),相关性较好(r>0.975,b在1.0±0.05之间).结论 对于该研究涉及的四项肝功能相关酶学诊断指标,应用国产试剂与罗氏原装配套试剂相比,其相关性较好、精密度较高、线性范围达到说明书规定范围,对胆红素和乳糜有较好地抗干扰能力;肝功能相关国产诊断试剂检验结果与罗氏原装配套试剂具有可比性,可替代进口试剂,实现国产化.