应用MVS软件评价不同仪器测定电解质结果的可比性分析

医疗机构临床实验室管理办法规定"相同检验项目在不同仪器或检测系统上进行检测时,要对检验结果的可比性进行比对"[1],以便临床医师对检验结果进行分析判断.美国CLSI也发布了比对试验的方法--EP9-A2文件[2],为临床实验室评价不同仪器测定结果的可比性提供了方案,同时北京中创易达公司也参照EP9-A2文件要求开发了一套数据处理软件,方便了临床实验室应用EP9-A2文件进行比对试验结果数据的分析处理.     

不同评价方案在临床比对试验应用的方法学探讨

目的 探讨EP9-A2文件,Bland-Altman图和以美国临床医学检验部门修正法规CLIA'88 TEa(允许总误差)为判断标准的一致性评价方案在判断不同检测系统可接受性能的一致性.方法 以血清肌酐(SCr)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定为例,依据CLSI EP9-A2文件设计比对试验,以HITACHI 7060系统(X)为目标,分别以三个一致性评价方案判断强生VITROS 350系统(Y)与目标系统的一致性和准确度传递.结果 三个方案的判断结果不全相同.在ALT医学决定水平3,EP9-A2方案认为,预期值95％可信区间(327～332U/L)位于临床可接受区间(270～330U/L)外,系统间不具有一致性,CLIA,88TEa方案中,相对偏差(9.89％)小于1/2 CLIA'88 TEa(10％),系统间具有一致性;EP9-A2方案和在Bradley-Blackwood检验补充下的Bland-Altman分析的判定结果一致.结论 上述一致性评价方案的严格程度有差异,实验室可根据不同实验项目的要求选择.     

罗氏Modular E170与Cobas e601电化学发光免疫分析系统检测血清甲胎蛋白的比对分析

目的探讨同一临床实验室内罗氏Modular E170与Cobas e601两台电化学发光仪检测结果的可比性,确保两套分析系统检测血清甲胎蛋白结果的准确性和一致性。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)指南文件EP9-A2文件要求,以罗氏Modular E170电化学发光免疫分析仪为对比仪器,罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪为实验仪器,采用用患者血清样本检测甲胎蛋白(AFP)含量,通过实验数据的比对分析,对两套分析系统之间的预期偏倚进行评估。结果在AFP测定的线性范围内,两系统相关性好,在AFP医学决定水平处的预期偏倚均可接受。结论两套系统检测AFP结果具有较好的一致性。临床实验室内同一检测项目同时在两套或两套以上系统检测时应进行比对和偏倚评估,确保检测结果具有可比性。     

自建免疫检测系统测定结果的可比性研究

目的评价两台全自动生化分析系统间的差异,确保使用两系统进行特种蛋白测定时结果的一致性。方法参考临床实验室标准化委员会(CLSI)文件EP9-A2评价进行整个比对过程,比对项目为常规的9种特种蛋白。结果两系统IgA、IgG、IgM和C反应蛋白(CRP)4个项目的低、中、高值测定结果的批内精密度(CV)<2.79%;9个项目的测定结果相关系数(r)>0.975,在医学决定水平处(Xc)的预期偏差(Bc)除IgA高值和类风湿因子(RF)项目外均小于允许误差(EA)。结论两系统间差异在临床可接受范围内,自建检测系统可向临床提供准确的一致性报告。     

EP9-A2文件在评价两种碱性磷酸酶试剂中的应用

目的 应用美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2评价文件对两种碱性磷酸酶（ALP）试剂进行方法学比对分析,探讨两种试剂测定ALP是否具有可比性.方法 依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行ALP测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（BAK^C）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 不同试剂对ALP测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性.结论 在实验室用两种以上试剂检测同一项目时,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性.     

不同检测系统凝血四项结果的可比性验证

目的 对同一实验室3台Stago凝血分析仪的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)和凝血酶时间(TT)等4项凝血指标的结果进行可比性验证,并评价美国临床和实验室标准协会(CLSI)C54-A指南文件的实用性.方法 参照C54-A文件,选择患者新鲜血浆作为比对样本,确定样本浓度(样本1和样本2)及重复检测次数,以室间质评允许总误差(TEa)的1/2作为PT、APTT和Fib比对结果的可接受标准(分别为7.5％、7.5％和10.0％),以实验室内部不精密度数据作为TT比对结果的可接受标准(4.6％),对3台凝血分析仪实施比对,计算比对偏差并分析结果可比性.结果 样本1凝血四项检测结果的比对偏差分别为2.3％、6.8％、2.8％和1.8％,样本2的PT、APTT和Fib比对偏差分别为3.3％、4.0％和5.3％,均小于各自的可接受标准.结论 3台凝血分析仪凝血四项检测结果的可比性均通过验证.CLSI C54-A文件提供的比对方案简便直观易实施,结论较为可靠,可作为实验室内多个检测系统可比性验证的指南文件.     

不同全自动生化分析仪血脂检测实验比对和偏倚评估

目的探讨AU5400和AU2700全自动生化分析仪血脂指标检测结果是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)对室间评估允许误差的1/2为临床可接受依据,评价2台生化分析仪血脂指标检测结果的可比性。结果 2台分析仪血脂指标检测结果具有较好相关性(r>0.975),相对偏差均符合CLIA′88要求。结论应对不同分析系统相同指标检测结果进行比对分析及偏倚评估,判断其一致性,以保证检测结果的可比性。     

4种血细胞分析检测系统的一致性评价

目的:为儿童血细胞分析参考区间在不同检测系统的应用提供一致性数据依据。方法:依据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9-A3文件要求,选取45份临床全血标本。以SysmexXN20-A1作为基准检测系统,分别与贝克曼-BECKMAN（DSH800）、西门子-ADVIA 2120i、迈瑞-BC5310检测系统做比对...     

不同电化学发光免疫分析仪测定结果的可比性分析

目的：探讨罗氏E601和E411两系统间相同项目的检测结果是否具有可比性,以确保不同仪器在检测相同项目时检测结果的准确性和一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件要求,以E601电化学发光免疫分析仪为比对仪器,E411为实验仪器,促甲状腺激素（TSH）为比对项目进行比对分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2TEa为标准,对两系统间的预期偏倚进行评估。结果两检测系统在医学决定水平处的预期偏倚在允许范围内,临床可以接受。结论临床实验室内同一检测项目同时在两套或以上系统检测时应进行比对和偏倚评估,以确保检测结果具有可比性。     

临床实验室对厂家声明的精密度和真实度的性能验证要求

美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP15-A2“精密度和真实度性能的用户验证”指南的用途是实验室验证方法的操作与厂家的声明一致。其他的CLSI文件为厂家做出精密度（EP5）。和真实度（EP9）的声明提供指南。EP15为验证重复性、实验室内精密度和真实度的厂家声明提供方案和数据分析。     

日立7170和贝克曼DXC800全自动生化分析仪天门冬氨酸氨基转移酶检测结果比对评价

目的：探讨日立7170全自动生化分析仪（简称7170分析仪）和贝克曼 DXC800全自动生化分析仪（检测DXC800分析仪）检测天门冬氨酸氨基转移酶（AST）结果的可比性。方法以7170分析仪作为参考仪器, DXC800分析仪作为实验仪器,按照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9-A2文件的要求设计比对方案,以采集自临床患者的空腹新鲜血清标本为待测标本,以美国临床实验室修正法规1988（CLIA′88）允许总误差的1/2作为标准,对两台仪器检测结果间偏差进行评估。结果两台仪器 AST检测结果有较好的相关性,结果间的偏差在临床可接受范围内。结论7170分析仪和DXC800分析仪检测 AST的结果具有可比性,且一致性较好。     

不同血气分析仪检测结果的一致性评价

目的实验室内部以及实验室间不同检测方法的一致性研究已是临床实验室质量管理内容之一,血气分析由于其标本的不稳定性,使其一致性研究比其他生化分析项目更困难,我们对血气分析检测结果一致性研究方法进行了探讨,以寻找一种合理的比对方法。方法建立我室两种检测仪器对质控品、病人全血标本检测结果以及美国病理学家学会室间质评PT回报数据,三类标本参照CLSI EP9-A2文件,进行回归相关分析和配对t检验,以1/2 CLI-A’88允许误差作为临床可接受判断标准,并对三类标本检测数据之间的差异进行单因素方差分析。结果三类标本分析得到相同的趋势结果,两检测系统pH、PCO2和PO2具有良好的相关性（P〈0.01）;配对t检验都显示两系统除PO2外,pH和PCO2检测结果无统计学差异（P〉0.05）,平均SE〈1/2 CLIA’88允许误差,可被临床接受;方差分析表明三类标本间差异没有统计学差异（P〉0.05）。结论两种检测系统具有相同差异趋势,都可用于血气分析仪的比对,可根据实验室具体情况进行适当选择。     

不同进口试剂在罗氏检测系统上检测结果的可比性分析及偏倚评估

同一仪器使用不同试剂的现象在国内较为普遍，对不同试剂系统检测结果的可比性评估就显得非常重要。罗氏试剂和德赛试剂均为进口试剂，两种试剂在罗氏系统上检测结果按照美国临床和实验室标准协会（CLSI）指南文件EP9的要求进行比对及偏倚评估。     

罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的按《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189的要求对新的检测系统罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会CLSI的指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、C28-A2的要求,对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪进行精密度、准确度、线性范围、参考区间4个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果批内精密度、批间精密度均小于1/4Tea(CLIA′88);对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值进行比对做相关性分析,相关系数r2在0.99以上,精密度、准确度、可报告范围、生物参考区间与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏Modular生化分析仪的主要分析性能符合质量目标要求。     

D-二聚体质量控制评价

目的 通过实验室D-二聚体质量控制结果对其质量管理作出评价.方法 分析两台全自动血液凝固分析仪测定D-二聚体连续164次室内质控和124次比对实验结果,并用变异系数描述精密度,用线性回归对两台仪器进行一致性实验分析.结果 两台仪器的日间精密度均较好,CV＜4%;用相对偏差散点图直观描述两台仪器每次测定结果的偏倚,ACL TOP优于ACL 9000;两台仪器比对实验结果一致性较好,在D-二聚体≤1050 ng/ml时,得直线回归方程Y=1.011 4X+2.045 9,r=0.997;在D-二聚体＞1 050 ng/ml时,得直线回归方程Y=1.044 8X+173.02,r=0.993.仪器自动1∶5稀释时比对实验截距较大,可能和仪器测定过程和比对实验的标本干扰因素有关.结论 该实验室对D-二聚体的质量控制满足质量管理需求.建议对D-二聚体增高(＞1 050 ng/ml)的患者在治疗过程中尽量选择同一检测仪器,以获得最满意的治疗评价.实验室应提高质量管理,以满足市场和实验室自身的发展需求.     

两套生化分析系统间血清电解质检测的偏倚评估

目的对雅培Architect C8000全自动生化分析仪、恒星HX-7185电解质分析仪2套生化分析系统间血清电解质(钾、钠、氯)检测进行方法比对和偏倚评估,评价检测结果的一致性。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,每天选取9份血清标本,分别用2套系统测定钾、钠、氯各2次,连续5d,对仪器间的预期偏倚进行评估。结果血清钠预期偏倚的可信区间包含了允许误差,血清钾和氯允许误差大于预期偏倚可信区间的上限,待评方法的预期偏倚小于允许误差的概率很高(>97.5%)。结论 2套生化分析系统间血清电解质(钾、钠、氯)检测在总蛋白及脂类基本正常的标本中有较好的一致性,但总蛋白及脂类过高或过低的标本在两系统的检测差异仍需观察和引起重视。     

D-二聚体检测参考区间的验证与分析

目的：对D-二聚体定量检测的参考区间进行验证,并分析年龄和性别因素对参考区间的影响。方法明确参考个体入组标准,招募参考个体男性60例,女63例,按年龄分为3组：20～39岁组（男女各20名）,40～59岁组（男性20名,女性23名）,≥60岁组（男女各20名）。采集参考个体枸橼酸钠抗凝静脉血,分别使用三种不同品牌的血液凝固分析仪及配套试剂检测D-二聚体浓度水平。参照美国临床和实验室标准协会（clinical and laboratory standards institute,CLSI）C28-A3文件,对试剂厂商提供的D-二聚体参考区间进行验证,并采用非参数统计比较不同年龄和性别组间的差异。结果对于40岁以下健康人群,三种检测系统的参考区间均验证通过;对于40岁以上健康人群,A检测系统≥60岁组的验证结果未通过,C检测系统40～59岁组的验证结果未通过。各检测系统不同年龄组的检测结果比较显示D-二聚体浓度随年龄增长呈升高趋势,20～39岁年龄组与40～59岁组、20～39岁年龄组与≥60岁年龄组的 D-二聚体浓度水平的差异均具有统计学意义（P＜0.05）。各检测系统20～39岁组及40～59岁组男女间 D-二聚体浓度水平的差异具有统计学意义（P＜0.05）,而≥60岁年龄组男女间D-二聚体浓度水平差异无统计学意义（P＞0.05）。结论 D-二聚体浓度水平与年龄和性别有关。对于40岁以下健康人群,三种检测系统的参考区间均通过验证,可直接采用;而对于40岁以上健康人群,部分检测系统的参考区间未通过验证,实验室应查找原因,必要时单独设置参考区间。     

基于CLSI指南EP09-A3比对2套化学发光免疫分析系统血清TT3测定结果

目的 基于美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南EP09-A3探讨2套化学发光免疫分析系统血清总三碘甲状腺原氨酸(TT₃)测定结果的可比性。方法 根据EP09-A3指南要求,使用2个品牌化学发光免疫分析系统(分别命名为系统一和系统二)分别测定111例血清样本TT₃水平。通过广义极端学生化偏差(ESD)法检验离群值,选用EP09-A3指南列举的5种回归模型分析2套系统TT₃检测结果,并计算医学决定水平处的偏移。结果 散点图目测和ESD法检验均未发现离群值。2套系统TT₃检测结果的5种回归分析结果显示,一般线性回归、加权最小二乘法回归、Deming回归、Passing-Bablock回归分析在TT₃医学决定水平处(0.75和1.91 ng·mL^-1)的偏移均<可接受范围[允许总误差(TEa)±12.5%],偏移的95%可信区间(CI)结果类型解读为可接受的A型和B型,加权Deming回归分析得到的偏移的95%CI部分超出可接受范围,结果类型解读为C型。...     

BECKMAN LX-20系统与 ROCHE P800系统比对分析及校准

目的：对罗氏 Moudular P800和 Beckman Lx-20两种全自动生化系统酶学测定结果一致性的比对,探讨不同溯源的生化检测系统间酶类项目检测结果可比性,其误差是否能被临床所接收。方法参照美国临床实验室标准化委员会（CLSI）的 EP5-A 及 EP9-A 文件要求,以 Moudular P800为参比系统,Beckman Lx-20为实验系统,用患者的新鲜血清和质控物分别在两台仪器上测定丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷胺酰转肽酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、磷酸肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）6个酶类项目,计算相关系数、直线回归方程及两系统之间的相对偏差（SE％）,分析比对两生化系统测定结果,以允许误差范围在1/2 CLIA′88内为标准,判断两系统6个酶类项目的偏差能否被临床接受。结果Moudular P800和 Beckman Lx-20两生化系统精密度均达到质量要求,6个比对项目,仪器校正前 ALP、GGT 偏差超出临床可接受范围（SE％分别是28．81％、23．53％）,仪器校正后两系统测定结果的偏差均被临床接受。结论Moudular P800和 Beckman Lx-20可以通过比对分析与校准,实现两系统酶测定结果的一致性,能满足临床的需要。     

CHOL TGL在不同生化分析仪的测定结果比对

随着检验医学技术的不断发展,越来越多的临床实验室配备多台生化分析仪,同一项目在不同生化仪上检测已很普遍,为确保实验室内检测结果的一致性和可比性,作者参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP15A 文件或EP9-A2 文件,要求进行实验室内不同检测系统相同检验项目的比对实验.