浅述粉针生产线在GMP认证中的要求

简述实行GMP的目的和意义，粉针生产线在GMP认证中对厂房、设施、洁净，室、设备等要求的一些认识。     

实施药品GMP的体会

GMP 是我们制药企业所必须遵守的准则,GMP 认证已成为我国制药企业的重要工作。随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通过 GMP 认证已关系到制药企业的生存和发展。然而 GMP认证工作千头万绪,不少企业,特别是国有企业面临着资金体制、设备陈旧落后等困难,要求国有企业完全象外资企业一样一步到位实施 GMP,实在是太难了。但是,国有企业必须认清形式,正确定位。应该根据本企业优势,有计划,有步     

广东实施GMP的体会

我国颁发第一个ＧＭＰ(药品生产质量管理规范)标准至今已15年。广东省医药行业重视实施ＧＭＰ工作,于1993年成立了推行ＧＭＰ领导小组和技术委员会,负责组织指导ＧＭＰ规划,采取按剂型分类分步实施的办法,确定了行动目标。通过贯彻《药品管理法》,结合换发《药品生产企业合格证》,在药品生产企业中逐步推行ＧＭＰ。1　做法1.1　通过各种形式宣传、发行资料、举办学习班、研讨会、经验交流会等,提高企业领导和有关人员对推行ＧＭＰ的必要性、迫切性的认识,普遍认识到这是企业发展的需要,是保证产品质量并加快与国际通用标准接轨的必由之路;同…     

浅谈实施GMP和推行GMP认证的体会

《药品生产质量管理规范》(GMP，1998年修订)自1999年8月1日起施行。我公司于1998年初开始准备GMP认证工作，在实施过程中，我们吸取先进经验，努力提高自己的GMP认识水平，对GMP的内涵和运作有了较深刻的理解。下面就GMP实施路线，谈谈我们的认识和体会。 1　加深对GMP的认识 　　GMP的基本内容，概括起来主要有硬件(人员、厂房、设施及设备)和软件(管理)两个方面。在具体的操作过程中，建立能够最大限度地保证药品质量的工作程序(质量保证体系)，尽可能防止药品的污染及质量变化，杜绝人为的差错。在GMP中不论是“硬件”还是“软件”，主要是针对污染、混杂和差错而提出的，目的是要通过制定和执行这一系列的规定，确保在药品生产过程中，使药品始终保持应有的有效性、可靠性、安全性、均一性、稳定性等质量特性，保证药品质量不低于目前技术可以达到的水平。     

浅谈实施GMP和推行GMP认证的体会

《药品生产质量管理规范》 (ＧＭＰ ,1998年修订 )自1999年 8月 1日起施行。我公司于 1998年初开始准备ＧＭＰ认证工作 ,在实施过程中 ,我们吸取先进经验 ,努力提高自己的ＧＭＰ认识水平 ,对ＧＭＰ的内涵和运作有了较深刻的理解。下面就ＧＭＰ实施路线 ,谈谈我们的认识和体会。1　加深对ＧＭＰ的认识ＧＭＰ的基本内容 ,概括起来主要有硬件 (人员、厂房、设施及设备 )和软件 (管理 )两个方面。在具体的操作过程中 ,建立能够最大限度地保证药品质量的工作程序(质量保证体系 ) ,尽可能防止药品的污染及质量变化 ,杜绝人为的差错。在ＧＭＰ中不…     

浅述基层医院药剂科管理

浅述我院药剂科在保证购药渠道，认真对购进药品的验收，合理使用抗生素，建立静脉药物配液中心等方面，严格做好管理工作。     

浅述基层医院药剂科管理

浅述我院药剂科在保证购药渠道,认真对购进药品的验收,合理使用抗生素,建立静脉药物配液中心等方面,严格做好管理工作.     

浅述基层医院的档案管理工作体会

笔者在市级医院做档案管理工作,根据多年的工作实践,试从两个方面浅述一下基层医院的档案如何收集与利用。 1 档案的收集 档案的收集手段多种多样,方法也不尽相同,作为基层医院,不宜搞得太复杂,不妨采取以下三种方法。 1.1 平时收集 主要是指注重收集各级行文和本单位的发文。坚持做到收文件件有登记,分发有记录,直     

加强行业管理积极实施GMP

GMP在国际上已成为药品生产和质量管理所必须遵循的准则,已在近百个国家和地区实行.美国、日本、德国并作为法律.卫生部于1988年3月颁布《药品生产质量管理规范》,即我国的GMP.七届人大四次会议批准的我国国民经济和社会发展十年规划和第八个五年计划纲要也规定:“逐步实施《药品生产质量管理规范》,提高药品质量”.     

实施GMP必须坚持人本管理

讨论在药品生产企业管理中引入人本管理的概念以适应实施GMP的需求,包括：增强企业领导人本管理的意识,完善激励机制,培养团队精神,健全人员培训制度,开创良好的企业文化。     

浅述医院药房的管理

药房是医院的有机组成部分,是医院整个医疗服务中的重要环节,是反映医院精神面貌和医疗素质的窗口。药房管理水平的高低直接制约着医院的发展,影响着患者的治愈率及医院的社会效益和经济效益,所以加强对药房的管理至关重要。     

试论GMP管理的有效实施

制药行业GMP是当前医药生产产品质量的重要保证,然而GMP管理在实施中却遇到各种各样的问题,很难真正的落实到位。究其原因在于实施GMP管理不仅不能带来直接的经济效益,相反还会在一定程度上限制生产的进行。笔者从自己的工作实践出发,对如何在制药厂有效的实施GMP管理进行了深入探讨。     

中药材实施GAP与地道药材浅述

为规范中药材生产 ,保证中药材质量 ,促进中药现代化 ,国家药品监督管理局制订了《中药材生产质量管理规范》(试行 ) (以下简称GAP)。目的在于运用规范化管理和质量监控手段 ,保护野生资源和生态环境 ,坚持“最大持续产量”实现中药材资源的可持续利用。GAP对中药材的产地生态环境、栽培种植和采收都作了详尽的规定。实践证明 :产地、采摘季节、加工方法都对中药材的质量起着重要作用。不同的中药材有着不同的疗效 ,勿需赘述 ,就是同一种中药材 ,由于产地以及采收季节、炮制方法不同也往往会影响到临床疗效。我国中药材产地广 ,物种繁多 …     

对实施药品GMP的认识和体会

GMP(Good Manufacture Practice)是药品生产和质量管理的基本准则，体现了对药品生产全过程的控制要求。对于药品生产企业来说，GMP的要求是强制性的。推行GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节均有文件加以控制，从而确保产品质量。在2002年12月1日至2003年1月15日期     

医院制剂GMP的实施与管理

医院大输液制剂是直接用于临床患者,其质量的优劣影响着千百万病人的健康与安危.故医院大输液的生产必须在全过程规范化、标准化的条件下进行生产,并根据GMP标准组织生产和实施管理是完全必要的.     

医院药剂也必须实施GMP管理

中国的ＧＭＰ即“药品生产质量管理规范”从１９８２年起步至１９９８年是第五版了（１９８２年：中国医药工业公司提出了行业的ＧＭＰ；１９８４年：中国药材公司提出行业的药品ＧＭＰ；１９８８年：卫生部代表政府部门颁布了我国第一版ＧＭＰ；１９９２年：卫生部对１９８８版ＧＭＰ进行了修订，中国医药工业公司推出行业实施ＧＭＰ的指南Ｚ１９９８年：国家药品监督管理局成立后，对１９９２版ＧＭＰ进行了修订），其间它得到了不断的充实与完善。有人认为，ＧＭＰ只适用于制药生产厂家，但笔者认为，ＧＭＰ是对“药品生产和质量”的管理…     

浅议医院制剂如何实施GMP管理

医院制剂是医院药剂科(部)根据临床需要、市场无供应,自行配制,并经法定手续申报批准配制的药物剂型,具有密切结合临床的特点,在医疗上发挥着重要的作用。并且,由于医院制剂成本相对较低,为医院节约了开支,增加了收入,因此它的生产和管理直接影响着医院的社会效益和经济效益。     

深入实施药品GMP管理贵在观念更新

目的探索药品生产领域深入贯彻药品GMP,确保生产环节药品质量的途径。方法通过对药品生产企业实施GMP管理状况的调查,归纳分析存在的问题及产生问题的原因。结果与结论药品生产领域深入贯彻GMP,必须进一步解放思想,引导企业树立以人为本的观念、药品质量是生产出来的观念、过程控制的观念、文件的权威性观念;同时,监管部门也要树立行政指导的监管理念。     

实施GMP管理的探索与实践

实施GMP是药品质量的基本保证。多年来,我们把推进实施GMP管理与公司的管理体制改革结合起来,与员工的竞争上岗结合起来,与企业的文化建设结合起来。我们的质量方针是以推进GMP管理为工作核心,从对“量”的管理转变为对“质”的管理;以强化全过程质量控制为工作中心,以对“结果”的管理转变为对“过程”的管理;以开展质量管理网络活动为工作重心,从对“点”的管理转变为对“面”的管理。我们在实施GMP过程中始终坚持“人员是关