在体外循环血路行业标准中增加常用化学粘合剂残留量检测的建议及检测方法设计

体外循环血路生产中常引入化学粘合剂,其残留量如不加以控制,可能随血液循环进入人体,对人体造成危害。本文分析了在行业标准中增加化学粘合剂残留量检测的必要性,并结合常用化学粘合剂的特性和毒性,探讨粘合剂残留量的检测方法设计。     

国产体外循环一次性产品目前存在问题的分析和探讨

通过对十年来近2500例体外循环心脏手术中,使用国产体外循环一次性消耗品所存在的问题进行总结和归纳,指出产品质量对临床工作的重要性,分析了产品-产生问题的主要原因,对今后体外循环产品的发展提出看法,强调制定国家标准、产品质量严格把关的重要意义,提出加强技术工人的培训,加强工厂企业与临床的联系的必要性.     

山东省血液净化体外循环血路风险分析

调研了山东省血液净化体外循环血路的临床应用及生产情况,分析了医疗机构和企业监测哨点不良事件,梳理和挖掘了血液净化体外循环血路在临床使用和生产环节存在的风险因素,并对监管机构、医疗机构、生产企业提出了改进建议,为血液净化体外循环血路安全使用和监管提供了参考。     

一次性使用无菌医疗器械不良事件监测现状及原因分析

旨在综述当前一次性使用无菌医疗器械不良事件监测特征、模式及现状,梳理相关文献,分析不良事件主要原因,以期为监管提供借鉴。     

一次性使用脐带夹不良事件的分析研究

针对浙江省内医疗器械产品一次性脐带夹临床使用发生的多次不良事件,进行调查、分析,从而提出该产品的工艺改进意见和建议,加强对医疗机构脐带夹使用人员及护理人员的专业培训,预防更多不良事件的发生。     

一次性输液器使用中不良事件调查及原因分析

目的调查并掌握平顶山市临床使用一次性输液器不良事件的原因,为企业改进产品质量和政府部门加强对一次性输液器的监管提供科学依据。方法对平顶山市某一企业2017年销售给本市医疗机构的一次性输液器所发生的不良事件进行逐一开展调查,并对不良事件的风险因素进行分析。结果 9例不属于不良事件,主要表现为包装袋漏气、钢针弯曲、黑点、配件脱落等在产品使用前发现产品质量问题的事件予以剔除,占总报告的25.7%。在调查的26例临床使用一次性输液器发生的不良事件中,一次性输液器漏液者13例,占50.0%;穿刺部位红肿者6例,占23.0%;钢针钝者3例,占12.0%,下液不畅者2例,占7.5%,调节器开关失灵者2例,占7.5%。其中一次性输液器漏液问题最为突出。结论加强一次性输液器市场质量监管,培训和提升医护人员对使用一次性输液器发生不良事件的认知能力,是管控使用一次性输液器发生不良事件的关键措施。     

基于真实世界数据的输液泵临床使用不良事件风险分析

以美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）制造商和用户器械使用体验（Manufacturer and User Facility Device Experience,MAUDE）数据库中上报的输液泵不良事件为数据来源,分析了不良事件的表现形式、形成原因、引发后果及风险程度,从不良事件形成原因出发对输液泵临床使用人员、医疗机构设备管理者及设备生产厂商提出了相关建议,可为输液泵临床安全使用提供参考。     

一次性使用无菌导尿管(包)不良事件的分析研究

目前,一次性导尿和留置导尿已经成为医院中患者护理的一项重要护理操作.一次性使用无菌导尿管(包)成为了导尿护理操作中所必需的一次性医用耗材,而且在医院中的使用量呈现不断上升趋势.7月份,本院连续出现多起涉及一次性使用无菌导尿管(包)的医疗器械可疑不良事件.文章对此批医疗器械可疑不良事件发生的原因进行分析,以期为正确认识一...     

中心静脉导管临床使用调研与风险分析

目的：调研医疗机构使用中心静脉导管(CVC)引流积液情况,为临床CVC使用监管提供数据支持与风险控制策略。方法：采用问卷星在线调查平台线上无记名问卷调查方式,针对医疗机构使用CVC引流胸、腹腔积液相关情况展开调查,分析其相关风险因素,提出风险控制建议。结果：调研共收到有效问卷13 150份,涉及全国28个省份262个市、区(县)的各级医疗机构。13 150份有效问卷中6 503份(占49.45%)认为CVC可用于胸、腹腔等部位积液引流,10 411份(占79.17%)认为CVC用于引流的主要原因是临床操作方便和可一次性完成,7 449份(占56.65%)认为较其他产品成本低等。临床使用CVC引流存在因胸腔、腹腔压力变化或积液性质导致导管弯折、堵塞及脱落等不良事件,积液分布特点、导管尺寸不合适等可能增加引流不完全或引流失败。结论：CVC用于胸、腹腔积液引流属于超适应范围使用,医疗器械生产企业、医疗机构及监管机构应加强对CVC用于胸腔腔、腹腔等部位积液引流全过程的风险控制,提高临床医务人员风险认知程度。     

临床使用真空采血管产品不良事件的风险研究

通过对作者所在医院2018年度临床使用过程中涉及的25例真空采血管产品可疑不良事件,结合文献资料检索、生产企业现场调研等数据的汇总分析和研究,提出涉及该产品生产企业和临床使用机构对常见可疑不良事件的应对措施和风险控制的建议。     

微型体外循环应用现状及发展趋势

微型体外循环是针对常规体外循环的术后副作用而改进产生的一种新型体外循环系统.本文介绍了其原理、特点、应用及相关研究情况,并针对目前仍存在的炎性反应与灌注时间有限等问题提出了系统小型化、集成化;采用新型搏动流血泵;进行人体参数识别的自适应控制三方面发展方向.     

OPCAB与CCAB在围手术期缺血性心肌损伤情况的比较

目的比较非体外循环心脏不停跳冠脉搭桥手术（OPCAB）与传统体外循环冠脉搭桥手术（CCAB），在围手术期缺血性心肌损伤的情况。方法2005年5～12月，对91例OPCAB和93例CCAB的围手术期患者，应用多道心电图（ECG）连续进行检测和标准化分析心电图；并在不同的时间段检测肌钙蛋白（cTnI）水平。结果OPCAB在围手术期对患者所造成缺血性心肌损伤及左室传导时间延长发生率明显低于CCAB（P〈0．05）；前者在围手术期内对cTni不同时间段的测定，其结果不形成缺血性的改变的一组病人，CCAB组的cTnI最高峰值高于OPCAB组，前者相当于后者的3倍；而形成暂时性缺血性心肌损伤及心肌梗死这2组病人，CCAB组的患者cTnI的最高峰值分别高于OPCAB组。结论在CCAB比OPCAB，患者在缺血性心肌损伤方面的风险性要高。     

呼吸机临床应用中的风险管理

本文针对呼吸机在临床使用中容易产生的危害,就其产生的原因从交叉感染控制、人员操作水平、参数设置、日常维护和保养等方面做出了分析,探讨了医疗机构在降低呼吸机临床应用中的风险及控制不良事件发生的方法。     

血液透析装置临床应用中不良事件分析及风险管理

本文针对血液透析装置在临床使用中发生不良事件逐渐增多的趋势,就其产生的原因从从交叉感染控制、人员素质、操作设置和维护保养等方面做出了分析,对血液透析装置临床应用中的安全使用管理给出了建议,并探讨了医疗机构在降低血液透析装置临床应用中的风险,改善血液透析装置的使用现状,控制不良事件发生等方面的作用。     

从生产企业的角度浅析医疗器械上市后风险管理

本文在分析了与医疗器械上市后风险管理有关的法律后,在借鉴美国医疗器械上市后安全性监测和GHTF(医疗器械国际协调会议)中关于生产企业不良事件报告决策程序的基础上,从生产企业的角度对医疗器械上市后的风险的评价、风险管理的过程、采取的措施等方面进行了解析。     

2007年广州市市售一次性使用妇幼卫生用品荧光增白剂使用状况调查

[目的]了解广州市市销售的一次性使用妇幼卫生用品中荧光增白剂的情况。[方法]2007年,在广州市抽取销售的一次性使用妇幼卫生用品,检测荧光增白剂。[结果]抽检一次性使用妇幼卫生用品109份,荧光增白剂检出率为10.09%,其中,婴幼儿纸尿裤、妇女卫生巾、卫生护垫的检出率分别为8.33%、10.42%、12.00%(P0.05)。检出荧光增白剂的11份样品中,9份检出迁移性荧光物质。[结论]广州市市售一次性使用妇幼卫生用品部分添加了荧光增白剂,其中多数为迁移性荧光物质。     

呼吸机的使用现状分析及风险安全管理措施

呼吸机是抢救危重患者必不可少的医疗设备,在临床上有着广泛的应用。如何安全使用呼吸机,降低呼吸机在临床应用中的风险也是工程技术人员必须关注的问题。本文总结了近几年来我院呼吸机使用现状,分析了其中原因,并从安全管理及风险控制两方面进行阐述,从中得出相应的管理措施。     

185例医疗器械不良事件分析与思考

目的:提高医疗器械不良事件监测水平,探索不良事件监测质控体系和方法的构建.方法:通过对2016年1月～2020年12月本院5年上报的医疗器械不良事件报告进行回顾性分析,总结不良事件监测工作的现状,提出存在问题和解决对策.结果:本院医疗器械不良事件监测工作处于稳步发展阶段.结论:需加强医生、技师、工程师的参与意识,提高有...