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了解全省药品批发(零售连锁)企业GSP认证跟踪检查存在缺陷项目情况,掌握我省药品经营企业实施GSP的薄弱环节,并就下一步如何加强监管提出一些看法和建议. 相似文献
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当前,药品批发企业的GSP认证工作正在各地展开,一些企业已经或正在进行GSP认证的申报,更多的企业则还处在GSP认证工作的审报准备中。从我们对重庆市GSP认证单位的现场检查和对GSP认证单位的咨询工作中,感到不少企业在实施GSP时存在一些认识上的误区和偏差,值得正在实施GSP认证的企业注意。1企业GSP认证工作中的几种糊涂认识和行为(1)对开展GSP认证工作不理解,态度消极。有的企业将GSP认证工作看成是一个单纯的药品质量问题,认为是质量管理部门的事,与其他部门无关,结果使GSP认证工作成为个别部门和少数人的事,其他科室和部门… 相似文献
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基于笔者在准备新版GSP认证过程的体会,从加强领导及组织培训,完善组织架构,调整岗位,投入资金、完善设施、设备,修订质量体系文件,验证项目与实施,申报材料准备,模拟检查等方面浅述了药品批发企业准备GSP认证的过程,希望为同行提供一些有益的参考。 相似文献
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按照国家规定的时限,2004年底全国基本完成了除县级以下零售企业的药品经营企业的GSP认证工作.笔者从多次参加GSP认证和跟踪检查的工作中发现:通过2004年的GSP认证工作,药品经营企业的各项软硬件有了明显的改善,药品质量管理水平上了一个大台阶,药品经营逐步趋向规范化;同时也发现许多企业面对捧回的GSP认证证书,认为认证工作已结束,开始出现"疲塌"心理,各种回潮反弹现象屡见不鲜. 相似文献
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我省药品经营企业GSP认证跟踪检查情况分析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 了解我省药品经营企业GSP认证跟踪现场检查存在缺陷项目情况,掌握我省药品经营企业实施GSP的薄弱环节,并提出一些看法和建议.方法 对58家药品批发(零售连锁)企业认证检查及跟踪检查的缺陷项目进行统计,并作对比分析.结果2005年药品经营企业GSP认证跟踪检查较认证检查时,缺陷发生频次明显下降,平均每个企业减少缺陷1.02次.结论 质量信息档案、企业培训档案、药品养护档案、药品储存流转情况、实施GSP情况内部评审档案、设施设备管理档案、每年进货质量评审档案、药品质量档案等八项为缺陷出现率较高的项目,是当前我省企业实施GSP的共性薄弱环节. 相似文献
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目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范(GSP)认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。 相似文献
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<药品经营质量管理规范>(GSP)认证现场检查是一个系统性、专业性非常强的工作.对于GSP认证检查员来说,要想在现场检查过程中充分发现问题,给企业做出公平、公正的评价,除具备较高的专业素质外,还要掌握现场检查的方法和技巧.本人自2003年担任检查员以来,通过对药品零售企业的GsP认证现场检查,归纳了一些不成熟的检查方法,现总结如下,供同道参考,不妥之处,望批评指正. 相似文献
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目的探讨本公司在GSP认证中的体会,为各医药批发企业的GSP认证和管理提供参考。方法通过对GSP认证工作的高度重视,转变思想观念、形成统一认识,结合公司实际,加大硬件改造.突出认证重点,强化软件建设。结果与结论企业做好总体规划的制定.通过严格的GSP管理.取得了良好的经济效益和社会效益。 相似文献
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李守信 《中国食品药品监管》2010,(10):34-36
药品零售企业通过GSP认证后,质量管理水平得到了大幅度的提升。但是,部分药品零售企业通过GSP认证后,存在"重经济利益、轻内部管理"的不良现象,导致有GSP认证后企业质量管理"回潮"、"滑坡"。这不仅违反药品管理法律法规有关规定,也造成销售的药品存在质量隐患,致使群众用药安全得不到有效保障;同时对规范企业行为和新开办企业产生极大 相似文献
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后GSP时代药品经营企业质量体系缺陷与监管对策 总被引:2,自引:1,他引:1
目的为加强后GSP时代的药品监管工作提供参考。方法对157家药品经营企业的GSP跟踪检查结果进行统计。结果与结论分析了药品经营质量管理体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的监管对策。 相似文献
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GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定,其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节。依照《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》而制订执行的“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)”共132项,其中直接或间接涉及药品养护的项目为23项,具体见附表检查内容栏。 相似文献