2011年安徽省药品零售企业GSP认证缺陷项目统计分析及建议

目的统计分析药品零售企业实施GSP中存在的主要问题,探讨提高药品零售企业经营质量管理水平的措施。方法通过对2011年安徽省药品零售企业GSP认证中出现的缺陷项目的统计,找出最易出现的缺陷项目,有针对性地进行分析。结果人员和组织机构的管理方面出现过缺陷项目的共有1 912次;设施与设备方面出现过缺陷项目的共有414次;进货与验收方面出现过缺陷项目的共有409次;陈列与储存方面出现过缺陷项目的共有1 576次,销售与售后服务方面出现过缺陷项目的共有1 045次。结论提高药品零售企业经营质量管理水平,应重视教育培训,增强从业人员质量意识;并将法定认证管理与日常监管有效结合,建立药品经营质量管理长效机制。     

安徽省药品批发企业GSP认证高频次缺陷项目统计分析

目的指导企业按照GSP要求提高管理水平,并为如何加强省内药品经营企业的监管提出合理化建议。方法 2011年底前安徽省药品审评认证中心对安徽省406家药品批发和零售连锁企业进行了GSP认证检查,该文对药品批发企业GSP认证现场检查缺陷项目进行了统计分析。结果分析药品批发企业质量管理易出现的缺陷项目,找到最易出现的缺陷项目。结论根据统计结果分析缺陷项目的特点和可能产生的原因,并以此提出强化质量管理的意见和建议。     

我省药品经营企业GSP认证跟踪检查情况分析

目的 了解我省药品经营企业GSP认证跟踪现场检查存在缺陷项目情况,掌握我省药品经营企业实施GSP的薄弱环节,并提出一些看法和建议.方法 对58家药品批发(零售连锁)企业认证检查及跟踪检查的缺陷项目进行统计,并作对比分析.结果2005年药品经营企业GSP认证跟踪检查较认证检查时,缺陷发生频次明显下降,平均每个企业减少缺陷1.02次.结论 质量信息档案、企业培训档案、药品养护档案、药品储存流转情况、实施GSP情况内部评审档案、设施设备管理档案、每年进货质量评审档案、药品质量档案等八项为缺陷出现率较高的项目,是当前我省企业实施GSP的共性薄弱环节.     

全省药品批发(零售连锁)企业GSP认证及跟踪检查情况分析

了解全省药品批发(零售连锁)企业GSP认证跟踪检查存在缺陷项目情况,掌握我省药品经营企业实施GSP的薄弱环节,并就下一步如何加强监管提出一些看法和建议.     

广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析

目的:为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考.方法:通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题.结果 与结论:药品经营企业应该加强药品经营质量管理意...     

广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析

目的：为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考。方法：通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题。结果与结论：药品经营企业应该加强药品经营质量管理意识,加大对药品质量的管理力度,确保药品质量管理效果,为其持续发展夯实基础。     

山东省新修订药品GSP认证检查缺陷项目分析

目的:分析企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考.方法:对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策.结果与结论:企业应进一步建立完善的质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性.     

山东省药品GSP认证检查缺陷项目分析

目的：发现企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考。方法：对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策。结果与结论：企业应进一步完善质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性。     

河南省药品批发企业新版GSP跟踪检查缺陷项目分析

目的：分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》（GSP）后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法：对224家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施。结果与结论：河南省药品批发企业在药品储存与养护、设施与设备、收货与验收、采购、人员与培训等方面还存在不足,企业应当持续不断地改进和完善质量管理体系;提高培训的针对性和实效性。     

GSP实施的意义及关键

按照国家食品药品监督管理局的统一部署，2034年6月30日前，完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前，完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。目前．GSP认证工作正在有序地进行。     

药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准比较

为了配合我国《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作的顺利开展，明确药品批发企业与零售企业GSP的实质要求，分析比较药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准之间的差异，二者在管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验(进货与验收)、储存与养护(陈列与储存)、销售与售后服务(销售与服务)6个方面均存在一定差异。     

关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议

目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。     

GSP到期再认证之心得体会

依据《中华人民共和团药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定．药品经营企业《GSP认证证书》有效期为5年,到期满需要进行再认证。山东聊城利民药业集团内部的一家药品零售连锁及三家批发企业《GSP认证证书》分别与08年8月、09年3月、09年3月、09年8月份到期,为保证集团内各企业的持续经营。确保认证证书到期前能够拿到新的《GSP认证证书》,从08年的3月份开始,作为集团的药品质量管理人员,笔者就积极参与了集团内部三家药品批发企业和一家连锁企业GSP再认证的全过程,现将本人参与企业再认证的心得体会阐述如下：     

广东省药品批发企业GSP跟踪检查情况分析

目的： 分析2018-2019年期间广东省药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）的情况以及在跟踪检查中发现的共性问题，为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法： 对122家药品批发企业在跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计，分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因，提出相应的解决措施和建议。结果与结论： 在对122家企业的GSP跟踪检查中共发现141项合计488条缺陷项目，缺陷项目主要分布在药品储存与养护（18.03%）、设施与设备（14.75%）、人员与培训（13.93%）、机构和质量管理职责（7.58%）、质量管理体系（7.17%）等5个方面。企业应当提高培训的针对性和实效性，加强质量管理体系的内审，充分发挥质量管理部在各环节的作用，并持续不断地改进和完善质量管理体系。     

莱芜市加强GSP认证企业跟踪检查

为保证GSP认证工作健康发展,防止认证后企业药品质量管理滑坡,莱芜市药监局于4月2 9日至5月2 4日对已经通过GSP认证的2家药品批发企业、1家药品零售连锁企业开展了一次现场跟踪检查活动,共检查法人企业3家、非法人批发企业4家、零售连锁店6家。通过检查发现,企业通过实施GSP,强     

亟待强化GSP认证后药品质量管理和督导工作

国家对药品经营企业实行《药品经营质量管理规范》(GSP)的强制性认证是我国药品监督管理体制改革的重要工作之一,是药品经营企业依法履行的必要性制度。其实质就是通过严格的管理制度约束和规范药品经营企业为社会提供优质药品的行为。2004年12月31日前,是药品经营企业必须完成GSP认证的截止日期,不能通过认证的企业将自动淘汰或转营它业。青海省的GSP认证工作于2001年从药品批发企业开始,到2003年对批发及其连锁企业以及2004年对零售药店的认证,经历了4年。此期间,许多企业认真按照GSP认证标准,逐条整改,通过了GSP认证。但是现今一些…     

药品经营企业质量管理机构在工作中应注意的问题

根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》），药品批发企业的质量管理机构和药品零售企业的质量管理机构或专职的质量管理人员的职责基本一致，药品零售连锁企业因其经营模式有一定的特殊性，和前两者略有不同，现根据《规范》和《细则》对质量管理机构的要求，结合笔者参加GSP认证检查及日常监督检查的实践，谈谈药品批发经营企业质量管理机构（以下简称质管机构）在工作中应注意的问题。     

药品批发企业GSP认证存在的缺陷项目之分析

《药品经营质量管理规范》（GSP）是我国对药品经营企业强制执行的行业标准,是每个药品经营企业必须具备的准人条件。GSP作为政府部门的有效监管手段,具有长期性、连续性、动态性的特点,通过认证意味着药品经营企业和监管部门是在更高的起点而不是终结。笔者通过对27家药品批发企业两次认证中存在的缺陷项目进行汇总分析,归纳总结药品批发企业在经营管理巾的盲区和薄弱环节,从而为药品监督管理工作找到出发点和着重点。     

福建省药品GSP换证检查缺陷项目分析

目的：通过分析福建省药品GSP换证检查过程中发现的一些普遍性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系。方法：对321家药品批发企业和零售连锁企业总部换证检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的共性问题。结果与结论：企业在实施药品GSP的过程中,各岗位人员应全员参与,提高责任意识、风险意识,严格按照制度履职;监管部门应培养一支高素质检查员队伍,加强新修订版药品GSP的宣贯与日常监督,促进企业规范经营。     

欲速则不达——二问GSP限时认证

今年对于许多药品经营企业来讲是一个生死年,根据国家食品药品监督管理局有关文件规定(国食药监市200411号),我国药品经营企业GSP认证工作在2004年必须达到以下目标:“2004年6月30日以前,完成对地市级以上城市的药品批发企业,药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前,完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。对逾期难以完成GSP改造、不能通过GSP认证的药品经营企业应依法给予限期整改或者停业整顿的处理,最终仍不符合要求的,要依法取消其经…