4种方法测定低浓度 HBsAg效果评价

乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg）是由Dane颗粒的外壳和直径22nm的球型颗粒和管型颗粒所组成。 HBsAg是人体感染乙型肝炎病毒（ HBV ）的标志,是人体感染HBV后最先出现的指标,具有免疫原性,可激发机体产生相应的抗体。目前,中国大多数实验室采用酶联免疫吸附试验（ ELISA ）法及胶体金法进行检测。但对于HBsAg低浓度的标本,检测时常因方法学的原因造成灵敏度较低,导致临床出现漏检,并且由于其检测的影响因素较大,尤其是对灰区附近的标本测定结果差异更大,导致重复性差。胶体金法虽然操作简单,但灵敏度最低,临床漏检率最高。光激化学发光免疫分析法（ LICA）始于20世纪90年代问世的单线态氧分子能量传递发光免疫分析技术LOCI经过长时间的发展国内已成功研制了基于LOCI检测原理的LICA及检测设备和相关试剂。本文使用LICA、ELISA及胶体金法同时测定经电化学发光免疫分析法ECLIA筛选的HBV定量检测阳性胶体金法标本吸光度与仪器所给临界值 Cut -off 的比值 COI为1-50的临床标本60例,HBsAgCOI＜1的临床标本30例作为阴性对照,以天津市临床检验中心提供的临界值控制品作为质控,结果报告如下。     

化学发光微粒子免疫分析法与酶联免疫法测定乙肝表面抗原的比较

目的比较化学发光微粒子免疫分析法（CMIA）与酶联免疫法（ELISA）两种方法检测乙肝表面抗原灵的敏度。方法采用酶联免疫法测定经化学发光微粒子免疫分析法筛选的低浓度HBsAg阳性患者血清标本107例。同时采用上述两种方法对福建省临检中心提供的不同浓度HBsAS质控品进行测定,比较分析两种方法的灵敏度。结果CMIA法测定灵敏度为0．05IU／ml,ELISA法测定灵敏度为0．25IU／ml。107例CMIA法检测阳性标本中ELISA法检出阳性88例。结论CMIA法的检测性能大大优于ELISA法,尤其是对低浓度的HBsAg检测,能最大程度地减少假阴性结果。     

全血胶体金免疫层析法检测HBsAg的临床应用评价

目的 :对全血胶体金免疫层析试纸法检测乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)的临床应用进行评价。方法 :用全血胶体金免疫层析试纸法和ELISA法对定值HBsAg血清和 2 0 0份临床标本同时测定并观察全血胶体金免疫层析试纸法检测HBsAg的灵敏度、重复性、测定范围和稳定性。结果 :全血胶体金免疫层析试纸法检测HBsAg的下限为 1ng/ml,但对 <10ng/ml的HBsAg重复性不够 ,检测上限至少达 1万ng/ml。与ELISA比较 ,一般不出现假阳性。对抗原量过大的标本 ,金标法结果准确 ,但对抗原含量低的标本 ,可出现假阴性。结论 :全血胶体金免疫层析试纸法适用于急诊、现场采血前献血员的筛查和婴幼儿 ,但单独用于HBsAg检测 ,可出现低浓度的漏检。     

电化学发光免疫分析法检测血浆C肽的临床评价

目的:探讨电化学发光免疫分析法(ECLIA)测定血浆C肽的效果及临床应用价值。方法:采用电化学发光免疫分析法和酶联免疫分析法(ELISA)分别测定糖尿病病人的血浆C肽含量,并用电化学发光免疫分析法同时测定胰岛素含量,并对测定结果通过SPSS统计软件进行相关统计分析。结果:ECLIA测定C肽的平均批内与批间变异系数分别为2.13%,4.27%,平均回收率是98.9%,灵敏度为0.01ng/mL;ELISA法的平均批内与批间变异系数分别为10.8%,16.5%,平均回收率是91.9%,灵敏度为0.06ng/mL;ECLIA及ELISA法所测C肽含量与ECLIA法所测胰岛素含量均呈正相关(r=0.96,r=0.89,P均<0.05)。结论:ECLIA法测C肽的各技术参数优于ELISA法,且操作简便,检测速度快,具有重要临床应用价值。     

电化学发光免疫分析法与酶联免疫吸附胶体金测定低浓度HBsAg的评价

目的：探讨酶联免疫吸附（ELISA）、电化学发光免疫分析法（ECLIA）、胶体金对低浓度乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的诊断价值。方法选取60例于2012年5月—2013年5月期间我院利用ECLIA法筛选的乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测阳性病例,所有患者再采用免疫胶体金技术、ELISA技术进行检测,观察三种检测方式的检出率及敏感性。结果 ECLIA法的敏感性较ELISA、胶体金法要高,而胶体金法的敏感性最低;同时经统计,在HBsAg检出率上,ECLIA明显高于ELISA、胶体金法（P<0.05）。结论 ECLIA法检测低浓度HBsAg时检出率较高,能够有效降低假阳性率,是低浓度HBsAg检测的理想方法,值得推广。     

电化学发光与酶免疫分析检测HBsAg的比较

目的: 比较电化学发光(ECLIA)和酶联免疫吸附试验(ELISA)检测HBsAg的结果。方法: 选择HBsAg阳性标准品和99例4种模式样本[①HBsAg(+)/HBeAg(+)/HBcAb(+);②HBsAg(+)/HBeAb(+)/HBcAb(+);③HBsAg(+)/HBcAb(+);④HBeAg(+) HBcAb(+)],分别采用ECLIA和ELISA一步法、二步法检测HBsAg。结果: ECLIA的日内CV比ELISA一步法、二步法分别提高3.3%和3.2%,日间CV分别提高3.5%和3.3%,敏感度各为0.063、0.5和0.25ng/ml。①②③模式3种方法HBsAg100%阳性率。④模式2例ECLIA1:50稀释和ELISA二步法为阳性,而ECLIA原倍和ELISA一步法为阴性。①模式1:50稀释后的HBsAgCOI值比原倍血清高。结论: ELISA一步法检测HBsAg,简便快速,标本的含量较低或浓度过高可出现假阴性。为避免一步法Hook效应造成的假阴性,可采用经典的两步法。ECLIA灵敏度高,但也存在Hook效应,必要时应稀释标本进行检测或进行中和确证试验。     

时间分辨荧光免疫分析法测定乙肝HBsAg的临床意义

目的探讨时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA)检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的临床意义。方法分别用TRFIA和ELISA法测定206例我院消化科和感染科病人血清标本的HBsAg的定量及定性结果,并对其中的高、中、低HBsAg浓度标本各20例重新进行两种方法的测定并进行比较。结果①206例标本中,血清HBsAg阳性TRFIA法98例,ELISA法85例,两方法差异有统计学意义(χ2=11.08,P<0.01)。两法符合率为93.69%。②高、中浓度标本两法测定HBsAg阳性均为20例,两方法阳性检出率比较差异无统计学意义(P>0.05)。而在低浓度标本中HBsAg阳性TRFIA法20例,ELISA法14例,两方法差异有统计学意义(χ2=4.17,P<0.05),TRFIA法阳性检出率要高于ELISA法。结论采用TRFIA法定量检测HBsAg灵敏度更高,线性范围更宽,在低浓度标本检测中更具优势,更具有临床意义。     

两种方法检测血清低水平乙肝病毒表面抗原比较

目的:比较时间分辨免疫荧光分析法(TRFIA)和酶联免疫吸附试验(ELISA)检测低值乙肝病毒表面抗原(HB-sAg)的符合率。方法:分别用国产TRFIA试剂盒和ELISA试剂盒检测血清标本。结果:在234例乙肝病毒表面抗原浓度介于0￣0.5ng/ml的临床标本中,两种方法检测HBsAg同时阳性共41例,其中TRFIA检测阳性有46例,ELISA检测阳性有66例,符合率为87.18%。结论:在国产试剂HBsAg中,TRFIA与ELISA相比,特异性较高但灵敏度较低,在临床应用中应注意0.2￣0.5ng/ml的低值。     

胶体金免疫试纸条复查ELISA法检测HBsAg弱阳性标本的评价

目的评价胶体金免疫试纸条对酶联免疫吸附法(ELISA)检测HBsAg弱阳性标本的效果。方法对英科新创(厦门)科技有限公司生产的乙型肝炎病毒抗原诊断试剂盒初次检测HBsAg为弱阳性的标本,采用英科新创(厦门)科技有限公司生产的胶体金免疫试纸条检测,同时使用上海科华生物技术有限公司及英科新创科技有限公司生产的两种ELISA试剂进行双孔复查。结果76例初次检出为弱阳性的标本,胶体金法复查结果49例为阳性,ELISA双孔复查结果为58例阳性,18例为阴性。结论胶体金免疫试纸条复查ELISA法检测HBsAg弱阳性标本特异性较好,如复查结果为阳性,报告可发出;如复查结果为阴性,须以ELISA双孔复查法进一步检测才能发出最终报告。     

电化学发光免疫分析法检测血浆C肽的临床评价

目的：探讨电化学发光免疫分析法（ECLIA）测定血浆C肽的效果及临床应用价值。方法：采用电化学发光免疫分析法和酶联免疫分析法（ELISA）分别测定糖尿病病人的血浆C肽含量，并用电化学发光免疫分析法同时测定胰岛素含量，并对测定结果通过SPSS统计软件进行相关统计分析。结果：ECLIA测定C肽的平均批内与批间变异系数分别为2．13％，4．27％，平均回收率是98．9％，灵敏度为0．01ng／mL；ELISA法的平均批内与批间变异系数分别为10．8％，16．5％，平均回收率是91．9％，灵敏度为0．06ng／mL；ECLIA及ELISA法所测C肽含量与ECLIA法所测胰岛素含量均呈正相关（r=0．96，r=0．89，P均〈0．05）。结论：ECLIA法测C肽的各技术参数优于EUSA法，且操作简便，检测速度快，具有重要临床应用价值。     

电化学发光免疫法定量检测乙肝病毒的临床应用

目的 了解电化学发光法（ECL）检测乙肝病毒标志物的应用价值。方法 用ELISA法和ECL法平行测定360例疑似乙肝病人血清乙肝五项标志物，并对ELISA法检测为阴性而ECL法检测为低浓度HBsAg的标本，再用微粒子酶免分析法（MEIA）进行复测并分析。结果 ELISA法和ECL法对HBsAb、HBeAg、HBeAb三项标志物的检出率无显著性差异，但对HBsAg的检测，ECL检出率明显高于ELISA法（P〈0．05）。ELISA检测为阴性而ECL法检测为低浓度HBsAg的标本，用MEIA法复测均为阳性。结论 ECL法检测血清乙肝标志物的灵敏度和自动化程度均比ELISA法高，同时可动态观察疗效和监测病情。     

三种不同方法检测乙型肝炎表面抗原的结果比较

目的探讨胶体金免疫层析法(GICA)、酶联免疫吸附试验法(ELISA)和化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)三种方法检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)敏感度和阳性检出率的差异。方法选取我院2016年3~8月用安图化学发光法确诊的乙肝患者465例,乙肝阴性健康体检者150例,采用GICA、ELISA和CMIA进行检测并比较其敏感度。结果在CMIA检测结果 HBsAg<0.05IU/ml阴性者中,三种检测方法全部为阴性;在CMIA检出HBsAg浓度值3.001~250.00IU/ml时,三种方法全部检出阳性结果,检出率一致;在HBsAg处于低水平表达时即CMIA检出HBsAg0.050~3.000IU/ml时,CMIA、ELISA、GICA三种方法检出阳性标本分别为310例(100.00%)、245例(79.03%)、31例(10.00%),CMIA检出率均高于ELISA(χ~2=72.613,P<0.001)和GICA(χ~2=507.273,P<0.001);ELISA检出率高于GICA(χ2=299.055,P<0.001),差异均有统计学意义。结论在检测低浓度HBsAg时,三种方法中以CMIA的敏感度最高,其次为ELISA,GICA敏感度最低。当GICA检测出阴性结果与临床不符以及ELISA遇到灰区时可选择CMIA进行复查,以免漏检。CMIA可在早期感染及血清转换期患者中检测出低浓度HBsAg,为临床及时判断病情和制定治疗方案提供依据,值得推广使用。     

HBsAg采用胶体金试纸法检测时的漏检情况探讨

目的探讨HBsAg采用胶体金试法与ELISA酶标法检测时漏检情况比较。方法选择该站2011年5—10月无偿献血者标本中用国产和进口两种ELISA酶标试剂筛查HBsAg均为阳性的标本185例。行胶体金试法检测,对造成胶体金法漏检的资料进行回顾性分析。结果 ELISA酶标法185例血清标本检测中,HBsAg阳性,男性110例,女性75例。胶体金试纸法185例血清标本检测中,110例男性样品中HBsAg阳性65例,阳性率为59%,漏检率为41%。75例女性样品中HBsAg阳性40例,阳性率为53%,漏检率为47%。男女两组比较差异无统计学意义（P〉0.05）。结论针对胶体金试纸法检测HBsAg的漏检情况,对于HBsAg浓度较低的标本,胶体金法检测时易出现假阴性造成漏检,需进一步提高胶体金试纸法的灵敏度,降低无偿献血HBsAg阳性的报废率;采用ELISA酶标法,同时在利用ELISA酶标法对HBsAg进行检测时,需应用相关部门提供的血清临界值做质控,以防止漏检发生。     

电化学发光法、酶联免疫法和金标快速检测板检测HbsAg、HBsAb结果对比

目的：对比用电化学发光免疫分析法（ECLIA）、ELISA和金标快速检测板在检验中的价值及可靠性。方法：用电化学发光免疫分析法（ECLIA）与ELISA和金标快速检测板分别检测72例患者的HBsAg和HBsAb的结果比较。结果：ELISA法和金标快速检测板法测定HBsAg结果一致,检测灵敏度都在66．1IU／ml左右,测定灰区在66．1—163．7IU／ml,灰区内二种方法HBsAg检出率仅为50％。ELISA法检测HBsAb灵敏度在8．9IU／ml,检测灰区在8．9-23．6IU／ml,灰区内检出率为50％。金标快速检测板检测HIAsAb灵敏度在42．1IU／ml,检测灰区在42．1～203．8IU／ml,灰区内检出率为50％。ELISA法检测结果变异系数较ECLIA法高。结论：金标法检测HBsAg结果与ELISA一致,检测HBsAb与ELISA结果有显著性差异。ELISA法检测灵敏度低于ECLIA法,HBsAg在（66．1-163．7IU／ml）、HbsAb在（8．9-23．6IU／ml）灰区检测结果有50％的假阴性。ECLIA检测灵敏度和重复性都优于ELISA法。     

比较电化学发光免疫法和酶联免疫分析法检测乙肝病毒标志物结果的差异性

目的比较电化学发光免疫法（ECLIA）和酶联免疫分析法（ELISA）检测乙肝病毒标志物结果的差异性。方法收集85例乙肝病毒感染患者和45例健康体检者的血清标本分别采用ECLIA 和ELISA 两种方法检测患者血清乙肝病毒标志物,并比较结果差异性结果经检测HBsAg、HBsAb、HBcAb差异无统计学意义,HBeAg、HBeAb差异有统计学意义。结论ECLIA和ELISA检测乙肝病毒标志物具有较好的符合性。其中,ECLIA高于ELISA且具有重要临床价值     

时间分辨荧光免疫分析法在乙型肝炎病毒表面抗原检测中的应用

目的探讨时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA)定量检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的临床应用价值。方法分别用TRFIA和酶联免疫吸附试验(ELISA)检测237例血清样本HBsAg,并在高、中、低三浓度中各取20例标本用两种方法复检,对比结果进行分析。结果在237例标本中,TRFIA测得阳性99例,ELISA阳性91例,阳性率差异无统计学意义(P>0.05);高、中浓度标本各20例均为阳性,检出率差异无统计学意义(P>0.05),而低浓度标本中用TRFIA测得阳性20例,ELISA只有12例阳性,检出率差异有统计意义(P<0.01)。结论 TRFIA较敏感,在低浓度HBsAg检测中更具优势,提高了临床检测水平,具有较高的实用价值。     

ANYTEST2000时间分辨荧光免疫分析仪的使用方法学评价

目的比较时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）、酶联免疫吸附试验（ELISA）两种方法在测定乙肝病毒标志物（HBV—M）时结果的符合程度、灵敏度、特异性，并通过内质控的定量分析，对TRFIA法的方法学进行客观评价，了解TRFIA法测定HBVM的准确性和可行性为其在临床上广泛应用提供依据。方法对200份随机标本同时用TRFIA及ELISA法作表面抗原（HBsAg）的测定；并以HBsAg为例，对系统探测灵敏度，低、中、高质控血清的批内和批间精密度，线性范围等进行定量测定和描述。结果HBsAg阴性阳性结果，经配对资料的卡方检验，无显著性差异，P〉0．05，HBsAg的最小测定值为0．02ng／mL，低、中、高三种质控血清的批内和批间CV均小于5％，线性r=0．999。结论TRFIA法测定HBVM特异性、灵敏度及结果符合率较ELISA法高，TRFIA作为定量的方法，可为临床疗效观察提供依据，能较好的为临床检测服务。     

三种方法测定HBsAg弱阳性样本的分析比较

目的比较电化学发光检测技术（ECLIA）和酶联免疫吸附试验（ELISA）与胶体金免疫层析试验（GICA）检测HBsAg弱阳性样本的结果符合率,以了解三种方法的特异性与灵敏度等诊断指标。方法用三种方法平行检测收集的血清标本HBsAg,并进行相互比较。结果三种方法检测HBsAg的结果符合率为82.1%,其中ELISA与ECLIA结果符合率93.5%;GICA与ECLIA结果符合率为78.9%.GICA检测HBsAg弱阳性样本时的各项诊断指标都不甚理想。结论①GICA的灵敏度和特异性分别为77.8%和77.8%,较ELISA和ECLIA低,检测HBsAg弱阳性样本时存在一定程度的漏检率和误诊率,只能起筛查作用,遇到HBsAg弱阳性的血清标本必须与ELISA法并用,实行双检。②ELISA较ECLIA灵敏度和特异性略低,当测定标本的OD值在Cutoff附近即检测灰区时建议用ECLIA复检。（     

胶体金法联合酶联免疫吸附测定检测血清乙肝表面抗原

目的：分析胶体金法（GIA）与酶联免疫吸附测定（ELISA）联合用于血清乙肝表面抗原（HBsAg）检测中的价值。方法选取血清标本12576份,均行胶体金法和酶联免疫法检测HBsAg,对结果进行分析。结果胶体金法检测HBsAg阳性率为2.03%（255/12576）,ELISA法检测HBsAg阳性率为2.09%(263/12576)。2例血标本胶体金法检测为阳性,ELISA法检测为阴性;10例血标本胶体金法检测为阴性,ELISA检测为阳性。12例标本中11例经中和确认或HBV-DNA检测后确定为阳性。结论胶体金法与酶联免疫法检测血清HBsAg均有较高的特异性,二者联合应用可进一步提高阳性率。     

比较不同方法检测血清CYFRA21-1对肺癌的临床诊断价值

目的：比较不同两种方法检测血清细胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）对肺癌的临床诊断价值。方法：收集和本院患者的血清CYFRA21—1 ELISA方法;电化学发光法;检测结果及病理诊断,统计两段时期分别用ELISA和ECLIA方法检测CYFRA21-1对肺癌临床诊断的灵敏度和特异性。收集2008年2月～2008年5月本院57例因肺疾病入院的患者血清,同时采用ECLIA和ELISA方法检测血清CYFRA21-1,结合患者临床病理,观察高灵敏度方法出现低值阳性血清CYFRA21—1浓度的范围。结果：用ELISA方法检测血清CYFRA21—1对肺癌诊断的敏感度和特异性分别为：27．1％和97．8％,后期ECLIA法检测血清CYFRA21—1对肺癌诊断的敏感度和特异性分别为：83．6％和78．6％。同时用两种方法检测的57份患者标本中,有32份标本用两种方法检测血清CYFRA21-1均〈3．30ng／mL（阴性）,13份标本用两种方法检测血清CYFRA21—1均≥3．30ng／mL（阳性）,12份标本在ELISA方法中CYFRA21—1测定结果为阴性,而在ECLIA法中为阳性,浓度范围为（3．68—8．20）ng／mL,该12名患者中有9名经细胞学或组织病理学确诊为肺癌患者。结论：ECLIA法测定血清CYFRA21-1对肺癌的诊断比ELISA方法特异性稍低,但敏感度高很多,且能提示低值阳性（3．68—8．20ng／mL）血清CYFRA21-1浓度的肺癌患者,能更好地辅助临床对肺癌的早期诊断和疗效监测,