我国药品质量分析研究的实践和展望

目的：阐述药品质量分析研究现状．提出对药品质量分析工作的展望。方法：回顾近年来药品质量分析工作历程。结果和结论：医药产业是涉及人类健康的高科技的创新产业,医药产业发展为药品质量检验检测提出了新的要求．推动药品质量分析研究工作,可以促进药品质量的提高。     

药品研发质量管理体系分析和应对方法

药品研发涉及的项目较为广泛,领域多、学科多样化,且研发周期较长、投资金额大、复杂性显著等,上市许可持有人在药品研发期间,应按照本企业实际制定管理制度、设计药物试验方案,实验过程中严格遵守制度,按照试验方案进行试验,如实记录各项实验数据,以此来保证申报资料的真实、准确、完整,而在此过程中质量管理体系是关键,药品研发质量的...     

仪器分析与药品质量研究

近年来卫生部逐年为各地药检所装备了仪器设备。各药检所利用新装备的仪器做了大量的工作。在药品监督检验、药品质量标准和药检科研方面发挥了和正在发挥着积极的作用,从而收到了良好的社会效益。 药检科研工作在我们药检系统主要集中在方法学和药品质量二个方面。前者主要是指现有分析方法的改进和探索新的分析方法。这方     

辽宁省药品质量分析

自1986年7月9日至1991年1月19日,辽宁省发布8期药品质量公报,共3801批药品(见表1).本文以此8期公报为依据,对辽宁省近6年生产的药品进行质量分析.     

1990年药品质量分析

1990年,全国各级药政、药检机构在当地卫生行政部门的直接领导下,进一步贯彻执行《药品管理法》,以保证人民用药安全有效为目的,以提高社会效益、全心全意为人民服务为宗旨,根据全国药品监督管理工作会议的部署,团结一致,群策群力,深化改革,进一步强化药品监督管理,使国产药品质量状况不断改善,并有效地保证了进口药品的质量。 本文将从不同药品类别和药品在产、供、用各环节的不合格情况等方面,对全国药品质量状况及导致质量问题的主要原因作一简要分析。     

药品营销策略研究

该文以陕西某制药企业产品为研究对象,通过对其进行分析研究,提出了适宜的营销策略。     

药品营销策略的探讨

随着我国经济社会的快速发展,人们对于健康保健的需求日益增加,药品市场迅速发展,越来越多的医药企业进入药品市场,竞争日益激烈,也有一些知名的企业因经营不善而退出。本文结合目前市场发展形势,并结合药品区别于一般商品的特殊性对其营销策略进行探讨。     

苏北某县药品质量分析

苏北地区某县有县级医疗单位4个,乡镇级医疗单位27个。村级卫生室672个,均已纳入乡村一体化管理。县级制药企业1个,可生产大输液等10余个品种。县医药总公司下设4个分公司及10个乡镇医药批发站,全县个体零售药店12个。自1997-1999年以来,我所对县内生产、经营、使用单位(含个体)进行抽验204个品种,共701个批次的药品,现将检验结果分析如下。     

第二届全国药品质量分析论坛简介

2010年全国药品抽验工作取得了显著成效,为了达到把抽验工作成效转化为生产企业提高药品质量的目的,促进药品生产工艺改进,交流药物分析技术及研究方法,在中国食品药品检定     

基于2021年国家药品抽检中成药质量状况分析的监管策略研究

目的 通过分析目前中成药抽检质量现状及存在的质量风险,提出强化中成药质量监管、防控安全风险的建议。方法 回顾全国药品抽检中成药历年质量状况,介绍中成药抽检品种监管理念及模式,针对2021年全国药品抽检中成药的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果 中成药抽检合格率呈现逐年向好趋势,但通过探索性研究,发现中成药质量在工艺处方、内控标准、原药材、辅料、有害物质残留、非法添加等方面仍然存在一定的潜在质量风险。结论 国家药品抽检在强化中药质量安全监管等方面发挥着重要作用。针对中药不同产业链特点,应采取不同的监管策略,构建更为科学合理的中成药监管模式,提升中成药质量控制水平及行业标准。     

从药品质量标准的视角探讨药品的监督与管理

目的：从药品质量标准的视角探讨如何进一步加强药品的监督与管理,促进医药产业发展、保障公众用药安全。方法：通过对监督抽检发现的药品质量标准存在的问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论：部分药品质量标准在标准制定、审批发布、标准管理、标准执行以及质量标准的可及性等方面存在不足,影响了质量标准的执行和药品生产及安全监管,应从建立药品审评审批与药品质量标准管理的联动机制、完善监督抽检机制、加强对药品质量标准执行的监管等方面加以解决。     

加强购销凭据监督管理确保药品质量

本文分析在药品生产、经营、使用及药品监督管理中出现假劣药品的问题，提出加强药品购销凭据监督管理是解决这些问题和保证药品质量切实可行的有效管理办法。     

九分喷雾剂质量控制方法研究

目的 :研究九分喷雾剂的质量控制方法。方法 :用薄层扫描法 (TLCs法 )测定含量 ,于硅胶GF254 薄层板上 ,以氯仿 -甲醇 -氨水 (4mol/L) (2∶6∶1)展开 ,双波长扫描 ,士的宁、马钱子碱波长为λs=254nm ,λr=325nm ;盐酸麻黄碱波长为λs=500nm ,λr=440nm。结果 :九分喷雾剂主要成分士的宁、马钱子碱、盐酸麻黄碱的日内回收率分别为 (99 048±2 388) %、 (99 532±0 958) %、(99 504±0 555) % ;日间回收率分别为 (98 796±1 058) %、(99 580±0 476) %、(99 420±0 838) % ;各成分含量分别为 (1 474±0 047) %、(1 372±0 052) %、(1 506±0 064) % (n=4)。结论 :TLCs法稳定可靠 ,可作为本制剂的含量测定方法。     

探索食品药品检验效率评价方法改进实验室质量管理

目的 探索食品药品检验效率评价方法,为改进食品药品检验质量管理工作提供参考.方法 统计食品药品检验批次数、项目数、含量测定数、项目实际完成总时间及理论总时间,拟定检验项目完成时间表,计算药品目次比、药品含量测定目次比、药品检验效率、食品药品检验效率.结果与结论 通过统计食品药品检验项目数,分析食品药品检验项目与检验批次的比值,用比值进行食品药品检验工作量的结果评价,可用来反映工作量、工作效率和工作类型的变化.     

医院药品质量控制工作探讨

针对我国药品种类不断增加，生产部门技术却参差不齐的现状，本文从建立药品质量管理机构，健全药品质量检验规章，借助微机进行管理等方面，对加强自制及外购药品的质量控制进行了简要论述。     

应用TQC方法加强医院药房的药品质量管理

本文应用TQC方法,对影响该医院药房的药品质量的诸因素进行了分析。为了提高临床安全、合理有效用药,对影响药品质量的有关问题,采取了相应的对策,达到了科学管理药品、提高制剂质量、降低药品损耗、增收节支之目的。     

药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题及建议

目的：探讨安徽省药品GMP检查中质量控制和质量保证方面缺陷项目的分布规律和特点,为药品上市许可持有人有针对性地提升质量控制与质量保证水平和监管部门加强药品生产监管提供依据和思路。方法：对2017-2018年安徽省230家药品生产企业GMP现场检查中发现的质量控制与质量保证方面缺陷项目进行汇总分析。结果：大多数企业对样品检验、实验室物料管理和偏差调查等方面的条款理解不透彻,执行不到位,与药品GMP要求有一定差距。结论：药品上市许可持有人是药品质量的责任主体,应不断提高认识,在药品的质量控制与质量保证方面持续改进,确保人民群众的用药安全有效。     

药品质量标准与药品质量评价相关性的探讨

目的:强调不断提升药品质量标准对药品质量的重要性,引起企业、医疗机构和政府相关部门的重视。方法:结合相关文献及实例,系统地阐述药品质量标准与药品质量之间的关系,并简要分析我国药品质量标准现状。结果与结论:应高度重视对药品质量标准本身作出评价,以逐步提高我国的药品质量标准水平,从而确保药品的有效性和安全性。     

加快建设和完善《全国药品质量监督管理信息系统》

本文针对进一步加快建设和完善《全国药品质量监督管理信息系统》提出了扩建数据库、满足实用性、确保科学性、安全性的建议和意见